Kliininen tutkimus uuden yhdistelmäkoronaviruksen (COVID-19) rokotteen (CHO-solu) immuuniohjelmasta
Kliininen tutkimus uuden yhdistelmäkoronaviruksen (COVID-19) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta rokote (CHO-solu) 0-1-6 kuukauden ja 0-1-4 kuukauden rokotusohjelmat 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille
Suosittu aihe: Kliininen tutkimus uuden rekombinantin koronavirusrokotteen (COVID-19) immuuniohjelmasta (CHO-solu). Tutkimuksen tarkoitus: Päätarkoitus: Arvioida 0,1,6 kuukauden tai 0,1,4 kuukauden iässä rokotettujen yhdistelmäkoronavirusrokotteiden (CHO-solut) immunogeenisyyttä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille. Toissijainen tarkoitus: Arvioida tutkittavan rokotteen turvallisuutta 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa uusi yhdistelmäkoronavirusrokote (CHO-solut) rokotetaan 0,1,6 kuukauden tai 0,1,4 kuukauden iässä vähintään 18-vuotiaille henkilöille immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuspopulaatio: Tutkimukseen osallistui 18-vuotiaita ja sitä vanhempia ihmisiä. Testiryhmät: Mukaan otettiin yhteensä 300 koehenkilöä, joista 221 oli ikäryhmässä 18-59 ja 79 ikäryhmässä 60 vuotta. Kolme annosta koellista rokotetta annettiin 0,1,6 kuukauden immunisointiohjelman (tutkimus nro 001-150) tai 0,1,4 kuukauden immunisointiohjelman (tutkimus nro 151-300) mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleinen suunnittelu: Tässä tutkimuksessa uusi yhdistelmäkoronavirusrokote (CHO-solut) rokotetaan 0,1,6 kuukauden tai 0,1,4 kuukauden iässä vähintään 18-vuotiaille henkilöille immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Interventio: Mukaan otettiin yhteensä 300 koehenkilöä, joista 221 oli 18–59-vuotiaiden ikäryhmässä ja 79 ikäryhmässä ≥60. Kolme annosta koellista rokotetta annettiin 0,1,6 kuukauden immunisointiohjelman (tutkimus nro 001-150) tai 0,1,4 kuukauden immunisointiohjelman (tutkimus nro 151-300) mukaisesti.
Immunogeenisuushavainto:
Noin 5,0 ml laskimoverta kerättiin kaikilta koehenkilöiltä immunogeenisuustestiä varten ennen ensimmäistä annosta, ennen kolmatta annosta, päivinä 14 ja 180 täyden immunisaation jälkeen.
Turvallisuushavainto:
Kaikki haittatapahtumat (AE) kerättiin 30 minuutin kuluessa kunkin annoksen jälkeen, kaikki haittavaikutukset (sekä tilatut että ei-toivotut) kerättiin 0-7 päivää kunkin annoksen jälkeen, ja kaikki haittatapahtumat (ei-toivotut) kerättiin 8-30 päivää kunkin annoksen jälkeen. Kaikki SAE:t kerättiin ensimmäisestä annoksesta 6 kuukautta täydellisen immunisoinnin jälkeen.
Tilatut haittavaikutukset (seuraavat tapahtumat, jotka tapahtuvat 7 päivän sisällä rokotuksesta):
Haittatapahtumat inokulaatiokohdassa (paikallinen): kipu, turvotus, kovettuma, punoitus, ihottuma, kutina; Elintoiminnot: kuume; Ei-rokotuskohta (systeemiset) haittatapahtumat: päänsärky, väsymys, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, lihaskipu (rokotuskohta), akuutti allerginen reaktio, yskä.
Elintoiminnot ja fyysinen tarkastus:
- Kaikille koehenkilöille tehtiin päivittäinen kainalolämpötutkimus seulontajakson aikana, ennen seuraavia annoksia ja 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen.
- Kaikille koehenkilöille tehtiin fyysinen tarkastus (iho- ja kardiopulmonaalinen auskultaatio) ja verenpainemittaus seulontajakson aikana.
ADE/VED (vasta-aineiden tehostaminen/rokotteen tehostaminen) riskin seuranta:
Rokotuksen (vähintään yksi annos kokeellista rokotetta) jälkeen, jos tutkittavalla on diagnosoitu COVID-19, hänen tulee mennä sairaalaan sairaalahoitoon tai eristettävä epidemian ehkäisy- ja valvontavaatimusten mukaisesti alueella, jolla hän on. / hän sijaitsee. Vakavissa/kriittisissä tapauksissa/kuolemantapauksissa ADE/VED:n olemassaolosta on suoritettava erityinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 411228
- Hunan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt, joilla on täysi toimintakyky;
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ja voi antaa kelvollisen henkilöllisyyden, ymmärtää ja noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia;
- Hedelmällisessä iässä olevat uros- ja naarastutkimukset suostuivat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen alusta 2 kuukauden ajan täyden rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäilty tai vahvistettu kuume 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista tai kainalolämpötila ≥37,3 ℃ ilmoittautumispäivänä;
- sinulla on aiemmin ollut vakava allergia jollekin testirokotteen aineosalle, mukaan lukien alumiinivalmiste, kuten anafylaktinen sokki, allerginen kurkunpään turvotus, allerginen purppura, trombosytopeeninen purppura, hengenahdistus, angiopanttinen turvotus jne.; Tai sinulla on aiemmin ollut vakavia haittavaikutuksia jollekin edellä mainituista rokotteista tai lääkkeistä;
- ihmiset, joilla on tällä hetkellä tai on aiemmin ollut COVID-19;
Henkilöt, jotka kärsivät seuraavista sairauksista:
① sinulla on trombosytopenia, jokin hyytymishäiriö tai sinulla on antikoagulanttihoitoa jne.;
② Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus tai saanut immunomoduloivaa hoitoa 6 kuukauden sisällä Hoito, kuten immunosuppressiiviset glukokortikoidiannokset (annosviite: vastaa prednisonia 20 mg/vrk, yli viikon); Tai monoklonaalisia vasta-aineita; tai tymosiini; Tai interferoni; Kuitenkin paikalliseen käyttöön (esim. voiteet, silmätipat) on sallittu Nestemäinen, inhalaatio- tai nenäsumute);
③ Sinulla on diagnosoitu tunnettu tartuntatauti, kuten aktiivinen tuberkuloosi, virushepatiitti, ihmisen immuunikatovirus tai treponema pallidum;
④ Neurologiset häiriöt (esim. kouristukset, migreenit, epilepsia, aivohalvaus, epileptiset kohtaukset viimeisen kolmen vuoden aikana, enkefalopatia, fokaaliset neurologiset puutteet, Guillain-Barren oireyhtymä, enkefalomyeliitti tai poikittainen myeliitti); Mielenterveyden sairaus tai perhehistoria;
⑤ pernan toiminnallinen puuttuminen ja mistä tahansa syystä johtuva pernan tai pernan poisto;
⑥ On vakavia kroonisia sairauksia tai etenevässä vaiheessa olevia sairauksia, joita ei voida hallita kitkattomasti, kuten diabetes, lääkkeet eivät pysty hallitsemaan Hypertensio (systolinen verenpaine ≥160mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100mmHg);
⑦ Vaikeat maksa- ja munuaissairaudet; Mikä tahansa nykyinen hengityselinsairaus, joka vaatii rutiinilääkitystä (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD], astma) tai mikä tahansa hengitystiesairauksien paheneminen (esim. astman paheneminen) viimeisen viiden vuoden aikana; Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, kardiomyopatia, iskeeminen sydänsairaus, rytmihäiriö, johtumiskatkos, sydäninfarkti, keuhkosydänsairaus) tai sydänlihastulehdus tai perikardiitti;
⑧ Syöpäpotilaat (paitsi tyvisolusyöpä).
- oli ottanut kuumetta alentavaa tai kipulääkettä 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta;
- Ne, jotka ovat saaneet uuden koronavirusrokotteen tai alayksikkörokotteen ja/tai inaktivoidun rokotteen 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai elävää heikennettyä rokotetta 14 päivän sisällä;
- olet saanut verta tai siihen liittyviä tuotteita, mukaan lukien immunoglobuliinia, 3 kuukauden sisällä; Tai suunniteltu käytettäväksi opintojakson aikana;
- Imettävät tai raskaana olevat naiset (mukaan lukien hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla on positiivinen virtsaraskaustesti) tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta 2 kuukauden sisällä testirokotteen täyttämisestä tai heidän kumppaninsa;
- ovat osallistuneet tai osallistuvat parhaillaan muihin COVID-19:aan liittyviin kliinisiin tutkimuksiin;
- Tutkija uskoo, että kohteella on jokin sairaus tai tila, joka saattaa asettaa kohteen kohtuuttoman riskin; Aiheet eivät voi täyttää ohjelman vaatimuksia; Olosuhteet, jotka häiritsevät rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Väkiluku Ⅰ
0,1,6 kuukauden kohdalla olkavarren hartialihakseen ruiskutettiin 3 annosta koellista rokotetta.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
|
Kokeellinen: Väestö II
0,1,4 kuukauden kohdalla olkavarren hartialihakseen injektoitiin 3 annosta koellista rokotetta.
|
Lihaksensisäinen injektio olkavarren hartialihakseen 25 μg/0,5 ml/henkilö
annos Rekombinantti uusi koronavirusrokote (CHO-solut).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden ensisijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
SARS-CoV-2 neutraloiva vasta-aine GMT
|
14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuuden toissijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
positiivinen konversioprosentti, positiivinen nopeus, SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMI, RBD-proteiinia sitova vasta-aine (IgG); RBD-proteiinia sitovan vasta-aineen (IgG) GMT
|
14 päivää täydellisen immunisoinnin jälkeen
|
|
Immunogeenisuuden toissijainen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 180 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
|
positiivinen määrä, SARS-CoV-2:ta neutraloivan vasta-aineen GMT, RBD-proteiinia sitova vasta-aine (IgG)
|
180 päivää täydellisen rokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat (AE)
|
Kuukausi jokaisen annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Kaikkien vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
|
Ensimmäisestä annoksesta 6 kuukauteen täydellisen rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Huang Tao, Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IIT-LKM-2021-NCV02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .