Luuytimen aspiraattikonsentraatti vs. triamcinoloni-injektio lonkkanivelrikkoon
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic
Satunnaistettu tutkimus yhden luuytimen aspiraation tehokkuuden arvioimiseksi lonkkanivelinjektioon verrattuna triamsinoloniin lonkkanivelrikkoon
Tämä on yksipaikkainen, satunnaistettu, yksisokkoutettu, kaksihaarainen tutkimus, jossa tutkitaan luuytimen aspiraattikonsentraatin (BMAC) vaikutuksia triamcinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko. Tavoitteet ja hypoteesi ovat seuraavat:
Erityinen tavoite 1: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutosta verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden perusteella lähtötasosta 12 kuukauteen (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että triamsinoloni- ja BMAC-ryhmät vähentävät kipua kunkin toimenpiteen jälkeen. Muutokset triamsinolonin kanssa ovat havaittavissa lyhyellä aikavälillä. BMAC-muutosten vaikutus kestää kauemmin, mutta kestää kauemmin. Tutkijat olettavat, että 6 kuukauden ja 1 vuoden iässä BMAC-hoitoa saaneiden osallistujien WOMAC-pisteet on raportoitu paremmat kuin triamsinoloni-injektiolla ja paremmat kuin ennen injektiota.
Erityinen tavoite 2: Arvioi luuytimen aspiraatti-injektion muutos verrattuna triamsinoloniin osallistujan suorituskyvyssä 6 minuutin kävelytestissä lähtötasosta 12 kuukauteen (6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta).
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että 6 minuutin kävelytestissä BMAC-injektion saaneilla osallistujilla on pitempi kävelyetäisyydet verrattuna triamsinoloniin 3 kuukauden seuranta-ajasta alkaen.
Erityinen tavoite 3: Määritä ja korreloi solujen karakterisointi potilaan raportoimien tulosten kanssa.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että potilaiden raportoimat tulokset ovat parempia potilailla, joille on injektoitu suurempi pitoisuus mesenkymaalisia kantasoluja.
Tutkijat rekisteröivät 50 potilasta kumpaankin käsivarteen. Luuydin imetään ja sen jälkeen konsentroidaan käyttämällä Emcyte PureBMC -sarjaa. Tutkijat testaavat BMAC:n elinkelpoisuuden, nopean steriiliyden, endotoksiinin, verihiutalepitoisuuden, tilavuuden ja tumallisten solujen kokonaismäärän ennen injektiota. BMAC:tä käytetään lonkkainjektiona potilaan sairaan lonkkaan.
Triamcinolonia saaville potilaille tehdään valeluun neulaus, joka simuloi pyrkimystä pitää potilaat sokaisina. Molemmat ryhmät saavat ruiskeensa ultraääniohjauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on rekisteröidä 50 koehenkilöä luuytimen haaraan (BMAC-ryhmä) ja 50 triamsinoloniryhmään (triamsinoloniryhmä). Kun osa täyttää osallistumiskriteerit, osallistujat satunnaistetaan jompaankumpaan interventioon.
Osallistujat rekisteröidään hämmästyttävällä tavalla BMAC-haaraan. Ensimmäiset 4 osallistujaa otetaan mukaan vähintään 1 viikon välein näiden potilaiden välillä. Näiden viikkojen aikana tutkijat saavat tuloksia BMAC-viljelmästä ja arvioivat toimenpiteen turvallisuutta. Triamsinolonihaaraan ilmoittautuneita osallistujia ei oteta mukaan hämmästyttävällä tavalla, koska turvallisuus ja teho on osoitettu, koska tämä on osa lonkkanivelrikon hoitoa.
Osallistujille selitetään tutkimusprotokolla ja he suostuvat tutkimukseen ja suostuvat siihen, että luuytimen aspiraatio (BMA) ja lonkkainjektio suoritetaan. Ennen toimenpiteitä osallistujat täydentävät potilaan raportoimat lähtötilanteen tulospisteet ja verikokeen, jotka on kuvattu SOA-osiossa 1.3.
Sisällys- ja poissulkemiskriteerit arvioidaan seulonnan aikana. Kellgren-Lawrencen arvosanan määrittävät sokeat radiologit ja apututkijat (Drs. Amer Hanano ja Carl Winalski). Keskimääräinen pistemäärä otetaan.
Interventiopotilaan sokeuttamiseksi triamsinoloniryhmälle tehdään luukuoren "huijaus" luuneulaus luuytimen keräämisen (BMH) simuloimiseksi. Posteriorinen suoliluun selkäranka nukutetaan ja neulataan simuloimalla BMH:ta. Neulauksen jälkeen ryhmä saa triamsinoloni-injektion.
Tohtori Friedlis ja tohtori Centeno ovat kuvanneet käytetyn luuytimen aspiraatioprosessin, ja se suoritetaan ultraääniohjauksessa ja steriilillä tavalla19. Useita pieniä, enintään 10 cc:n vetoja suoritetaan eri kohdista suoliluun takarangan yläosassa. Kuvattu toimenpide on turvallinen ja sitä on suoritettu yli 2000 henkilöllä. Kolmesta kuuteen ajoa suoritetaan kussakin posteriorisessa suoliluun ylärangassa ja aspiroidaan yhteensä 60 cm3 luuydintä.
BMAC-ryhmästä luuydin imetään Emcyte ASPIRE™ -neulalla ja sen jälkeen konsentroidaan käyttämällä Emcyte PureBMC™ -järjestelmää. 1 cc lähetetään Biosciences Research Associatesin lisätestaukseen ja 1 cc käytetään endotoksiinien testaukseen, tumallisten solujen kokonaismäärään (TNC), gramman värjäytymiseen ja elinkelpoisuuteen. BMAC-pitoisuus, mukaan lukien TNC, analysoidaan hematologisella analysaattorilla, Micros ES 60, välittömästi sen jälkeen, kun laite on konsentroinut luuytimen.
Parametrit on asetettu alla:
Parametrin hyväksymiskriteerit Tumasolujen kokonaismäärä (TNC) ≥40 x 106 solua/ml Verihiutalepitoisuus ≥ 600 x 106 solua/ml Lopullinen tilavuus (laitteesta) ≥ 7 ml
Tutkijat mittaavat endotoksiinipitoisuudet Charles River Nexgenin PTS-pistehoitolaitteen avulla. Yleisten lääkinnällisten laitteiden endotoksiinin raja on 0,5 EU/laiteteho. Tutkijat noudattavat tätä parametria. Kaikki testit suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun laite on väkevöinyt luuytimen, ja ennen injektiota potilaaseen laitteen ulostulon turvallisuuden varmistamiseksi.
Nopea steriiliys arvioidaan grammavärjäyksellä, jonka suorittaa CLIA:n sertifioitu laboratorio Cleveland Clinic Floridassa. Jos grammavärjäys on positiivinen, aspiraattia ei ruiskuteta. Potilas katsotaan näyttöhäiriöksi. Kaikki testit suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun laite on väkevöinyt luuytimen, ja ennen injektiota potilaaseen laitteen ulostulon turvallisuuden varmistamiseksi.
Elinkykyä mitataan sängyn vieressä sekä Biosciences Research Associatesissa. Solut värjätään trypaaninsinisellä ja luetaan myöhemmin automaattitarkennuksella, automaattisella solulaskurilla. Elinkelpoisuuden odotetaan olevan 90 % tai enemmän. Kaikki testit suoritetaan välittömästi sen jälkeen, kun laite on väkevöinyt luuytimen, ja ennen injektiota potilaaseen laitteen ulostulon turvallisuuden varmistamiseksi.
Nopea steriliteettitestaus suoritetaan Cleveland Clinic Florida CAP:n akkreditoidussa laboratoriossa, ja riippumaton Wuxi AppTec analysoi 14 päivän steriiliyttä edelleen.
Loput 5 cm3 käytetään interventioryhmän ruiskeena. BMAC ruiskutetaan sellaisenaan, eikä sitä käsitellä ja/tai laimentaa enempää.
5 cc:n BMAC-annos tai triamsinolonia ruiskutetaan yhteen sairaaseen lonkkaniveleen ultraääniohjauksessa.
Kun injektio on suoritettu, potilasta seurataan 15 minuuttia ja hänet lähetetään kotiin. Osallistujia ohjeistetaan olemaan käyttämättä jäätä tai tulehduskipulääkkeitä vähintään 6 viikkoon. Toimenpiteen jälkeiseen kivunhallintaan osallistujalle suositellaan asetaminofeenin tai tramadolin käyttöä vaikeusasteesta riippuen. Lonkkaniveltä voidaan lämmittää lihaskireyksissä. Jäätä tulee välttää pistoskohdassa. Sitä voidaan levittää luuytimen aspiraatiokohtaan.
Osallistuja seuraa sitten 6 viikon, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteestä suoritettuja PRO:ita ja toiminnallista arviointia tutkimushenkilöstön kanssa. Osallistujia pyydetään tarvittaessa ilmoittamaan päätutkijalle, kun tulehduskipulääkitys aloitetaan. Injektioiden jälkeen molemmat ryhmät jatkavat kotiharjoitusohjelmaa, jonka osallistujat olivat suorittaneet ennen injektiota kivuttomasti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
100
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zoe Healy, MS
- Puhelinnumero: (954)659-6152
- Sähköposti: Healyz@ccf.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
- Puhelinnumero: (954)659-5430
- Sähköposti: oliveil@ccf.org
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
- Rekrytointi
- Cleveland Clinic Florida
-
Ottaa yhteyttä:
- Leonardo Oliveira, MD
- Puhelinnumero: (954) 659-5430
- Sähköposti: oliveil@ccf.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Zoe Healy, MS
- Puhelinnumero: (954) 659-6152
- Sähköposti: Healyz@ccf.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn suostumuslomakkeen toimittaminen
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
- Mies tai nainen, 18-65-vuotiaat
- WOMAC ≥ 50
- Kellgren-Lawrence Grade 2 tai korkeampi lonkkaröntgenissä
- Painoindeksi < 35 kg/m2
- Yksipuolinen tai kahdenvälinen lonkkanivelrikko
- Aiempi fysioterapiahoito 6 viikon ajan viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sopimus elämäntapanäkökohtien noudattamisesta (katso kohta 5.3)
- Vähintään 60 cc BMAC:ta hankittu aspiraatio-/väkevöintiprosessin aikana
- Kipu-/tulehduskipulääkkeiden käyttö lopetetaan 2 viikkoa ennen perusmittauksia
- Potilaat, joilla on syöpä remissiossa vähintään 5 vuotta
- Tumallisten solujen kokonaismäärä (TNC) ≥ 40 x 106 solua/ml
- Verihiutalepitoisuus ≥ 600 x 106 solua/ml
- Endotoksiini < 0,5 EU/laitetuotanto
- Elinkelpoisuus ≥ 90 %
- Negatiivinen gramman tahratulos
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi kortikosteroidi-injektio lonkkaan
- Lonkkaproteesin historia
- Iän osoittaman syövän seulontatestien estämiseksi tehty noudattamatta jättäminen
- Aktiivinen autoimmuunisairaus
- Suun kautta otettavan kortikosteroidin nykyinen käyttö
- Kyvyttömyys päästä eroon suun kautta otetuista tulehduskipulääkkeistä
- Diabetes tai HbA1c > 6,5 %
- Hallitsematon kilpirauhasen toimintahäiriö: 0,450 uIU/ml ≥ TSH-tasot ≥ 4 500 uIU/ml
- D-vitamiinitaso < 30 ng/ml
- Anemia (Hgb < 12 g/dl naisilla; Hgb < 13 g/dl miehillä)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m22
- Trombosytopenia, jonka verihiutaleiden määrä on alle 150 000 x 109 l
- Potilaat, joilla on tunnettuun hyytymishäiriöön perustuvia koagulopatioita
- Potilaat, jotka saavat tällä hetkellä antikoagulaatiohoitoa
- Potilaat, jotka ilmoittavat aktiivisista infektioista, mukaan lukien selluliitti, tuberkuloosi, HIV, COVID, hepatiitti B ja C
- Siirtyminen ensi vuoden puolelle
- Kyvyttömyys suostua tutkimukseen
- Kyvyttömyys täyttää lomakkeita sähköisesti
- Koehenkilöt kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa
- Aiempi allerginen reaktio lidokaiinille
- Raskaus ja/tai raskauden suunnitteleminen kokeen aikana
- Imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
2
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Luuytimen aspiraattitiiviste
Luuydin, joka imetään ja konsentroidaan laitteella.
|
Aspire Neulaa käytetään luuytimen poistamiseen ja Emcyte PureBMC:tä käytetään luuytimen aspiraatin tiivistämiseen.
Lopullinen konsentraatti ruiskutetaan lonkkaan.
|
|
Active Comparator: Triamcinoloni
Triamcinoloni on kortikosteroidi.
|
40 mg (1 ml) triamsinolonia ja 4 cc 1 % lidokaiinia, jotka ruiskutetaan lonkkaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Länsi-Ontarion McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
Länsi-Ontarion McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
|
Länsi-Ontarion McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
Länsi-Ontarion McMasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
WOMAC-pisteet vaihtelevat välillä 0–96, ja korkeammat WOMAC-pisteet osoittavat pahempaa kipua, jäykkyyttä ja toiminnallisia rajoituksia.
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Tätä tulosta käytetään mittaamaan pisin 6 minuutin sisällä kävelty matka. |
Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Tätä tulosta käytetään mittaamaan pisin 6 minuutin sisällä kävelty matka. |
Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Tätä tulosta käytetään mittaamaan pisin 6 minuutin sisällä kävelty matka. |
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun. Tätä tulosta käytetään mittaamaan pisin 6 minuutin sisällä kävelty matka. |
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS - Fyysinen funktio (PROMIS-PF)
Aikaikkuna: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Kaikki PROMIS-instrumentit on kalibroitu keskimääräiseen t-pisteeseen 50 ja standardipoikkeama 10, jolloin suuremmat pisteet osoittavat enemmän kyseistä terveysaluetta (eli korkeammat PROMIS-PF-pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat PROMIS-PI-pisteet osoittavat että kipu vaikuttaa enemmän elämänlaatuun)
|
Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
|
PROMIS - Fyysinen funktio (PROMIS-PF)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Kaikki PROMIS-instrumentit on kalibroitu keskimääräiseen t-pisteeseen 50 ja standardipoikkeama 10, jolloin suuremmat pisteet osoittavat enemmän kyseistä terveysaluetta (eli korkeammat PROMIS-PF-pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat PROMIS-PI-pisteet osoittavat että kipu vaikuttaa enemmän elämänlaatuun)
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
PROMIS - Fyysinen funktio (PROMIS-PF)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Kaikki PROMIS-instrumentit on kalibroitu keskimääräiseen t-pisteeseen 50 ja standardipoikkeama 10, jolloin suuremmat pisteet osoittavat enemmän kyseistä terveysaluetta (eli korkeammat PROMIS-PF-pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat PROMIS-PI-pisteet osoittavat että kipu vaikuttaa enemmän elämänlaatuun)
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
PROMIS - Kipuhäiriöt (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Kaikki PROMIS-instrumentit on kalibroitu keskimääräiseen t-pisteeseen 50 ja standardipoikkeama 10, jolloin suuremmat pisteet osoittavat enemmän kyseistä terveysaluetta (eli korkeammat PROMIS-PF-pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat PROMIS-PI-pisteet osoittavat että kipu vaikuttaa enemmän elämänlaatuun)
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
PROMIS - Kipuhäiriöt (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Kaikki PROMIS-instrumentit on kalibroitu keskimääräiseen t-pisteeseen 50 ja standardipoikkeama 10, jolloin suuremmat pisteet osoittavat enemmän kyseistä terveysaluetta (eli korkeammat PROMIS-PF-pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat PROMIS-PI-pisteet osoittavat että kipu vaikuttaa enemmän elämänlaatuun)
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Globaali muutosnopeus (GRoC)
Aikaikkuna: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
GRoC vaihtelee välillä -7 ja 7, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa muutosta.
|
Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
|
Globaali muutosnopeus (GRoC)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
GRoC vaihtelee välillä -7 ja 7, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa muutosta.
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
Globaali muutosnopeus (GRoC)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
GRoC vaihtelee välillä -7 ja 7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa muutosta.
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Perinteisesti PSQI:n kohteet on laskettu yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi yleisen unen laadun mittaamiseksi.
|
Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Perinteisesti PSQI:n kohteet on laskettu yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi yleisen unen laadun mittaamiseksi.
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 kuukauteen.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Perinteisesti PSQI:n kohteet on laskettu yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi yleisen unen laadun mittaamiseksi.
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkan nivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 12 kuukauteen.
|
|
PROMIS - Fyysinen funktio (PROMIS-PF)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Kaikki PROMIS-instrumentit on kalibroitu keskimääräiseen t-pisteeseen 50 ja standardipoikkeama 10, jolloin suuremmat pisteet osoittavat enemmän kyseistä terveysaluetta (eli korkeammat PROMIS-PF-pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat PROMIS-PI-pisteet osoittavat että kipu vaikuttaa enemmän elämänlaatuun)
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
PROMIS – Kipuhäiriöt (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Kaikki PROMIS-instrumentit on kalibroitu keskimääräiseen t-pisteeseen 50 ja standardipoikkeama 10, jolloin suuremmat pisteet osoittavat enemmän kyseistä terveysaluetta (eli korkeammat PROMIS-PF-pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat PROMIS-PI-pisteet osoittavat että kipu vaikuttaa enemmän elämänlaatuun)
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
PROMIS – Kipuhäiriöt (PROMIS-PI)
Aikaikkuna: Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
Kaikki PROMIS-instrumentit on kalibroitu keskimääräiseen t-pisteeseen 50 ja standardipoikkeama 10, jolloin suuremmat pisteet osoittavat enemmän kyseistä terveysaluetta (eli korkeammat PROMIS-PF-pisteet osoittavat parempaa toimintaa, kun taas korkeammat PROMIS-PI-pisteet osoittavat että kipu vaikuttaa enemmän elämänlaatuun)
|
Arvioi yksittäisen luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 3 kuukauteen.
|
|
Globaali muutosnopeus (GRoC)
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
GRoC vaihtelee välillä -7 ja 7, ja pienemmät pisteet osoittavat huonompaa muutosta.
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi
Aikaikkuna: Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan sitten laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
Perinteisesti PSQI:n kohteet on laskettu yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi yleisen unen laadun mittaamiseksi.
|
Arvioi yhden luuytimen aspiraatti-injektion kivun ja toiminnallisten pisteiden muutos verrattuna triamsinoloniin potilailla, joilla on lonkkanivelrikko, validoitujen potilaiden raportoimien tulospisteiden avulla lähtötasosta 6 viikkoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
- Opintojohtaja: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Martin RL, Philippon MJ. Evidence of reliability and responsiveness for the hip outcome score. Arthroscopy. 2008 Jun;24(6):676-82. doi: 10.1016/j.arthro.2007.12.011. Epub 2008 Mar 12.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Charlesworth J, Fitzpatrick J, Perera NKP, Orchard J. Osteoarthritis- a systematic review of long-term safety implications for osteoarthritis of the knee. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):151. doi: 10.1186/s12891-019-2525-0.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Duclos M. Osteoarthritis, obesity and type 2 diabetes: The weight of waist circumference. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):157-160. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.002. Epub 2016 May 19.
- Courties A, Sellam J. Osteoarthritis and type 2 diabetes mellitus: What are the links? Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:198-206. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.021. Epub 2016 Nov 5.
- Quinn RH, Murray J, Pezold R, Hall Q. Management of Osteoarthritis of the Hip. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Oct 15;26(20):e434-e436. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00351.
- Kruse DW. Intraarticular cortisone injection for osteoarthritis of the hip. Is it effective? Is it safe? Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):227-33. doi: 10.1007/s12178-008-9029-0.
- Hashmi SK. Basics of Hematopoietic Cell Transplantation for Primary Care Physicians and Internists. Prim Care. 2016 Dec;43(4):693-701. doi: 10.1016/j.pop.2016.07.003.
- Walters MC. Update of hematopoietic cell transplantation for sickle cell disease. Curr Opin Hematol. 2015 May;22(3):227-33. doi: 10.1097/MOH.0000000000000136.
- Kim GB, Seo MS, Park WT, Lee GW. Bone Marrow Aspirate Concentrate: Its Uses in Osteoarthritis. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3224. doi: 10.3390/ijms21093224.
- Hernigou P, Trousselier M, Roubineau F, Bouthors C, Chevallier N, Rouard H, Flouzat-Lachaniette CH. Stem Cell Therapy for the Treatment of Hip Osteonecrosis: A 30-Year Review of Progress. Clin Orthop Surg. 2016 Mar;8(1):1-8. doi: 10.4055/cios.2016.8.1.1. Epub 2016 Feb 13.
- Piuzzi NS, Mantripragada VP, Sumski A, Selvam S, Boehm C, Muschler GF. Bone Marrow-Derived Cellular Therapies in Orthopaedics: Part I: Recommendations for Bone Marrow Aspiration Technique and Safety. JBJS Rev. 2018 Nov;6(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00007. No abstract available.
- Friedlis MF, Centeno CJ. Performing a Better Bone Marrow Aspiration. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):919-939. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.009.
- Rezende MU, Gurgel HMC, Ocampos GP, Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Vicente JRN, Camargo OP. IMPROVEMENTS IN HIP OSTEOARTHRITIS WITH LAVAGE, TRIAMCINOLONE AND HYLAN G-F20. Acta Ortop Bras. 2020 Nov-Dec;28(6):280-286. doi: 10.1590/1413-785220202806240075.
- Skwara A, Ponelis R, Tibesku CO, Rosenbaum D, Fuchs-Winkelmann S. Gait patterns after intraarticular treatment of patients with osteoarthritis of the knee--hyaluronan versus triamcinolone: a prospective, randomized, doubleblind, monocentric study. Eur J Med Res. 2009 Apr 16;14(4):157-64. doi: 10.1186/2047-783x-14-4-157.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Perjantai 28. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLA 21-020
- IDE 27066 (Muu tunniste: FDA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .