Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäkestoisen antikoagulaation teho laskimotromboembolisten sairauksien ensisijaisessa ehkäisyssä autoimmuunihemolyyttisessä anemiassa: tuleva, vaiheen II, satunnaistettu, monikeskustutkimus (API-AHAI)

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Autoimmuuninen hemolyyttinen anemia (AIHA) on harvinainen autoimmuunisairaus (esiintyvyys <1/100 000 väestöstä), joka on vastuussa isännän immuunijärjestelmän aiheuttamasta punasolujen tuhoutumisesta erityisesti autovasta-aineiden vaikutuksesta.

Anemiaan liittyvien komplikaatioiden lisäksi laskimotromboembolia (VTE) esiintyy tässä populaatiossa usein, arviolta 20-27 %. Laskimotautiriski on suurin hemolyysin aikana, erityisesti ensimmäisten 3 kuukauden aikana AIHA-diagnoosin jälkeen. Tämä riski on 7,5 [4,7; 12,0] kertaa suurempi kuin väestössä. Kliinistä laskimotromboemboliaa ennustavaa tekijää ei tunnistettu, eikä tavanomaisia ​​tekijöitä (syöpä, aiempi laskimotromboemboli, vuodelepo yli 3 päivää, leikkaus, ikä > 70 vuotta, sydämen tai hengityselinten vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivohalvaus, liikalihavuus, hormonikorvaushoito) ei otettu huomioon. . Useita biologisia riskitekijöitä on ehdotettu (anemian syvyys, bilirubiinitaso, leukosyyttien määrä, fosfolipidivasta-aineet), mutta niitä ei ole vahvistettu muissa tutkimuksissa.

AIHA on siis sinänsä riskitekijä laskimotromboembolille, ja National Diagnostic and Care Protocol (NDCP) suosittelee laskimotromboembolin ehkäisyn toteuttamista akuutin hemolyysin (C-aste) aikana. Tämän ennaltaehkäisyn arvoa ei kuitenkaan ole koskaan arvioitu prospektiivisesti ja sen kesto on empiirinen. Käytännössä pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH) käytetään yleensä AIHA:n (diagnoosin ja uusiutumisen) "leiahtamisen" aikana sairaalapotilailla, mutta sitä jatketaan harvoin sairaalavaiheen jälkeen, kun laskimotromboembolia esiintyy myös avopotilailla.

Näin ollen oletamme, että pitkäaikainen ennaltaehkäisevä antikoagulaatio 12 viikon riskijakson aikana AIHA:n diagnoosin tai uusiutumisen jälkeen voisi vähentää laskimotromboembolian ilmaantuvuutta.

Ortopedisessa kirurgiassa tämän strategian on osoitettu vähentävän laskimotromboembolia 50 %:sta 10-15 %:iin. Tietyissä suuren riskin lääketieteellisissä tilanteissa apiksabaanin pitkäaikaisen eston on osoitettu vähentävän laskimotromboemboliaa 10,2 %:sta 4,2 %:iin kiinteissä syöpissä4 ja 4-11 %:sta 2 %:iin myeloomapotilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Dijon, Ranska, 21000
        • Rekrytointi
        • CHU Dijon Bourgogne
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jonka ikä on ≥ 18 vuotta
  • Potilas, jolla on diagnosoitu primaarinen tai sekundaarinen autoimmuuni hemolyyttinen anemia (AIHA) (infektiot, hematologiset sairaudet, systeemiset sairaudet) seuraavien kriteerien mukaisesti:
  • Hemoglobiini <12 g/dl
  • ja alentunut haptoglobiini (<0,4 g/l)
  • ja positiivinen suora antiglobuliinitesti (suora Coombs-testi) (IgG +/- C3d)
  • Potilas, joka on juuri diagnosoitu tai uusiutunut
  • Potilas, jonka arvioitu elinajanodote on yli 6 kuukautta
  • Potilas, joka antoi ilmaisen, kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on välitön oireinen laskimotromboembolia, joka on vahvistettu asianmukaisilla täydentävillä tutkimuksilla (alaraajojen laskimodoppler, rintakehän angioskanneri tai keuhkojen tuike).
  • Potilaat, jotka saavat parantavaa antikoagulaatiota (laskimotromboembolinen sairaus, eteisvärinä)
  • Potilas, joka saa kaksoisaggregaatiohoitoa
  • Potilas, jolla on aktiivinen verenvuoto
  • Potilas, jolla on tunnettu sairaus tai leesio, jolla on verenvuotoriski
  • Potilas, jolla on iskeeminen aivohalvaus, johon liittyy verenvuotoa 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Potilas, jolla on vasta-aihe apiksabaanille:
  • Tunnettu yliherkkyys molekyylille tai jollekin apuaineelle,
  • trombosytopenia <100 G/l,
  • munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus < 30 ml/min/1,73 m²)
  • Aktiivinen maksasairaus (maksan vajaatoiminta määritellään tekijäksi V < 50 % tai INR > 1,5, ALAT:n nousu > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Potilaat, jotka saavat samanaikaisesti CYP3A4-induktoreita (rifampiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, mäkikuisma) tai CYP3A4-estäjiä (atsoli-sienilääkkeet, HIV-proteaasin estäjät), jos näitä hoitoja ei voida keskeyttää tai muuttaa
  • Potilaat, joilla on vasta-aihe enoksapariinille:
  • allergia lääkkeelle
  • anamneesissa hepariinin aiheuttamaa trombosytopeniaa
  • Potilas, jolla on kylmä-agglutiniiniin liittyvä AHAI (pelkästään C3d-positiivinen ADT ja kylmien agglutiniinien tunnistaminen)
  • Potilas, jolla on vakavia hemostaasihäiriöitä:
  • hypofibrinogenemia < 2 g/l,
  • disseminoitu intravaskulaarinen koagulaatio (APTT-pidennys> 1,2, ja PT < 50 % ja trombosytopenia < 100 G/l ja D-dimeeri > 500 µg/l)
  • hemofilia
  • Potilas, jonka kliininen tila vaatii sairaalahoitoa teho-osastolla
  • Potilas, joka on jo osallistunut tutkimukseen
  • Potilas, joka ei kuulu kansalliseen sairausvakuutukseen
  • Potilas lakisääteisen suojan alaisena (huoltajuus, holhous)
  • Potilas, johon sovelletaan oikeussuojaa
  • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
  • Potilas, jolla on fysiologinen lisääntymiskyky (jolla on ollut ensimmäiset kuukautiset, ei vaihdevuodet ja hänellä ei ole pysyvää hedelmättömyyttä (kohdunpoisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto)) ja jolla ei ole tehokasta ehkäisyä (eli estrogeeni-progestiini-oraalista ehkäisyä tai progestiinia , ehkäisyimplantti, kohdunsisäinen laite tai munanjohdinsidonta)
  • täysi-ikäinen potilas, joka ei pysty antamaan suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: "interventioryhmä".
Lääke: hoito "interventio"
yhteensä 12 viikon ajan profylaktinen hepariinihoito sairaalahoidon aikana, jota seuraa ennaltaehkäisevä oraalinen antikoagulaatio apiksabaanilla
Biologinen: biologinen arviointi
CBC, retikulosyytit, haptoglobiini, LDH, bilirubiini
Active Comparator: "tavallinen" ryhmä
Biologinen: biologinen arviointi
CBC, retikulosyytit, haptoglobiini, LDH, bilirubiini
Lääke: hoito "standardi"
sairaalahoidon aikana profylaktinen hepariinihoito, jota seuraa hoito ilman profylaktista antikoagulaatiota.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten laskimotromboembolisten tapahtumien esiintyminen (syvä laskimotromboosi (DVT) ja keuhkoembolia (PE))
Aikaikkuna: 24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
määritellään laskimodopplerilla ja/tai PE:llä varmistettuna rintakehän angioskannauksella tai ventilaatio/perfuusiokeuhkojen tuikekuvauksella.
24 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 3. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AUDIA PHRCI 2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia