Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja sietokykytutkimus in-ekssufflaattorin käytöstä sairaalahoidossa olevilla vanhuksilla (INEXPA)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mekaaninen in-exsufflator (MI-E) on lääketieteellinen laite, jota käytetään helpottamaan yskää, kun potilaan yskä ei ole tehokasta. Tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia hengitysteiden puhdistumisessa hermo-lihassairauksista kärsivillä lapsilla ja aikuisilla, mutta vanhemmista väestöryhmistä ei ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MI-E:n toteutettavuutta iäkkäillä aikuisilla. Hypoteesi on, että MI-E:n käyttö vanhemmilla aikuisilla on mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Yksi yleisimmistä syistä iäkkäiden aikuisten sairaalahoitoon ovat hengityselinten sairaudet. Fysiologiset ikääntymisprosessit vähentävät hengityslihasten voimaa ja voivat heikentää yskän tehoa. Mekaaninen in-exsufflator (MI-E) on lääketieteellinen laite, jota käytetään yskimisen auttamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia hengitysteiden puhdistumisen edistämisessä lapsilla ja aikuisilla, joilla on neuromuskulaarisia patologioita, mutta vanhemmista väestöryhmistä ei ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MI-E:n toteutettavuutta iäkkäillä aikuisilla. Hypoteesi on, että MI-E:n käyttö vanhemmilla aikuisilla on mahdollista.

Menetelmät: Toteutettavuus arvioidaan tulosten perusteella, kuten kunkin istunnon epämukavuus (numeerisen epämukavuuden asteikon käyttö 0-10) ja helpotus ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa (muokatun Borg-asteikon käyttö hengenahdistuksen kvantifiointiin). Kaksi MI-E-istuntoa päivässä tehdään yhteensä neljä kertaa. Lisäksi ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen tulee käyttää muita tuloksia, kuten elintoimintoja (sydän ja hengitystiheys, verenpaine ja happisaturaatio), kuuntelua sekä yskän huippuvirtauksen mittaamista.

Keskustelu: Tämän tutkimuksen protokolla on ensimmäinen, joka arvioi MI-E:n käyttöä sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla epämukavuuden ja helpotuksen perusteella. Mitä tulee kirjallisuuteen MI-E:n käytöstä hermo-lihassairauksista kärsivillä potilailla ja ikääntymisen vaikutuksista hengityselimiin, tutkimuksen hypoteesi vaikuttaa oikeutetulta. Sen lisäksi, että tutkimus tuo fyysistä hyötyä potilaalle, se tasoittaa tietä muille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU clermont-ferrand
        • Päätutkija:
          • Claire Estenne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- iäkkäät aikuiset, sairaalapotilaat, joilla on hengitysteiden puhdistuma-ongelma, joka liittyy liman liikaeritykseen ja heikkoon tai riittämättömään yskään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas sairaalaan tehohoito- tai keuhkoosastolle,
  • joilla on hengitysteiden puhdistuma-ongelma, joka liittyy liman liikaeritykseen,
  • uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) <280 l/min,
  • lääketieteellinen indikaatio hengitysteiden fysioterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • MI-E-laitteen käytön vasta-aihe (esim. bronkospasmi, hengitysteiden, rintakehän tai vatsan alueen leikkauksen välitön seuranta, hoitamaton pneumotoraksi, hemodynaaminen vajaatoiminta jne.),
  • kieltäytyä osallistumasta,
  • raskaana,
  • imetys,
  • riittämätön kognitiivinen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Vain yksi ryhmä
Osallistujat rekrytoitiin potilaista, jotka olivat sairaalahoidossa Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan tehohoidossa ja keuhkoosastossa, Ranskassa.
Laite: Mekaaninen in-Exsufflator (MI-E)
Toteutettavuus arvioidaan laskemalla neljän MI-E-istunnon (2 päivää x 2 kertaa = 4 istuntoa) helpotus ja epämukavuus. Elintoiminnot huomioidaan myös ennen ja jälkeen tällaisen MI-E-istunnon.
Muut nimet:
  • Yskäapu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus
Aikaikkuna: MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Epämukavuus arvioidaan jokaisen MI-E-istunnon jälkeen (4 arviointia yhteensä).
Numeerisen epämukavuuden asteikon käyttö 0-10 (0 - erittäin mukava, 10 - erittäin epämukava). Niiden istuntojen prosenttiosuus, joiden arvioitu arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 6, esitetään.
MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Epämukavuus arvioidaan jokaisen MI-E-istunnon jälkeen (4 arviointia yhteensä).
Helpotus - hengenahdistusmuutos
Aikaikkuna: MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Helpotusta arvioidaan jokaisessa istunnossa (4 arviota yhteensä / 8 Borg-pistettä).
Muokatun Borg-asteikon käyttö hengenahdistuksen kvantifioimiseksi (0 - ei hengenahdistusta, 10 - maksimaalinen hengenahdistus). Helpotus määritellään muutokseksi hengenahdistuksen Borgin pistemäärässä ennen ja jälkeen jokaisen MI-E-istunnon.
MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Helpotusta arvioidaan jokaisessa istunnossa (4 arviota yhteensä / 8 Borg-pistettä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Syke mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Sydämen supistusten määrä minuutissa mitattuna tavallisilla teho-osaston valvontalaitteilla.
MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Syke mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Huippuyskävirtaus (PCF)
Aikaikkuna: PCF mitataan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (8 kertaa yhteensä).
PCF:n mittaus huippuvirtausmittarin läpi.
PCF mitataan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (8 kertaa yhteensä).
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Hengitystiheys kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Hengitysten määrä yhden minuutin aikana mitattuna tavallisilla teho-osaston valvontalaitteilla.
Hengitystiheys kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Kiertävän veren paine verisuonten seinämiä vasten mitattuna mmHg:nä tavallisilla teho-osaston valvontalaitteilla.
Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Veren happisaturaatio kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Veren happipitoisuuden mittaaminen prosentteina tavallisilla teho-osaston valvontalaitteilla.
Veren happisaturaatio kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Muu tunniste: 2021-A00891-40)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia