Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen trombo-embolisen sairauden esiintyvyys ja riskitekijät keuhkoemboliatapahtuman jälkeen (PACTE)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Kroonisen trombo-embolisen taudin esiintyvyys ja riski keuhkoembolian jälkeen Pacte Registry

Laskimotromboembolinen sairaus (VTE) on yleinen kliininen kokonaisuus, jonka kaksi oireita ovat syvän laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE). Akuutin PE: n jälkeen melkein puolet potilaista valittaa jäännöshengitystä, huolimatta hyvin johtaneesta parantavasta antikoagulaatiosta. Jotkut aiheuttavat pysyviä vikoja keuhkojen scintigrafialla ilman keuhkoverenpainetapaa. Tämä tila määrittelee kroonisen thrombo-embolisen sairauden (CTED). CTED: n esiintyvyys PE: n jälkeen on huonosti tunnetuksi sen riskitekijät.

Ensisijainen tavoite on määrittää CTED: n esiintyvyys 3 tai 6 kuukauden kohdalla provosoidusta tai provosoimattomasta luonteesta riippuen PE: n jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet ovat:

  • Mahdollisten riskitekijöiden määrittäminen CTED: n esiintymiselle.
  • Etsiä yhteys DVT: n pysyvyyden ja CTED: n esiintymisen välillä.
  • Etsitään assosiaatiota CTED: n diagnoosin ja PE-uusiutumisen välillä 12 kuukauden seurannan aikana.
  • Pelkästään kliinisen kliinisen diagnostisen suorituskyvyn määrittämiseksi keuhkojen scintigrafiaan (kultastandardi) CTED: n diagnoosiin.
  • Vertailla vaikutusta elämänlaatuun (QoL) CTED: n kanssa tai ilman sitä.
  • Heikentyneen QOL: n ja keuhkojen scintigrafian jäännös tukkeutumisen välisen korrelaation määrittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
123

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Nice University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki PE -sairaalahoidossa keuhkoemboliaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Epävarma PE, jonka odotettu elinajanodote on yli 3 kuukautta - ikä ≥ 18 -vuotias.
  • Potilaat, joilla on ensimmäinen jakso oireellisesta keuhkoemboliasta, diagnosoitu CT -angiografialla tai keuhkojen scintigrafialla ja hoidetaan tavanomaisella tavalla.
  • Saatuaan suun kautta otettavia tietoja tutkimuksesta ja ilmaisematta jättämättä jättämistä osallistumaan tutkimukseen
  • Hyödyntäminen sosiaaliturvajärjestelmästä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkoverenpaine.
  • Potilaat, joilla on jo ollut keuhkoembolia tai alaraajojen syvän laskimotromboosi.
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe keuhkojen ilmanvaihdon perfuusio-scintigrafiasta.
  • Potilaat, joilla on suuri riski laskimotromboembolisen sairauden (vaikea trombofilia tai aktiivinen syöpä) riski.
  • Klassiset vasta -aiheet antikoagulanteille.
  • Haavoittuvat potilaat: raskaana olevat naiset, huoltajuuden tai kuraattorin alla
  • Osallistumisen ennenaikainen lopettaminen
  • CT -angiografian diagnosoitu toistuva keuhkoembolia tai alaraajojen laskimo -Doppler -ultraääni diagnosoitu syvän laskimotromboosi ensimmäisen 3 tai 6 kuukauden aikana VTE: n luonteesta riippuen.
  • Trans-transacic-ultraäänellä havaittu keuhkoverenpaine (systolinen keuhkovaltimopaine yli 35 mmgh).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
keuhkojen embolia
Potilaita, joilla on äskettäinen keuhkoemboliatapahtuma, jota seurataan 6 kuukautta, ja ne hyötyvät rutiinitesteistä (keuhkojen scintigrafia, laskimokaiku Doppler, d-dimeerien mittaus) kroonisen trombo-embolisen taudin esiintyvyyden ja sen riskitekijöiden määrittämiseksi.
Muut: EI INTERVENTIA
EI INTERVENTIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen trombo-embolinen sairaus (CTED) esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Ced määritetään keuhkojen tuuletusperfuusio-scintigrafia noita havaitsee jatkuvan tukon yli 10% keuhkovaltimoiden perfuusiosta (määritelty vähintään kahden keuhkosegmentin amputaatiolla V/ Q-keuhkojen skannauksessa).
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siihen liittyvät riskitekijät
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen tieto: (ikä, BMI, D-dimertaso, kliininen vakavuus-pesi-pistemäärä, oikean kammion halkaisija ultraäänissä (MM), laatu sysstilisen toiminnan oikean kammion ultraäänissä, trombolyyttisessä hoidossa, keuhkovaltimoiden rungon ja globaalin dokumentin lentämisen luonteen kokouksessa.
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Liittyvät riskitekijät CTED -esiintymiselle BMI
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen tieto: BMI (kg / m²)
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Liittyvät riskitekijät CTED-esiintymiselle D-dimertasolle
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen data: D-dimertaso (ng / ml) saapuessa
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Liittyvät riskitekijät kliiniseen vakavuuteen
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen tieto: kliininen vakavuus ESC -kriteerien mukaan
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
RV -toiminnon ultraääniparametrit liittyvät riskitekijät CTED: n esiintymiselle
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen tieto: kliininen vakavuus: RV -toiminnon ultraääniparametrit
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Liittyvät keuhkovaltimon tavaratilan riskitekijöiden riskitekijät
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen tieto: kliininen vakavuus: keuhkovaltimon rungon halkaisija (mm) mitattuna ultraäänellä ja / tai CT -skannauksella
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Liittyvät riskitekijät trombolyyttisen terapian tai inotrooppisen aineen infuusion tarvetta varten
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen tieto: kliininen vakavuus: trombolyyttisen hoidon tarve tai inotrooppisen aineen infuusio lääkärin harkinnan mukaan
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Liittyvät tapahtuman provosoimattoman luonteen riskitekijät
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen tieto: kliininen vakavuus: Tapahtuman provosoimaton luonne lääkärin harkinnan mukaan
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Siihen liittyvät riskitekijät oireiden puhkeamisen ja diagnoosin välillä
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Alkuperäiset riskitekijät ovat klassinen kardiologinen tieto: Aika oireiden alkamisen ja diagnoosin välillä (päivät)
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Siihen liittyvät riskitekijät (syvän laskimotromboosi) kestävälle esiintyvyydelle
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen

Potilaan lukumäärä, jolla on DVT: n pysyvyys ja syvän laskimotromboosin pysyvyys (DVT: n pysyvyys määritellään saman sijainnin laskimorombin läsnäololla kuin alkujaksossa)

CTED -tason mittaus syvän laskimotromboosin pysyvyyden mukaan diagnoosin ulkopuolella. DVT: n pysyvyys määritellään saman sijainnin kuin alkujakson laskimotromin 3 tai 6 kuukauden kuluttua potilaista, joilla oli DVT: hen liittyvä PE.
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Liittyvät riskitekijät (uusi PE: n tai DVT: n jakso)
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
VTE: n määrittelemällä uudella dokumentoidulla tromboembolisella tapahtumalla potilaiden lukumäärä (uusi jakso PE tai DVT), jolla on toistuva (uusi jakso PE: n tai DVT: n) toistumisella, määritetään ei-normaalilla D-dimeeritasolla.
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Liittyvät riskitekijät (kliininen oletus CTED: n)
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Kokeneen lääkärin (hengenahdistuksen kysely ja arviointi) kliinisen oletuksen välinen sopimus verrattuna keuhkojen scintigrafian diagnoosiin. Kliinisen kliininen olettamus (läsnäolo tai ei ole) perustuu kyselyyn, kliiniseen tutkimukseen ja ehokardiografian toteutumiseen keuhkoverenpainetaudin sulkemiseksi pois.
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
elämänlaatupiste
Aikaikkuna: 3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen
Elämänlaadun arviointi käyttämällä PEMBQOL -pisteitä
3 - 6 kuukautta keuhkoembolian jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 3. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 21Cardio02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia