Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gembraxin ja Folfirinoxin tehokkuus verrattuna pelkkään folfirinoxiin ensimmäisen metastaattisen linjan haimasyöpäpotilailla (GABRINOX2)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioitiin peräkkäisen gemcitabine plus nab-paklitakselin (Gembrax) ja folfirinox-hoidon tehoa verrattuna pelkkään folfirinoxiin potilailla, joita hoidettiin ensimmäisen etäpesäkelinjan haimasyöpään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräkkäisen hoidon (Gabrinox), johon kuuluu Gembrax-hoito (Gemcitabine-Abraxane) ja sen jälkeen Folfirinox-hoito (5FU, oksaliplatiini ja irinotekaani) verrattuna pelkkään folfirinoksiin potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen etäpesäkelinjan haimasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy vuonna 2016 ohittaen rintasyövän. On arvioitu, että vuoteen 2030 mennessä haimasyövästä tulee toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy keuhkosyövän jälkeen.

Sen ennuste on erittäin huono, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) kaikissa vaiheissa on 5,5 %.

Ranskassa sen ilmaantuvuus kaksinkertaistui miehillä ja kolminkertaistui naisilla vuosina 1982–2012. Maailman standardisoitu korko (MSR) miesten ja naisten osalta oli 4,9 % ja 2 % vuonna 1980 ja 10,2 % ja 6,9 % vuonna 2012. Tämä tarkoittaa vuosittaista muutosta 2,3 miesten ja 3,9 naisten osalta.

Sen diagnoosi on usein myöhässä, 50 prosentissa tapauksista vaiheessa 4, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mikä selittää sen alhaisen eloonjäämisasteen 5 vuoden kohdalla.

Vuoteen 2011 asti gemsitabiini oli ainoa validoitu standardi, jonka mediaani eloonjääminen oli 6 kuukautta.

Monia yhdistelmiä gemsitabiinin kanssa on arvioitu, mutta ne eivät ole osoittaneet merkittävää eloonjäämisetua pelkkään Gemzariin verrattuna.

Lupaavimmilla tähän mennessä raportoiduilla tuloksilla on edelleen oksaliplatiinin, irinotekaanin ja 5-fluori-urasiilin (FOLFIRINOX) yhdistelmä, josta tuli tavallinen metastaattisen ensilinjan hoito vaiheen III tutkimuksen ACCORD11 tulosten ansiosta, jossa gemsitabiini satunnaistettiin FFX:ään. ensimmäisellä kerralla merkitsevä lisäys mediaanieloonjäämisessä, etenemisvapaassa elossaoloajassa ja vasteasteessa kokeellisen ryhmän hyväksi 6,8 kuukautta vs. 11,1 kuukautta ([HR 0,57, 95 % IC, 0,45-0,7 3]; p<0,001) ), 3,3 vs 6,4 ([HR 0,47, 95 % IC, 0,37 - 0,59]; p < 0,001) et de 9,4 % vs 31,6 %; p>0,001.

Vuonna 2013 gemsitabiinin nab-paklitakselin yhdistelmä (GEMBRAX) osoitti satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa gemsitabiiniin verrattuna merkittävän lisäyksen mediaanissa, elossaolossa ilman etenemistä ja vasteasteessa kokeellisen ryhmän hyväksi, vastaavasti gemsitabiinilla. vs GEMBRAX, 6,7 kuukautta vs. 8,5 kuukautta ([HR 0,72, 95 % IC, 0,62-0,83]; p<0,001) ; 3,7 vs 5,5. ([HR 0,69, 95 % IC, 0,58 - 0,82]; p < 0,001) et de 7 % vs 23 %; p>0,001.

FOLFIRINOX ja GEMBRAX, kaksi kemoterapiaprotokollaa, jotka ovat osoittaneet tehokkuutensa ensimmäisessä metastaattisessa rivissä lisäten vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja keskimääräistä eloonjäämistä, mutta lisääntyneet 3/4 toksisuusasteella verrattuna gemsitabiinihoitoon.

FOLFIRINOX: neutropenia 45,7 % vs 21 % mukaan lukien 5,4 % kuumeinen neutropenia vs 1,2, ripuli 12,7 % vs 1,8 % ja perifeeriset neuropatiat 9 % vs 0

GEMBRAX-neutropenia 38 % VS 27 %, mukaan lukien 3 % kuumeinen neutropenia VS 1 %, 6 % ripuli vs 1 % ja perifeerinen neuropatia 17 % vs 1 %:

Koska toksisuus on korkea, vain potilaat, joiden suorituskyky on suotuisa, voivat saada näitä hoitoja.

Tämän vuoksi sponsori harkitsi uutta konseptia peräkkäisestä GABRINOX-hoidosta, jossa yhdistetään GEMBRAX ja sen jälkeen FOLFIRINOX. Tämän pitäisi mahdollistaa toksisuutta vähentämällä vasteen lisääminen ja samalla etenemisvapaan eloonjäämisen ja mediaanieloonjäämisen lisääntyminen.

Toimeksiantaja suoritti vaiheen 1/2 tutkimuksen, jossa arvioitiin tätä GABRINOX-protokollaa, jonka päätavoitteena oli määrittää suurin siedetty annos ja lisätä vastenopeutta. Vaihe 2 on rohkaiseva, sillä taudin hallintaaste ja objektiivinen vasteprosentti on 84,2 % ja 64,9 %, etenemisvapaa eloonjääminen 10,5 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjääminen 15,1 kuukauden kohdalla sekä suotuisampi turvallisuusprofiili verrattuna ei-peräkkäisiin hoitoihin ( vähemmän neutropeniaa 34,5 %, kuumeista neutropeniaa 3,5 % ja neurotoksisuutta 5,2 %).

Nämä rohkaisevat tulokset saivat tutkijan ehdottamaan vaiheen 2 tutkimusta, jossa verrataan tavanomaista ensilinjan FOLFIRINOX-hoitoa peräkkäiseen GABRINOX-hoitoon. Päätavoitteena on verrata tehoa objektiivisen vasteen suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
162

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges-François Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38000
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU St Etienne
    • Grand Est
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Päätutkija:
          • Fabienne PORTALES, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurore MOUSSION
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Ranska, 66000
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Ranska, 66046

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on suostumuksen allekirjoituspäivänä 18–75-vuotias.
  2. Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma. Haiman adenokarsinooman metastaasien lopullinen diagnoosi tehdään integroimalla histopatologiset tiedot radiologisten tietojen yhteyteen.
  3. Yksi tai useampi metastaattinen leesio mitattavissa (Recist 1.1) Thoraco-Abdomino-Pelvic skannerilla (tai maksan MRI:llä ja Thoraco-Abdomino-Pelvic skannerilla, jota ei ole injektoitu, jos potilas on allerginen varjoainevalmisteelle).
  4. Aiempi hoito (mukaan lukien sädekemoterapia) ei-metastaattisen taudin hoitoon sallitaan, jos viimeisimmän hoidon ja uusiutumisen välinen viive on vähintään 6 kuukautta.
  5. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 1 6. Urasilemia <16 ng/ml

7. Hyväksyttävä hematologinen arvio sisällyttämisen yhteydessä (saatu 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista), jonka määrittelevät: • Neutrofiilit ≥ 2 × 109 / L; • Verihiutaleet ≥ 100 000 / mm3 (100 × 109 / L); • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.

8. Hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta sisällyttämishetkellä (saatu 14 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista) määritellään seuraavasti: • ASAT ja ALT ≤ 2,5 x normin yläraja (ULN), ellei tässä tapauksessa ole maksametastaaseja, AST ja ALT ≤ 5 × ULN on sallittu; • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; • Seerumin kreatiniini normin rajoissa tai laskettu puhdistuma ≥ 50 ml/min potilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvo on normaaliarvojen ylä- tai alapuolella (puhdistuma laskettu MCDK-EPI-kaavalla).

9. Kalsemia JA magnesemia JA kalaemia ≥ LIN ja ≤ 1,2 x ULN 10. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja tarkoituksenmukaiseksi katsomaa ehkäisyä koko tutkimuslääkkeen antoajan ja 9 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. naisille ja 6kk miehille.

11. Suostumus allekirjoitetaan ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä. 12. Kuuluu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aivometastaasi.
  2. Aikaisempi hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai kokeellisella hoidolla metastaattisen taudin hoitoon.
  3. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka tehdään diagnostisen biopsian saamiseksi ilman elinten talteenottoa) 4 viikon sisällä tutkimushoidon päivästä 1.
  4. Tunnettu Gilbertin oireyhtymä tai homotsygoottinen tunnetuksi UGT1A1 * 28
  5. Muu samanaikainen syöpä tai aiempi syöpä, paitsi in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta, Tis ja T1) tai kasvain, jonka ennuste on hyvä ja jota on hoidettu parantavasti ilman kemoterapiaa ja ilman taudin merkkejä 3 vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
  6. Potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimostentti tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Perifeerinen sensorinen neuropatia ≥ asteen 2 sisällyttämishetkellä.
  8. EKG, jonka QTc-aika on yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla
  9. Aiempi paksu- tai peräsuolen krooninen tulehduksellinen sairaus
  10. Mikä tahansa muu samanaikainen ja epätasapainoinen sairaus tai vakava häiriö, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja hänen turvallisuuttaan tutkimuksen aikana (esim. vaikeat maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt)
  11. intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (gemsitabiini, nab-paklitakseli, oksaliplatiini, irinotekaani, 5-FU) tai jollekin lääkkeen apuaineelle (esimerkiksi fruktoosi), jotka on kuvattu kohdissa Valmisteyhteenvedon käyttöaiheita vastaan ​​tai Erityiset varoitukset ja varotoimet tai Lääkemääräystiedot
  12. Oikeuskyvyttömyys (huollon tai holhouksen alainen potilas)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Gembrax/folfirinox -käsivarsi a

Yksi sykli:

  • D1, D8 ja D15 Gembrax: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125 mg / m², jota seuraa gemsitabiini 1000 mg / m², mitä seuraa 2 viikkoa lepoa
  • D29 ja D43 folfirinox: oksaliplatiini 85 mg / m², irinotekaani 180 mg / m², foliinihappo 400 mg / m², 5-fluoriurasiili 400 mg / m² boluksessa, jota seurasi jatkuva antaminen yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia.

Kemoterapian enintään 6 sykliä (12 kuukautta) potilaille ARM A.
Yhdistelmätuote: Gembrax/folfirinox -käsivarsi a
Kokeellisen käsivarren potilaat saivat peräkkäistä hoitoa: korkeintaan 6 sykliä (12 kuukautta) kemoterapiaa; Yksi sykli = 3 Gembraxin hallinto, jota seuraa 2 folfirinoxin hallinto
Active Comparator: Folfirinox käsi B

Yksi sykli:

D1, D15, D29 ja D43 Folfirinox: oksaliplatiini 85 mg / m², irinotekaani 180 mg / m², foliinihappo 400 mg / m², 5-fluorourasiili 400 mg / m² bolus, jota seurasi jatkuva annos 46H: ssa 2,400 mg / m², jota seurasi 2 viikkoa.

Kemoterapian enintään 3 sykliä (6 kuukautta) annetaan potilaille käsivarren B: ssä B.
Yhdistelmätuote: Folfirinox käsi B
Tämän käsivarren potilaat saivat: korkeintaan 3 sykliä (6 kuukautta) kemoterapiaa. Yksi sykli = 4 folfirinoksin hallintaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 6 kuukauteen

Tutkimushoidon (ARM A) ja tavanomaisen hoidon (ARM B) välisen eloonjäämisen vertaamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen 1. linja haiman adenokarsinooma.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman alkamisen välillä mistä tahansa syystä.

Kasvaimen eteneminen arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien ja keskitetyn katsauksen perusteella.
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta parhaaseen vasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste) hoidon aikana, enintään 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (paras vaste hoidon aikana) määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen prosenttiosuutena. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisesta parhaaseen vasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste) hoidon aikana, enintään 6 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen tai vakauteen, enintään 6 kuukautta

Taudin hallintaaste määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiiliuden prosentteina.

Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen tai vakauteen, enintään 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen ja kuoleman alkamisen väliseksi ajaksi syystä riippumatta.
Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 2 vuotta
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti ja sitten 16 kuukauden, 20 kuukauden ja 24 kuukauden (2 vuoden) jälkeen
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Mukaanottohetkellä, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti ja sitten 16 kuukauden, 20 kuukauden ja 24 kuukauden (2 vuoden) jälkeen
Elämänlaatukysely -PAN 26
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti ja sitten 16 kuukauden, 20 kuukauden ja 24 kuukauden (2 vuoden) jälkeen

Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi haimasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Moduuli sisältää 26 kysymystä, jotka arvioivat kipua, ruokavalion muutoksia, keltaisuutta, muuttunutta suolistotottumusta, haimasyöpään liittyviä tunne-ongelmia ja muita oireita (kakeksia, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset). QLQ-PAN26 käyttää kysymyksiin 31-56 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin").
Mukaanottohetkellä, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti ja sitten 16 kuukauden, 20 kuukauden ja 24 kuukauden (2 vuoden) jälkeen
Keräys kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA)
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja kun hoito lopetetaan (noin 6 kuukautta)
Perustetaan biologinen tietokanta biologisten ennustavien tekijöiden analysointia varten
Käyttöönoton yhteydessä ja kun hoito lopetetaan (noin 6 kuukautta)
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymiseen, jopa 13 kuukauteen käsivarsille A ja 7 kuukautta käsivarsille B
Haittavaikutustapahtumat arvioitu NCI-CTC AE V5.0 -luokituksen mukaan sovelluksessa
Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymiseen, jopa 13 kuukauteen käsivarsille A ja 7 kuukautta käsivarsille B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PROICM 2021-02 GAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun ja kaikki tutkimusasiakirjat voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

6 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja promoottorin ja hakijan välisellä sopimuksella.

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyysikoodi voivat olla myös tiedon jakamisen kohteena siirtosopimuksen (GDPR-EU) perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia