Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erilaisten kitosaani-N-asetyylikysteiinihoitojen tehokkuus kohtalaiseen tai vaikeaan kuivasilmäsairauteen

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Erilaisten kitosaani-N-asetyylikysteiinin (Lacrimera®) hoito-ohjelmien tehokkuus kohtalaiseen tai vaikeaan kuivasilmäsairauteen: pilottitutkimus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida Chitosan-N-asetyylikysteiinin (Lacrimera®) paras hoito-ohjelma verrattuna säilöntäainevapaisiin, hyaluronihappoa sisältäviin silmätippoihin (Hylo-Vision® sine).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä pilottitutkimuksessa pyritään tutkimaan parhaiten sopivaa hoito-ohjelmaa keskivaikealle tai vaikealle DED:lle C-NAC:lla verrattuna säilöntäainevapaisiin, hyaluronihappoa sisältäviin silmätippoihin (Hylo-Vision® sine) käyttämällä satunnaistettua, prospektiivista, adaptiivista, ohjattu muotoilu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1140
        • Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 22 vuotta
  • Sarveiskalvon värjäytyminen (merkitty vakavaan; NEI-luokitusasteikko >=10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden silmätippojen kuin liukasteiden käyttö (esim. antibiootit, steroidit, syklosporiini-A)
  • Systeemisen antibioottihoidon käyttö
  • Mikä tahansa silmän pinnan patologia paitsi kuivasilmäsairaus (esim. sarveiskalvon arpeutuminen, sarveiskalvon ektasia)
  • Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä seulontaan
  • Edellinen sarveiskalvon taittoleikkaus (esim. LASIK)
  • Silmävamma edeltävän 3 kuukauden aikana
  • Silmän tai silmäluomien silmäherpes 3 edeltävän kuukauden aikana
  • Aktiivinen silmätulehdus
  • Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana
  • Silmäluomen poikkeavuudet, jotka vaikuttavat luomien toimintaan
  • Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset (hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen tutkimukseen ottamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kun potilaat on rekisteröity tutkimukseen ja satunnaistettu tutkimusryhmään (V0) ja perustutkimukset (V1), potilaat saavat 1 tippa Lacrimeraa tutkimuskohteeseen ja heitä neuvotaan laittamaan yksi tippa C-NAC:ta molempiin silmiin ennen nukkumaanmenoa. seuraavat 5 peräkkäistä päivää ja palaa seurantakäynnille 7±1 päivän kuluttua (V2). Potilaat tekevät päiväkirjaa, jossa kuvataan päivän aikana esiintyviä oireita, Lacrimeran käyttöä ja mahdollisia sivuvaikutuksia seuraavaan käyntiin asti. Jos NEI-arvosana on ≤1 TAI OSDI-pistemäärä <20 seuraavalla käynnillä, Lacrimera-hoito keskeytetään ja järjestetään vielä yksi fyysinen seurantakäynti, joka pidetään 28±2 päivää viimeisen fyysisen käynnin jälkeen.
Laite: Lacrimera
Uusi säilöntäainevapaa silmätippojen koostumus koostuu uudesta biopolymeeristä, kitosaani-N-asetyylikysteiinistä (C-NAC; Lacrimera®, Croma-Pharma GmbH, Leobendorf, Itävalta), joka sitoutuu sähköstaattisesti kyynelkalvon muodostavan limakalvon kerrokseen. glykokalyyksin kaltainen rakenne.
Active Comparator: Ryhmä 2
Opintopäivät järjestetään samalla tavalla kuin opintoryhmässä. Kontrolliryhmän potilaat saavat kontrollina säilöntäaineettomat, hyaluronihappoa sisältävät silmätipat (Hylo-Vision® sine) 4 kertaa päivässä.
Laite: Hylo-Vision
Säilöntäaineeton, hyaluronihappoa sisältävät silmätipat (Hylo-Vision® sine).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoidon kesto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Hoidon kesto päivinä objektiivisesti vahvistettuun toipumiseen (NEI (National Eye Institute) -luokitus ≤1 TAI OSDI (Ocular Surface Disease Index) -pistemäärä <20, joko 7±1, 14±1, 21±1 tai 28±1 päivää) tutkimusryhmä verrattuna kontrolliryhmään.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MUTTA (Hajoamisaika)
Aikaikkuna: 1 kuukausi

Muutos BUT:ssa (Break Up Time) eri vierailuilla molemmissa ryhmissä. Fluoreskeiinin hajoamisaika mitataan sen jälkeen, kun 100 μl fluoreseiinia on tiputettu alempaan forniksiin. Sekuntikellon käyttö viimeisen vilkkumisen jälkeen, kunnes kyynelkalvon ensimmäinen katkeaminen tallennetaan. Suoritetaan kolme peräkkäistä mittausta ja lasketaan keskiarvo.

Ei-invasiivinen ensimmäinen ja keskiarvo MUTTA mitataan kolme kertaa ja keskiarvo lasketaan jälkeenpäin käyttämällä kuivasilmämoduulia, joka on rakennettu sarveiskalvon tomografialaitteeseen (Sirius, CSO, Italia).
1 kuukausi
Muutos NI-BUT:ssa (ei-invasiivinen hajoamisaika)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos NI-BUT:ssa (non-invasive Break Up Time) eri käynneillä molemmissa ryhmissä. Sirius-laite on rutiininomaisesti käytetty laite sarveiskalvon ja kyynelkalvon yksityiskohtaiseen arviointiin. NI-BUT arvioidaan tarkkailemalla sarveiskalvolle projisoituja placido-levyjä (Sirius, CSO, Italia). Jokaisesta silmästä tehdään 3 peräkkäistä mittausta.
1 kuukausi
OSDI (Ocular Surface Disease Index)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
OSDI (Ocular Surface Disease Index) eri käynneillä molemmissa ryhmissä. OSDI Questionnaire on standardoitu kyselylomake kuivasilmäisyyden aiheuttaman subjektiivisen sairauden taakan arvioimiseksi. Potilaat vastaavat jopa 12 oireisiinsa liittyvään kysymykseen. Tämän jälkeen lasketaan OSDI-pisteet.
1 kuukausi
Fluureskeiinivärjäys / Lissamiininvihreä värjäysluokitus käyttäen NEI Scorea (National Eye Institute)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Lissamiininvihreä värjäys eri käynneillä molemmissa ryhmissä käyttäen NEI Scorea. Fluoreskeiinin ja Lissamiinin vihreää väriainetta käytetään ihmisen silmän etupinnan tutkimiseen. Anterior Segment Photography käytetään dokumentoimaan löydökset, jotka luokitellaan National Eye Instituten (NEI) asteikolla.
1 kuukausi
Muutos MMP-positiivisten silmien lukumäärässä (Matrix Metallopeptidase 9)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Muutos MMP-positiivisten silmien lukumäärässä molemmissa ryhmissä (Matrix Metallopeptidase 9). MMP-9 on silmän pinnan tulehdusmerkki. InflammaDry® mahdollistaa kohonneiden MMP-9-pitoisuuksien osoittamisen kyynelnesteessä mikrosuodatustekniikalla. Potilaita neuvotaan katsomaan ylöspäin ja alaluomea vedetään varovasti alaspäin. Näytteet kerätään taputtelemalla kyynelnäytteen kerääjää 6-8 kohtaan silmän sidekalvolla. Testi suoritetaan rutiininomaisesti kuivasilmäyksikössämme.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Lacrimera Efficacy

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Silmäsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Chile

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa