BXCL501:n teho- ja turvallisuustutkimus dementiaan liittyvän levottomuuden hoitoon
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus BXCL501:stä dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden hoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 75 koehenkilöä, jotka saavat yhden kalvon, joka koostuu BXCL501 40 µg annoksesta, BXCL501 60 µg annoksesta tai vastaavasta lumelääkekalvosta. Tutkittavien on asuttava hoitolaitoksessa, ja heidän on vaadittava vähintään kohtalaista apua päivittäisissä toimissa (esim. kylpeminen, pukeutuminen ja wc-käynti). Tutkittavan on voitava itse hallinnoida elokuvaa osallistuakseen tutkimukseen.
BXCL 501:n vaikutukset akuuttiin levottomuuteen arvioidaan seuraavilla asteikoilla: PEC, PAS, ACES ja CGI-I.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- BioXcel Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa dementian muoto (eli todennäköinen Alzheimerin tauti; verisuonidementia; sekamuotoinen; frontotemporaalinen dementia)
- Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-5-kriteerit dementialle (merkittävä neurokognitiivinen häiriö), joilla on esiintynyt akuuttia psykomotorista kiihtyneisyyttä.
- Psykomotorinen kiihtyneisyys (esim. potkiminen, pureminen, lyöminen) on esiintynyt siihen pisteeseen asti, että se heikentää sosiaalista toimintaa, vaatii henkilöstöä tai lääketieteellistä väliintuloa tai heikentää kykyä päivittäiseen elämään.
- Koehenkilöiden odotetaan osoittavan käyttäytymistä, joka on yhteneväinen Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton kiihtyneisyyden kriteerin kanssa, mikä edustaa muutosta tutkittavan tavanomaisesta käyttäytymisestä.
- Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≤16 Mini-Mental State Examissa (MMSE).
- Koehenkilöt, joilla on kaukainen (> 5 vuotta) aivohalvaushistoria, voidaan ottaa mukaan koosta/paikasta riippumatta.
- Kohteet, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tai joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR).
- Koehenkilöt, jotka päätutkijan katsotaan olevan lääketieteellisesti sopivia osallistumaan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka ovat nykyisellä paikallaan vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja aikovat jäädä samaan paikkaan tutkimuksen ajan.
- Koehenkilöt, joilla on kyky osallistua tutkimukseen ja antaa itse tutkimusvalmistetta.
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen samanaikainen lääkitys minkä tahansa samanaikaisen sairauden hoitoon vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on Parkinsonin tautiin ja/tai Lewyn ruumiin tautiin liittyvä dementia, eivät kuulu tähän.
- Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä kärsivät henkilöt.
- Akuutin myrkytyksen aiheuttamat kiihtyneisyydet on suljettava pois.
- Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhan tai murhan riski tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, joilla on vesipää, kohtaushäiriö tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain, enkefalopatia, aivokalvontulehdus tai fokaaliset neurologiset löydökset, joilla on äskettäin (1 vuoden) suuri (ei-mikrovaskulaarinen) aivohalvaus ja joita voidaan pitää lääketieteellisesti epävakaina tai toipumisessa on suljettava pois.
- Kliinisesti merkittäviä pyörtymiskohtauksia tai pyörtymiskohtauksia, ortostaattinen hypotensio viimeisen 2 vuoden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia.
- Kohteet, joilla on vakavia, epävakaita tai hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, on suljettava pois.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa, on suljettava pois.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät sovellu deksmedetomidiinin saamiseen, on suljettava pois.
- Koehenkilöt, joiden kiihtyneisyys johtuu kivusta tai infektiosta, deliriumista, samanaikaisista lääkkeistä, ympäristöolosuhteista tai muusta tutkijan määrittämästä psykiatrisesta tilasta tai lääketieteellisestä tilasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 40 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
|
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 40 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 60 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
|
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 40 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
|
Vastaava Sublingual Placebo -elokuva
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa – jännittyneen komponentin (PEC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko - Excited Component (PEC) sisältää 5 levottomuuteen liittyvää kohtaa: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai 1 (minimi) - 7 (maksimi).
PEC, näiden viiden ala-asteikon summa, vaihtelee siten 5:stä (kiihtymisen puuttuminen) 35:een (erittäin vakava).
|
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) levottomuuteen vasteena hoitoon mittaa nykyisen agitaatiotason suhteessa agitaatiotasoon ennen tutkimusintervention antamista.
CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, ja pistemäärä 1 osoittaa, että se on parantunut huomattavasti, ja pistemäärä 7 osoittaa erittäin paljon huonompaa.
|
120 minuuttia
|
|
Muutos lähtötasosta Pittsburghin agitaatioasteikkoon
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Pittsburgh Agitation Scale (PAS) arvioi dementiaa sairastavien henkilöiden kiihtyneisyyttä neljässä käyttäytymisryhmässä: poikkeavat äänet, motorinen agitaatio, aggressiivisuus ja hoidon vastustuskyky.
Jokainen käyttäytymisryhmä pisteytetään 0:sta (ei läsnä) 4:ään (maksimaalinen läsnä).
|
120 minuuttia
|
|
Muutos lähtötasosta levottomuuden ja rauhallisuuden arviointiasteikolle
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) on yksiosainen mittaa yleisen levottomuuden ja rauhoittumisen, jossa 1 tarkoittaa huomattavaa levottomuutta; 2 - kohtalainen agitaatio; 3 - lievä levottomuus; 4 - normaali käyttäytyminen; 5 - lievä rauhallisuus; 6 - kohtalainen rauhallisuus; 7 - huomattava rauhallisuus; 8 - syvä uni; ja 9 - hermostumaton
|
120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: BioXcel MM, MD, BioXcel Therapeutics
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Poikkeava motorinen käyttäytyminen dementiassa
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Dyskinesiat
- Psykomotoriset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Merkit ja oireet
- Dementia
- Psykomotorinen agitaatio
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Atsolit
- Imidatsolit
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- BXCL501-203
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .