Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BXCL501:n teho- ja turvallisuustutkimus dementiaan liittyvän levottomuuden hoitoon

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: BioXcel Therapeutics Inc

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, tehokkuus- ja turvallisuustutkimus BXCL501:stä dementiaan liittyvän kiihtyneisyyden hoitoon

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, 3-haarainen tutkimus, jossa arvioitiin kahden BXCL501-annoksen tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä iäkkäillä miehillä ja naisilla (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat), joilla oli akuuttia kiihtyneisyyttä, joka liittyy kaikkiin dementian muotoihin (ts. , luultavasti Alzheimerin tauti, verisuonidementia; sekamuotoinen; frontotemporaalinen dementia) lukuun ottamatta Parkinsonin tautiin liittyvää dementiaa ja Lewyn kehon dementiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 75 koehenkilöä, jotka saavat yhden kalvon, joka koostuu BXCL501 40 µg annoksesta, BXCL501 60 µg annoksesta tai vastaavasta lumelääkekalvosta. Tutkittavien on asuttava hoitolaitoksessa, ja heidän on vaadittava vähintään kohtalaista apua päivittäisissä toimissa (esim. kylpeminen, pukeutuminen ja wc-käynti). Tutkittavan on voitava itse hallinnoida elokuvaa osallistuakseen tutkimukseen.

BXCL 501:n vaikutukset akuuttiin levottomuuteen arvioidaan seuraavilla asteikoilla: PEC, PAS, ACES ja CGI-I.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • BioXcel Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01103
        • BioXcel Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • BioXcel Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Henkilöt, joilla on diagnosoitu mikä tahansa dementian muoto (eli todennäköinen Alzheimerin tauti; verisuonidementia; sekamuotoinen; frontotemporaalinen dementia)
  2. Koehenkilöt, jotka ovat täyttäneet DSM-5-kriteerit dementialle (merkittävä neurokognitiivinen häiriö), joilla on esiintynyt akuuttia psykomotorista kiihtyneisyyttä.
  3. Psykomotorinen kiihtyneisyys (esim. potkiminen, pureminen, lyöminen) on esiintynyt siihen pisteeseen asti, että se heikentää sosiaalista toimintaa, vaatii henkilöstöä tai lääketieteellistä väliintuloa tai heikentää kykyä päivittäiseen elämään.
  4. Koehenkilöiden odotetaan osoittavan käyttäytymistä, joka on yhteneväinen Kansainvälisen psykogeriatrisen liiton kiihtyneisyyden kriteerin kanssa, mikä edustaa muutosta tutkittavan tavanomaisesta käyttäytymisestä.
  5. Koehenkilöt, joiden pistemäärä on ≤16 Mini-Mental State Examissa (MMSE).
  6. Koehenkilöt, joilla on kaukainen (> 5 vuotta) aivohalvaushistoria, voidaan ottaa mukaan koosta/paikasta riippumatta.
  7. Kohteet, jotka lukevat, ymmärtävät ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen tai joilla on laillisesti valtuutettu edustaja (LAR).
  8. Koehenkilöt, jotka päätutkijan katsotaan olevan lääketieteellisesti sopivia osallistumaan tutkimukseen.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat nykyisellä paikallaan vähintään 14 päivää ennen seulontaa ja aikovat jäädä samaan paikkaan tutkimuksen ajan.
  10. Koehenkilöt, joilla on kyky osallistua tutkimukseen ja antaa itse tutkimusvalmistetta.
  11. Koehenkilöt, joilla on samanaikainen samanaikainen lääkitys minkä tahansa samanaikaisen sairauden hoitoon vähintään kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on Parkinsonin tautiin ja/tai Lewyn ruumiin tautiin liittyvä dementia, eivät kuulu tähän.
  2. Alkoholin ja/tai päihteiden väärinkäytöstä kärsivät henkilöt.
  3. Akuutin myrkytyksen aiheuttamat kiihtyneisyydet on suljettava pois.
  4. Koehenkilöt, joilla on merkittävä itsemurhan tai murhan riski tutkijan arvion mukaan.
  5. Potilaat, joilla on vesipää, kohtaushäiriö tai joilla on aiemmin ollut merkittävä päävamma, subarachnoidaalinen verenvuoto, aivokasvain, enkefalopatia, aivokalvontulehdus tai fokaaliset neurologiset löydökset, joilla on äskettäin (1 vuoden) suuri (ei-mikrovaskulaarinen) aivohalvaus ja joita voidaan pitää lääketieteellisesti epävakaina tai toipumisessa on suljettava pois.
  6. Kliinisesti merkittäviä pyörtymiskohtauksia tai pyörtymiskohtauksia, ortostaattinen hypotensio viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Koehenkilöt, joilla on laboratorio- tai EKG-poikkeavuuksia.
  8. Kohteet, joilla on vakavia, epävakaita tai hallitsemattomia lääketieteellisiä sairauksia, on suljettava pois.
  9. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa, on suljettava pois.
  10. Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä jostain syystä eivät sovellu deksmedetomidiinin saamiseen, on suljettava pois.
  11. Koehenkilöt, joiden kiihtyneisyys johtuu kivusta tai infektiosta, deliriumista, samanaikaisista lääkkeistä, ympäristöolosuhteista tai muusta tutkijan määrittämästä psykiatrisesta tilasta tai lääketieteellisestä tilasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 40 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 40 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Lääke: BXCL501
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 40 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Lääke: BXCL501
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: 60 mikrogrammaa
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa deksmedetomidiinia
Lääke: BXCL501
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 40 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Lääke: BXCL501
Sublingvaalinen kalvo, joka sisältää 60 mikrogrammaa BXCL501:tä
Muut nimet:
  • Deksmedetomidiini
Kokeellinen: Plasebo
Sublingvaalinen Placebo-elokuva
Lääke: Placebo elokuva
Vastaava Sublingual Placebo -elokuva
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikossa – jännittyneen komponentin (PEC) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikko - Excited Component (PEC) sisältää 5 levottomuuteen liittyvää kohtaa: huono impulssihallinta, jännitys, vihamielisyys, yhteistyökyvyttömyys ja jännitys; jokainen sai 1 (minimi) - 7 (maksimi). PEC, näiden viiden ala-asteikon summa, vaihtelee siten 5:stä (kiihtymisen puuttuminen) 35:een (erittäin vakava).
120 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen maailmanlaajuinen vaikutelma – parannus
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) levottomuuteen vasteena hoitoon mittaa nykyisen agitaatiotason suhteessa agitaatiotasoon ennen tutkimusintervention antamista. CGI-I-pisteet vaihtelevat 1:stä 7:ään, ja pistemäärä 1 osoittaa, että se on parantunut huomattavasti, ja pistemäärä 7 osoittaa erittäin paljon huonompaa.
120 minuuttia
Muutos lähtötasosta Pittsburghin agitaatioasteikkoon
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Pittsburgh Agitation Scale (PAS) arvioi dementiaa sairastavien henkilöiden kiihtyneisyyttä neljässä käyttäytymisryhmässä: poikkeavat äänet, motorinen agitaatio, aggressiivisuus ja hoidon vastustuskyky. Jokainen käyttäytymisryhmä pisteytetään 0:sta (ei läsnä) 4:ään (maksimaalinen läsnä).
120 minuuttia
Muutos lähtötasosta levottomuuden ja rauhallisuuden arviointiasteikolle
Aikaikkuna: 120 minuuttia
Agitation-Calmness Evaluation Scale (ACES) on yksiosainen mittaa yleisen levottomuuden ja rauhoittumisen, jossa 1 tarkoittaa huomattavaa levottomuutta; 2 - kohtalainen agitaatio; 3 - lievä levottomuus; 4 - normaali käyttäytyminen; 5 - lievä rauhallisuus; 6 - kohtalainen rauhallisuus; 7 - huomattava rauhallisuus; 8 - syvä uni; ja 9 - hermostumaton
120 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BioXcel Therapeutics Inc

Yhteistyökumppanit

Cognitive Research Corporation

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Robert Risinger, MD, BioXcel Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BXCL501-203

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BXCL501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa