Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tehokkuus- ja sietokykytutkimus in-ekssufflaattorin käytöstä sairaalahoidossa olevilla vanhuksilla (INEXPA)

keskiviikko 20. syyskuuta 2023 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand
Mekaaninen in-exsufflator (MI-E) on lääketieteellinen laite, jota käytetään helpottamaan yskää, kun potilaan yskä ei ole tehokasta. Tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia hengitysteiden puhdistumisessa hermo-lihassairauksista kärsivillä lapsilla ja aikuisilla, mutta vanhemmista väestöryhmistä ei ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MI-E:n toteutettavuutta iäkkäillä aikuisilla. Hypoteesi on, että MI-E:n käyttö vanhemmilla aikuisilla on mahdollista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Taustaa: Yksi yleisimmistä syistä iäkkäiden aikuisten sairaalahoitoon ovat hengityselinten sairaudet. Fysiologiset ikääntymisprosessit vähentävät hengityslihasten voimaa ja voivat heikentää yskän tehoa. Mekaaninen in-exsufflator (MI-E) on lääketieteellinen laite, jota käytetään yskimisen auttamiseen. Tutkimukset ovat osoittaneet myönteisiä tuloksia hengitysteiden puhdistumisen edistämisessä lapsilla ja aikuisilla, joilla on neuromuskulaarisia patologioita, mutta vanhemmista väestöryhmistä ei ole näyttöä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida MI-E:n toteutettavuutta iäkkäillä aikuisilla. Hypoteesi on, että MI-E:n käyttö vanhemmilla aikuisilla on mahdollista.

Menetelmät: Toteutettavuus arvioidaan tulosten perusteella, kuten kunkin istunnon epämukavuus (numeerisen epämukavuuden asteikon käyttö 0-10) ja helpotus ennen ja jälkeen jokaista hoitokertaa (muokatun Borg-asteikon käyttö hengenahdistuksen kvantifiointiin). Kaksi MI-E-istuntoa päivässä tehdään yhteensä neljä kertaa. Lisäksi ennen jokaista hoitokertaa ja sen jälkeen tulee käyttää muita tuloksia, kuten elintoimintoja (sydän ja hengitystiheys, verenpaine ja happisaturaatio), kuuntelua sekä yskän huippuvirtauksen mittaamista.

Keskustelu: Tämän tutkimuksen protokolla on ensimmäinen, joka arvioi MI-E:n käyttöä sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä aikuisilla epämukavuuden ja helpotuksen perusteella. Mitä tulee kirjallisuuteen MI-E:n käytöstä hermo-lihassairauksista kärsivillä potilailla ja ikääntymisen vaikutuksista hengityselimiin, tutkimuksen hypoteesi vaikuttaa oikeutetulta. Sen lisäksi, että tutkimus tuo fyysistä hyötyä potilaalle, se tasoittaa tietä muille satunnaistetuille kontrolloiduille tutkimuksille.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska
        • Rekrytointi
        • CHU Clermont-Ferrand
        • Päätutkija:
          • Claire Estenne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lise Laclautre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- iäkkäät aikuiset, sairaalapotilaat, joilla on hengitysteiden puhdistuma-ongelma, joka liittyy liman liikaeritykseen ja heikkoon tai riittämättömään yskään.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilas sairaalaan tehohoito- tai keuhkoosastolle,
  • joilla on hengitysteiden puhdistuma-ongelma, joka liittyy liman liikaeritykseen,
  • uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) <280 l/min,
  • lääketieteellinen indikaatio hengitysteiden fysioterapiaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • MI-E-laitteen käytön vasta-aihe (esim. bronkospasmi, hengitysteiden, rintakehän tai vatsan alueen leikkauksen välitön seuranta, hoitamaton pneumotoraksi, hemodynaaminen vajaatoiminta jne.),
  • kieltäytyä osallistumasta,
  • raskaana,
  • imetys,
  • riittämätön kognitiivinen tila.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Vain yksi ryhmä
Osallistujat rekrytoitiin potilaista, jotka olivat sairaalahoidossa Clermont-Ferrandin yliopistollisen sairaalan tehohoidossa ja keuhkoosastossa, Ranskassa.
Laite: Mekaaninen in-Exsufflator (MI-E)
Toteutettavuus arvioidaan laskemalla neljän MI-E-istunnon (2 päivää x 2 kertaa = 4 istuntoa) helpotus ja epämukavuus. Elintoiminnot huomioidaan myös ennen ja jälkeen tällaisen MI-E-istunnon.
Muut nimet:
  • Yskäapu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Epämukavuus
Aikaikkuna: MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Epämukavuus arvioidaan jokaisen MI-E-istunnon jälkeen (4 arviointia yhteensä).
Numeerisen epämukavuuden asteikon käyttö 0-10 (0 - erittäin mukava, 10 - erittäin epämukava). Niiden istuntojen prosenttiosuus, joiden arvioitu arvo on pienempi tai yhtä suuri kuin 6, esitetään.
MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Epämukavuus arvioidaan jokaisen MI-E-istunnon jälkeen (4 arviointia yhteensä).
Helpotus - hengenahdistusmuutos
Aikaikkuna: MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Helpotusta arvioidaan jokaisessa istunnossa (4 arviota yhteensä / 8 Borg-pistettä).
Muokatun Borg-asteikon käyttö hengenahdistuksen kvantifioimiseksi (0 - ei hengenahdistusta, 10 - maksimaalinen hengenahdistus). Helpotus määritellään muutokseksi hengenahdistuksen Borgin pistemäärässä ennen ja jälkeen jokaisen MI-E-istunnon.
MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Helpotusta arvioidaan jokaisessa istunnossa (4 arviota yhteensä / 8 Borg-pistettä).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Syke mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Sydämen supistusten määrä minuutissa mitattuna tavallisilla teho-osaston valvontalaitteilla.
MI-E-istunnot toteutetaan kerran aamulla ja kerran iltapäivällä kahtena peräkkäisenä päivänä (yhteensä 4 MI-E-istuntoa). Syke mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Huippuyskävirtaus (PCF)
Aikaikkuna: PCF mitataan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (8 kertaa yhteensä).
PCF:n mittaus huippuvirtausmittarin läpi.
PCF mitataan ennen jokaista istuntoa ja sen jälkeen (8 kertaa yhteensä).
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Hengitystiheys kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Hengitysten määrä yhden minuutin aikana mitattuna tavallisilla teho-osaston valvontalaitteilla.
Hengitystiheys kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Verenpaine
Aikaikkuna: Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Kiertävän veren paine verisuonten seinämiä vasten mitattuna mmHg:nä tavallisilla teho-osaston valvontalaitteilla.
Verenpaine mitataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Veren happisaturaatio
Aikaikkuna: Veren happisaturaatio kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).
Veren happipitoisuuden mittaaminen prosentteina tavallisilla teho-osaston valvontalaitteilla.
Veren happisaturaatio kirjataan ennen ja jälkeen jokaisen istunnon (8 kertaa yhteensä).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tutkijat

  • Päätutkija: Claire Estenne, University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 25. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 21. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RNI 2021 ESTENNE (INEXPA)
  • 2021-A00891-40 (Muu tunniste: 2021-A00891-40)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitysteiden tukos

Kliiniset tutkimukset Mekaaninen in-Exsufflator (MI-E)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa