Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zu oralem LOXO-338 bei Patienten mit fortgeschrittenem Blutkrebs

16. Juli 2026 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Phase-1-Studie mit oralem LOXO-338, einem selektiven BCL-2-Inhibitor, bei Patienten mit fortgeschrittenen hämatologischen Malignomen

Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob das Studienmedikament LOXO-338 bei Patienten mit fortgeschrittenem Blutkrebs sicher und wirksam ist. Die Patienten müssen bereits eine Standardtherapie erhalten haben. Das Studium kann bis zu etwa 3 Jahre dauern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in 2 Teilen durchgeführt. Teil 1 wird LOXO-338 als Monotherapie bewerten. Wenn sich die Sicherheit und erste Wirksamkeitsnachweise der LOXO-338-Monotherapie bestätigen, wird in Teil 2 die Kombination von LOXO-338 mit dem hochselektiven, nicht-kovalenten Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor Pirtobrutinib (LOXO-305) bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHRU de Montpellier-Hopital St Eloi
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - L' Hopital l'hôtel-Dieu
      • Paris, Frankreich, 75248
        • Institut Curie
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Haut Leveque
    • Cedex
      • Pierre-Bénite, Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier LYON SUD
    • Cedex 9
      • Toulouse, Cedex 9, Frankreich, 31100
        • L'Institut Universitaire du Cancer de Toulouse Oncopole
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • IRCCS - AOU di Bologna
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
    • Poznan
      • Skorzewo, Poznan, Polen, 60 185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • The University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-0269
        • City of Hope National Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94117
        • University of California San Francisco, Medical Center at Paranassus
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Indiana Blood & Marrow Transplantation (IBMT)
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0002
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • B-Zell-Malignität.
  • Die Patienten müssen eine vorherige Therapie erhalten haben.
  • Patienten müssen eine objektive Indikation für eine Therapie haben.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0-1.
  • Voraussichtliche Lebenserwartung größer oder gleich (≥) 12 Wochen.
  • Ausreichende Knochenmarkfunktion.
  • Ausreichende Leberfunktion.
  • Kreatinin-Clearance von ≥ 60 Milliliter (ml)/Minute.
  • Fähigkeit, Tabletten zu schlucken.
  • Fähigkeit, die ambulante Behandlung, Laborüberwachung und erforderliche Klinikbesuche für die Dauer der Studienteilnahme einzuhalten.
  • Frühere behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (AEs) müssen sich auf einen Grad kleiner oder gleich (≤) 1 oder den Ausgangswert vor Behandlungsbeginn erholt haben, mit Ausnahme von Alopezie.
  • Männer mit gebärfähigen Partnern oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen einer hochwirksamen Empfängnisverhütung zustimmen.
  • WOCBP darf nicht schwanger sein.

  • Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten mit AL-Amyloidose

    • In Teil 1, Dosiserweiterung, sind Patienten mit AL-Amyloidose geeignet, basierend auf dem vorherigen Nachweis einer primären systemischen Leichtketten-Amyloidose.
    • Muss eine messbare Erkrankung der AL-Amyloidose haben.
    • Vorherige lokale Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs(FISH)-Testergebnisse für t(11;14) müssen vor der Einschreibung eingereicht werden.

Ausschlusskriterien:

  • Vor der Identifizierung eines geeigneten RP2D (Dosisexpansion) von LOXO-338, eine Vorgeschichte bekannter, aktiver oder vermuteter:

    • Richters Transformation zum diffusen großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL), Prolymphozytenleukämie oder Hodgkin-Lymphom
    • Transformiertes niedriggradiges Lymphom
    • Burkitt- oder Burkitt-ähnliches Lymphom
    • Diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom
    • AL-Amyloidose
    • Multiples Myelom
    • Lymphoblastisches Lymphom oder Leukämie
    • Lymphoproliferative Erkrankung nach Transplantation
  • Bekannte oder vermutete Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) in der Vorgeschichte.

  • Vorgeschichte einer allogenen oder autologen Stammzelltransplantation (SCT) oder chimären Antigenrezeptor-modifizierten T-Zell (CAR-T)-Therapie innerhalb der letzten 60 Tage und mit einem der folgenden:

    • Aktive Graft-versus-Host-Disease (GVHD)
    • Zytopenien durch unvollständige Wiederherstellung des Blutbildes nach Transplantation oder CAR-T-Therapie
    • Notwendigkeit einer Anti-Zytokin-Therapie wegen Toxizität durch CAR-T-Therapie; Restsymptome einer Neurotoxizität Grad > 1 durch CAR-T-Therapie
    • Laufende immunsuppressive Therapie
  • Bekanntermaßen positiv auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), unabhängig von der Anzahl der Differenzierungscluster 4 (CD4). Unbekannter oder negativer Status möglich.
  • Unfähigkeit, die notwendigen harnsäuresenkenden Mittel (z. B. Allopurinol, Rasburicase, Orfebuxostat) einzunehmen.
  • Gleichzeitige Krebstherapie.
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-Inhibitoren oder -Induktoren, die Antimykotika enthalten können.
  • Anwendung von ≥ 20 Milligramm (mg) Prednison einmal täglich (QD) oder einer äquivalenten Steroiddosis pro Tag innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung. Die Patienten dürfen keine Dosis von Prednison einnehmen, die für die antineoplastische Anwendung bestimmt ist.
  • Impfung mit einem Lebendimpfstoff innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie.
  • Größere Operation innerhalb von vier Wochen nach geplantem Beginn der Studientherapie Verlängerung des QT-Intervalls, korrigiert durch Fridericias Formel für die Herzfrequenz (QTcF) von mehr als (>) 470 Millisekunden (ms).
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Schwangere oder stillende Patientin.
  • Aktive zweite Malignität, die die Beurteilung einer DLT ausschließen kann.
  • Klinisch signifikantes aktives Malabsorptionssyndrom, einschließlich chirurgischer Resektion des Dünndarms oder eines anderen Zustands, der wahrscheinlich die gastrointestinale (GI) Absorption der oral verabreichten Studienmedikamente beeinflusst.
  • Aktive Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Hinweise auf andere klinisch signifikante unkontrollierte Zustände, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, unkontrollierte systemische Infektion (Viren, Bakterien oder Pilze) oder andere klinisch signifikante aktive Krankheitsprozesse.
  • Aktive unkontrollierte Autoimmunzytopenie.

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten mit AL-Amyloidose (Teil 1 Dosisexpansion)

    • Frühere oder aktuelle Diagnose eines symptomatischen MM.
    • Herzinsuffizienz, die nach Ansicht des Ermittlers auf einer ischämischen Herzerkrankung beruht.
    • Systolischer Blutdruck in Rückenlage < 90 mmHg oder symptomatische orthostatische Hypotonie ohne Volumenmangel.
    • N-terminales natriuretisches Prohormonpeptid (NT-proBNP) > 8500 ng/l (oder BNP > 700 ng/l, wenn NT-proBNP nicht durch lokale oder zentrale Tests verfügbar ist).

  • Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die in Teil 2 aufgenommen wurden: Kombination aus LOXO-338 und Pirtobrutinib

    • Frühere Progression oder Intoleranz gegenüber Pirtobrutinib.
    • Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation mit Warfarin benötigen.
    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile oder sonstigen Bestandteile von Pirtobrutinib.
    • Bei Patienten mit Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz in der Vorgeschichte, dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) mit einer beliebigen Methode von ≤ 45 Prozent (%) in den 12 Monaten vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung.
    • Unkontrollierte oder symptomatische Arrhythmien in der Anamnese, einschließlich Arrhythmien ≥ 3. Grades unter einem früheren BTK-Inhibitor.
    • Vorgeschichte schwerer Blutungen unter einem früheren BTK-Hemmer.
    • Aktuelle Behandlung mit starken Permeabilitäts-Glykoprotein (P-gp)-Inhibitoren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LOXO-338 (Monotherapie)
LOXO-338 oral verabreicht.
Arzneimittel: LOXO-338
Oral
Andere Namen:
  • LY3847429
Experimental: LOXO-338 + Pirtobrutinib (Kombination)
LOXO-338 wird oral in Kombination mit Pirtobrutinib verabreicht
Arzneimittel: Pirtobrutinib
Oral
Andere Namen:
  • LOXO-305
  • LY3527727
Arzneimittel: LOXO-338
Oral
Andere Namen:
  • LY3847429

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD)/empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) von oralem LOXO-338
Zeitfenster: Zyklus 1 (28 Tage)
Gemessen an der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zyklus 1 (28 Tage)
Teil 1 – Bestimmung der Wirkung von LOXO-338 auf die Ansprechraten
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
Gemessen anhand der entsprechenden krankheitsspezifischen Ansprechkriterien entsprechend dem Tumortyp
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Teil 2 – Bestimmung der Sicherheit und Verträglichkeit von LOXO-338 bei Verabreichung in Kombination mit Pirtobrutinib
Zeitfenster: Zyklus 2 (28 Tage)
Gemessen an der Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zyklus 2 (28 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1 – Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von LOXO-338: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC von LOXO-338
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 1 – Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LOXO-338: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von LOXO-338
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 1 – Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-338 basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
ORR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Teil 1 – Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-338 basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
PFS
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Teil 1 – Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-338 basierend auf der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
TTP
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Teil 1 – Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-338 basierend auf der Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
DOR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Teil 2 – Charakterisierung der pharmakokinetischen (PK) Eigenschaften von LOXO-338 in Kombination mit Pirtobrutinib: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: AUC von LOXO-338 allein und in Kombination mit Pirtobrutinib
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2 – Zur Charakterisierung der PK-Eigenschaften von LOXO-338 und in Kombination mit Pirtobrutinib: Maximale Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
PK: Cmax von LOXO-338 allein und in Kombination mit Pirtobrutinib
Vordosierung bis zu 24 Stunden nach der Dosierung
Teil 2 – Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-338 allein und in Kombination mit Pirtobrutinib basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
ORR
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Teil 2 – Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-338 allein und in Kombination mit Pirtobrutinib basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
PFS
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Teil 2 – Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-338 allein und in Kombination mit Pirtobrutinib basierend auf der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
TTP
Geschätzt bis zu 2 Jahre
Teil 2 – Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von LOXO-338 allein und in Kombination mit Pirtobrutinib basierend auf der Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 2 Jahre
DOR
Geschätzt bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Loxo Oncology, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18258
  • LOXO-BCL-20001 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
  • 2021-000060-30 (EudraCT-Nummer)
  • J3N-OX-JZRA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten