Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vestibulaarinen vs. sublingvaalinen AIT-tablettien reitti

tiistai 31. toukokuuta 2022 päivittänyt: Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Tutkijan aloittama yhden keskuksen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus koivun siitepölyn, ruohon siitepölyn, tuoksukon siitepölyn tai talon pölypunkkiallergian immunoterapian (AIT) sublingvaalisen ja vestibulaarisen annostelureittien siedettävyyden vertaamiseksi

Arvioida koivun siitepölyn, nurmikon siitepölyn, tuoksupuun siitepölyn ja huonepölypunkkien (HDM) AIT-tablettien siedettävyyttä kielen alle annettaessa aikuisilla, joilla on allerginen nuha/sidekalvotulehdus (AR/C)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, joka suoritetaan Kanadassa. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan vestibulaarista tai sublingvaalista koivun siitepölyä, nurmikon siitepölyä, tuoksupuun siitepölyä tai HDM AIT:tä tablettimuodossa 28±4 päivän ajan, minkä jälkeen annetaan 28±4 päivää vain kielen alle. Suhde on ~ 1:1:1:1 puiden, ruohojen, tuoksukasvien siitepöly- ja HDM AIT -tablettihoidoissa, ja kussakin allergeeniryhmässä on vähintään 30 potilasta yhteensä noin 200 satunnaistettua henkilöä kohti.

Aikuiset (18–65-vuotiaat), jotka osoittavat positiivisen koivu-, ruoho-, tuoksu- tai HDM-allergeenin ihopistotestin (SPT) ja joilla on ollut koivun siitepölyn, ruohon siitepölyn, tuoksukon siitepölyn tai HDM-allergeenin aiheuttama AR /C, joilla on astma tai ei, ovat oikeutettuja tutkimukseen.

Tiedot hoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuuden ensisijaisesta päätetapahtumasta kerätään ensimmäisten 28±4 hoitopäivän aikana. Tutkimus koostuu kolmesta koejaksosta: seulontajaksosta (enintään 12 viikkoa), satunnaistetusta kaksihaaraisesta 28±4 päivän hoitojaksosta ja 28±4 päivän yhden käden sublingvaalisen hoidon seurantajaksosta.

Seulontajakso: Koehenkilöt arvioidaan kelpoisuuskriteerien perusteella vierailulla 1 (V1).

Hoitojakso: satunnaistuskäynti suoritetaan (V2) ja soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 vestibulaariseen tai sublingvaaliseen AIT-tablettiin, jossa on allergeeniherkistyksen kannalta sopiva allergeeni. Päivänä 28±4 suoritetaan käynti (V3) kaikille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet vestibulaarista AIT:tä, jotta heidät vaihdetaan sublingvaaliseen AIT:hen, jossa on sopiva allergeeni heidän allergeeniherkistymisensä vuoksi. Aiemmin sublingvaalista AIT:tä saaneet potilaat jatkavat aiempaa hoitoaan. Kaikki koehenkilöt lopettavat hoidon 56±8 päivän hoidon jälkeen (V4). Koehenkilöt, jotka haluavat jatkaa sublingvaalisten immunoterapiatablettien käyttöä, saavat tehdä niin lääkärin harkinnan ja omilla kustannuksilla, mutta he eivät enää ole mukana tutkimuksessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
172

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4W2
        • Clinique Specialisee En Allergie De La Capitale

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista

    • Mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä, 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
    • Kliinisesti merkittävä koivun siitepölyn, nurmikon siitepölyn, tuoksukon siitepölyn tai HDM-allergeenin aiheuttama AR/C astman kanssa tai ilman, joka vaatii hoitoa vastaavan allergeenikauden aikana koivun siitepölyn, nurmikon siitepölyn tai tuoksukon siitepölyn tai monivuotisen AR:n vuoksi /C HDM:lle.
    • Positiivinen SPT (5 mm:n vehnäkoko tai suurempi) koivun siitepölylle, timoteinruohon siitepölylle, tuoksukon siitepölylle tai Dermatophagoides pteronyssinus/farinaelle viimeisten 12 kuukauden aikana
    • Laite, jolla on päivittäinen pääsy Internetiin

Poissulkemiskriteerit:

  • • Aiempi SLIT-tablettihoito

    • Ihonalainen AIT-hoito herkistyneelle allergeenille alle 5 vuoden sisällä seulonnasta
    • Vaikea akuutti tai krooninen suun tulehdus. Kohteet, joilla on akuutti suutulehdus, voidaan satunnaistaa, kun tila on parantunut
    • Eosinofiilinen esofagiitti historia tai diagnoosi
    • Merkittävä systeeminen allerginen reaktiohistoria, esim. anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita, yleistynyt nokkosihottuma tai vaikea kasvojen angioödeema, jotka voivat tutkijan mielestä olla lisääntynyt turvallisuusriski
    • Epästabiili, vaikea astma (FEV1 <70 % ennustetusta arvosta riittävän farmakologisen hoidon jälkeen) satunnaistuksessa
    • Syö tällä hetkellä beetasalpaajia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
ACTIVE_COMPARATOR: Koivu allergia

satunnaistettu (1:1) vastaanottamaan vestibulaarista tai sublingvaalista koivun siitepölyä

kerran päivässä puu 12 SQ-Bet AIT tabletti
Lääke: puu 12 SQ-Bet
AIT TABLETIN PÄIVITTÄINANNOS
Muut nimet:
  • ITULATEK
ACTIVE_COMPARATOR: Ruohoallergia

satunnaistettu (1:1) vastaanottamaan vestibulaarista tai sublingvaalista ruohon siitepölyä

ruoho 2800 BAU AIT tabletti
Lääke: RUOHAA 2800 BAU
AIT TABLETIN PÄIVITTÄINANNOS
Muut nimet:
  • GRASTEK
ACTIVE_COMPARATOR: tuoksukko allergia
satunnaistettu (1:1) saamaan vestibulaarista tai sublingvaalista tuoksukon siitepölyä tuoksukko 12 Amb a 1-U AIT Tablet
Lääke: RAGWEED 12 AMB A 1-U
AIT TABLETIN PÄIVITTÄINANNOS
Muut nimet:
  • RAGWITEK
ACTIVE_COMPARATOR: Talon pölypunkkiallergia

satunnaistettu (1:1) vastaanottamaan vestibulaarista tai sublingvaalista HDM:ää

HDM 12 SQ-HDM
Lääke: HDM 12 SQ-HDM
AIT TABLETIN PÄIVITTÄINANNOS
Muut nimet:
  • ACARIZAX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siedettävyys (haittavaikutusten vakavuus ja määrä)
Aikaikkuna: 28 päivää
Arvioida vestibulaarisen antoreitin siedettävyyttä
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
ALK-Abelló A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 25. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 5. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 21. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 2. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 31. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia