Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten kitosaani-N-asetyylikysteiinihoitojen tehokkuus kohtalaiseen tai vaikeaan kuivasilmäsairauteen

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Erilaisten kitosaani-N-asetyylikysteiinin (Lacrimera®) hoito-ohjelmien tehokkuus kohtalaiseen tai vaikeaan kuivasilmäsairauteen: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Chitosan-N-asetyylikysteiinin (Lacrimera®) paras hoito-ohjelma verrattuna säilöntäainevapaisiin, hyaluronihappoa sisältäviin silmätippoihin (Hylo-Vision® sine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa pyritään tutkimaan parhaiten sopivaa hoito-ohjelmaa keskivaikealle tai vaikealle DED:lle C-NAC:lla verrattuna säilöntäainevapaisiin, hyaluronihappoa sisältäviin silmätippoihin (Hylo-Vision® sine) käyttämällä satunnaistettua, prospektiivista, adaptiivista, ohjattu muotoilu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
48

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 22 vuotta
  • Sarveiskalvon värjäytyminen (merkitty vakavaan; NEI-luokitusasteikko >=10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden silmätippojen kuin liukasteiden käyttö (esim. antibiootit, steroidit, syklosporiini-A)
  • Systeemisen antibioottihoidon käyttö
  • Mikä tahansa silmän pinnan patologia paitsi kuivasilmäsairaus (esim. sarveiskalvon arpeutuminen, sarveiskalvon ektasia)
  • Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä seulontaan
  • Edellinen sarveiskalvon taittoleikkaus (esim. LASIK)
  • Silmävamma edeltävän 3 kuukauden aikana
  • Silmän tai silmäluomien silmäherpes 3 edeltävän kuukauden aikana
  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kun potilaat on rekisteröity tutkimukseen ja satunnaistettu tutkimusryhmään (V0) ja perustutkimukset (V1), potilaat saavat 1 tippa Lacrimeraa tutkimuskohteeseen ja heitä neuvotaan laittamaan yksi tippa C-NAC:ta molempiin silmiin ennen nukkumaanmenoa. seuraavat 5 peräkkäistä päivää ja palaa seurantakäynnille 7±1 päivän kuluttua (V2). Potilaat tekevät päiväkirjaa, jossa kuvataan päivän aikana esiintyviä oireita, Lacrimeran käyttöä ja mahdollisia sivuvaikutuksia seuraavaan käyntiin asti. Jos NEI-arvosana on ≤1 TAI OSDI-pistemäärä <20 seuraavalla käynnillä, Lacrimera-hoito keskeytetään ja järjestetään vielä yksi fyysinen seurantakäynti, joka pidetään 28±2 päivää viimeisen fyysisen käynnin jälkeen.
Laite: Lacrimera
Uusi säilöntäainevapaa silmätippojen koostumus koostuu uudesta biopolymeeristä, kitosaani-N-asetyylikysteiinistä (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Itävalta), joka sitoutuu sähköstaattisesti kyynelkalvon muodostavan limakalvon kerrokseen. glykokalyyksin kaltainen rakenne.
Active Comparator: Ryhmä 2
Opintopäivät järjestetään samalla tavalla kuin opintoryhmässä. Kontrolliryhmän potilaat saavat kontrollina säilöntäaineettomat, hyaluronihappoa sisältävät silmätipat (Hylo-Vision® sine) 4 kertaa päivässä.
Laite: Hylo-Vision
Säilöntäaineeton, hyaluronihappoa sisältävät silmätipat (Hylo-Vision® sine).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoidon kesto päivinä objektiivisesti vahvistettuun toipumiseen (NEI (National Eye Institute) -luokitus ≤1 TAI OSDI (Ocular Surface Disease Index) -pistemäärä <20, joko 7±1, 14±1, 21±1 tai 28±1 päivää) tutkimusryhmä verrattuna kontrolliryhmään.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MUTTA (Hajoamisaika)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Muutos BUT:ssa (Break Up Time) eri vierailuilla molemmissa ryhmissä. Fluoreskeiinin hajoamisaika mitataan sen jälkeen, kun 100 μl fluoreseiinia on tiputettu alempaan forniksiin. Sekuntikellon käyttö viimeisen vilkkumisen jälkeen, kunnes kyynelkalvon ensimmäinen katkeaminen tallennetaan. Suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta ja lasketaan keskiarvo.

Ei-invasiivinen ensimmäinen ja keskiarvo MUTTA mitataan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan jälkeenpäin käyttämällä kuivasilmämoduulia, joka on rakennettu sarveiskalvon tomografialaitteeseen (Sirius, CSO, Italia).
1 kuukausi
Muutos NI-BUT:ssa (ei-invasiivinen hajoamisaika)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos NI-BUT:ssa (non-invasive Break Up Time) eri käynneillä molemmissa ryhmissä. Sirius-laite on rutiininomaisesti käytetty laite sarveiskalvon ja kyynelkalvon yksityiskohtaiseen arviointiin. NI-BUT arvioidaan tarkkailemalla sarveiskalvolle projisoituja placido-levyjä (Sirius, CSO, Italia). Jokaisesta silmästä tehdään 3 peräkkäistä mittausta.
1 kuukausi
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
OSDI (Ocular Surface Disease Index) eri käynneillä molemmissa ryhmissä. OSDI Questionnaire on standardoitu kyselylomake kuivasilmäisyyden aiheuttaman subjektiivisen sairauden taakan arvioimiseksi. Potilaat vastaavat jopa 12 oireisiinsa liittyvään kysymykseen. Tämän jälkeen lasketaan OSDI-pisteet.
1 kuukausi
Fluureskeiinivärjäys / Lissamiininvihreä värjäysluokitus käyttäen NEI Scorea (National Eye Institute)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lissamiininvihreä värjäys eri käynneillä molemmissa ryhmissä käyttäen NEI Scorea. Fluoreskeiinin ja Lissamiinin vihreää väriainetta käytetään ihmisen silmän etupinnan tutkimiseen. Anterior Segment Photography käytetään dokumentoimaan löydökset, jotka luokitellaan National Eye Instituten (NEI) asteikolla.
1 kuukausi
Muutos MMP-positiivisten silmien lukumäärässä (Matrix Metallopeptidase 9)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos MMP-positiivisten silmien lukumäärässä molemmissa ryhmissä (Matrix Metallopeptidase 9). MMP-9 on silmän pinnan tulehdusmerkki. InflammaDry® mahdollistaa kohonneiden MMP-9-pitoisuuksien osoittamisen kyynelnesteessä mikrosuodatustekniikalla. Potilaita neuvotaan katsomaan ylöspäin ja alaluomea vedetään varovasti alaspäin. Näytteet kerätään taputtelemalla kyynelnäytteen kerääjää 6-8 kohtaan silmän sidekalvolla. Testi suoritetaan rutiininomaisesti kuivasilmäyksikössämme.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Lacrimera Efficacy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia