Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (SYS6006) tutkimus kiinalaisilla terveillä vanhemmilla aikuisilla.

tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaiheen I, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu ja annosta korotettu kliininen tutkimus SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (SYS6006) turvallisuuden ja alustavan immunogeenisyyden arvioimiseksi 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla kiinalaisilla terveillä aikuisilla.

Tämä on vaiheen I, satunnaistettu, tarkkailijasokkoutettu, lumekontrolloitu ja annosta korotettu kliininen tutkimus, jolla arvioidaan SARS-CoV-2-mRNA-rokotteen (SYS6006) turvallisuutta ja alustavaa immunogeenisuutta kiinalaisilla terveillä 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Sir Run Run Hospital Nanjing Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • ShuLan（HangZhou) Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 60 vuotta tai vanhempi;
  2. Kainalon lämpötila on alle 37,3 celsiusastetta ilmoittautumispäivänä;
  3. Lääkehistorian ja asiaankuuluvien fyysisten tutkimusten ja laboratoriotutkimusten tulosten (normaalit tai epänormaalit, mutta ei kliinistä merkitystä) perusteella tutkija päätti kliinisesti, että potilas oli hyvässä kunnossa;
  4. Hänellä on riippumaton arvio, hän osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hänellä on ollut SARS-CoV- tai SARS-CoV-2-infektio tai hänellä on läheinen kosketus SARS-CoV-2-tartunnan saaneiden henkilöiden kanssa (nukleiinihappotesti positiivinen) tai hän asuu ulkomailla 30 päivän sisällä ennen seulontaa;
  2. Positiivinen SARS-CoV-2-vasta-ainetesti;
  3. Aiempi allergia asetaminofeenille tai rokotteelle (esim. akuutti allerginen reaktio, urtikaria, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus tai vatsakipu);
  4. Hänellä on SARS-CoV-2-rokotus tai hän on saanut muita inaktivoituja tai rekombinanttisia rokotteita 7 päivän sisällä tai eläviä heikennettyjä rokotteita 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta;
  5. Onko hänellä tai suvussa esiintynyt epilepsiaa, kouristuksia, neurologisia sairauksia ja psykiatrisia sairauksia;
  6. On vasta-aiheinen lihaksensisäiselle injektiolle, esimerkiksi jos sinulla on diagnosoitu trombosytopenia, mikä tahansa hyytymishäiriö tai olet saanut antikoagulanttihoitoa;
  7. On tutkijoiden arvion mukaan tuntenut tai epäillyt vakavia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: hengityselinten sairaudet (keuhkojen vajaatoiminta jne.), maksa- ja munuaissairaudet, sydän- ja verisuonisairaudet (sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti jne.), pahanlaatuiset kasvaimet, infektiot tai allergiset ihosairaudet, HIV-infektio tai akuutin infektion tai kroonisen sairauden aktiivisuusjakson aikana (3 päivän sisällä ennen rokotusta).
  8. Onko hänellä kroonisia sairauksia, jotka tutkijan harkinnan mukaan eivät sovellu osallistumiseen (kuten Downin oireyhtymä, sirppisoluanemia tai neurologiset sairaudet, Guillain-Barren oireyhtymä jne., ei sisällä stabiilia diabetes mellitus/hypertensio);
  9. Tunnettu immunologinen heikentyminen tai toimintahäiriö, jonka sairaala on diagnosoinut ennen ilmoittautumista, tai toiminnallinen asplenia tai pernan poisto mistä tahansa sairaudesta;
  10. Hedelmällisessä iässä olevat naiset: positiivinen raskaustesti, raskaustesti, raskaus tai imetys tai raskaussuunnitelma vuoden sisällä;mies: hedelmällisessä iässä oleva puoliso suunnittelee raskautta 1 vuoden sisällä;
  11. osallistuu muihin kliinisiin tutkimuksiin tai aikoo osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tutkimusjakson aikana;
  12. on saanut immuunivastetta vahvistavaa tai immunosuppressiivista hoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta (jatkuva oraalinen tai tiputus yli 14 päivää); tai saanut kokoveri-, plasma- ja immunoglobuliinihoitoa kuukauden sisällä;
  13. on epätodennäköistä, että hän noudattaa tutkimusmenettelyjä tai pidä tapaamisia tutkijoiden harkinnan mukaan; tai aikoo muuttaa pysyvästi ennen tutkimuksen päättymistä; tai aiot poistua asuinpaikalta pitkäksi aikaa suunnitellulla vierailulla; tai hänellä on muita ehtoja, jotka eivät sovellu tähän tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
lumelääke IM, päivänä 0 ja päivänä 21 .
Lääke: Plasebo
Placebo IM päivänä 0 ja päivänä 21.
Kokeellinen: Rokoteryhmä 1
20 μg annos SYS6006-rokote IM, päivinä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: 20 μg annos SYS6006:ta
20 μg annos SYS6006-rokote IM päivinä 0 ja päivänä 21.
Kokeellinen: Rokoteryhmä 2
30 μg annos SYS6006-rokote IM, päivinä 0 ja päivänä 21.
Biologinen: 30 μg annos SYS6006:ta
30 μg annos SYS6006-rokote IM päivinä 0 ja päivänä 21.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
tutkimuksen interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään toisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään toisen annoksen jälkeen.
haittatapahtumat, mukaan lukien tilatut ja ei-toivotut tapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään toisen annoksen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään toisen annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-SARS-CoV-2-vasta-aineen (spesifinen IgG-vasta-aine ja neutraloiva vasta-aine) geometrinen keskiarvo (GMT), geometrinen keskiarvon nousu (GMI) ja serokonversionopeus (SCR)
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen; 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen; 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää, 90 päivää, 180 päivää ja 360 päivää toisen annoksen jälkeen
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen.
ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen.
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen.
ensimmäisestä annoksesta 12 kuukauden ajan toisen annoksen jälkeen.
Laboratoriotesteihin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 päivää jokaisen annoksen jälkeen.
4 päivää jokaisen annoksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Guiling Chen, Shulan (Hangzhou) Hospital
  • Päätutkija: Xiang Lu, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
  • Päätutkija: Yuwen Su, Sir Run Run Hosipital Nanjing Medical University
  • Päätutkija: lanjuan Li, Shulan (Hangzhou) Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 5. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 23. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SYS6006-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia