Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvaiheen II tutkimus stereotaktisesta sädehoidosta keskeisesti sijaitseville keuhkokasvaimille (STRICT-LUNG STUDY) ja erittäin keskeisesti sijaitseville keuhkokasvaimille (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Stereotaktinen sädehoito keskeisellä paikalla sijaitsevissa keuhkoissa ja erittäin keskeisellä paikalla sijaitsevissa kasvaimissa keuhkoissa. STRICT-LUNG & STAR-LUNG -TUTKIMUS

Avoin vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin toksisuutta, hoidon tehokkuutta ja paikallisen kasvaimen kontrolliastetta 69 potilaalla, joilla oli keskeisesti sijoittunut kasvain, ja 69 potilaalla, joilla oli keuhkoissa erittäin keskeisesti sijoitettu kasvain. Hoidon ja potilaan tulokset kirjataan. Keskellä sijaitsevia kasvaimia hoidetaan standardilinacilla päivittäisellä CBCT-kuvaohjauksella ja suunnitelman mukauttamisella. Ultrakeskisesti kasvaimia hoidetaan MR-linacilla päivittäisellä MR-ohjatulla suunnitelmasopeutuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

STRICT-LUNG-tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen kuvaohjatun SBRT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta keskeisesti sijaitsevissa keuhkokasvaimissa (primaarisissa, oligometastaattisissa tai oligoprogressiivisissa). STAR-LUNG-tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen adaptiivisen MR-linac-pohjaisen SBRT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta erittäin keskeisesti sijaitsevissa keuhkokasvaimissa (primaarisissa, oligometastaattisissa tai oligoprogressiivisissa).

Kasvain katsotaan keskeiseksi, kun kasvain sijaitsee 0,5–2,5 cm:n sisällä PBT:n tai ruokatorven kaikkiin suuntiin. PBT sisältää henkitorven, pääkeuhkoputken ja välikeuhkoputken sekä 5 lobar-keuhkoputken. Lisäksi kasvain katsotaan keskeiseksi, jos se sijaitsee alle 0,5 cm selkäytimestä, sydämestä ja aortasta.

Ultrakeskeisesti sijaitsevat kasvaimet ovat kasvaimia, jotka sijaitsevat henkitorven, pääkeuhkoputkien tai välikeuhkoputken 0,0–0,5 cm:n alueella. Potilas suljetaan pois, jos kasvain tunkeutuu henkitorveen, keuhkoputkiin, ruokatorveen tai sydänpussiin/sydämeen (radiologinen tai bronkoskooppinen arviointi).

Päätarkoituksena on arvioida stereotaktisen säteilyn toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa keskeisesti ja erittäin keskeisesti sijaitseviin kasvaimiin, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittatapahtumat, elämänlaadun (QoL) arvioinnit, paikallisen kasvaimen hallintaaste, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen ja helpottaa tämän potilasryhmän tulevaa kerrostumista lopullista hoitoa varten.

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) rekisteröidään lähtötilanteessa, hoidon lopussa, 4–6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta. hoidon jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi 10. seurantavuoteen asti.

Ilmoittautuminen molempiin koekategorioihin voi jatkua, kunnes vaadittu määrä molemmissa ryhmissä on saavutettu.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
138

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Alatutkija:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Alatutkija:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Alatutkija:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Alatutkija:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Alatutkija:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Alatutkija:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Alatutkija:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Alatutkija:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Alatutkija:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Alatutkija:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rune S Thing, MSc
        • Alatutkija:
          • Torben S Hansen, MD
        • Alatutkija:
          • Mikkel D Lund, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologiassa tai sytologiassa todistettu ei-hematologinen syöpä tai tunnettu syöpä, jossa on paikallinen etenevä uusiutuminen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Ikä > 18 vuotta vanha. • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Korkeintaan yksi keskuskasvain, jonka halkaisija on ≤ 5 cm, tai > 1 vierekkäinen kasvain, jonka yhteenlaskettu halkaisija (mitattuna yhden kasvaimen ulkoreunasta toisen ulkoreunaan) on enintään 5 cm diagnostisessa CT-skannauksessa.
  • Lääketieteellisesti käyttökelvoton tai hylätty leikkaus.
  • Keskuskasvaimien tulee sijaita PBT:n 2,5 cm:n alueella tai koskettaa sitä tai 0,5 cm:n etäisyydellä selkäytimestä, ruokatorvesta tai sydämestä. Arviointi suoritetaan ensisijaisesti diagnostisella CT-skannauksella
  • Kaikki metastaattiset kohdat hoidetaan tai niihin suunnitellaan ablatiivista hoitoa (mukaan lukien leikkaus). Oligo-progressiivisen sairauden (OPD) osalta vain etenevät kohdat vaaditaan täyttämään tämä kriteeri
  • Riittävä keuhkojen toiminta hoidon sietämiseksi, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. • Potilaan on oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan
  • Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
  • Ultrakeskeisesti sijaitsevat kasvaimet ovat kasvaimia, jotka sijaitsevat henkitorven, pääkeuhkoputkien tai välikeuhkoputken 0,0–0,5 cm:n alueella. Arviointi suoritetaan ensisijaisesti diagnostisella CT-skannauksella
  • Potilaat, joilla on muita ei-keskeisiä kasvaimia, jotka ovat synkronisia keskusleesion kanssa, voidaan ottaa mukaan ja hoitaa SBRT:llä paikallisen käytännön mukaisesti.
  • Perustason PET/CT-skannaus 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
  • Ablatiivinen strategia on katsottava kliinisesti merkitykselliseksi, ja se on hoitavan lääkärin harkinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, jossa on keuhkoputken tai henkitorven sisäistä kasvua diagnostisella CT/MR-skannauksella tai endoskooppisella toimenpiteellä arvioituna
  • Jos potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa, tulee hoitavan lääkärin arvioida yhdistetty annos sädekohdassa, eikä se saa mieluiten ylittää annosrajoituksia.
  • Potilas ei voi sietää SBRT:n edellyttämää fyysistä asetusta. • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaus
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • STAR-LUNG-potilaille, MR-yhteensopivuuden puute sydämentahdistimen, asetetun teräksen tai vastaavan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Tiukka keuhko
Keskeiset kasvaimet keuhkoissa Kasvain katsotaan keskeiseksi, kun kasvain sijaitsee 0,5–2,5 cm:n sisällä PBT:n tai ruokatorven kaikkiin suuntiin. PBT sisältää henkitorven, pääkeuhkoputken ja välikeuhkoputken sekä 5 lobar-keuhkoputken. Lisäksi kasvain katsotaan keskeiseksi, jos se sijaitsee alle 0,5 cm selkäytimestä, sydämestä ja aortasta.
Menettely: Tiukka keuhko
Stereotaktinen kehon sädehoito: Keskellä sijaitsevia kasvaimia hoidetaan standardilinacilla päivittäisellä CBCT-kuvaohjauksella ja suunnitelman mukauttamisella.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen sädehoito keskeisesti sijaitseville keuhkokasvaimille
Kokeellinen: STAR LUN
Ultrakeskeiset kasvaimet keuhkoissa Ultrakeskeisesti sijaitsevat kasvaimet ovat kasvaimia, jotka sijaitsevat henkitorven, pääkeuhkoputkien tai välikeuhkoputkien 0,0–0,5 cm:n alueella. Potilas suljetaan pois, jos kasvain tunkeutuu henkitorveen, keuhkoputkiin, ruokatorveen tai sydänpussiin/sydämeen (radiologinen tai bronkoskooppinen arviointi).
Menettely: STAR LUN
Stereotaktinen kehon sädehoito: Ultrakeskisesti kasvaimia hoidetaan MR-linacilla päivittäisellä MR-ohjatulla suunnitelmasopeutuksella.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen sädehoito erittäin keskeisesti sijaitseville keuhkokasvaimille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys: Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
Arvioitu 6 kuukauden iässä
Myrkyllisyys: Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden iässä
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
Arvioitu 12 kuukauden iässä
Myrkyllisyys: Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
Arvioitu 2 vuoden iässä
Myrkyllisyys: Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-vuotiaana
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
Arvioitu 5-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) määritellään sädehoitohoidon alusta kuolemaan tai paikallisen uusiutumisen päivämäärään. Tapahtumia ovat kuolema ja paikallinen toistuminen.
Jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa sädehoitohoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 10 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään sädehoitohoidon aloittamisesta ensimmäiseen lokoregionaaliseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tapahtumat ovat toistuminen ja kuolema.
Jopa 10 vuotta
Aika-käsittely epäonnistui (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi sädehoitohoidon aloittamisesta uusiutumispäivään; potilas on peruuttanut potilaan suostumuksen tai lopettanut SBRT-hoidon ennenaikaisesti toksisuuden vuoksi. Tapahtumia ovat primaarisesta syövästä johtuva kuolema, protokollahoidosta johtuva kuolema ja paikallisen, alueellisen tai metastaattisen uusiutumisen päivämäärä.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H-21041667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia