Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1b usean nousevan annoksen foralumabitutkimus primaarisessa ja sekundaarisessa progressiivisessa MS-taudissa

maanantai 14. helmikuuta 2022 päivittänyt: Tiziana Life Sciences LTD

Vaihe 1b, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, usean nousevan annoksen tutkimus intranasaalisen monoklonaalisen anti-CD3-vasta-aineen foralumabin turvallisuudesta, siedettävyydestä ja immuunivaikutuksista primaarisessa ja sekundaarisessa progressiivisessa MS-taudissa

Ensisijaisena tavoitteena on varmistaa intranasaalisen foralumabin annon turvallisuus ei-aktiivisilla primaari- ja sekundaarisesti etenevällä multippeliskleroosipotilailla (MS) moninkertaisena nousevana annoksena nousevina annoksina 14 peräkkäisenä päivänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 1b kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, annosta nostava tutkimus, jossa arvioitiin useita foralumabiannoksia intranasaalisesti 14 päivän ajan MS-potilaille.

Jopa 55 hoitamatonta primaarista ja sekundaarista etenevää MS-potilasta otetaan mukaan, jolloin saadaan yhteensä 48 potilasta (9 aktiivista, 3 lumelääkettä ryhmää kohden), mikä mahdollistaa keskeyttämisen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vahvistettu MS-diagnoosi (vuoden 2010 McDonald-kriteerien mukaan).
  2. Ikä 25-70 vuotta.
  3. Ei-aktiivisen primaarisen ja sekundaarisen MS-taudin kliininen diagnoosi
  4. MRI-kuvaus, joka on yhdenmukainen MS-diagnoosin kanssa milloin tahansa.
  5. Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) on 2,5–6,5

  6. Riittävät hematologiset parametrit ilman jatkuvaa verensiirtotukea:

    • Hemoglobiini (Hb) ≥ 9 g/dl
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109 solua/l

  7. Kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) tai laskettu kreatiniinipuhdistuma

    ≥ 60 ml/minuutti x 1,73 m2 Cockcroft-Gaultin kaavan mukaan

  8. Kokonaisbilirubiini ≤ 2 kertaa normaalin yläraja (ULN), ellei se johdu Gilbertin taudista
  9. Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa ULN tai < 5 kertaa ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  10. QT-aika korjattu taajuudella (QTcF) ≤ 470 ms naisilla ja ≤ 450 ms miehillä seulonnassa saadussa EKG:ssä
  11. Negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta hedelmällisessä iässä oleville naisille (WCBP)

13. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kortikosteroidien käyttö (suun kautta tai suonensisäisesti) viimeisen 30 päivän aikana.
  2. Nykyinen tai MS-tautien immunoterapian, interferonin, glatirameeriasetaatin, fingolimodin, siponimodin, dimetyylifumaraatin tai natalitsumabin tai minkä tahansa muun kroonisen immunosuppressiivisen lääkkeen käyttö tai käyttö viimeisten 6 kuukauden aikana
  3. Kyvyttömyys sietää intranasaalisesti annettavia lääkkeitä
  4. Nenän kautta käytettävät kortikosteroidit, nenän antihistamiinit, nenäinfluenssan annostelu viimeisten 30 päivän aikana.
  5. Krooninen nuha, väliseinän poikkeama, nenäpolyypit, aiemmat poskiontelotulehdukset, joita on hoidettu viimeisen 12 kuukauden aikana.
  6. Aktiivinen COVID-19-tauti; FDA:n ohjeiden mukaan
  7. Naispotilas, joka on raskaana, imettää, imettää tai suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
  8. Hedelmällisessä iässä oleville naispotilaille tehdään raskaustesti ja heidät suljetaan pois tutkimuksesta, jos se on positiivinen.
  9. Aktiivinen pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä.
  10. Tulehduksellinen suolistosairaus, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, astma tai tyypin 1 diabetes
  11. Neutropenia (<500 neutrofiiliä/ml) tai muu vakava immunosuppressio
  12. Ei pysty tai halua noudattaa protokollavaatimuksia.
  13. Potilaat, joilla on ollut gadoliniumallergia.
  14. Seulontalaboratoriot normaalin alueen ulkopuolella; EBV IgM -positiiviset koehenkilöt, joilla on kliinisiä oireita, eivät saa tutkimuslääkettä.
  15. Vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, kuten hallitsematon rytmihäiriö, sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III tai luokan IV määrittelemä sydänsairaus (katso liite B) tai perinnöllinen pitkä QT-oireyhtymä
  16. Samanaikaiset lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai Torsades de Pointes -kohtauksia, paitsi mikrobilääkkeet, joita käytetään infektioiden ehkäisyyn tai hoitoon tavallisena hoitona ja muut lääkkeet, jotka tutkija pitää välttämättöminä potilaan hoidossa
  17. Tiedetään positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV)
  18. Mikä tahansa muu lääketieteellinen toimenpide tai muu tila, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkimusvaatimusten noudattamisen tai hämmentää tutkimustulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Ryhmä A
Ryhmä A saa nasaalista foralumabiannosta 1 päivittäin 14 päivän ajan (n = 9) tai lumelääkettä (n = 3)
Lääke: Intranasaalinen foralumabiliuos
Aptar Unidose -laitetta käytetään foralumabi-nenäliuoksen antamiseen nenänsisäisesti. Foralumabi-nenäliuos on valmiiksi pakattu tyypin 1 lasiseen injektiopulloon Unidose-laitteen sisällä.
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäliuos on asetaattipuskurivehikkeli, jota käytetään foralumabin nenäliuokseen. Sitä käsitellään samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä.
Muut: Ryhmä B
Ryhmä B saa nasaalista foralumabiannosta 2 kaksi kertaa 14 päivän ajan (n = 9) tai lumelääkettä (n = 3)
Lääke: Intranasaalinen foralumabiliuos
Aptar Unidose -laitetta käytetään foralumabi-nenäliuoksen antamiseen nenänsisäisesti. Foralumabi-nenäliuos on valmiiksi pakattu tyypin 1 lasiseen injektiopulloon Unidose-laitteen sisällä.
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäliuos on asetaattipuskurivehikkeli, jota käytetään foralumabin nenäliuokseen. Sitä käsitellään samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä.
Muut: Ryhmä C
Ryhmä C saa nasaalista foralumabiannosta 3 päivittäin 14 päivän ajan (n = 9) tai lumelääkettä (n = 3)
Lääke: Intranasaalinen foralumabiliuos
Aptar Unidose -laitetta käytetään foralumabi-nenäliuoksen antamiseen nenänsisäisesti. Foralumabi-nenäliuos on valmiiksi pakattu tyypin 1 lasiseen injektiopulloon Unidose-laitteen sisällä.
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäliuos on asetaattipuskurivehikkeli, jota käytetään foralumabin nenäliuokseen. Sitä käsitellään samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä.
Muut: Ryhmä D
Ryhmä D saa nasaalista foralumabiannosta 4 päivittäin 14 päivän ajan (n = 9) tai lumelääkettä (n = 3)
Lääke: Intranasaalinen foralumabiliuos
Aptar Unidose -laitetta käytetään foralumabi-nenäliuoksen antamiseen nenänsisäisesti. Foralumabi-nenäliuos on valmiiksi pakattu tyypin 1 lasiseen injektiopulloon Unidose-laitteen sisällä.
Lääke: Plasebo
Plasebo-nenäliuos on asetaattipuskurivehikkeli, jota käytetään foralumabin nenäliuokseen. Sitä käsitellään samalla tavalla kuin aktiivista lääkettä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intranasaalisen foralumabin turvallisuuden varmistaminen ei-aktiivisessa primaarisessa ja sekundaarisessa etenevässä MS-taudissa kasvavina annoksina 14 peräkkäisenä päivänä
Aikaikkuna: 14 päivää
Analysoi CTCAE:n kautta luokiteltuja ja luokiteltuja haittatapahtumia.
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos laajennetussa vammaisuuden asteikossa (EDSS) päivänä 45
Aikaikkuna: 45 päivää
EDSS-asteikko vaihtelee välillä 0-10 0,5 yksikön välein, mikä edustaa korkeampaa vammaisuutta. Pisteytys perustuu neurologin tutkimukseen. EDSS-vaiheet 1.0–4.5 koskevat MS-tautia sairastavia ihmisiä, jotka pystyvät kävelemään ilman apua, ja ne perustuvat kahdeksan toiminnallisen järjestelmän vajaatoiminnan mittauksiin. Alempi pistemäärä osoittaa, että tutkittavalla menee paremmin.
45 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tiziana Life Sciences LTD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TILS-015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia