Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gembraxin ja Folfirinoxin tehokkuus verrattuna pelkkään folfirinoxiin ensimmäisen metastaattisen linjan haimasyöpäpotilailla (GABRINOX2)

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Satunnaistettu vaiheen II koe, jossa arvioitiin peräkkäisen gemcitabine plus nab-paklitakselin (Gembrax) ja folfirinox-hoidon tehoa verrattuna pelkkään folfirinoxiin potilailla, joita hoidettiin ensimmäisen etäpesäkelinjan haimasyöpään

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida peräkkäisen hoidon (Gabrinox), johon kuuluu Gembrax-hoito (Gemcitabine-Abraxane) ja sen jälkeen Folfirinox-hoito (5FU, oksaliplatiini ja irinotekaani) verrattuna pelkkään folfirinoksiin potilailla, joita hoidetaan ensimmäisen etäpesäkelinjan haimasyöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Haimasyöpä on kolmanneksi yleisin syöpäkuolemien syy vuonna 2016 ohittaen rintasyövän. On arvioitu, että vuoteen 2030 mennessä haimasyövästä tulee toiseksi yleisin syöpäkuolemien syy keuhkosyövän jälkeen.

Sen ennuste on erittäin huono, 5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS) kaikissa vaiheissa on 5,5 %.

Ranskassa sen ilmaantuvuus kaksinkertaistui miehillä ja kolminkertaistui naisilla vuosina 1982–2012. Maailman standardisoitu korko (MSR) miesten ja naisten osalta oli 4,9 % ja 2 % vuonna 1980 ja 10,2 % ja 6,9 % vuonna 2012. Tämä tarkoittaa vuosittaista muutosta 2,3 miesten ja 3,9 naisten osalta.

Sen diagnoosi on usein myöhässä, 50 prosentissa tapauksista vaiheessa 4, ja hoitovaihtoehdot ovat rajalliset, mikä selittää sen alhaisen eloonjäämisasteen 5 vuoden kohdalla.

Vuoteen 2011 asti gemsitabiini oli ainoa validoitu standardi, jonka mediaani eloonjääminen oli 6 kuukautta.

Monia yhdistelmiä gemsitabiinin kanssa on arvioitu, mutta ne eivät ole osoittaneet merkittävää eloonjäämisetua pelkkään Gemzariin verrattuna.

Lupaavimmilla tähän mennessä raportoiduilla tuloksilla on edelleen oksaliplatiinin, irinotekaanin ja 5-fluori-urasiilin (FOLFIRINOX) yhdistelmä, josta tuli tavallinen metastaattisen ensilinjan hoito vaiheen III tutkimuksen ACCORD11 tulosten ansiosta, jossa gemsitabiini satunnaistettiin FFX:ään. ensimmäisellä kerralla merkitsevä lisäys mediaanieloonjäämisessä, etenemisvapaassa elossaoloajassa ja vasteasteessa kokeellisen ryhmän hyväksi 6,8 kuukautta vs. 11,1 kuukautta ([HR 0,57, 95 % IC, 0,45-0,7 3]; p<0,001) ), 3,3 vs 6,4 ([HR 0,47, 95 % IC, 0,37 - 0,59]; p < 0,001) et de 9,4 % vs 31,6 %; p>0,001.

Vuonna 2013 gemsitabiinin nab-paklitakselin yhdistelmä (GEMBRAX) osoitti satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa gemsitabiiniin verrattuna merkittävän lisäyksen mediaanissa, elossaolossa ilman etenemistä ja vasteasteessa kokeellisen ryhmän hyväksi, vastaavasti gemsitabiinilla. vs GEMBRAX, 6,7 kuukautta vs. 8,5 kuukautta ([HR 0,72, 95 % IC, 0,62-0,83]; p<0,001) ; 3,7 vs 5,5. ([HR 0,69, 95 % IC, 0,58 - 0,82]; p < 0,001) et de 7 % vs 23 %; p>0,001.

FOLFIRINOX ja GEMBRAX, kaksi kemoterapiaprotokollaa, jotka ovat osoittaneet tehokkuutensa ensimmäisessä metastaattisessa rivissä lisäten vasteprosenttia, etenemisvapaata eloonjäämistä ja keskimääräistä eloonjäämistä, mutta lisääntyneet 3/4 toksisuusasteella verrattuna gemsitabiinihoitoon.

FOLFIRINOX: neutropenia 45,7 % vs 21 % mukaan lukien 5,4 % kuumeinen neutropenia vs 1,2, ripuli 12,7 % vs 1,8 % ja perifeeriset neuropatiat 9 % vs 0

GEMBRAX-neutropenia 38 % VS 27 %, mukaan lukien 3 % kuumeinen neutropenia VS 1 %, 6 % ripuli vs 1 % ja perifeerinen neuropatia 17 % vs 1 %:

Koska toksisuus on korkea, vain potilaat, joiden suorituskyky on suotuisa, voivat saada näitä hoitoja.

Tämän vuoksi sponsori harkitsi uutta konseptia peräkkäisestä GABRINOX-hoidosta, jossa yhdistetään GEMBRAX ja sen jälkeen FOLFIRINOX. Tämän pitäisi mahdollistaa toksisuutta vähentämällä vasteen lisääminen ja samalla etenemisvapaan eloonjäämisen ja mediaanieloonjäämisen lisääntyminen.

Toimeksiantaja suoritti vaiheen 1/2 tutkimuksen, jossa arvioitiin tätä GABRINOX-protokollaa, jonka päätavoitteena oli määrittää suurin siedetty annos ja lisätä vastenopeutta. Vaihe 2 on rohkaiseva, sillä taudin hallintaaste ja objektiivinen vasteprosentti on 84,2 % ja 64,9 %, etenemisvapaa eloonjääminen 10,5 kuukauden kohdalla ja kokonaiseloonjääminen 15,1 kuukauden kohdalla sekä suotuisampi turvallisuusprofiili verrattuna ei-peräkkäisiin hoitoihin ( vähemmän neutropeniaa 34,5 %, kuumeista neutropeniaa 3,5 % ja neurotoksisuutta 5,2 %).

Nämä rohkaisevat tulokset saivat tutkijan ehdottamaan vaiheen 2 tutkimusta, jossa verrataan tavanomaista ensilinjan FOLFIRINOX-hoitoa peräkkäiseen GABRINOX-hoitoon. Päätavoitteena on verrata tehoa objektiivisen vasteen suhteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

162

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21079
        • Rekrytointi
        • Centre Georges-Francois Leclerc
        • Ottaa yhteyttä:
    • Auvergne-Rhône-Alpes
      • Grenoble, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 38000
      • Saint-Etienne, Auvergne-Rhône-Alpes, Ranska, 42000
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • CHU St Etienne
    • Grand Est
    • Herault
      • Montpellier, Herault, Ranska, 34295
    • Hérault
      • Montpellier, Hérault, Ranska, 34298
        • Rekrytointi
        • Institut Régional du Cancer de Montpellier
        • Päätutkija:
          • Fabienne PORTALES, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurore MOUSSION
    • Pyrénées-Orientales
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Ranska, 66000
      • Perpignan, Pyrénées-Orientales, Ranska, 66046

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen, joka on suostumuksen allekirjoituspäivänä 18–75-vuotias.
  2. Histologisesti tai sytologisesti todistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma. Haiman adenokarsinooman metastaasien lopullinen diagnoosi tehdään integroimalla histopatologiset tiedot radiologisten tietojen yhteyteen.
  3. Yksi tai useampi metastaattinen leesio mitattavissa (Recist 1.1) Thoraco-Abdomino-Pelvic skannerilla (tai maksan MRI:llä ja Thoraco-Abdomino-Pelvic skannerilla, jota ei ole injektoitu, jos potilas on allerginen varjoainevalmisteelle).
  4. Aiempi hoito (mukaan lukien sädekemoterapia) ei-metastaattisen taudin hoitoon sallitaan, jos viimeisimmän hoidon ja uusiutumisen välinen viive on vähintään 6 kuukautta.
  5. WHO:n suorituskykytila ​​≤ 1 6. Urasilemia <16 ng/ml

7. Hyväksyttävä hematologinen arvio sisällyttämisen yhteydessä (saatu 14 päivän sisällä ennen hoidon aloittamista), jonka määrittelevät: • Neutrofiilit ≥ 2 × 109 / L; • Verihiutaleet ≥ 100 000 / mm3 (100 × 109 / L); • Hemoglobiini ≥ 9 g/dl.

8. Hyväksyttävä munuaisten ja maksan toiminta sisällyttämishetkellä (saatu 14 vuorokauden sisällä ennen hoidon aloittamista) määritellään seuraavasti: • ASAT ja ALT ≤ 2,5 x normin yläraja (ULN), ellei tässä tapauksessa ole maksametastaaseja, AST ja ALT ≤ 5 × ULN on sallittu; • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN; • Seerumin kreatiniini normin rajoissa tai laskettu puhdistuma ≥ 50 ml/min potilailla, joiden seerumin kreatiniiniarvo on normaaliarvojen ylä- tai alapuolella (puhdistuma laskettu MCDK-EPI-kaavalla).

9. Kalsemia JA magnesemia JA kalaemia ≥ LIN ja ≤ 1,2 x ULN 10. Jos potilas on seksuaalisesti aktiivinen, hänen on suostuttava käyttämään tutkijan riittäväksi ja tarkoituksenmukaiseksi katsomaa ehkäisyä koko tutkimuslääkkeen antoajan ja 9 kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. naisille ja 6kk miehille.

11. Suostumus allekirjoitetaan ennen mitä tahansa tutkimukseen liittyvää toimenpidettä. 12. Kuuluu Ranskan kansalliseen sosiaaliturvaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu aivometastaasi.
  2. Aikaisempi hoito sädehoidolla, leikkauksella, kemoterapialla tai kokeellisella hoidolla metastaattisen taudin hoitoon.
  3. Suuri leikkaus, muu kuin diagnostinen leikkaus (eli leikkaus, joka tehdään diagnostisen biopsian saamiseksi ilman elinten talteenottoa) 4 viikon sisällä tutkimushoidon päivästä 1.
  4. Tunnettu Gilbertin oireyhtymä tai homotsygoottinen tunnetuksi UGT1A1 * 28
  5. Muu samanaikainen syöpä tai aiempi syöpä, paitsi in situ hoidettu kohdunkaulan syöpä, ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon kasvain (Ta, Tis ja T1) tai kasvain, jonka ennuste on hyvä ja jota on hoidettu parantavasti ilman kemoterapiaa ja ilman taudin merkkejä 3 vuoden aikana ennen sisällyttämistä.
  6. Potilaat, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sepelvaltimostentti tai sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Perifeerinen sensorinen neuropatia ≥ asteen 2 sisällyttämishetkellä.
  8. EKG, jonka QTc-aika on yli 450 ms miehillä ja yli 470 ms naisilla
  9. Aiempi paksu- tai peräsuolen krooninen tulehduksellinen sairaus
  10. Mikä tahansa muu samanaikainen ja epätasapainoinen sairaus tai vakava häiriö, joka saattaa häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen ja hänen turvallisuuttaan tutkimuksen aikana (esim. vaikeat maksa-, munuais-, keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt)
  11. intoleranssi tai allergia jollekin tutkimuslääkkeelle (gemsitabiini, nab-paklitakseli, oksaliplatiini, irinotekaani, 5-FU) tai jollekin lääkkeen apuaineelle (esimerkiksi fruktoosi), jotka on kuvattu kohdissa Valmisteyhteenvedon käyttöaiheita vastaan ​​tai Erityiset varoitukset ja varotoimet tai Lääkemääräystiedot
  12. Oikeuskyvyttömyys (huollon tai holhouksen alainen potilas)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Gembrax/folfirinox -käsivarsi a

Yksi sykli:

  • D1, D8 ja D15 Gembrax: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli 125 mg / m², jota seuraa gemsitabiini 1000 mg / m², mitä seuraa 2 viikkoa lepoa
  • D29 ja D43 folfirinox: oksaliplatiini 85 mg / m², irinotekaani 180 mg / m², foliinihappo 400 mg / m², 5-fluoriurasiili 400 mg / m² boluksessa, jota seurasi jatkuva antaminen yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia yli 46 tuntia.

Kemoterapian enintään 6 sykliä (12 kuukautta) potilaille ARM A.
Yhdistelmätuote: Gembrax/folfirinox -käsivarsi a
Kokeellisen käsivarren potilaat saivat peräkkäistä hoitoa: korkeintaan 6 sykliä (12 kuukautta) kemoterapiaa; Yksi sykli = 3 Gembraxin hallinto, jota seuraa 2 folfirinoxin hallinto
Active Comparator: Folfirinox käsi B

Yksi sykli:

D1, D15, D29 ja D43 Folfirinox: oksaliplatiini 85 mg / m², irinotekaani 180 mg / m², foliinihappo 400 mg / m², 5-fluorourasiili 400 mg / m² bolus, jota seurasi jatkuva annos 46H: ssa 2,400 mg / m², jota seurasi 2 viikkoa.

Kemoterapian enintään 3 sykliä (6 kuukautta) annetaan potilaille käsivarren B: ssä B.
Yhdistelmätuote: Folfirinox käsi B
Tämän käsivarren potilaat saivat: korkeintaan 3 sykliä (6 kuukautta) kemoterapiaa. Yksi sykli = 4 folfirinoksin hallintaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 6 kuukauteen

Tutkimushoidon (ARM A) ja tavanomaisen hoidon (ARM B) välisen eloonjäämisen vertaamiseksi potilailla, joilla on metastaattinen 1. linja haiman adenokarsinooma.

Etenemisvapaa eloonjääminen määritettiin satunnaistamisen ja ensimmäisen dokumentoidun etenemisen tai kuoleman alkamisen välillä mistä tahansa syystä.

Kasvaimen eteneminen arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien ja keskitetyn katsauksen perusteella.
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan, jopa 6 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta parhaaseen vasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste) hoidon aikana, enintään 6 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (paras vaste hoidon aikana) määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen prosenttiosuutena. Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisesta parhaaseen vasteeseen (täydellinen tai osittainen vaste) hoidon aikana, enintään 6 kuukautta
Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen tai vakauteen, enintään 6 kuukautta

Taudin hallintaaste määritellään täydellisen tai osittaisen vasteen tai stabiiliuden prosentteina.

Kasvainvaste arvioidaan RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti.
Satunnaistamisesta täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen tai vakauteen, enintään 6 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 2 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään satunnaistamisen ja kuoleman alkamisen väliseksi ajaksi syystä riippumatta.
Satunnaistamisesta kuolemaan, jopa 2 vuotta
Elämänlaatukysely - Core 30 (QLQ-C30)
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti ja sitten 16 kuukauden, 20 kuukauden ja 24 kuukauden (2 vuoden) jälkeen
Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi syöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa. Kyselylomake sisältää viisi toiminnallista asteikkoa (fyysinen, jokapäiväinen aktiivisuus, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolme oireasteikkoa (väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu), terveys/elämänlaadun yleisasteikon ja joukon lisäelementtejä, jotka arvioivat yleisiä. oireet (mukaan lukien hengenahdistus, ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus ja ripuli) sekä taudin arvioidut taloudelliset vaikutukset. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa.
Mukaanottohetkellä, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti ja sitten 16 kuukauden, 20 kuukauden ja 24 kuukauden (2 vuoden) jälkeen
Elämänlaatukysely -PAN 26
Aikaikkuna: Mukaanottohetkellä, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti ja sitten 16 kuukauden, 20 kuukauden ja 24 kuukauden (2 vuoden) jälkeen

Tämä EORTC:n kehittämä itseraportoitu kyselylomake arvioi haimasyöpäpotilaiden terveyteen liittyvää elämänlaatua kliinisissä tutkimuksissa.

Moduuli sisältää 26 kysymystä, jotka arvioivat kipua, ruokavalion muutoksia, keltaisuutta, muuttunutta suolistotottumusta, haimasyöpään liittyviä tunne-ongelmia ja muita oireita (kakeksia, ruoansulatushäiriöt, ilmavaivat, suun kuivuminen, makuaistin muutokset). QLQ-PAN26 käyttää kysymyksiin 31-56 4-pisteen asteikkoa. Asteikko saa pisteet 1-4: 1 ("Ei ollenkaan"), 2 ("Vähän"), 3 ("Melko vähän") ja 4 ("Erittäin").
Mukaanottohetkellä, sitten 2 kuukauden välein 12 kuukauteen asti ja sitten 16 kuukauden, 20 kuukauden ja 24 kuukauden (2 vuoden) jälkeen
Keräys kiertävän kasvain-DNA:n (ctDNA)
Aikaikkuna: Käyttöönoton yhteydessä ja kun hoito lopetetaan (noin 6 kuukautta)
Perustetaan biologinen tietokanta biologisten ennustavien tekijöiden analysointia varten
Käyttöönoton yhteydessä ja kun hoito lopetetaan (noin 6 kuukautta)
Hoidon siedettävyys
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymiseen, jopa 13 kuukauteen käsivarsille A ja 7 kuukautta käsivarsille B
Haittavaikutustapahtumat arvioitu NCI-CTC AE V5.0 -luokituksen mukaan sovelluksessa
Satunnaistamisesta 30 päivään hoidon päättymiseen, jopa 13 kuukauteen käsivarsille A ja 7 kuukautta käsivarsille B

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Fabienne PORTALES, MD, Institut de Cancérologie de Montpellier (ICM)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROICM 2021-02 GAB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki taustalla oleva IPD johtaa julkaisuun ja kaikki tutkimusasiakirjat voidaan jakaa.

IPD-jaon aikakehys

6 vuotta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Osallistujien tiedot ovat saatavilla pyynnöstä ja promoottorin ja hakijan välisellä sopimuksella.

Tutkimuspöytäkirja, tilastollinen analyysisuunnitelma ja analyysikoodi voivat olla myös tiedon jakamisen kohteena siirtosopimuksen (GDPR-EU) perusteella.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Gembrax/folfirinox -käsivarsi a

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa