Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus uuden yhdistelmäkoronaviruksen (COVID-19) rokotteen (CHO-solu) immuuniohjelmasta

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Kliininen tutkimus uuden yhdistelmäkoronaviruksen (COVID-19) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta rokote (CHO-solu) 0-1-6 kuukauden ja 0-1-4 kuukauden rokotusohjelmat 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille

Suosittu aihe: Kliininen tutkimus uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (COVID-19) immuuniohjelmasta (CHO-solu). Tutkimuksen tarkoitus: Päätarkoitus: Arvioida 0,1,6 kuukauden tai 0,1,4 kuukauden iässä rokotettujen yhdistelmäkoronavirusrokotteiden (CHO-solut) immunogeenisyyttä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Toissijainen tarkoitus: Arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.

Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa uusi yhdistelmäkoronavirusrokote (CHO-solut) rokotetaan 0,1,6 kuukauden tai 0,1,4 kuukauden iässä vähintään 18-vuotiaille henkilöille immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä. Testiryhmät: Mukaan otettiin yhteensä 300 koehenkilöä, joista 221 oli ikäryhmässä 18-59 ja 79 ikäryhmässä 60 vuotta. Kolme annosta koellista rokotetta annettiin 0,1,6 kuukauden immunisointiohjelman (tutkimus nro 001-150) tai 0,1,4 kuukauden immunisointiohjelman (tutkimus nro 151-300) mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa uusi yhdistelmäkoronavirusrokote (CHO-solut) rokotetaan 0,1,6 kuukauden tai 0,1,4 kuukauden iässä vähintään 18-vuotiaille henkilöille immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.

Interventio: Mukaan otettiin yhteensä 300 koehenkilöä, joista 221 oli 18–59-vuotiaiden ikäryhmässä ja 79 ikäryhmässä ≥60. Kolme annosta koellista rokotetta annettiin 0,1,6 kuukauden immunisointiohjelman (tutkimus nro 001-150) tai 0,1,4 kuukauden immunisointiohjelman (tutkimus nro 151-300) mukaisesti.

Immunogeenisuushavainto:

Noin 5,0 ml laskimoverta kerättiin kaikilta koehenkilöiltä immunogeenisuustestiä varten ennen ensimmäistä annosta, ennen kolmatta annosta, päivinä 14 ja 180 täyden immunisaation jälkeen.

Turvallisuushavainto:

Kaikki haittatapahtumat (AE) kerättiin 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen, kaikki haittavaikutukset (sekä tilatut että ei-toivotut) kerättiin 0-7 päivää kunkin annoksen jälkeen, ja kaikki haittatapahtumat (ei-toivotut) kerättiin 8-30 päivää kunkin annoksen jälkeen. Kaikki SAE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta täydellisen immunisoinnin jälkeen.

Tilatut haittavaikutukset (seuraavat tapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä rokotuksesta):

Haittatapahtumat inokulaatiokohdassa (paikallinen): kipu, turvotus, kovettuma, punoitus, ihottuma, kutina; Elintoiminnot: kuume; Ei-rokotuskohta (systeemiset) haittatapahtumat: päänsärky, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu (rokotuskohta), akuutti allerginen reaktio, yskä.

Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus:

  1. Kaikille koehenkilöille tehtiin päivittäinen kainalolämpötutkimus seulontajakson aikana, ennen seuraavia annoksia ja 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
  2. Kaikille koehenkilöille tehtiin fyysinen tarkastus (iho- ja kardiopulmonaalinen auskultaatio) ja verenpainemittaus seulontajakson aikana.

ADE/VED (vasta-aineiden tehostaminen/rokotteen tehostaminen) riskin seuranta:

Rokotuksen (vähintään yksi annos kokeellista rokotetta) jälkeen, jos tutkittavalla on diagnosoitu COVID-19, hänen tulee mennä sairaalaan sairaalahoitoon tai eristettävä epidemian ehkäisy- ja valvontavaatimusten mukaisesti alueella, jolla hän on. / hän sijaitsee. Vakavissa/kriittisissä tapauksissa/kuolemantapauksissa ADE/VED:n olemassaolosta on suoritettava erityinen tutkimus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
300

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 411228
        • Hunan Center for Disease Control and Prevention

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi toimintakyky;
  2. Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja voi antaa kelvollisen henkilöllisyyden, ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia;
  3. Hedelmällisessä iässä olevat uros- ja naarastutkimukset suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 2 kuukauden ajan täyden rokotuksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Epäilty tai vahvistettu kuume 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai kainalolämpötila ≥37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
  2. sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin testirokotteen aineosalle, mukaan lukien alumiinivalmiste, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, hengenahdistus, angiopanttinen turvotus jne.; Tai sinulla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia jollekin edellä mainituista rokotteista tai lääkkeistä;
  3. ihmiset, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut COVID-19;

  4. Henkilöt, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:

    ① sinulla on trombosytopenia, jokin hyytymishäiriö tai sinulla on antikoagulanttihoitoa jne.;

    ② Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai saanut immunomoduloivaa hoitoa 6 kuukauden sisällä Hoito, kuten immunosuppressiiviset glukokortikoidiannokset (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk, yli viikon); Tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; Tai interferoni; Kuitenkin paikalliseen käyttöön (esim. voiteet, silmätipat) on sallittu Nestemäinen, inhalaatio- tai nenäsumute);

    ③ Sinulla on diagnosoitu tunnettu tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus tai treponema pallidum;

    ④ Neurologiset häiriöt (esim. kouristukset, migreenit, epilepsia, aivohalvaus, epileptiset kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barren oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti); Mielenterveyden sairaus tai perhehistoria;

    ⑤ pernan toiminnallinen puuttuminen ja mistä tahansa syystä johtuva pernan tai pernan poisto;

    ⑥ On vakavia kroonisia sairauksia tai etenevässä vaiheessa olevia sairauksia, joita ei voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes, lääkkeet eivät pysty hallitsemaan Hypertensio (systolinen verenpaine ≥160mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100mmHg);

    ⑦ Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet; Mikä tahansa nykyinen hengityselinsairaus, joka vaatii rutiinilääkitystä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai mikä tahansa hengitystiesairauksien paheneminen (esim. astman paheneminen) viimeisen viiden vuoden aikana; Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkosydänsairaus) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti;

    ⑧ Syöpäpotilaat (paitsi tyvisolusyöpä).

  5. oli ottanut kuumetta alentavaa tai kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta;
  6. Ne, jotka ovat saaneet uuden koronavirusrokotteen tai alayksikkörokotteen ja/tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai elävää heikennettyä rokotetta 14 päivän sisällä;
  7. olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden sisällä; Tai suunniteltu käytettäväksi opintojakson aikana;
  8. Imettävät tai raskaana olevat naiset (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti) tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 2 kuukauden sisällä testirokotteen täyttämisestä tai heidän kumppaninsa;
  9. ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
  10. Tutkija uskoo, että kohteella on jokin sairaus tai tila, joka saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; Aiheet eivät voi täyttää ohjelman vaatimuksia; Olosuhteet, jotka häiritsevät rokotevasteen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Väkiluku Ⅰ
0,1,6 kuukauden kohdalla olkavarren hartialihakseen ruiskutettiin 3 annosta koellista rokotetta.
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solu)
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
Kokeellinen: Väestö II
0,1,4 kuukauden kohdalla olkavarren hartialihakseen injektoitiin 3 annosta koellista rokotetta.
Biologinen: Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solu)
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
SARS-CoV-2 neutraloiva vasta-aine GMT
14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunogeenisuuden toissijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
positiivinen konversioprosentti, positiivinen nopeus, SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMI, RBD-proteiinia sitova vasta-aine (IgG); RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) GMT
14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
Immunogeenisuuden toissijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 180 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
positiivinen määrä, SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT, RBD-proteiinia sitova vasta-aine (IgG)
180 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen
Kaikki haittatapahtumat (AE)
Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Huang Tao, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 17. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 22. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 22. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IIT-LKM-2021-NCV02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia