Pentavalentin rotavirusrokotteen turvallisuus ja immunologinen tehokkuus - Rota-V-Aid™ (elävä heikennetty oraalinen, pakastekuivattu) terveillä aikuisilla, iältään 18–45 vuotta.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
2. Terveet osallistujat, miehet ja naiset 18–45-vuotiaat mukaan lukien;
3. Osallistujien ja heidän seksikumppaninsa valmius käyttää luotettavia ehkäisymenetelmiä (vähintään kahden tavan yhdistelmä, mukaan lukien yksi estemenetelmä, esimerkiksi spermisidin ja kondomin käyttö) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkestä lähtien (eli 3 päivää ennen lääkkeiden antamista) ja ennen kuin 1 kuukausi on kulunut tutkimukseen osallistumisen päättymisestä;

4. Todennettu diagnoosi "on terve", vahvistetaan anamneesin keräämisen ja fyysisen tarkastuksen perusteella:

   • anamneesissa ja seulonnan aikana kliinisesti merkittävien toimintahäiriöiden puuttuminen sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hermosto-, hematopoieettisten, endokriinisten, maha-suolikanavan, maksan ja munuaisten toimintahäiriöistä;
   • pysyvien infektioiden puuttuminen (HIV, hepatiitti B, C, kuppa);
   • poissaolo 30 päivän kuluessa ennen kuin se sisällytetään terävien tartuntatautien tutkimukseen;
   • mielenterveyshäiriöiden ja muiden tilojen puuttuminen, jotka voivat vaikuttaa osallistujan kykyyn noudattaa protokollan vaatimuksia;
   • terveydentilaa koskevien valitusten puute 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
   • hemodynaamiset indikaattorit normin sisällä: systolinen valtimoverenpaine - 100 - 130 mm Hg, diastolinen valtimoverenpaine - 60 - 90 mm Hg;
5. Painoindeksi (BMI) on normaaleissa rajoissa (≥18,5 kg/m² ja ≤30 kg/m²);
6. Alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta puuttuvat ohjeet tutkimukseen sisällyttämisen tai anamneesin yhteydessä;
7. Osallistujan kyky tutkimuksen mukaan täyttää protokollan vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

1. Edelliseen rokotukseen liittyvät vakavat rokotehaastetut reaktiot/komplikaatiot;
2. Allergiset reaktiot rokotteen komponentteihin tai aikaisempaan rokotukseen;
3. kaikki suoritetut rokotukset alle 2 kuukautta ennen tätä tutkimusta;
4. Ruoansulatuskanavan kroonisessa anamneesissa aiheuttavat suoliston invaginaatiota, maha-suolikanavan patologiaa, vatsaelinten kirurgisia toimenpiteitä;
5. Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorio- ja työkaluindikaattoreissa (mukaan lukien normaalit patologiset muutokset EKG:ssä), jotka ylittävät seulonnassa havaittujen normaaliarvojen vaihteluvälin ja voivat vaikuttaa kielteisesti tutkimukseen osallistuvien vapaaehtoisten turvallisuuteen;
6. Kaikki sairaudet neljän viikon sisällä ennen seulontaa;
7. Onkologisten sairauksien esiintyminen (mukaan lukien anamneesissa);
8. Mikä tahansa sairaus vaatii jatkuvaa hoitoa, mukaan lukien kasvislääkkeet tai odotettu samanaikainen hoito tutkimuksen aikana;
9. Luovuttajaveren luovutus (450 ml verta tai plasmaa ja enemmän) tai vähintään 500 ml:n veren menetys 3 kuukauden aikana ennen tutkimusta;
10. Positiivinen analyysi HIV:stä, B- ja C-hepatiittista ja kuppasta (RW);
11. mahdottomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai noudattaa pöytäkirjan vaatimuksia;
12. Todennäköisyys kieltäytyä noudattamasta protokollan vaatimuksia, ohjeita ja rajoituksia; esimerkiksi haluttomuus tehdä yhteistyötä, mahdottomuus palata kliiniseen keskukseen seuraaville käynneille ja todennäköisyys, että kliiniseen tutkimukseen osallistumista ei saada päätökseen;
13. Osallistuminen lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukautta ennen tutkimusta;
14. Poltat yli kymmenen savuketta päivässä;
15. Huumeriippuvuus anamneesissa. Virtsan positiivinen analyysi psykotrooppisista ja huumausaineista, psykoaktiivisista lääkkeistä;
16. Säännöllinen alkoholin nauttiminen useissa ˃10 yksikössä viikossa (1 alkoholiyksikkö vastaa ½ litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml väkeviä alkoholijuomia) tai anamnestiset tiedot alkoholismista. Alkoholin nauttiminen 48 tunnin sisällä ennen seulontakäyntiä. Positiivinen hengitystesti alkoholin varalta seulonnassa (alkomittari);
17. Erikoisruokavalion (esimerkiksi kasvissyöjä, viran noudattaminen jne.) tai elämäntavan (mukaan lukien yötyö ja äärimmäiset fyysiset aktiviteetit, kuten urheilu tai painonnostot) noudattaminen, jotka voivat häiritä tutkimuksen suorittamista;
18. Tutkimuksessa ei voi olla mukana sotilaita tai lainvalvontaviranomaisten työntekijöitä, jotka suorittavat rangaistusta säilöönottopaikoissa tai ovat säilöönottoa;
19. Tutkimuksen vakaumus on se, että vapaaehtoinen ei noudata protokollan menettelyjä;
20. Kaikkien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien itsehoitotuotteet, kasvislääkkeet, ravintolisät, tutkimuksen mukaan 14 päivän sisällä ennen tutkimusta.