Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahdentoista viikon tutkimus kokeellisista suuhuuhteluista

keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Kahdentoista viikon kokeellisten suuhuuhteluiden turvallisuus ja kliininen teho

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kokeellisten suuhuuhteluvalmisteiden turvallisuutta ja tehokkuutta verrattuna vesialkoholikontrollisuuveteen ja positiiviseen kontrolliin tarkoitettuun suuhuuhteluun ientulehduksen ja plakin vähentämiseksi käytettäessä niitä hampaiden harjauksen lisänä 12 viikon ajan. tuotteen käyttöaika.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario, Canada
      • Mississauga, Ontario, Canada, Kanada, L5N 6J2
        • All Sum Research Center Ltd.; 6635 Kitimat Road, Units 36 & 37

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaan, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
  • Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, joka osoittaa osallistujalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
  • Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (osallistuja osaa lukea asiakirjoja)
  • Riittävä suuhygienia (eli hampaat harjataan päivittäin, eikä niissä ole merkkejä suun laiminlyönnistä)
  • Aikuiset, 18-60-vuotiaat, hyvä yleis- ja suun terveydentila ilman tunnettua allergiaa kaupallisille hammashoitotuotteille tai kosmetiikkalle
  • Negatiiviset raskauden virtsatestit (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään kuukauden ajan ennen käyntiä 1 ja suostuttava jatkamaan tämän menetelmän käyttöä tutkimukseen osallistumisensa aikana.
  • Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, ortodonttisesti sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
  • Keskimääräinen ienindeksi, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 1,95 lähtötilanteen modifioitua ienindeksiä kohden
  • Keskimääräinen plakkiindeksi >= 1,95 Quigley-Heinin plakkiindeksin 6 paikan Turesky-muunnosta lähtötilanteessa
  • Enemmän kuin 10 prosenttia (%) verenvuotokohtia lähtötilanteessa
  • Merkittävän suun pehmytkudospatologian puuttuminen, lukuun ottamatta plakin aiheuttamaa ientulehdusta, visuaalisen tutkimuksen perusteella ja tutkijan harkinnan mukaan
  • Keskivaikean/edenneen parodontiitin puuttuminen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
  • Kiinteän tai irrotettavan oikomisvälineen tai irrotettavien osittaisten proteesien puuttuminen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
  • Hammaslääkärin profylaksi neljän viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Enemmän kuin kolme kohtaa, joissa on 5 millimetrin (mm) syvyys periodontaalisten taskujen syvyys
  • Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja
  • Antibioottien, anti-inflammatoristen tai antikoagulanttihoitojen, fenytoiininatriumin tai difenyylihydantoiinin, kalsiumkanavasalpaajien, syklosporiini A:n, immunostimulanttien/immunomodulaattoreiden käyttö tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä ennen perustutkimusta.

Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden (ibuprofeeni, aspiriini) ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan

  • Kemoterapeuttisten plakkia/ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin, natriumfluoridin ja setyylipyridiniumkloridin (CPC), tinafluoridia, sinkkiä tai klooriheksidiinidiglukonaattia sisältävien suunhuuhtelua ja hammaspastoja neljän viikon sisällä. koe
  • Tiedossa oleva allergia tai herkkyys tai historiallinen merkittäviä haittavaikutuksia jollekin tutkimustuotteelle ja/tai tuotteen ainesosille (tai muille tuotteiden aineosille)
  • Itse ilmoittama raskaus tai imetys (tämä kriteeri johtuu raskauteen ja imetykseen liittyvistä suun kudosmuutoksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan)
  • Itse ilmoittanut savuttoman tupakan käyttäjä, mukaan lukien nuuskan, purutupakan, höyrystyksen ja elektronisten (e) savukkeiden käyttö
  • Miehet, joilla on raskaana oleva kumppani tai kumppani, joka yrittää parhaillaan tulla raskaaksi
  • Epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö (esimerkiksi amfetamiinit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, marihuana, opiaatit)
  • Merkittävä epävakaa tai hallitsematon sairaus, joka voi häiritä osallistujan osallistumista tutkimukseen, mukaan lukien syöpä, krooninen munuaissairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), immuunipuutostila (heikentynyt immuunijärjestelmä) kiinteän elinsiirron seurauksena, vakavat sydänsairaudet (kuten kuten sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti tai kardiomyopatiat) sirppisolusairaus, tyypin 2 diabetes mellitus
  • Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä seulontakäynnistä
  • Diagnosoitu temporo-leukanivelen toimintahäiriö/häiriö
  • Osallistujat, jotka käyttävät bruksauslaitteita, hampaiden tasauslaitteita, kiinnittimiä
  • Osallistujat, jotka oli aiemmin seulottu ja jotka eivät olleet kelvollisia tai jotka satunnaistettiin saamaan tutkimusvalmistetta
  • Osallistujat, jotka liittyvät henkilöihin, jotka ovat suoraan tai epäsuorasti mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (eli päätutkija, osatutkijat, tutkimuskoordinaattorit, muu työpaikan henkilökunta, Johnson & Johnsonin tytäryhtiöiden työntekijät, Johnson & Johnsonin urakoitsijat ja jokaisen perhe)
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tekisi tutkijan arvion mukaan osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen
  • Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) -rajoitukset: a) Varmennettu COVID-19-infektio viimeisten 30 päivän aikana; b) yhteydenotto COVID-19-tartunnan saaneeseen henkilöön 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista; c) kaikki kansainväliset matkat 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista, mukaan lukien saman kotitalouden jäsenet; d) Osallistujat, joilla on itse ilmoittamia oireita viimeisen 2 viikon aikana: i) Selittämätön yskä, hengenahdistus/hengitysvaikeudet, väsymys, kehon kivut (päänsärky, lihaskipu, vatsakipu), sidekalvotulehdus, hajun menetys, makuaistin menetys, huono ruokahalu, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, sydämentykytys, kuume tai rintakipu/puristus; ii) Lämpötila >= 38,0 celsiusastetta (°C)/100,4 Fahrenheit-aste (°F), mitattuna lämpömittarilla, joka on säädetty sisälämpötilaan; iii) kuumetta alentavien lääkkeiden käyttö kahden viimeisen päivän aikana jokaisesta paikan päällä käynnistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Prototyyppi 1 suuhuuhtelu
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 millilitralla (ml) Prototype 1 -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa. kotona.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Muut: American Dental Association (ADA) Ref hammasharja
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Muut: Prototyyppi 1 suuhuuhtelu
Osallistujat käyttävät 20 ml Prototype 1 Mouth Rinse -suuvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
Kokeellinen: Prototyyppi 2 suuhuuhtelu
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Prototype 2 -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Muut: American Dental Association (ADA) Ref hammasharja
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Muut: Prototyyppi 2 suuhuuhtelu
Osallistujat käyttävät 20 ml Prototype 2 -suuhuuhteluvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
Kokeellinen: Prototyyppi 3 suuhuuhtelu
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Prototype 3 -suuhuuhteluainetta 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Muut: American Dental Association (ADA) Ref hammasharja
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Muut: Prototyyppi 3 suuhuuhtelu
Osallistujat käyttävät 20 ml Prototype 3 Mouth Rinse -suuvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjaamisen jälkeen.
Active Comparator: Listerine Cool Mint -suuhuuhtelu (positiivinen kontrolli)
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Listerine Cool Mint Mouth -suuvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona. .
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Muut: American Dental Association (ADA) Ref hammasharja
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Muut: Listerine Cool Mint -suuhuuhtelu
Osallistujat käyttävät 20 ml Listerine Cool Mint Mouth Rinse -suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.
Active Comparator: Vetyalkoholinen suuhuuhtelu (negatiivinen kontrolli)
Osallistujat harjaavat hampaansa pehmeäharjaisella hammasharjalla ja Colgate Cavity Protection -hammastahnalla kahdesti päivässä ja huuhtelevat 20 ml:lla Hydroalcohol-suuvettä 30 sekunnin ajan, kahdesti päivässä harjauksen jälkeen päivänä 0 valvonnassa ja jopa 12 viikkoa ilman valvontaa kotona.
Muut: Colgate Cavity Protection -hammastahna
Osallistujat käyttävät Colgate Cavity Protection -hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Muut: American Dental Association (ADA) Ref hammasharja
Osallistujat käyttävät pehmeäharjaista hammasharjaa hampaiden harjaamiseen kahdesti päivässä.
Muut: Hydroalkoholinen suuhuuhtelu
Osallistujat käyttävät 20 ml hydroalkoholista suuhuuhtelua 30 sekunnin ajan harjauksen jälkeen kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suun keskimääräinen modifioidun ienindeksin (MGI) pistemäärä 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
12 viikkoa
Koko suun keskimääräinen plakkiindeksi (TPI) -pisteet 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut (enintään 1 millimetri [mm]), jatkuva plakkinauha ienreunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko suun keskimääräinen TPI-pistemäärä 1 ja 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 4
Plakkialue pisteytetään Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnolla kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (distobuccaalinen, midbuccal ja mesiobuccal, distolingual, midlingual ja mesiolingual) seuraavasti: 0 (ei plakkia); 1 (erilliset täplät tai epäjatkuva plakkinauha ikenen (kohdunkaulan) reunan ympärillä); 2 (ohut [jopa 1 mm], jatkuva plakkinauha ikenen reunassa); 3 (plakkinauha, joka on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta); 4 (plakki peittää 1/3 tai enemmän, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta); 5 (plakki peittää 2/3 tai enemmän pinnasta).
Viikot 1 ja 4
Koko suun keskimääräinen MGI-pistemäärä 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
MGI arvioi ientulehduksen posken ja kielen marginaalisissa ienissä ja hammasvälissä kaikissa pisteytettävissä hampaissa: 0 (normaali [tulehduksen puuttuminen]), 1 (lievä tulehdus [pieni muutos värissä, vähän muutosta koostumuksessa]) mistä tahansa osasta koko ienyksikkö); 2 (koko ienyksikön lievä tulehdus); 3 (kohtalainen ienyksikön tulehdus [kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai liikakasvu]); 4 (Vakava ienyksikön tulehdus [merkittävä punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma]).
4 viikkoa
Koko suun keskimääräinen laajentunut ienverenvuotoindeksi (EBI) -pisteet 4 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Verenvuoto arvioidaan EBI:n mukaan, 168 Sites. Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa. Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan. Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
Viikot 4 ja 12
Verenvuotopaikkojen prosenttiosuus, EBI-pisteiden perusteella tuotteen 4 ja 12 viikon käyttöviikon jälkeen
Aikaikkuna: Viikot 4 ja 12
Verenvuotokohtien prosenttiosuus lasketaan jakamalla kunkin osallistujan osalta arvioitujen kohtien kokonaismäärä, joiden vuotopistemäärä on suurempi kuin 0. Verenvuoto arvioidaan Expanded Gingival Bleeding Indexin mukaan, 168 paikkaa. Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa samalla, kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa. Jokainen kuudesta ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mesiobuccal, distolingual, mid-lingual ja mesiolingual) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan. Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0 (Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua); 1 (verenvuoto 30 sekunnin kuluttua); 2 (välitön verenvuoto).
Viikot 4 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chhaju Ram Goyal, DDS, All Sum Research Center Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 23. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 15. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCSORC002549 (Muu tunniste: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Consumer Inc. on tehnyt sopimuksen Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys. Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia