Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Phase 1/2 Study of a Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma (FUMANBA-1) (FUMANBA-1)

sunnuntai 21. marraskuuta 2021 päivittänyt: Nanjing IASO Biotherapeutics Co.,Ltd

Phase 1/2 Clinical Study on Fully Human BCMA Chimeric Antigen Receptor Autologous T Cell Injection (CT103A) in the Treatment of Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma

This study is a single-armed, open-label, multicenter Phase 1/2 study to evaluate the efficacy and safety of CT103A in subjects with relapsed and refractory MM.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leukapheresis procedure will be performed to manufacture CT103A chimeric antigen receptor (CAR) modified T cells. Bridging therapy is allowed between PBMC collection and lymphodepletion. Lymphodepletion with fludarabine and cyclophosphamide was performed for three consecutive days. After 1-day rest, subjects will receive a single dose infusion of CT103A at 1.0 x 10^6 CAR+ T cells/Kg. Subjects will be followed in the study for a minimum of 2 years after CT103A infusion. Long-term follow-up for lentiviral vector safety will be followed for up to 15 years after CT103A infusion.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
132

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Boren Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kai Hu
      • Chongqing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xinqiao Hospital, Army Medical University
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fudan University Zhongshan Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Tianjin, Kiina
        • Rekrytointi
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Cancer Hospital of Zhengzhou University and Henan Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yongping Song
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
        • Ottaa yhteyttä:
          • ChunRui Li
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Jiangsu Province Hospital, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School, Nanjing Drum Tower Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • He Huang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Subjects must satisfy all the following criteria to be enrolled in the study:

  1. age 18 to 70 years old, male or female.
  2. Subjects with diagnosed relapsed or refractory MM according to IMWG criteria and have had at least 3 prior lines of therapy including chemotherapy based on proteasome inhibitors (PIs) and immunomodulatory agents (IMiDs). Disease progression must be documented during or within 12 months following the most recent anti-myeloma treatment.
  3. Evidence of cell membrane BCMA expression, as determined by a validated immunohistochemistry (IHC) or flow cytometry of tumor tissue (e.g., bone marrow biopsies, or plasmacytoma).

  4. The subjects should have measurable disease based on at least one of the following parameters:

    • The proportion of primitive immature or monoclonal plasma cells detected by bone marrow cytology, bone marrow biopsy, or flow cytometry is ≥ 5%.
    • Serum M-protein ≥ 0.5 g/dL.
    • Urine M-protein ≥ 200 mg/24 hrs.
    • For those whose Serum or Urine M-protein does not meet the measurable criteria but the light chain type, serum free light chain (sFLC): involved sFLC level ≥ 10 mg/dL (100 mg/L) provided serum FLC ratio is abnormal.
  5. ECOG performance score 0-1.
  6. Estimated life expectancy ≥ 12 weeks.

  7. Patients should have adequate organ function:

    • Hematology: Absolute neutrophil count (ANC) ≥1×10^9 /L (prior use of growth factor support is permitted, but subjects must not have received supportive treatment within 7 days prior to laboratory examination); absolute lymphocyte count (ALC) ≥0.3×10^9 /L; platelets ≥50×10^9 /L (subjects must not have received blood transfusion support within 7 days prior to laboratory examination); hemoglobin ≥60 g/L (subjects must not have received transfusion of red blood cells [RBC] within 7 days prior to laboratory examination; the use of recombinant human erythropoietin is permitted).
    • Liver function: Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5×upper limit of normal (ULN); total serum bilirubin ≤ 1.5×ULN.
    • Renal function: Creatinine clearance rate (CrCl) calculated according to Cockcroft-Gault formula ≥ 40 ml/min.
    • Coagulation function: Fibrinogen ≥ 1.0 g/L; activated partial thromboplastin time (APTT) ≤ 1.5×ULN, prothrombin time (PT) ≤ 1.5×ULN.
    • SpO2 > 91%.
    • Left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%.
  8. The subject and his/her spouse agree to use an effective contraceptive tool or medication (excluding safety period contraception) for one year from the date of the subject's informed consent to the date of CAR T cell infusion.
  9. Subject must sign the informed consent form approved by ethics board in person before starting any screening procedure.

Exclusion Criteria:

The presence of any of the following will exclude a subject from enrollment:

  1. Subjects who are known to have GVHD or need long-term immunosuppressive therapy.
  2. Subjects have received an autologous hematopoietic stem cell transplantation (auto-HSCT) within 12 weeks before leukapheresis or have a previous history of two times of allo-HSCT or previous history of an allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT).
  3. Insufficient mononuclear cells for CAR T cell production.
  4. Subjects have received any anti-cancer treatment as follows: targeted therapies, epigenetic therapy or invasive experimental instruments therapy within 14 days or at least 5 half-lives before leukapheresis (according to the longer time), or monoclonal antibody for treating multiple myeloma within 21 days before leukapheresis, or cytotoxic therapy or proteasome inhibitors within 14 days before leukapheresis, or immunomodulatory agents within 7 days before leukapheresis.
  5. Subjects who were receiving a used therapeutic dose of corticosteroid treatment (defined as prednisone or equivalent > 20mg) within 7 days prior to screening, except for physiological alternatives, inhalation, or topical use.
  6. Subjects with serious heart disease: including but not limited to unstable angina, myocardial infarction (within 6 months prior to screening), congestive heart failure (NYHA classification ≥III), and severe arrhythmias.
  7. Subjects with systemic diseases that the investigator determined to be unstable include, but are not limited to, severe liver and kidney or metabolic diseases requiring medical treatment.
  8. Subjects with second malignancies in addition to MM within the past 5 years before the screening, exceptions to this criterion: successfully treated cervical carcinoma in situ and non-metastatic basal or squamous cell skin carcinoma, local prostate cancer after radical surgery, and ductal carcinoma in situ of the breast after radical surgery.
  9. Subjects with a history of organ transplantation.
  10. Subjects have central nervous system (CNS) involvement (including cranial neuropathies or mass lesions and leptomeningeal disease).
  11. Subjects with extramedullary lesions (except for a single extramedullary lesion with a maximum transverse diameter of 3 cm).
  12. Subjects with plasma cell leukemia.
  13. Subjects have received major surgery within 2 weeks prior to leukapheresis or plan to receive surgery during the study or within 2 weeks after the study treatment (excluding local anesthesia).
  14. Subjects participated in another interventional clinical study 3 months before signing the informed consent (ICF);
  15. Subjects with any uncontrolled active infection needed to receive systemic therapy within 7 days before leukapheresis collection (excluding < CTCAE grade 2 urogenital infection and upper respiratory infection).

  16. Positive for any of the following tests:

    • Hepatitis B virus (HBV) surface antigen (HBsAg) or hepatitis B core antibody-positive and detectable HBV DNA in peripheral blood
    • Hepatitis C virus (HCV) antibody and hepatitis C virus RNA in peripheral blood
    • Human immunodeficiency virus (HIV) antibody
    • Cytomegalovirus (CMV) DNA
    • Treponema Pallidum antibody
  17. Pregnant or lactating women.
  18. Subjects with mental illness or consciousness disorder or disease of the central nervous system
  19. Subjects who haven't recovery to Grade 1 or baseline of any toxicities due to prior treatments, excluding alopecia.
  20. Other conditions that researchers consider inappropriate for inclusion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: CT103A in relapsed and refractory multiple myeloma patients
CT103A autologous CAR-T cells will be infused at RP2D of 1.0 x 10^6 CAR+ T cells after receiving lymphodepleting chemotherapy
Lääke: CT103A
CT103A koostuu autologisista T-lymfosyyteistä, jotka on transdusoitu anti-BCMA CAR -lentivirusvektorilla, joka sisältää ainutlaatuisen CAR-rakenteen täysin ihmisen yksiketjuisella vaihtelevalla fragmentilla (scFv).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Phase 1: Incidence and Severity of Adverse Events
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
An adverse event is any untoward medical event that occurs in a participant administered an investigational product, and it does not necessarily indicate only events with clear causal relationship with the relevant investigational product.
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Phase 1: Laboratoty tests
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Abnormal results of laboratoty tests
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Phase 1: Vital signs
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Abnormal results of vital signs
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Phase 1: Physical examination
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Abnormal results of physical examination
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Phase 2: Overall response rate (ORR) evaluated by an Independent Review Committee (IRC)
Aikaikkuna: 3 months post CT103A infusion
Percentage of subjects who achieved partial response (PR) or better according to IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma as assessed by an IRC
3 months post CT103A infusion

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall response rate (ORR) evaluated by the investigators
Aikaikkuna: 3 months post CT103A infusion
Percentage of subjects who achieved partial response (PR) or better according to IMWG Uniform Response Criteria for Multiple Myeloma as assessed by the investigators
3 months post CT103A infusion
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Time from CT103A infusion to time of death due to any cause
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Duration of Response (DOR)
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Time from first response evaluated by an IRC or investigators to disease progression or death from any cause
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Time from CT103A infusion to first documentation of progressive disease (PD), or death due to any cause, whichever occurs first
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Time to Response (TTR)
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Time from CT103A infusion to first documentation of response evaluated by an IRC or investigators
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Laboratoty tests
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Abnormal results of laboratoty tests
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Vital signs
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Abnormal results of vital signs
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Physical examination
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Abnormal results of physical examination
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Minimal Residual Disease (MRD)
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Proportion of subjects who achieved MRD negative
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Pharmacokinetics - Cmax
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
The maximum transgene level at Tmax
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Pharmacokinetics - Tmax
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Time to peak transgene level
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Pharmacokinetics - AUC0-28days
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Area under the curve of CAR T cells from time zero to Day 28
Minimum of 2 years post CT103A infusion
Pharmacokinetics - AUC0-90days
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Area under the curve of CAR T cells from time zero to Day 90
Minimum of 2 years post CT103A infusion
soluble BCMA levels
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
soluble BCMA levels in peripheral blood of subjects
Minimum of 2 years post CT103A infusion

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogenicity
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
Development of an anti-CAR antibody response
Minimum of 2 years post CT103A infusion
replication competent lentivirus (RCL)
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
The incidence of replication competent lentivirus (RCL)
Minimum of 2 years post CT103A infusion
the levels of CAR-T related inflammatory factors
Aikaikkuna: Minimum of 2 years post CT103A infusion
the levels of CRP, IL-6 and Ferritin
Minimum of 2 years post CT103A infusion

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Nanjing IASO Biotherapeutics Co.,Ltd

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lugui Qiu, MD, PhD, Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
  • Päätutkija: Chunrui Li, MD, PhD, Tongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 21. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • XL-LCYJ-0007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia