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Estudo de preferência do usuário de um preservativo masculino HydroGlyde experimental em comparação com um preservativo masculino de látex comercial

30 de março de 2022 atualizado por: HydroGlyde Coatings, LLC

Estudo de preferência do usuário de 60 casais usando um preservativo masculino HydroGlyde experimental em comparação com um preservativo masculino comercial de látex

Os preservativos de látex há muito estão disponíveis como dispositivos contraceptivos, bem como um meio eficaz de prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis. No entanto, a falta de lubrificação adequada leva ao uso inconsistente e incorreto do preservativo. O preservativo de látex HydroGlyde possui um revestimento hidrofílico que mantém sua lubricidade quando em contato com a água. A lubrificação aprimorada durante a relação sexual pode levar a uma maior satisfação do usuário e aumentar o uso de preservativos, o que ajudaria a prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis e gravidezes indesejadas.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a preferência, desempenho (quebra, deslizamento), segurança (eventos adversos) e aceitabilidade de um protótipo de preservativo HydroGlyde em comparação com um preservativo comercial de látex com lubrificante de silicone. Um objetivo secundário deste estudo é comparar e avaliar vários métodos de ativação de lubrificantes quanto à confiabilidade, usabilidade e preferência do usuário.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os preservativos de látex há muito estão disponíveis como dispositivos contraceptivos, bem como um meio eficaz de prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis. No entanto, a falta de lubrificação adequada leva ao uso inconsistente e incorreto do preservativo. O preservativo de látex HydroGlyde possui um revestimento hidrofílico que mantém sua lubricidade quando em contato com a água. A lubrificação aprimorada durante a relação sexual pode levar a uma maior satisfação do usuário e aumentar o uso de preservativos, o que ajudaria a prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis e gravidezes indesejadas.

O objetivo principal deste estudo é avaliar a preferência, desempenho (quebra, deslizamento), segurança (eventos adversos) e aceitabilidade de um protótipo de preservativo HydroGlyde em comparação com um preservativo comercial de látex com lubrificante de silicone. Um objetivo secundário deste estudo é comparar e avaliar vários métodos de ativação de lubrificantes quanto à confiabilidade, usabilidade e preferência do usuário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90010
        • Essential Access Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 45 anos (inclusive)
  2. Disposto e capaz de dar consentimento informado assinado.
  3. Dispostos a responder a perguntas sobre sua história reprodutiva e contraceptiva e uso de preservativos contidos em questionários autoaplicáveis, questionários online ou entrevistas pessoais.
  4. Tenha relações sexuais pelo menos uma vez por semana.
  5. Protegido contra a gravidez por contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, implante, injeções anticoncepcionais, adesivo anticoncepcional ou esterilização (laqueadura ou vasectomia).
  6. Disposto a usar os produtos do estudo para quatro atos de sexo vaginal dentro de três semanas após a entrada no estudo.
  7. Em um relacionamento mutuamente monogâmico com seu parceiro de estudo por pelo menos 6 meses e estar disposto a permanecer mutuamente monogâmico durante a participação no estudo.

eu. Concorde em não usar nenhuma joia de piercing genital ou usar brinquedos sexuais enquanto estiver usando os preservativos do estudo.

j. Concorde em não usar drogas que possam aumentar ou diminuir a resposta sexual, incluindo testosterona, poppers e drogas como Viagra e Cialis ao usar preservativos de estudo.

k. Concorde em não usar álcool em quantidades que possam aumentar ou diminuir a resposta sexual ao usar os preservativos.

eu. Concordar em devolver qualquer preservativo fechado m. Ter acesso à internet em casa, um e-mail pessoal válido para cada sócio e estar acessível através do telemóvel.

n. Disposto a participar de visitas pessoais ou visitas de estudo remotas realizadas por videoconferência e troca telefônica e presencial.

o. Concorde em preencher questionários online após testar cada produto do estudo e grupo de produtos do estudo.

pág. O parceiro masculino concorda em ejacular durante a relação sexual vaginal. q. Disposto a realizar entrevistas por telefone ou vídeo com representantes da HydroGlyde Coatings.

r. Cada parceiro usou 10 ou mais preservativos masculinos na vida. s. Disposto a assinar um acordo de confidencialidade referente aos preservativos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente participando de outro estudo clínico.
  2. A parceira se autodeclarou grávida.
  3. Alérgico ao látex de borracha natural ou com histórico de eventos adversos recorrentes após o uso de produtos de látex.
  4. Alergia conhecida ou sensibilidade da pele a cosméticos comuns e/ou soluções para lentes de contato ou polivinilpirrolidona (PVP).
  5. Incapaz de seguir as instruções ou aderir estritamente ao cronograma de estudo.
  6. Com risco significativo (alto) de infecções sexualmente transmissíveis, incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana, ou com histórico médico de infecção sexualmente transmissível grave e recorrente (p. gonorréia, sífilis, clamídia).
  7. Atualmente usando preservativos para proteção contra uma infecção sexualmente transmissível conhecida.
  8. Tomar qualquer medicação aplicada internamente ou medicação oral para tratar uma condição genital.
  9. O parceiro masculino teve dificuldade em obter ou manter uma ereção ou ejacular no último mês em circunstâncias/condições típicas.
  10. Qualquer condição genital autorrelatada (p. coceira, queimação, irritação, etc.) que, na opinião do investigador, pode afetar o uso dos preservativos do estudo ou a capacidade de interpretar os dados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Casais que usam preservativo
O investigador recrutará casais heterossexuais que tenham experiência no uso de preservativos de látex lubrificados com silicone. Todos os casais são obrigados a ter uma opção de controle de natalidade de backup e devem ser monogâmicos para participar do estudo.
Dispositivo: Preservativo HydroGlyde
O preservativo de látex HydroGlyde possui um revestimento hidrofílico que mantém sua lubricidade quando em contato com a água. A lubrificação aprimorada durante a relação sexual pode levar a uma maior satisfação do usuário e aumentar o uso de preservativos, o que ajudaria a prevenir a propagação de infecções sexualmente transmissíveis e gravidezes indesejadas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preferência do usuário para demonstrar a viabilidade do protótipo
Prazo: 2-3 semanas
Casais comparando o conforto, a lubrificação e a experiência do preservativo HydroGlyde com o controle de preservativo lubrificado com silicone líder nos EUA. Os casais fornecerão seus comentários e experiências em um questionário on-line e relatarão qual amostra é a mais preferida.
2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
HydroGlyde Coatings, LLC

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Essential Access Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HGC-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todas as informações serão compartilhadas apenas pelo patrocinador (HydroGlyde Coatings, LLC) e pelo investigador clínico (Essential Access Health).

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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