Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Havaintotutkimus afatinibista 30 mg päivässä

keskiviikko 15. toukokuuta 2024 päivittänyt: National University Hospital, Singapore

Havaintotutkimus afatinibista 30 mg päivässä potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jossa on tavallisia afatinibillä hoidettuja EGFR-mutaatioita

Afatinibi, luokkansa ensimmäinen irreversiibeli ErbB-perheen salpaaja, on ensimmäisen linjan hoitovaihtoehto potilaille, joilla on pitkälle edennyt NSCLC, joka sisältää herkistäviä EGFR-mutaatioita. Satunnaistetuissa 1. linjan tutkimuksissa afatinibin vakioannoksella 40 mg vuorokaudessa verrattuna tavanomaiseen hoitoon 28–53 % potilaista tarvitsi annoksen pienentämistä afatinibin aiheuttamien haittavaikutusten (AE) vuoksi. Yleisimmät haittavaikutukset ovat iho- ja maha-suolikanavan (ripuli, dysfagia ja mukosiitti). Ripulin esiintyvyys potilailla, jotka saavat 40 mg afatinibia 1. rivin vaiheen II ja III tutkimuksissa, on jopa 90,0 %. (kaikki asteet ripuli) ja 14,4 % (asteen 3-4 ripuli). Toinen tärkeä maha-suolikanavan haittavaikutus on mukosiitti, jota esiintyy 51,9–64,4 %:lla afatinibilla hoidetuista potilaista, ja vain 4,4–8,3 % tapauksista on asteen 3–4. Annosta pienennettiin yleensä potilailla, joiden plasman afatinibin alkupitoisuudet olivat korkeammat, ja se johti afatinibiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyden ja vakavuuden vähenemiseen vaikuttamatta kuitenkaan terapeuttiseen tehokkuuteen. Ruoansulatuskanavan haittavaikutusten ilmaantuvuutta voitaisiin vähentää > 50 %, kun afatinibin annosta pienennetään asianmukaisesti.

Ensimmäisen linjan afatinibin 30 mg vuorokaudessa vaikutusta potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, ei tunneta. Oletamme, että potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen NSCLC, ensimmäisen linjan afatinibihoito annoksella 30 mg vuorokaudessa on siedettävissä, jos maha-suolikanavan haittavaikutuksia on vähemmän ja teho on samanlainen kuin afatinibin standardiannos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on usean maan kattava tutkimus, joka on suunniteltu keräämään kliinisiä tietoja ja arvioimaan 30 mg afatinibilla hoidettujen potilaiden tehoa ja turvallisuutta tutkijan harkinnan mukaan.

Kaikki osallistuneet potilaat (eli potilaat, joita on hoidettu määritellyllä lääkkeellä) saavat jatkuvaa afatinibihoitoa, jos sairaus ei etene tai täytä muut vieroituskriteerit. Kaikki potilaat vierailevat tutkijan luona säännöllisin väliajoin arvioidakseen tehoa ja turvallisuutta ensimmäisten 7 hoitojakson vuokaavion mukaisesti. Tutkija arvioi potilaan jokaisella käynnillä. Kasvaimen vaste ja eteneminen arvioidaan käyttämällä RECIST 1.1:tä tutkijan paikalla.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

69

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Rekrytointi
        • Nationa University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ross Soo, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka ovat ottaneet 30 mg afatinibia aloitusannoksena ja jotka ovat edelleen hoidossa alle 28 päivää

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta.
  2. ECOG-suorituskykytila ​​0-1.
  3. Patologisesti vahvistettu diagnoosi keuhkojen IIIB/IV-adenokarsinoomasta.
  4. On aloitettu ensimmäisen linjan afatinibiannoksella 30 mg 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  5. Dokumentoitu EGFR-mutaatio(t)-positiivinen NSCLC (yleiset mutaatiot: Del19 ja L858R) kasvainbiopsiamateriaalista. EGFR-mutaatiotestin tulosten on oltava saatavilla ennen afatinibin ottamista.
  6. CT-rintakehä/vatsa 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
  7. Ei metastaaseja aivoissa (varmistettu CT- tai MRI-aivoilla 4 viikon sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta)

  8. Dokumentoitu riittävä elimen toiminta ennen Afatinibin ottamista:

    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1500/mm3. (ANC > 1000/mm3 voidaan harkita erityisissä olosuhteissa, kuten hyvänlaatuisessa syklisessä neutropeniassa, tutkijan arvioiden ja sponsori-tutkijan kanssa käytyjen keskustelujen perusteella).
    • Verihiutalemäärä ≥75 000/mm3.
    • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma Cockcroft Gault -laskelman avulla on vähintään 45 ml/min.
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa (laitos/keskus) normaalin yläraja (potilailla, joilla on Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 4 kertaa normaalin yläraja).
    • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3 kertaa (laitos/keskus) normaalin yläraja (ULN) (jos liittyy maksametastaaseihin ≤ 5 kertaa ULN).
  9. Arkistoitu kudosnäyte on saatavilla.
  10. Kirjallinen tietoinen suostumus määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi kemoterapia vaiheen IIIB/IV keuhkojen adenokarsinooman hoitoon. Neo-/adjuvanttikemoterapia, CT-RT tai RT on sallittu, jos sitä on kulunut = 12 kuukautta ennen taudin etenemistä.
  2. Aiempi hoito pieniin molekyyleihin tai vasta-aineisiin kohdistuvalla EGFR:llä.
  3. Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimushoidosta.
  4. Aivojen metastaasit.
  5. Meningeaalinen karsinomatoosi.
  6. Tunnettu jo olemassa oleva interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD).

  7. Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin keuhkosyöpä; merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi:

    • vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi
    • vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
    • aiheuttaa huolta potilaan kyvystä osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Afatinibi 30 mg päivässä
Suun kautta otettava 30 mg afatinibitabletti kerran vuorokaudessa jatkuvasti
Lääke: Afatinibi
Jatkuva hoito 30 mg afatinibitabletilla kerran vuorokaudessa ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää hoitoon liittyvää toksisuutta, tutkijan päätös tai potilaan päätös keskeyttää tutkimushoito.
Muut nimet:
  • Giotrif

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Arvioida afatinibin 30 mg vuorokausiannoksen vaikutusta tutkijan harkinnan mukaan etenemisvapaaseen eloonjäämisprosenttiin (PFSR) kuudennen kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National University Hospital, Singapore

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1200.0303

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa