Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fostamatinibi alhaisemman riskin myelodysplastisten oireyhtymien tai kroonisen myelomonosyyttisen leukemian hoitoon, jos hoito hypometylointiaineilla on epäonnistunut

tiistai 11. helmikuuta 2025 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Vaiheen I avoin tutkimus fostamatinibistä, SYK-inhibiittorista, potilailla, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja joiden hoito hypometylointiaineilla on epäonnistunut

Tämän vaiheen I tutkimuksen tarkoituksena on selvittää fostamatinibin paras annos, mahdolliset hyödyt ja/tai sivuvaikutukset hoidettaessa potilaita, joilla on alhaisemman riskin myelodysplastinen oireyhtymä tai krooninen myelomonosyyttinen leukemia ja joiden hoito hypometyloivilla aineilla on epäonnistunut. Fostamatinibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAINEN TAVOITE:

I. Arvioida fostamatinibin eri annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) ja krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML) haittatapahtumien (AE), vakavien haittavaikutusten (SAE) ja laboratoriopoikkeavuuksien mittana fostamatinibihoidon aikana ja fostamatinibihoidon keskeyttämisen tai keskeytysten tiheys fostamatinibiin liittyvien haittavaikutusten vuoksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida kokonaiseloonjäämistä (OS), vasteen kestoa, relapse-free survival (RFS).

II. Arvioida fostamatinibin eri annostusohjelmien kokonaisvastetta (OR) MDS- ja CMML-potilailla kansainvälisen työryhmän (IWG) 2006 vastekriteerien mukaisesti.

III. Hematologinen vaste 2 syklin lopussa kullakin annostasolla. IV. Fostamatinibin annoksen nostamisen tiheys annokseen, joka on suurempi kuin 100 mg kahdesti vuorokaudessa (BID).

V. Verihiutaleidensiirron riippumattomuustaajuus. VI. Punasolujen (RBC) verensiirron riippumattomuus yli 8 viikon ajan. VII. Korrelatiivisiin tutkimuksiin liittyvät päätepisteet.

YHTEENVETO: Tämä on annos-eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat fostamatinibia suun kautta (PO) BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan (viikko 24) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän kuluttua ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >= 18 vuotta, koska MDS on hyvin harvinainen sairaus lapsilla
  • MDS- tai CMML-diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan ja erittäin pieni, alhainen tai keskitasoinen riski tarkistetun kansainvälisen ennustepisteytysjärjestelmän (IPSS-R) mukaan (IPSS-R-pisteillä = < 3,5)
  • Potilaiden ei tarvitse olla reagoineet aikaisempaan hypometylointiainehoitoon (HMA). Näitä voivat olla atsasitidiini, desitabiini, SGI-110, ASTX727. Potilaiden on täytynyt saada vähintään 4 HMA-sykliä. Myös potilaat, joilla on relapsi tai eteneminen minkä tahansa HMA-jakson jälkeen IWG 2006 -kriteerien mukaan, ovat ehdokkaita. Potilaiden, joilla on eristetty del(5q) MDS, on täytynyt saada aikaisempaa lenalidomidihoitoa

  • Sytopeniat anemian ja trombosytopenian muodossa seuraavasti:

    • Hemoglobiini < 10 g/dl TAI
    • Verihiutaleet < 75 x 10^9/L TAI
    • verensiirtoriippuvuus, joka määritellään punasolujen tai verihiutaleiden siirtojen vastaanottamiseksi vähintään 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Potilaan (tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan) on oltava allekirjoittanut tietoinen suostumusasiakirja, joka osoittaa, että potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja on halukas osallistumaan tutkimukseen
  • Kokonaisbilirubiini < 2 x normaalin yläraja (ULN)
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 1,5 x ULN
  • Seerumin kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min eikä loppu/vaihe munuaissairaus (käyttämällä Cockcroft-Gaulta)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=< 2
  • Hydroksiurea leukosytoosin hallintaan on sallittu milloin tahansa ennen tutkimusta tai sen aikana, jos sen katsotaan olevan potilaan edun mukaista
  • Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten, joiden naispuolinen kumppani on hedelmällisessä iässä, on suostuttava käyttämään ehkäisyä tutkimusjakson aikana ja vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa MDS- tai CMML-hoitoa
  • Hallitsematon infektio, joka ei reagoi riittävästi asianmukaisiin antibiootteihin
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) < 0,5 x 10^9 k/uL
  • Hallitsematon tai huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi >= 135 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi >= 85 mmHg, riippumatta siitä, saako kohde verenpainetta alentavaa hoitoa vai ei
  • Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät halua noudattaa ehkäisyvaatimuksia (mukaan lukien kondomin käyttö miehillä, joilla on seksikumppaneita, ja naisille: reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet [ehkäisytabletit], ehkäisyruiskeet, kohdunsisäiset laitteet [IUD], kaksoisestemenetelmä [spermisidinen hyytelö tai vaahto kondomilla tai kalvolla], ehkäisylaastari tai kirurginen sterilointi) koko tutkimuksen ajan. Lisääntymispotentiaali määritellään, kun ei ole tehty aiempaa kirurgista sterilointia tai naaraita, jotka eivät ole postmenopausaalisilla 12 kuukauteen
  • Naispotilaat, joilla on lisääntymiskyky ja joilla ei ole negatiivista virtsan tai veren beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (beeta ihmisen koriongonadotropiini [HCG]) raskaustestiä seulonnassa
  • Aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana ennen tutkimukseen tuloa, paitsi: a. Riittävästi hoidettu kohdunkaulan in situ karsinooma b. Riittävästi hoidettu tyvisolusyöpä tai paikallinen ihon okasolusyöpä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain, jonka elinajanodote on yli 2 vuotta
  • Potilaat, jotka saavat mitä tahansa muuta samanaikaista tutkimusainetta tai kemoterapiaa, sädehoitoa tai immunoterapiaa (14 päivän sisällä tutkimushoidon aloittamisesta)
  • Todisteet graft versus host -taudista tai aikaisemmasta allo-kantasolusiirrosta 6 kuukauden sisällä syklin 1 päivästä 1 tai immunosuppressanttien saamisesta kantasolutoimenpiteen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hoito (fostamatinibi)
Potilaat saavat fostamatinibia PO BID päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 6 syklin ajan (viikko 24) taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuessa.
Lääke: Fostamatinibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • R-935788 vapaa happo
  • R788 vapaa happo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
PI ei halua lisätä mitään tulosmittauksia, jotka lisätään tulosten yhteydessä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi
opintojen päätyttyä keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guillermo M Bravo, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 11. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-1117 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-08494 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia