Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun LOXO-338:sta potilailla, joilla on pitkälle edennyt verisyöpä

torstai 16. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eli Lilly and Company

Vaiheen 1 tutkimus suun kautta otettavasta LOXO-338:sta, selektiivisestä BCL-2:n estäjästä, potilailla, joilla on edennyt hematologinen pahanlaatuisuus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke LOXO-338 turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on pitkälle edennyt verisyöpä. Potilaiden on oltava jo saaneet tavanomaista hoitoa. Tutkimus voi kestää jopa noin 3 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään 2 osassa. Osassa 1 LOXO-338 arvioidaan monoterapiana. Jos LOXO-338-monoterapian turvallisuus ja alustavat todisteet tehosta vahvistetaan, osassa 2 arvioidaan LOXO-338:n yhdistelmää erittäin selektiivisen, ei-kovalenttisen Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjän, pirtobrutinibin (LOXO-305) kanssa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
27

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
  • Puola
      • Krakow, Puola, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Puola, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Ranska
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nantes, Ranska, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Ranska, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Ranska, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Cedex
      • Pierre-Bénite, Cedex, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Ranska, 31100
        • L'Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • B-solujen pahanlaatuisuus.
  • Potilaiden on täytynyt saada aikaisempaa hoitoa.
  • Potilaalla tulee olla objektiivinen indikaatio hoitoon.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin suorituskykytila ​​(ECOG PS) 0-1.
  • Odotettu elinajanodote on suurempi tai yhtä suuri (≥) 12 viikkoa.
  • Riittävä luuytimen toiminta.
  • Riittävä maksan toiminta.
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 millilitraa (ml)/minuutti.
  • Kyky niellä tabletteja.
  • Kyky noudattaa avohoitoa, laboratoriovalvontaa ja vaadittuja klinikkakäyntejä tutkimukseen osallistumisen ajan.
  • Aiempien hoitoon liittyvien haittatapahtumien (AE) on oltava toipuneet arvoon, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (≤) 1, tai hoitoa edeltäneiden lähtötasojen, lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  • Miesten, joiden kumppani on hedelmällisessä iässä, tai hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.
  • WOCBP ei saa olla raskaana.

  • Lisäkriteerit AL-amyloidoosipotilaille

    • Osassa 1 Annoksen laajennus potilaat, joilla on AL-amyloidoosi, ovat kelvollisia primaarisen systeemisen kevytketjun amyloidoosin ennalta havaitun perusteella.
    • Täytyy olla mitattavissa oleva AL-amyloidoosisairaus.
    • Aiemmat paikalliset fluoresenssi-in situ -hybridisaatiotestit (FISH) t(11;14):lle on toimitettava ennen rekisteröintiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen LOXO-338:n sopivan RP2D:n (Dose Expansion) tunnistamista, aiempia tunnettuja, aktiivisia tai epäiltyjä:

    • Richterin transformaatio diffuusiin suurisolulymfoomaan (DLBCL), prolymfosyyttiseen leukemiaan tai Hodgkin-lymfoomaan
    • Muuntunut matala-asteinen lymfooma
    • Burkitt tai Burkittin kaltainen lymfooma
    • Diffuusi suuri B-solulymfooma
    • AL-amyloidoosi
    • Multippeli myelooma
    • Lymfoblastinen lymfooma tai leukemia
    • Transplantaatiivinen lymfoproliferatiivinen häiriö
  • Tunnettu tai epäilty keskushermoston vaikutus.

  • Aiempi allogeeninen tai autologinen kantasolusiirto (SCT) tai kimeerinen antigeenireseptorilla modifioitu T-soluhoito (CAR-T) viimeisten 60 päivän aikana ja jokin seuraavista:

    • Aktiivinen graft versus host -tauti (GVHD)
    • Sytopeniat epätäydellisestä verisolumäärän palautumisesta transplantaation tai CAR-T-hoidon jälkeen
    • Sytokiinien vastaisen hoidon tarve CAR-T-hoidon toksisuuden vuoksi; neurotoksisuuden jäännösoireet, luokka > 1 CAR-T-hoidosta
    • Jatkuva immunosuppressiivinen hoito
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen riippumatta klusterin differentiaatio 4 (CD4) määrästä. Tuntematon tai negatiivinen tila kelvollinen.
  • Kyvyttömyys ottaa tarpeellisia virtsahappoa alentavia aineita (eli allopurinolia, rasburikaasi, orfebuksostaattia).
  • Samanaikainen syöpähoito.
  • Samanaikainen hoito vahvoilla sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) estäjillä tai indusoereilla, jotka voivat sisältää sienilääkkeitä.
  • ≥ 20 milligramman (mg) prednisonia kerran päivässä (QD) tai vastaavaa steroidiannosta päivässä 7 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta. Potilaat eivät saa käyttää mitään antineoplastiseen käyttöön tarkoitettua prednisoniannosta.
  • Rokotus elävällä rokotteella 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Suuri leikkaus neljän viikon sisällä suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta. QT-ajan pidentyminen korjattu Friderician kaavalla sykettä varten (QTcF) yli (>) 470 millisekuntia (ms).
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
  • Naispotilas, joka on raskaana tai imettää.
  • Aktiivinen toinen maligniteetti, joka voi estää DLT:n arvioinnin.
  • Kliinisesti merkittävä aktiivinen imeytymishäiriö, mukaan lukien ohutsuolen kirurginen resektio tai muu tila, joka todennäköisesti vaikuttaa suun kautta annettavien tutkimuslääkkeiden imeytymiseen maha-suolikanavasta (GI).
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C -infektio.
  • Todisteet muista kliinisesti merkittävistä hallitsemattomista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon systeeminen infektio (virus-, bakteeri- tai sieni-infektio) tai muu kliinisesti merkittävä aktiivinen sairausprosessi.
  • Aktiivinen hallitsematon autoimmuunisytopenia.

  • Ylimääräiset poissulkemiskriteerit potilaille, joilla on AL-amyloidoosi (osan 1 annoksen laajentaminen)

    • Aiempi tai nykyinen oireisen MM:n diagnoosi.
    • Sydämen vajaatoiminta, joka tutkijan mielestä perustuu iskeemiseen sydänsairauteen.
    • Systolinen verenpaine makuuasennossa < 90 mmHg tai oireinen ortostaattinen hypotensio, jos tilavuusvajetta ei ole.
    • N-terminaalinen prohormonin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) > 8500 ng/L (tai BNP > 700 ng/L, jos NT-proBNP:tä ei ole saatavilla paikallisella tai keskustestillä).

  • Muut poissulkemiskriteerit osaan 2 ilmoittautuneille potilaille: LOXO-338 ja pirtobrutinibiyhdistelmä

    • Pirtobrutinibin aiempi eteneminen tai intoleranssi.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat terapeuttista antikoagulaatiota varfariinilla.
    • Tunnettu yliherkkyys jollekin pirtobrutinibin aineosalle tai apuaineelle.
    • Potilailla, joilla on ollut sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta, dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) millä tahansa menetelmällä ≤ 45 prosenttia (%) 12 kuukauden aikana ennen suunniteltua tutkimushoidon aloittamista.
    • Aiemmat hallitsemattomat tai oireelliset rytmihäiriöt, mukaan lukien asteen ≥ 3 rytmihäiriöt aiemman BTK-estäjän yhteydessä.
    • Aiempi vakava verenvuoto aiemman BTK-estäjän yhteydessä.
    • Nykyinen hoito vahvan läpäisevyyden glykoproteiinin (P-gp) estäjillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: LOXO-338 (monoterapia)
LOXO-338 annettuna suun kautta.
Lääke: LOXO-338
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3847429
Kokeellinen: LOXO-338 + Pirtobrutinibi (yhdistelmä)
LOXO-338 annettuna suun kautta yhdessä pirtobrutinibin kanssa
Lääke: Pirtobrutinibi
Oraalinen
Muut nimet:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Lääke: LOXO-338
Oraalinen
Muut nimet:
  • LY3847429

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - Suun kautta otettavan LOXO-338:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) / suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D) määrittäminen
Aikaikkuna: Jakso 1 (28 päivää)
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Jakso 1 (28 päivää)
Osa 1 - LOXO-338:n vaikutuksen määrittäminen vastenopeuksiin
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
Mitattu sopivan taudin määrittämien vastekriteerien mukaan kasvaintyypin mukaan
Arvioitu jopa 2 vuotta
Osa 2 - LOXO-338:n turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen, kun sitä annetaan yhdessä pirtobrutinibin kanssa
Aikaikkuna: Jakso 2 (28 päivää)
Mitattu niiden potilaiden lukumäärällä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Jakso 2 (28 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1 - LOXO-338:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien karakterisointi: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
PK: LOXO-338:n AUC
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1 - LOXO-338:n PK-ominaisuuksien karakterisointi: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
PK: LOXO-338:n Cmax
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 1 - LOXO-338:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen kokonaisvasteen (ORR) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
ORR
Arvioitu jopa 2 vuotta
Osa 1 - LOXO-338:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
PFS
Arvioitu jopa 2 vuotta
Osa 1 - LOXO-338:n kasvainten vastaisen vaikutuksen alustava arviointi perustuen etenemisaikaan (TTP)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
TTP
Arvioitu jopa 2 vuotta
Osa 1 - LOXO-338:n alustavan kasvainten vastaisen aktiivisuuden arvioiminen vasteen keston (DOR) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
DOR
Arvioitu jopa 2 vuotta
Osa 2 - LOXO-338:n farmakokinetiikan (PK) ominaisuuksien karakterisointi yhdessä pirtobrutinibin kanssa: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
PK: LOXO-338:n AUC yksinään ja yhdessä pirtobrutinibin kanssa
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2 - LOXO-338:n PK-ominaisuuksien karakterisointi ja yhdessä pirtobrutinibin kanssa: Lääkkeen enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
PK: LOXO-338:n Cmax yksinään ja yhdessä pirtobrutinibin kanssa
Esiannos enintään 24 tuntia annoksen ottamisesta
Osa 2 - LOXO-338:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yksinään ja yhdessä pirtobrutinibin kanssa yleisvasteen (ORR) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
ORR
Arvioitu jopa 2 vuotta
Osa 2 - LOXO-338:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yksinään ja yhdessä pirtobrutinibin kanssa perustuen etenemisvapaan eloonjäämiseen (PFS)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
PFS
Arvioitu jopa 2 vuotta
Osa 2 - LOXO-338:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen yksinään ja yhdessä pirtobrutinibin kanssa perustuen etenemisaikaan (TTP)
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
TTP
Arvioitu jopa 2 vuotta
Osa 2 - LOXO-338:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arviointi yksinään ja yhdessä pirtobrutinibin kanssa vasteen keston (DOR) perusteella
Aikaikkuna: Arvioitu jopa 2 vuotta
DOR
Arvioitu jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Loxo Oncology, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 17. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 16. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 18258
  • LOXO-BCL-20001 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000060-30 (EudraCT-numero)
  • J3N-OX-JZRA (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia