Benmargsaspiratkonsentrat versus triamcinoloninjeksjon for hofteartrose
8. september 2026 oppdatert av: LEONARDO OLIVEIRA, The Cleveland Clinic
Randomisert studie om evaluering av effektiviteten av én enkelt benmargsaspirat hofteinjeksjon versus triamcinolon for hofteartrose
Dette er en randomisert enkeltblindet studie med to armer som forsker på effekten av benmargsaspiratkonsentrat (BMAC) versus triamcinolon hos pasienter med hofteartrose. Målene og hypotesen er som følger:
Spesifikt mål 1: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Hypotese: Etterforskerne antar at triamcinolon- og BMAC-gruppene vil ha smertereduksjon etter hver respektive intervensjon. Endringene med triamcinolon vil være merkbare på kort sikt. BMAC-endringene vil ta lengre tid å ha effekt, men vil vare lengre. Etterforskerne antar at ved 6 måneder og 1 år vil deltakere som mottar BMAC ha bedre score rapportert på WOMAC sammenlignet med triamcinoloninjeksjonen og bedre enn før injeksjonen.
Spesifikt mål 2: Evaluer endringen av benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon i deltakerens ytelse på 6 minutters gangetest fra baseline til 12 måneder (6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder).
Hypotese: Etterforskerne antar at det vil være høyere gangavstander på 6-minutters gangtesten hos deltakerne som får en BMAC-injeksjon sammenlignet med triamcinolon som starter ved 3 måneders oppfølgingstid.
Spesifikt mål 3: Kvantifisere og korrelere cellekarakterisering med pasientrapporterte resultatpoeng.
Hypotese: Etterforskerne antar at det vil være bedre pasientrapporterte resultater hos pasienter som får en høyere konsentrasjon av mesenkymale stamceller injisert.
Etterforskerne vil registrere 50 pasienter i hver arm. Benmarg vil bli aspirert og deretter konsentrert ved hjelp av Emcyte PureBMC-settet. Etterforskerne vil teste BMAC-levedyktighet, rask sterilitet, endotoksin, blodplatekonsentrasjon, volum og totalt antall kjerneceller før injeksjon. BMAC vil bli brukt som en hofteinjeksjon i den berørte hoften til pasienten.
Pasienter som mottar Triamcinolone vil gjennomgå en shambein-nåling for å simulere aspirasjonen for å holde pasientene blinde. Begge gruppene vil få sine injeksjoner under ultralydveiledning.
Studieoversikt
Status
Status
Rekruttering
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med studien er å registrere 50 forsøkspersoner i benmargsarmen (BMAC-gruppen) og 50 i triamcinolonarmen (triamcinolongruppen). Når en del oppfyller inklusjonskriteriene, vil deltakerne bli randomisert til begge intervensjonene.
Deltakere vil bli registrert på en svimlende måte for BMAC-armen. De første 4 deltakerne vil bli registrert med minst 1 ukes mellomrom mellom disse pasientene. I løpet av disse ukene vil etterforskerne innhente resultater fra BMAC-kulturen og evaluere sikkerhetsrespons på prosedyren. Deltakere som er registrert i triamcinolon-armen vil ikke bli registrert på en svimlende måte, da sikkerhet og effekt er etablert da dette er en del av standardbehandlingen for hofteartrose.
Deltakerne vil få forklart studieprotokollen og samtykke til studien, og godta å få utført benmargsaspirasjon (BMA) og hofteinjeksjon. Før eventuelle intervensjoner, vil deltakerne fullføre baseline pasientens rapporterte resultatskårer, og blodprøven skissert i SOA avsnitt 1.3
Inkluderings- og eksklusjonskriterier vil bli vurdert under screening. Kellgren-Lawrence karakter vil bli bestemt av blindede radiologer og medetterforskere (Drs. Amer Hanano og Carl Winalski). En gjennomsnittlig poengsum vil bli tatt.
For å blinde pasienten for intervensjonen, vil triamcinolongruppen gjennomgå en "sham" bennåling av benbarken for å simulere benmargshøsting (BMH). Den bakre iliacale ryggraden vil bli bedøvet og nålet simulert en BMH. Etter nålingen vil gruppen få en triamcinoloninjeksjon.
Prosessen med å aspirere benmargen som brukes er beskrevet av Dr. Friedlis og Dr. Centeno og vil bli fullført under ultralydveiledning og på steril måte19. Flere små trekk på maksimalt 10 cc vil bli fullført fra forskjellige steder i den bakre øvre hoften. Prosedyren som beskrevet er trygg og har blitt gjennomført hos mer enn 2000 individer. Tre til seks passeringer fullføres på hver posterior superior iliacacolumn og et totalt volum på 60 cc benmarg aspireres.
BMAC-gruppen vil få aspirert benmarg ved hjelp av Emcyte ASPIRE™-nålen og deretter konsentrert ved hjelp av Emcyte PureBMC™-systemet. 1 cc vil bli sendt for videre testing hos Biosciences Research Associates og 1 cc vil bli brukt til endotoksintesting, totalt antall kjerneceller (TNC), gramfarging og levedyktighet. BMAC-konsentrasjon inkludert TNC vil bli analysert på en hematologianalysator, Micros ES 60, umiddelbart etter at enheten konsentrerer benmargen.
Parametrene er angitt nedenfor:
Parameter Akseptkriterier Totalt antall kjerneceller (TNC) ≥40 x 106 celler/mL Blodplatekonsentrasjon ≥ 600 x 106 celler/mL Sluttvolum (fra enheten) ≥ 7 mL
Etterforskerne vil måle endotoksinkonsentrasjoner ved å bruke Charles River Nexgen PTS-behandlingsinstrumentet. Grensen for endotoksin for generelt medisinsk utstyr er 0,5 EU/enhet. Etterforskerne vil følge denne parameteren. All testing vil bli utført umiddelbart etter at enheten konsentrerer benmargen og før injeksjon i pasienten for å sikre enhetens utgangssikkerhet.
Rask sterilitet vil bli vurdert ved hjelp av en gramfarging, utført av et CLIA-sertifisert laboratorium ved Cleveland Clinic Florida. Hvis gram-flekken er positiv, vil ikke aspiratet bli injisert. Pasienten vil bli ansett som en skjermfeil. All testing vil bli utført umiddelbart etter at enheten konsentrerer benmargen og før injeksjon i pasienten for å sikre enhetens utgangssikkerhet.
Levedyktighet vil bli målt ved sengen, så vel som ved Biosciences Research Associates. Celler vil bli farget med trypanblått og deretter avlest på en autofokus, automatisert celleteller. Det forventes en levedyktighet på 90 % eller mer. All testing vil bli utført umiddelbart etter at enheten konsentrerer benmargen og før injeksjon i pasienten for å sikre enhetens utgangssikkerhet.
Rask sterilitetstesting vil bli fullført ved Cleveland Clinic Florida CAP akkrediterte laboratorium og 14 dagers sterilitet vil bli videre analysert av uavhengige Wuxi AppTec.
De resterende 5 cc vil bli brukt som intervensjonsgruppeinjeksjon. BMAC vil bli injisert som den er og vil ikke gjennomgå ytterligere manipulering og/eller fortynning.
5 cc BMAC-dosen eller triamcinolon vil bli injisert i et enkelt berørt hofteledd under ultralydveiledning.
Når injeksjonen er fullført, vil pasienten bli overvåket i 15 minutter og utskrevet hjem. Deltakerne vil bli instruert om å ikke bruke is eller betennelsesdempende medisiner på minst 6 uker. For smertekontroll etter prosedyren, vil deltakeren bli anbefalt å bruke acetaminophen eller tramadol avhengig av alvorlighetsgraden. Varme kan påføres hofteleddet i tilfelle muskelstramming. Is bør unngås på injeksjonsstedet. Det kan påføres på stedet for benmargsaspirasjon.
Deltakeren vil deretter følge opp i 6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren til fullførte PROs og funksjonsvurdering med forskningspersonell. Deltakerne vil bli bedt om å kommunisere til hovedetterforskeren når antiinflammatoriske medisiner settes i gang, om nødvendig. Etter injeksjonene vil begge gruppene gjenoppta hjemmetreningsprogrammet som deltakerne hadde fullført før injeksjonen i en smertefri tilnærming.
Studietype
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
Registrering
100
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Zoe Healy, MS
- Telefonnummer: (954)659-6152
- E-post: Healyz@ccf.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: LEONARDO P OLIVEIRA, MD
- Telefonnummer: (954)659-5430
- E-post: oliveil@ccf.org
Studiesteder
-
-
Florida
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Ta kontakt med:
- Leonardo Oliveira, MD
- Telefonnummer: (954) 659-5430
- E-post: oliveil@ccf.org
-
Ta kontakt med:
- Zoe Healy, MS
- Telefonnummer: (954) 659-6152
- E-post: Healyz@ccf.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Utlevering av signert og datert samtykkeskjema
- Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiet
- Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
- WOMAC ≥ 50
- Kellgren-Lawrence Grade 2 eller høyere på hofterøntgen
- Kroppsmasseindeks < 35 kg/m2
- Unilateral eller bilateral hofteartrose
- Tidligere fysioterapibehandling i 6 uker de siste 6 månedene
- Avtale om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3)
- Minst 60 cc BMAC oppnådd under aspirasjons-/konsentrasjonsprosessen
- Seponering av smerte-/antiinflammatoriske medisiner 2 uker før baseline-målinger
- Pasienter med kreft i remisjon i minst 5 år
- Totalt antall kjerneceller (TNC) ≥ 40 x 106 celler/ml
- Blodplatekonsentrasjon ≥ 600 x 106 celler/ml
- Endotoksin < 0,5 EU/enhetsutgang
- Levedyktighet ≥ 90 %
- Negativt gramflekkresultat
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kortikosteroidinjeksjon i hoften
- Historie om hofteprotese(er)
- Manglende etterlevelse for å forhindre screeningstester for kreft angitt av alder
- Aktiv autoimmun sykdom
- Nåværende bruk av orale kortikosteroider
- Manglende evne til å bli avvent fra orale antiinflammatoriske medisiner
- Diabeteshistorie eller HbA1c > 6,5 %
- Ukontrollert skjoldbruskdysfunksjon: 0,450 uIU/ml ≥ TSH-nivåer ≥ 4,500 uIU/ml
- Vitamin D-nivå < 30 ng/ml
- Anemi (Hgb < 12 g/dL for kvinner; Hgb < 13 g/dL for menn)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m^2
- Trombocytopeni med blodplateantall mindre enn 150 000 x 109 L
- Pasienter med koagulopatier basert på kjent koagulasjonsforstyrrelse
- Pasienter på antikoagulasjonsbehandling
- Pasienter som rapporterer aktiv(e) infeksjon(er) inkludert cellulitt, TB, HIV, COVID, Hepatitt B og C
- Flytter over neste år
- Manglende evne til å samtykke til forskningsstudien
- Manglende evne til å fylle ut skjemaer elektronisk
- Forsøkspersoner i andre kliniske studier
- Anamnese med allergisk reaksjon på lidokain
- Graviditet og/eller planlegger å bli gravid under utprøving
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
2
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Benmargsaspiratkonsentrat
Benmarg som aspireres og deretter konsentreres ved hjelp av en enhet.
|
Aspire-nålen vil bli brukt til å trekke ut benmargen og Emcyte PureBMC vil bli brukt til å konsentrere benmargsaspirat.
Det endelige konsentratet injiseres i hoften.
|
|
Aktiv komparator: Triamcinolon
Triamcinolone er et kortikosteroid.
|
40 mg (1 ml) triamcinolon og 4 cc lidokain 1 % som skal injiseres i hoften.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
|
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
|
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
|
Western Ontario McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
WOMAC-score varierer fra 0 til 96, med høyere score på WOMAC indikerer verre smerte, stivhet og funksjonelle begrensninger.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Dette utfallet brukes til å måle den lengste avstanden som er gått innen 6 minutter. |
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Dette utfallet brukes til å måle den lengste avstanden som er gått innen 6 minutter. |
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Dette utfallet brukes til å måle den lengste avstanden som er gått innen 6 minutter. |
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
|
6 minutters gangetest (6MWT)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet. Dette utfallet brukes til å måle den lengste avstanden som er gått innen 6 minutter. |
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS - Fysisk funksjon (PROMIS-PF)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
Alle PROMIS-instrumenter er kalibrert til en gjennomsnittlig t-score på 50 med et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer mer av det aktuelle helsedomenet (dvs. høyere PROMIS-PF-score indikerer større funksjon, mens høyere PROMIS-PI-score indikerer at smerte har en større skade på livskvaliteten)
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
|
PROMIS - Fysisk funksjon (PROMIS-PF)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
Alle PROMIS-instrumenter er kalibrert til en gjennomsnittlig t-score på 50 med et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer mer av det aktuelle helsedomenet (dvs. høyere PROMIS-PF-score indikerer større funksjon, mens høyere PROMIS-PI-score indikerer at smerte har en større skade på livskvaliteten)
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
|
PROMIS - Fysisk funksjon (PROMIS-PF)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
Alle PROMIS-instrumenter er kalibrert til en gjennomsnittlig t-score på 50 med et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer mer av det aktuelle helsedomenet (dvs. høyere PROMIS-PF-score indikerer større funksjon, mens høyere PROMIS-PI-score indikerer at smerte har en større skade på livskvaliteten)
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
|
PROMIS - Smerteforstyrrelser (PROMIS-PI)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
Alle PROMIS-instrumenter er kalibrert til en gjennomsnittlig t-score på 50 med et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer mer av det aktuelle helsedomenet (dvs. høyere PROMIS-PF-score indikerer større funksjon, mens høyere PROMIS-PI-score indikerer at smerte har en større skade på livskvaliteten)
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
|
PROMIS - Smerteforstyrrelser (PROMIS-PI)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
Alle PROMIS-instrumenter er kalibrert til en gjennomsnittlig t-score på 50 med et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer mer av det aktuelle helsedomenet (dvs. høyere PROMIS-PF-score indikerer større funksjon, mens høyere PROMIS-PI-score indikerer at smerte har en større skade på livskvaliteten)
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
|
Global Rate of Change (GRoC)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
GRoC varierer fra -7 til 7 med lavere skåre som indikerer dårligere endring.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
|
Global Rate of Change (GRoC)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
GRoC varierer fra -7 til 7 med lavere skåre som indikerer dårligere endring.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
|
Global Rate of Change (GRoC)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
GRoC varierer fra -7 til 7 med lavere skåre som indikerer dårligere endring.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
Tradisjonelt har elementene fra PSQI blitt summert for å skape en total poengsum for å måle den generelle søvnkvaliteten.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
Tradisjonelt har elementene fra PSQI blitt summert for å skape en total poengsum for å måle den generelle søvnkvaliteten.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 måneder.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere poengsum angir en sunnere søvnkvalitet.
Tradisjonelt har elementene fra PSQI blitt summert for å skape en total poengsum for å måle den generelle søvnkvaliteten.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 12 måneder.
|
|
PROMIS - Fysisk funksjon (PROMIS-PF)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
Alle PROMIS-instrumenter er kalibrert til en gjennomsnittlig t-score på 50 med et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer mer av det aktuelle helsedomenet (dvs. høyere PROMIS-PF-score indikerer større funksjon, mens høyere PROMIS-PI-score indikerer at smerte har en større skade på livskvaliteten)
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
|
PROMIS - Smerteforstyrrelser (PROMIS-PI)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
Alle PROMIS-instrumenter er kalibrert til en gjennomsnittlig t-score på 50 med et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer mer av det aktuelle helsedomenet (dvs. høyere PROMIS-PF-score indikerer større funksjon, mens høyere PROMIS-PI-score indikerer at smerte har en større skade på livskvaliteten)
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
|
PROMIS - Smerteforstyrrelser (PROMIS-PI)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
Alle PROMIS-instrumenter er kalibrert til en gjennomsnittlig t-score på 50 med et standardavvik på 10, med høyere skårer som indikerer mer av det aktuelle helsedomenet (dvs. høyere PROMIS-PF-score indikerer større funksjon, mens høyere PROMIS-PI-score indikerer at smerte har en større skade på livskvaliteten)
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 3 måneder.
|
|
Global Rate of Change (GRoC)
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
GRoC varierer fra -7 til 7 med lavere skåre som indikerer dårligere endring.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
Den globale PSQI-poengsummen beregnes deretter ved å summere de syv komponentskårene, og gir en samlet poengsum fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
Tradisjonelt har elementene fra PSQI blitt summert for å skape en total poengsum for å måle den generelle søvnkvaliteten.
|
Evaluer endringen i smerte og funksjonsskår for en enkelt benmargsaspiratinjeksjon sammenlignet med triamcinolon hos pasienter med hofteartrose gjennom validerte pasientrapporterte resultatskårer ved baseline til 6 uker.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: LEONARDO P OLIVEIRA, MD, Cleveland Clinic Florida
- Studieleder: Carlos Higuera-Rueda, MD, Cleveland Clinic Florida
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cross M, Smith E, Hoy D, Nolte S, Ackerman I, Fransen M, Bridgett L, Williams S, Guillemin F, Hill CL, Laslett LL, Jones G, Cicuttini F, Osborne R, Vos T, Buchbinder R, Woolf A, March L. The global burden of hip and knee osteoarthritis: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1323-30. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204763. Epub 2014 Feb 19.
- Shapiro SA, Kazmerchak SE, Heckman MG, Zubair AC, O'Connor MI. A Prospective, Single-Blind, Placebo-Controlled Trial of Bone Marrow Aspirate Concentrate for Knee Osteoarthritis. Am J Sports Med. 2017 Jan;45(1):82-90. doi: 10.1177/0363546516662455. Epub 2016 Sep 30.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Bashir J, Goodyear S, Freeman MD. A dose response analysis of a specific bone marrow concentrate treatment protocol for knee osteoarthritis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Sep 18;16:258. doi: 10.1186/s12891-015-0714-z.
- Martin RL, Philippon MJ. Evidence of reliability and responsiveness for the hip outcome score. Arthroscopy. 2008 Jun;24(6):676-82. doi: 10.1016/j.arthro.2007.12.011. Epub 2008 Mar 12.
- Emadedin M, Ghorbani Liastani M, Fazeli R, Mohseni F, Moghadasali R, Mardpour S, Hosseini SE, Niknejadi M, Moeininia F, Aghahossein Fanni A, Baghban Eslaminejhad R, Vosough Dizaji A, Labibzadeh N, Mirazimi Bafghi A, Baharvand H, Aghdami N. Long-Term Follow-up of Intra-articular Injection of Autologous Mesenchymal Stem Cells in Patients with Knee, Ankle, or Hip Osteoarthritis. Arch Iran Med. 2015 Jun;18(6):336-44.
- Charlesworth J, Fitzpatrick J, Perera NKP, Orchard J. Osteoarthritis- a systematic review of long-term safety implications for osteoarthritis of the knee. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Apr 9;20(1):151. doi: 10.1186/s12891-019-2525-0.
- McIntyre JA, Jones IA, Han B, Vangsness CT Jr. Intra-articular Mesenchymal Stem Cell Therapy for the Human Joint: A Systematic Review. Am J Sports Med. 2018 Dec;46(14):3550-3563. doi: 10.1177/0363546517735844. Epub 2017 Nov 3.
- Rodriguez-Fontan F, Piuzzi NS, Kraeutler MJ, Pascual-Garrido C. Early Clinical Outcomes of Intra-Articular Injections of Bone Marrow Aspirate Concentrate for the Treatment of Early Osteoarthritis of the Hip and Knee: A Cohort Study. PM R. 2018 Dec;10(12):1353-1359. doi: 10.1016/j.pmrj.2018.05.016. Epub 2018 May 29.
- Hootman JM, Helmick CG, Barbour KE, Theis KA, Boring MA. Updated Projected Prevalence of Self-Reported Doctor-Diagnosed Arthritis and Arthritis-Attributable Activity Limitation Among US Adults, 2015-2040. Arthritis Rheumatol. 2016 Jul;68(7):1582-7. doi: 10.1002/art.39692.
- Duclos M. Osteoarthritis, obesity and type 2 diabetes: The weight of waist circumference. Ann Phys Rehabil Med. 2016 Jun;59(3):157-160. doi: 10.1016/j.rehab.2016.04.002. Epub 2016 May 19.
- Courties A, Sellam J. Osteoarthritis and type 2 diabetes mellitus: What are the links? Diabetes Res Clin Pract. 2016 Dec;122:198-206. doi: 10.1016/j.diabres.2016.10.021. Epub 2016 Nov 5.
- Quinn RH, Murray J, Pezold R, Hall Q. Management of Osteoarthritis of the Hip. J Am Acad Orthop Surg. 2018 Oct 15;26(20):e434-e436. doi: 10.5435/JAAOS-D-18-00351.
- Kruse DW. Intraarticular cortisone injection for osteoarthritis of the hip. Is it effective? Is it safe? Curr Rev Musculoskelet Med. 2008 Dec;1(3-4):227-33. doi: 10.1007/s12178-008-9029-0.
- Hashmi SK. Basics of Hematopoietic Cell Transplantation for Primary Care Physicians and Internists. Prim Care. 2016 Dec;43(4):693-701. doi: 10.1016/j.pop.2016.07.003.
- Walters MC. Update of hematopoietic cell transplantation for sickle cell disease. Curr Opin Hematol. 2015 May;22(3):227-33. doi: 10.1097/MOH.0000000000000136.
- Kim GB, Seo MS, Park WT, Lee GW. Bone Marrow Aspirate Concentrate: Its Uses in Osteoarthritis. Int J Mol Sci. 2020 May 2;21(9):3224. doi: 10.3390/ijms21093224.
- Hernigou P, Trousselier M, Roubineau F, Bouthors C, Chevallier N, Rouard H, Flouzat-Lachaniette CH. Stem Cell Therapy for the Treatment of Hip Osteonecrosis: A 30-Year Review of Progress. Clin Orthop Surg. 2016 Mar;8(1):1-8. doi: 10.4055/cios.2016.8.1.1. Epub 2016 Feb 13.
- Piuzzi NS, Mantripragada VP, Sumski A, Selvam S, Boehm C, Muschler GF. Bone Marrow-Derived Cellular Therapies in Orthopaedics: Part I: Recommendations for Bone Marrow Aspiration Technique and Safety. JBJS Rev. 2018 Nov;6(11):e4. doi: 10.2106/JBJS.RVW.18.00007. No abstract available.
- Friedlis MF, Centeno CJ. Performing a Better Bone Marrow Aspiration. Phys Med Rehabil Clin N Am. 2016 Nov;27(4):919-939. doi: 10.1016/j.pmr.2016.06.009.
- Rezende MU, Gurgel HMC, Ocampos GP, Campos GC, Frucchi R, Pailo AF, Pasqualin T, Vicente JRN, Camargo OP. IMPROVEMENTS IN HIP OSTEOARTHRITIS WITH LAVAGE, TRIAMCINOLONE AND HYLAN G-F20. Acta Ortop Bras. 2020 Nov-Dec;28(6):280-286. doi: 10.1590/1413-785220202806240075.
- Skwara A, Ponelis R, Tibesku CO, Rosenbaum D, Fuchs-Winkelmann S. Gait patterns after intraarticular treatment of patients with osteoarthritis of the knee--hyaluronan versus triamcinolone: a prospective, randomized, doubleblind, monocentric study. Eur J Med Res. 2009 Apr 16;14(4):157-64. doi: 10.1186/2047-783x-14-4-157.
- Centeno CJ, Al-Sayegh H, Freeman MD, Smith J, Murrell WD, Bubnov R. A multi-center analysis of adverse events among two thousand, three hundred and seventy two adult patients undergoing adult autologous stem cell therapy for orthopaedic conditions. Int Orthop. 2016 Aug;40(8):1755-1765. doi: 10.1007/s00264-016-3162-y. Epub 2016 Mar 30.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
28. august 2026
Primær fullføring (Antatt)
Primær fullføring
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
Studiet fullført
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
22. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
4. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
9. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2026
Sist bekreftet
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- FLA 21-020
- IDE 27066 (Annen identifikator: FDA)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .