Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäjän mieltymystutkimus kokeellisesta HydroGlyde-mieskondomista verrattuna kaupalliseen miesten lateksikondomiin

keskiviikko 30. maaliskuuta 2022 päivittänyt: HydroGlyde Coatings, LLC

Käyttäjien mieltymystutkimus, jossa 60 paria käytti kokeellista HydroGlyde-mieskondomia verrattuna kaupalliseen miesten lateksikondomiin

Lateksikondomit ovat olleet pitkään saatavilla ehkäisyvälineinä sekä tehokkaana keinona ehkäistä sukupuolitautien leviämistä. Riittävän voitelun puute johtaa kuitenkin epäjohdonmukaiseen ja virheelliseen kondomin käyttöön. Lateksi HydroGlyde kondomissa on hydrofiilinen pinnoite, joka säilyttää voitelukykynsä joutuessaan kosketuksiin veden kanssa. Parempi voitelu yhdynnän aikana voi parantaa käyttäjätyytyväisyyttä ja lisätä kondomin käyttöä, mikä auttaisi ehkäisemään sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden leviämistä ja ei-toivottuja raskauksia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HydroGlyde-prototyypin kondomin mieltymystä, suorituskykyä (rikko, liukuminen), turvallisuutta (haittatapahtumat) ja hyväksyttävyyttä verrattuna kaupalliseen silikoniliukasteella varustettuun lateksikondomiin. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata ja arvioida erilaisia ​​voiteluaineiden aktivointimenetelmiä luotettavuuden, käytettävyyden ja käyttäjien mieltymysten suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Lateksikondomit ovat olleet pitkään saatavilla ehkäisyvälineinä sekä tehokkaana keinona ehkäistä sukupuolitautien leviämistä. Riittävän voitelun puute johtaa kuitenkin epäjohdonmukaiseen ja virheelliseen kondomin käyttöön. Lateksi HydroGlyde kondomissa on hydrofiilinen pinnoite, joka säilyttää voitelukykynsä joutuessaan kosketuksiin veden kanssa. Parempi voitelu yhdynnän aikana voi parantaa käyttäjätyytyväisyyttä ja lisätä kondomin käyttöä, mikä auttaisi ehkäisemään sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden leviämistä ja ei-toivottuja raskauksia.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida HydroGlyde-prototyypin kondomin mieltymystä, suorituskykyä (rikko, liukuminen), turvallisuutta (haittatapahtumat) ja hyväksyttävyyttä verrattuna kaupalliseen silikoniliukasteella varustettuun lateksikondomiin. Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata ja arvioida erilaisia ​​voiteluaineiden aktivointimenetelmiä luotettavuuden, käytettävyyden ja käyttäjien mieltymysten suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90010
        • Essential Access Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-45-vuotiaat (mukaan lukien)
  2. Halukas ja kykenevä antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Hän on valmis vastaamaan lisääntymis- ja ehkäisyhistoriaansa sekä kondomin käyttöä koskeviin kysymyksiin, jotka sisältyvät itsetehtyihin kyselyihin, verkkokyselyihin tai henkilöhaastatteluihin.
  4. Ole emättimessä vähintään kerran viikossa.
  5. Suojattu raskaudelta oraalisilla ehkäisyvälineillä, kohdunsisäisellä välineellä, implantilla, ehkäisyinjektioilla, ehkäisylaastareilla tai steriloinnilla (munasoluligaatio tai vasektomia).
  6. Valmis käyttämään tutkimustuotteita neljään emättimen yhdyntään kolmen viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  7. Molemminpuolisesti monogaamisessa suhteessa opiskelukumppaninsa kanssa vähintään 6 kuukauden ajan ja olla valmis pysymään molemminpuolisena monogaamisena koko tutkimukseen osallistumisen ajan.

i. Sovi, ettet käytä sukupuolielinten lävistyksiä tai käytä seksileluja opiskelukondomien käytön aikana.

j. Sitoudu olemaan käyttämättä lääkkeitä, jotka voivat tehostaa tai vähentää seksuaalista vastetta, mukaan lukien testosteroni, popperit ja lääkkeet, kuten Viagra ja Cialis, kun käytät tutkimuskondomeja.

k. Hyväksy, ettet käytä alkoholia määrinä, jotka voivat tehostaa tai vähentää seksuaalista vastetta kondomia käytettäessä.

l. Sitoudu palauttamaan kaikki avaamattomat kondomit m. Sinulla on kotiyhteys Internetiin, kullekin kumppanille voimassa oleva henkilökohtainen sähköposti ja tavoitettavissa matkapuhelimella.

n. Halukas osallistumaan joko paikan päällä tai etäopintovierailuihin, jotka suoritetaan videoneuvottelun sekä puhelimen ja tienvarsivaihdon kautta.

o. Suostu täyttämään online-kyselylomakkeet jokaisen tutkimustuotteen ja tutkimustuoteryhmän testauksen jälkeen.

s. Mieskumppani suostuu siemensyöksyyn emättimen yhdynnän aikana. q. Valmis haastattelemaan puhelimitse tai videolla HydroGlyde Coatingsin edustajien kanssa.

r. Jokainen kumppani on käyttänyt 10 tai useampaa mieskondomia elämänsä aikana. s. Halukas allekirjoittamaan luottamuksellisuussopimuksen opiskelukondomeista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  2. Naiskumppani ilmoitti olevansa raskaana.
  3. Allerginen luonnonkumilateksille tai hänellä on ollut toistuvia haittavaikutuksia lateksituotteiden käytön jälkeen.
  4. Tunnettu allergia tai ihon herkkyys tavallisille kosmetiikka- ja/tai piilolinssiliuoksille tai polyvinyylipyrrolidonille (PVP).
  5. Ei pysty noudattamaan ohjeita tai tiukasti opiskeluaikataulua.
  6. Jos sinulla on merkittävä (korkea) riski saada sukupuoliteitse tarttuvat infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirusinfektio, tai sinulla on toistuva, vakava sukupuoliteitse tarttuva infektio (esim. tippuri, kuppa, klamydia).
  7. Käytän tällä hetkellä kondomia suojautumaan tunnetuilta sukupuolitaudeilta.
  8. Sisäisesti käytettyjen lääkkeiden tai suun kautta otettavien lääkkeiden ottaminen sukupuolielinten sairauden hoitoon.
  9. Miespuolisella kumppanilla on ollut vaikeuksia saavuttaa tai ylläpitää erektiota tai ejakulaatiota viimeisen kuukauden aikana tyypillisissä olosuhteissa/olosuhteissa.
  10. Mikä tahansa itse ilmoittama sukupuolielinten sairaus (esim. kutina, polttaminen, ärsytys jne.), jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuskondomien käyttöön tai kykyyn tulkita tutkimustietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: Kondomia käyttävät parit
Tutkija rekrytoi heteroseksuaalisia pareja, joilla on kokemusta silikoni-voidettujen lateksikondomien käytöstä. Kaikilla pariskunnilla on oltava varaehkäisyvaihtoehto ja heidän on oltava yksiavioisia voidakseen osallistua tutkimukseen.
Laite: HydroGlyde kondomi
Lateksi HydroGlyde kondomissa on hydrofiilinen pinnoite, joka säilyttää voitelukykynsä joutuessaan kosketuksiin veden kanssa. Parempi voitelu yhdynnän aikana voi parantaa käyttäjätyytyväisyyttä ja lisätä kondomin käyttöä, mikä auttaisi ehkäisemään sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden leviämistä ja ei-toivottuja raskauksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttäjän mieltymys prototyypin toteutettavuuden osoittamiseksi
Aikaikkuna: 2-3 viikkoa
Pariskunnat vertaavat mukavuutta, voitelua ja kokemusta HydroGlyde-kondomista Yhdysvaltain johtavaan silikonivoitelukondomin hallintaan. Pariskunnat antavat palautetta ja kokemuksensa verkkokyselyssä ja raportoivat, mikä näyte on suosituin.
2-3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HydroGlyde Coatings, LLC

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Essential Access Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 10. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HGC-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki tiedot jakavat vain sponsori (HydroGlyde Coatings, LLC) ja kliininen tutkija (Essential Access Health).

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia