Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Prevalence and Risk Factors of Chronic Thrombo-embolic Disease After a Pulmonary Embolism Event (PACTE)

torstai 30. syyskuuta 2021 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Prevalence and Risk Factors of Chronic Thrombo-embolic Disease After a Pulmonary Embolism Event The PACTE Registry

Venous thromboembolic disease (VTE) is a common clinical entity whose two manifestations are deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE). After an acute PE, almost half of the patients complain residual dyspnea, despite well-conducted curative anticoagulation. Some will present persistent defects on lung scan-scintigraphy, without pulmonary hypertension. This condition defines Chronic-Thrombo-Embolic Disease(CTED). The prevalence of CTED after PE is poorly known as are its risk factors.

The primary objective is to determine the prevalence of CTED at 3 or 6 months, depending on the provoked or unprovoked character, after a PE.

The secondary objectives are:

  • To determine the potential risk factors for the occurrence of CTED.
  • To look for an association between the persistence of DVT and the occurrence of CTED.
  • To look for an association between the diagnosis of CTED and PE recurrence during the 12-month follow-up.
  • To determine the diagnostic performance of the clinician alone compared to the lung scintigraphy (gold standard) for the diagnosis of CTED.
  • To compare the impact on the quality of life (QoL) with or without CTED.
  • To determine the correlation between impaired QoL and the degree of residual obstruction on lung scintigraphy.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

540

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nice, Ranska, 06000
        • Rekrytointi
        • Nice University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Emile Ferrari

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

all PE hospitalized for a pulmonary embolism

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • definite PE with expected life expectancy of more than 3 months - Age ≥ 18 years old.
  • Patients with a first episode of symptomatic pulmonary embolism, diagnosed by CT angiography or pulmonary scintigraphy and treated in a conventional manner.
  • Having received oral information about the study and having expressed a non-opposition to participate to the study
  • Benefiting from a social security scheme

Exclusion Criteria:

  • Patients with pulmonary hypertension.
  • Patients who have already had a recurrence of pulmonary embolism or deep vein thrombosis of the lower limbs.
  • Patients with a contraindication to performing a lung ventilation-perfusion scintigraphy.
  • Patients at high risk of recurrence of venous thromboembolic disease (severe thrombophilia or active cancer).
  • Classical contraindications to anticoagulants.
  • Vulnerable patients: pregnant women, under guardianship or curatorship
  • Premature termination of participation
  • Recurrent pulmonary embolism diagnosed by CT angiography, or deep vein thrombosis diagnosed by venous Doppler ultrasound of the lower limbs within the first 3 or 6 months depending on the nature of the VTE.
  • Occurence of pulmonary hypertension detected by trans-thoracic ultrasound (systolic pulmonary arterial pressure more than 35 mmgh).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
pulmonary embolism
Patients with a recent pulmonary embolism event will be followed for 6 months and will benefit of routine tests (Lung scintigraphy, venous echo doppler, d- dimers measurement) in order to determine chronic thrombo-embolic disease prevalence and its risk factors.
Muut: EI INTERVENTIA
EI INTERVENTIA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Chronic thrombo-embolic disease (CTED) prevalence
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
CTED is determined by lung ventilation-perfusion scintigraphy witch detect a persistant obstruction more than 10% of the pulmonary arteries perfusion (defined by amputation of at least two pulmonary segments on V/ Q lung scan).
3 to 6 months after pulmonary embolism

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Associated risk factors for CTED occurrence
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: (age, BMI, D-dimer level, clinical severity-PESI score, diameter of the right ventricle on ultrasound (mm), quality ofsystolic function right ventricle on ultrasound, thrombolytic treatment, size of the pulmonary artery trunk, unprovoked nature of VTE, time between onset of symptoms and diagnosis) global clinical Data in the medical document
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence BMI
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: BMI (kg / m²)
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence D-dimer level
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: D-dimer level (ng / ml) on arrival
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence clinical severity
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity according to ESC criteria
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence ultrasound parameters of RV function
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity: ultrasound parameters of RV function
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence diameter of the pulmonary artery trunk
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity: diameter of the pulmonary artery trunk (mm) measured on ultrasound and / or CT scan
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence need for thrombolytic therapy or infusion of inotropic agent
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity: need for thrombolytic therapy or infusion of inotropic agent at the physician's discretion
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence unprovoked nature of the event
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: clinical severity: unprovoked nature of the event at the physician's discretion
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors for CTED occurrence time between onset of symptoms and diagnosis
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
The initial risk factors are the classic cardiologic data: time between onset of symptoms and diagnosis (days)
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors (deep vein thrombosis ) for CTED prevalence
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism

Number of patient with a persistence of a DVT and the persistence of deep vein thrombosis (The persistence of DVT being defined by the presence of a venous thrombus of the same location as that of the initial episode)

Measurement of the level of CTED according to the persistence of deep vein thrombosis beyond diagnosis. The persistence of a DVT is defined by the presence at 3 or 6 months of a venous thrombus of the same location as the initial episode, among the patients who presented with a PE associated with a DVT.
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors (new episode of PE or DVT ) for CTED occurrence
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
Number of patients (with or without CTED) with a recurrence (new episode of PE or DVT) Recurrence of VTE is defined by defined by a new documented thromboembolic event with a non-normal d-dimers level.
3 to 6 months after pulmonary embolism
Associated risk factors (clinical presumption of CTED ) for CTED occurrence
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
Agreement between the clinical presumption of CTED by an experienced physician (questioning and evaluation of dyspnea) compared to the diagnosis of CTED by lung scintigraphy. The clinical presumption by the clinician (presence or not of an CTED) is based on the questioning, the clinical examination and the realization of an echocardiography, if necessary, in order to rule out pulmonary hypertension.
3 to 6 months after pulmonary embolism
quality of life score
Aikaikkuna: 3 to 6 months after pulmonary embolism
Assessment of quality of life using the PembQOL score
3 to 6 months after pulmonary embolism

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21Cardio02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Chronic Emboilism

Kliiniset tutkimukset EI INTERVENTIA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa