Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskusvaiheen II tutkimus stereotaktisesta sädehoidosta keskeisesti sijaitseville keuhkokasvaimille (STRICT-LUNG STUDY) ja erittäin keskeisesti sijaitseville keuhkokasvaimille (STAR-LUNG STUDY). (STRICTSTARLUNG)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Mette Pøhl, Rigshospitalet, Denmark

Stereotaktinen sädehoito keskeisellä paikalla sijaitsevissa keuhkoissa ja erittäin keskeisellä paikalla sijaitsevissa kasvaimissa keuhkoissa. STRICT-LUNG & STAR-LUNG -TUTKIMUS

Avoin vaiheen II tutkimus, jossa tutkittiin toksisuutta, hoidon tehokkuutta ja paikallisen kasvaimen kontrolliastetta 69 potilaalla, joilla oli keskeisesti sijoittunut kasvain, ja 69 potilaalla, joilla oli keuhkoissa erittäin keskeisesti sijoitettu kasvain. Hoidon ja potilaan tulokset kirjataan. Keskellä sijaitsevia kasvaimia hoidetaan standardilinacilla päivittäisellä CBCT-kuvaohjauksella ja suunnitelman mukauttamisella. Ultrakeskisesti kasvaimia hoidetaan MR-linacilla päivittäisellä MR-ohjatulla suunnitelmasopeutuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

STRICT-LUNG-tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen kuvaohjatun SBRT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta keskeisesti sijaitsevissa keuhkokasvaimissa (primaarisissa, oligometastaattisissa tai oligoprogressiivisissa). STAR-LUNG-tutkimuksessa arvioidaan päivittäisen adaptiivisen MR-linac-pohjaisen SBRT:n toteutettavuutta ja turvallisuutta erittäin keskeisesti sijaitsevissa keuhkokasvaimissa (primaarisissa, oligometastaattisissa tai oligoprogressiivisissa).

Kasvain katsotaan keskeiseksi, kun kasvain sijaitsee 0,5–2,5 cm:n sisällä PBT:n tai ruokatorven kaikkiin suuntiin. PBT sisältää henkitorven, pääkeuhkoputken ja välikeuhkoputken sekä 5 lobar-keuhkoputken. Lisäksi kasvain katsotaan keskeiseksi, jos se sijaitsee alle 0,5 cm selkäytimestä, sydämestä ja aortasta.

Ultrakeskeisesti sijaitsevat kasvaimet ovat kasvaimia, jotka sijaitsevat henkitorven, pääkeuhkoputkien tai välikeuhkoputken 0,0–0,5 cm:n alueella. Potilas suljetaan pois, jos kasvain tunkeutuu henkitorveen, keuhkoputkiin, ruokatorveen tai sydänpussiin/sydämeen (radiologinen tai bronkoskooppinen arviointi).

Päätarkoituksena on arvioida stereotaktisen säteilyn toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehoa keskeisesti ja erittäin keskeisesti sijaitseviin kasvaimiin, mukaan lukien hoitoon liittyvät haittatapahtumat, elämänlaadun (QoL) arvioinnit, paikallisen kasvaimen hallintaaste, taudista vapaa eloonjääminen ja kokonaiseloonjääminen ja helpottaa tämän potilasryhmän tulevaa kerrostumista lopullista hoitoa varten.

Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TRAE) rekisteröidään lähtötilanteessa, hoidon lopussa, 4–6 viikkoa, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 30, 36, 42, 48, 54, 60 kuukautta. hoidon jälkeen ja sen jälkeen joka vuosi 10. seurantavuoteen asti.

Ilmoittautuminen molempiin koekategorioihin voi jatkua, kunnes vaadittu määrä molemmissa ryhmissä on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

138

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska, 9100
        • Ei vielä rekrytointia
        • Aalborg University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rasmus Kjeldsen, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Aarhus, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ditte S Moeller, As prof. MSc PhD
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Lotte Nygaard, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Mirjana Josipovic, MSc, PhD
        • Alatutkija:
          • Ivan R Vogelius, Prof. MSc, PhD.
        • Alatutkija:
          • Isak H Wahlstedt, MSc
        • Alatutkija:
          • Morten Suppli, MD, PhD
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Herlev University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wiviann Ottosson, MSc
        • Alatutkija:
          • Svetlana Borissova, MD
        • Alatutkija:
          • Fatma Gaard-Petersen, MSC
        • Alatutkija:
          • Mette Felter, MD
      • Odense, Tanska, 5000
        • Rekrytointi
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tine Bj Nielsen, MSc, PhD
        • Alatutkija:
          • Olfred S Hansen, Prof. MD. PhD.
        • Alatutkija:
          • Lotte H Land, MD. PhD.
        • Alatutkija:
          • Morten Nielsen, MSc, PhD.
        • Alatutkija:
          • Anders Bertelsen, MSc, PhD.
      • Vejle, Tanska, 7100
        • Rekrytointi
        • Department of Oncology, Lillebaelt Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rune S Thing, MSc
        • Alatutkija:
          • Torben S Hansen, MD
        • Alatutkija:
          • Mikkel D Lund, MSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologiassa tai sytologiassa todistettu ei-hematologinen syöpä tai tunnettu syöpä, jossa on paikallinen etenevä uusiutuminen.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Ikä > 18 vuotta vanha. • Elinajanodote > 6 kuukautta.
  • Korkeintaan yksi keskuskasvain, jonka halkaisija on ≤ 5 cm, tai > 1 vierekkäinen kasvain, jonka yhteenlaskettu halkaisija (mitattuna yhden kasvaimen ulkoreunasta toisen ulkoreunaan) on enintään 5 cm diagnostisessa CT-skannauksessa.
  • Lääketieteellisesti käyttökelvoton tai hylätty leikkaus.
  • Keskuskasvaimien tulee sijaita PBT:n 2,5 cm:n alueella tai koskettaa sitä tai 0,5 cm:n etäisyydellä selkäytimestä, ruokatorvesta tai sydämestä. Arviointi suoritetaan ensisijaisesti diagnostisella CT-skannauksella
  • Kaikki metastaattiset kohdat hoidetaan tai niihin suunnitellaan ablatiivista hoitoa (mukaan lukien leikkaus). Oligo-progressiivisen sairauden (OPD) osalta vain etenevät kohdat vaaditaan täyttämään tämä kriteeri
  • Riittävä keuhkojen toiminta hoidon sietämiseksi, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. • Potilaan on oltava saatavilla hoitoon ja seurantaan
  • Hedelmällisillä naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti. Hedelmällisten miesten ja naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä. Tutkimukseen osallistuvien hedelmällisten naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon ajan ja kuukauden kuluttua sen jälkeen.
  • Ultrakeskeisesti sijaitsevat kasvaimet ovat kasvaimia, jotka sijaitsevat henkitorven, pääkeuhkoputkien tai välikeuhkoputken 0,0–0,5 cm:n alueella. Arviointi suoritetaan ensisijaisesti diagnostisella CT-skannauksella
  • Potilaat, joilla on muita ei-keskeisiä kasvaimia, jotka ovat synkronisia keskusleesion kanssa, voidaan ottaa mukaan ja hoitaa SBRT:llä paikallisen käytännön mukaisesti.
  • Perustason PET/CT-skannaus 2 kuukauden sisällä sisällyttämisestä.
  • Ablatiivinen strategia on katsottava kliinisesti merkitykselliseksi, ja se on hoitavan lääkärin harkinnassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, jossa on keuhkoputken tai henkitorven sisäistä kasvua diagnostisella CT/MR-skannauksella tai endoskooppisella toimenpiteellä arvioituna
  • Jos potilas on saanut aikaisempaa sädehoitoa, tulee hoitavan lääkärin arvioida yhdistetty annos sädekohdassa, eikä se saa mieluiten ylittää annosrajoituksia.
  • Potilas ei voi sietää SBRT:n edellyttämää fyysistä asetusta. • Hallitsematon väliaikainen sairaus
  • Raskaus
  • Potilas, joka osallistuu toiseen interventiotutkimukseen
  • STAR-LUNG-potilaille, MR-yhteensopivuuden puute sydämentahdistimen, asetetun teräksen tai vastaavan vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tiukka keuhko
Keskeiset kasvaimet keuhkoissa Kasvain katsotaan keskeiseksi, kun kasvain sijaitsee 0,5–2,5 cm:n sisällä PBT:n tai ruokatorven kaikkiin suuntiin. PBT sisältää henkitorven, pääkeuhkoputken ja välikeuhkoputken sekä 5 lobar-keuhkoputken. Lisäksi kasvain katsotaan keskeiseksi, jos se sijaitsee alle 0,5 cm selkäytimestä, sydämestä ja aortasta.
Menettely: Tiukka keuhko
Stereotaktinen kehon sädehoito: Keskellä sijaitsevia kasvaimia hoidetaan standardilinacilla päivittäisellä CBCT-kuvaohjauksella ja suunnitelman mukauttamisella.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen sädehoito keskeisesti sijaitseville keuhkokasvaimille
Kokeellinen: STAR LUN
Ultrakeskeiset kasvaimet keuhkoissa Ultrakeskeisesti sijaitsevat kasvaimet ovat kasvaimia, jotka sijaitsevat henkitorven, pääkeuhkoputkien tai välikeuhkoputkien 0,0–0,5 cm:n alueella. Potilas suljetaan pois, jos kasvain tunkeutuu henkitorveen, keuhkoputkiin, ruokatorveen tai sydänpussiin/sydämeen (radiologinen tai bronkoskooppinen arviointi).
Menettely: STAR LUN
Stereotaktinen kehon sädehoito: Ultrakeskisesti kasvaimia hoidetaan MR-linacilla päivittäisellä MR-ohjatulla suunnitelmasopeutuksella.
Muut nimet:
  • Stereotaktinen sädehoito erittäin keskeisesti sijaitseville keuhkokasvaimille

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyys: Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 6 kuukauden iässä
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
Arvioitu 6 kuukauden iässä
Myrkyllisyys: Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 12 kuukauden iässä
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
Arvioitu 12 kuukauden iässä
Myrkyllisyys: Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 2 vuoden iässä
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
Arvioitu 2 vuoden iässä
Myrkyllisyys: Kumulatiivinen CTCAE-aste ≥ 4 SABR:iin liittyvä toksisuus (TRAE)
Aikaikkuna: Arvioitu 5-vuotiaana
Toksisuuden rekisteröinti arvioidaan CTCAE:n versiossa 5.0 määritellyn elimeen liittyvien haittatapahtumien ennalta määritellyn valikoiman perusteella.
Arvioitu 5-vuotiaana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen (LPFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Paikallinen etenemisvapaa eloonjääminen (LPFS) määritellään sädehoitohoidon alusta kuolemaan tai paikallisen uusiutumisen päivämäärään. Tapahtumia ovat kuolema ja paikallinen toistuminen.
Jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Kokonaiseloonjäämisellä (OS) tarkoitetaan aikaa sädehoitohoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 10 vuotta
Taudista vapaa selviytyminen (DFS)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Taudista vapaa eloonjääminen (DFS) määritellään sädehoitohoidon aloittamisesta ensimmäiseen lokoregionaaliseen tai metastaattiseen uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tapahtumat ovat toistuminen ja kuolema.
Jopa 10 vuotta
Aika-käsittely epäonnistui (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 10 vuotta
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF) määritellään ajaksi sädehoitohoidon aloittamisesta uusiutumispäivään; potilas on peruuttanut potilaan suostumuksen tai lopettanut SBRT-hoidon ennenaikaisesti toksisuuden vuoksi. Tapahtumia ovat primaarisesta syövästä johtuva kuolema, protokollahoidosta johtuva kuolema ja paikallisen, alueellisen tai metastaattisen uusiutumisen päivämäärä.
Jopa 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
University of Copenhagen
Vejle Hospital
Aalborg University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-21041667

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tiukka keuhko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa