Vestibulaarinen vs. sublingvaalinen AIT-tablettien reitti
Tutkijan aloittama yhden keskuksen satunnaistettu kliininen pilottitutkimus koivun siitepölyn, ruohon siitepölyn, tuoksukon siitepölyn tai talon pölypunkkiallergian immunoterapian (AIT) sublingvaalisen ja vestibulaarisen annostelureittien siedettävyyden vertaamiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe, joka suoritetaan Kanadassa. Koehenkilöt satunnaistetaan (1:1) saamaan vestibulaarista tai sublingvaalista koivun siitepölyä, nurmikon siitepölyä, tuoksupuun siitepölyä tai HDM AIT:tä tablettimuodossa 28±4 päivän ajan, minkä jälkeen annetaan 28±4 päivää vain kielen alle. Suhde on ~ 1:1:1:1 puiden, ruohojen, tuoksukasvien siitepöly- ja HDM AIT -tablettihoidoissa, ja kussakin allergeeniryhmässä on vähintään 30 potilasta yhteensä noin 200 satunnaistettua henkilöä kohti.
Aikuiset (18–65-vuotiaat), jotka osoittavat positiivisen koivu-, ruoho-, tuoksu- tai HDM-allergeenin ihopistotestin (SPT) ja joilla on ollut koivun siitepölyn, ruohon siitepölyn, tuoksukon siitepölyn tai HDM-allergeenin aiheuttama AR /C, joilla on astma tai ei, ovat oikeutettuja tutkimukseen.
Tiedot hoitoon liittyvien haittavaikutusten vakavuuden ensisijaisesta päätetapahtumasta kerätään ensimmäisten 28±4 hoitopäivän aikana. Tutkimus koostuu kolmesta koejaksosta: seulontajaksosta (enintään 12 viikkoa), satunnaistetusta kaksihaaraisesta 28±4 päivän hoitojaksosta ja 28±4 päivän yhden käden sublingvaalisen hoidon seurantajaksosta.
Seulontajakso: Koehenkilöt arvioidaan kelpoisuuskriteerien perusteella vierailulla 1 (V1).
Hoitojakso: satunnaistuskäynti suoritetaan (V2) ja soveltuvat koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 vestibulaariseen tai sublingvaaliseen AIT-tablettiin, jossa on allergeeniherkistyksen kannalta sopiva allergeeni. Päivänä 28±4 suoritetaan käynti (V3) kaikille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet vestibulaarista AIT:tä, jotta heidät vaihdetaan sublingvaaliseen AIT:hen, jossa on sopiva allergeeni heidän allergeeniherkistymisensä vuoksi. Aiemmin sublingvaalista AIT:tä saaneet potilaat jatkavat aiempaa hoitoaan. Kaikki koehenkilöt lopettavat hoidon 56±8 päivän hoidon jälkeen (V4). Koehenkilöt, jotka haluavat jatkaa sublingvaalisten immunoterapiatablettien käyttöä, saavat tehdä niin lääkärin harkinnan ja omilla kustannuksilla, mutta he eivät enää ole mukana tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta/etnisestä alkuperästä, 18–65-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
- Kliinisesti merkittävä koivun siitepölyn, nurmikon siitepölyn, tuoksukon siitepölyn tai HDM-allergeenin aiheuttama AR/C astman kanssa tai ilman, joka vaatii hoitoa vastaavan allergeenikauden aikana koivun siitepölyn, nurmikon siitepölyn tai tuoksukon siitepölyn tai monivuotisen AR:n vuoksi /C HDM:lle.
- Positiivinen SPT (5 mm:n vehnäkoko tai suurempi) koivun siitepölylle, timoteinruohon siitepölylle, tuoksukon siitepölylle tai Dermatophagoides pteronyssinus/farinaelle viimeisten 12 kuukauden aikana
- Laite, jolla on päivittäinen pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi SLIT-tablettihoito
- Ihonalainen AIT-hoito herkistyneelle allergeenille alle 5 vuoden sisällä seulonnasta
- Vaikea akuutti tai krooninen suun tulehdus. Kohteet, joilla on akuutti suutulehdus, voidaan satunnaistaa, kun tila on parantunut
- Eosinofiilinen esofagiitti historia tai diagnoosi
- Merkittävä systeeminen allerginen reaktiohistoria, esim. anafylaksia, johon liittyy kardiorespiratorisia oireita, yleistynyt nokkosihottuma tai vaikea kasvojen angioödeema, jotka voivat tutkijan mielestä olla lisääntynyt turvallisuusriski
- Epästabiili, vaikea astma (FEV1 <70 % ennustetusta arvosta riittävän farmakologisen hoidon jälkeen) satunnaistuksessa
- Syö tällä hetkellä beetasalpaajia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Koivu allergia
satunnaistettu (1:1) vastaanottamaan vestibulaarista tai sublingvaalista koivun siitepölyä kerran päivässä puu 12 SQ-Bet AIT tabletti |
AIT TABLETIN PÄIVITTÄINANNOS
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ruohoallergia
satunnaistettu (1:1) vastaanottamaan vestibulaarista tai sublingvaalista ruohon siitepölyä ruoho 2800 BAU AIT tabletti |
AIT TABLETIN PÄIVITTÄINANNOS
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: tuoksukko allergia
satunnaistettu (1:1) saamaan vestibulaarista tai sublingvaalista tuoksukon siitepölyä tuoksukko 12 Amb a 1-U AIT Tablet
|
AIT TABLETIN PÄIVITTÄINANNOS
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Talon pölypunkkiallergia
satunnaistettu (1:1) vastaanottamaan vestibulaarista tai sublingvaalista HDM:ää HDM 12 SQ-HDM |
AIT TABLETIN PÄIVITTÄINANNOS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Siedettävyys (haittavaikutusten vakavuus ja määrä)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Arvioida vestibulaarisen antoreitin siedettävyyttä
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Remi Gagnon, MD, Clinique Spécialisée en Allergies de la Capitale
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset puu 12 SQ-Bet
-
Karolinska InstitutetRekrytointiSiitepölystä johtuva allerginen nuhaRuotsi
-
ALK-Abelló A/SInflamax Research IncorporatedValmisAllerginen rinokonjunktiviittiKanada
-
ALK-Abelló A/SParexelValmisAllergiaUnkari, Kanada, Belgia, Puola, Itävalta, Saksa, Tanska, Liettua, Alankomaat, Venäjän federaatio, Slovakia
-
Bispebjerg HospitalLund University; University of Copenhagen; ALK-Abelló A/SValmisDermatophagoides Pteronyssinuksen aiheuttama allerginen astmaTanska
-
ALK-Abelló A/SITEC ServicesValmisTalon pölypunkista johtuva allerginen nuha | Dermatophagoides Farinaen aiheuttama allerginen astma | Dermatophagoides Pteronyssinuksen aiheuttama allerginen astmaRanska
-
ALK-Abelló A/SLopetettuAllerginen rinokonjunktiviittiItävalta, Kiina
-
Imperial College LondonALK-Abelló A/SValmisNuha, allerginen, kausiluonteinenYhdistynyt kuningaskunta