Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus kahden kokeellisen hammastahnan hammastahranpoistotehokkuuden tutkimiseksi verrattuna tavalliseen hammastahnaan, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan

perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: HALEON

Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus kahden kokeellisen kaliumnitraattihammastahnan hampaiden tahranpoistotehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ulkoista hammastahnaa verrattuna tavalliseen hammastahnakontrolliin, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kokeellisen anti-dentin hypersensitivity (DH) hampaiden tahranpoistotehokkuutta käytettäessä neljä ja kahdeksan viikkoa kahdesti päivässä. Päivittäiseen käyttöön tarkoitettu tavallinen fluorihammastahna tulee mukaan referenssihampaaseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yhden keskuksen, 8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, kolmen hoitohaan, rinnakkaissuunnittelu, kerrostettu kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on taipumus muodostaa hammasvärjäytymiä. Se on suunniteltu tutkimaan muutoksia hampaiden tahrassa ja värissä kahden kokeellisen hampaidenpuhdistusaineen kahdesti päivässä käytön jälkeen neljän ja kahdeksan viikon kahdesti vuorokaudessa käytön jälkeen; tavallinen fluoria sisältävä hampaidentahna tulee mukaan referenssihampaaseen. Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 300 osallistujaa satunnaistetaan tutkimaan hoitoa, jotta varmistetaan, että noin 270 osallistujaa suorittaa tutkimuksen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
280

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
        • All Sum Research Center (c/o Family & Cosmetic Dentistry)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan toimittaminen, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
  • Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tuotteiden käyttövaatimuksia, opiskelumenettelyjä ja elämäntaparajoituksia.
  • Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia ​​poikkeavuuksia sairaushistoriassa (esimerkiksi sairaus, jonka on todettu aiheuttavan kserostomiaa), tai suututkimuksessa, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia.

  • Osallistuja, jolla on yleensä hyvä suun terveys ja:

    1. Vähintään 16 luonnollista (tärkeää) hammasta, mukaan lukien 11 12 etuhampaasta.
    2. Kaikkien etuhampaiden (leuan ja alaleuan) ​​kasvopinnat ja etuhampaiden linguaalipinnat (vain alaleua) voidaan luokitella MLSI:lle ilman merkittävää hammaskiveä tai suuria täytteitä kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
    3. Ulkoinen hammastahrat (muodostunut hampaiden pinnalle) karkealla silmämääräisellä tutkimuksella määritettynä, joka kliinisen tutkijan mielestä on peräisin ruokavaliosta ja/tai tupakkatuotteiden käytöstä.
    4. Keski- ja sivuleuan etuhampaiden kasvojen pinnat ovat asteittaisia ​​hampaiden sävyä varten (ei kohdunkaulan reunavaurioita ja täytteitä, jotka voisivat vaikuttaa arviointiin), kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
    5. Perustason kokonais-MLSI (pinta-ala x intensiteetti) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)15 12 etuhampaan kasvopinnalle.
    6. Keskimääräinen hampaiden sävy (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 yläleuan 4 etuhampaan kasvopinnalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva toimeksiantajan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.
  • Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana tai joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
  • Osallistuja, joka imettää.
  • Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille tai jollekin niiden ilmoitetuista ainesosista (tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä).
  • Osallistuja, joka ei halua tai, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä, ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja/tai elämäntaparajoituksia.
  • Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
  • Osallistuja, jolla on seulonnassa OST-tutkimuksen löydöksiä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista (esimerkiksi stomatiitti, avohaavat, leesiot, onkaloiset kariesleesiot, punoitus tai turvotus.

  • Osallistuja käyttää päivittäisiä suunhoitotuotteita ja/tai ottaa päivittäisiä annoksia lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia, erityisesti:

    1. tällä hetkellä päivittäinen suuvesien käyttö, joka sisältää aineosia, joiden tiedetään aiheuttavan hampaiden tahroja (esimerkiksi klooriheksidiiniä tai setyylipyridiniumkloridia),
    2. minosykliinin aiempi tai nykyinen käyttö,
    3. tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta ja/tai tutkimuksen aikana,
    4. lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan hampaiden värjäytymistä (esimerkiksi lääkkeet tai lisäravinteet, jotka sisältävät metalli-ioneja, joiden tiedetään lisäävän emalin värjäytymistä).
  • Osallistuja, joka on käyttänyt ammattimaisesti annosteltuja hampaiden valkaisutuotteita 6 kuukautta ennen lähtökohtaa tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien peroksidia tai kovariinisinistä sisältävä hampaidenpuhdistusaine, mutta ei muita päivittäiseen käyttöön valkaisevia hampaidenpuhdistusaineita) 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.

  • Arviointihampaiden erityiset poikkeukset:

    1. Ei-tärkeä hammas.
    2. Hammas, jossa on merkkejä nykyisistä tai äskettäisistä kariesvaurioista.
    3. Hammasta käytetään tukina kiinteässä tai osittaisessa hammasproteesissa.
    4. Hammas kiinteiden pidikkeiden ja kiinteiden tai irrotettavien oikomislaitteiden vieressä.
    5. Hammas, jossa on pinnan epätasaisuuksia, halkeileva kiille, traumasta tai oikomishoidosta johtuva värimuutos, tetrasykliinivärjäys, täytteet tai hyper-/hypoplastiset alueet, jotka kliinisen tutkijan mielestä ulkoisen hammastahran ja hampaan sävyn luokittelu.
    6. Hammas, jossa on kruunu tai viilu.
    7. Hammas, jossa on paljas dentiini, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ulkoisen hammastahran luokitukseen ja hampaan sävyyn.

  • Yleiset suulliset poikkeukset:

    1. Yleistynyt vaikea ientulehdus tai pitkälle edennyt parodontaali; periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta; skaalaus tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
    2. Mikä tahansa välitöntä hoitoa vaativa suun sairaus.
    3. Hammaslääkärin estohoito 8 viikon sisällä seulonnasta.
  • Osallistuja, jonka ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine 1
Satunnaistetut osallistujat harjaavat hampaansa kokeellisella hammastahnalla (joka peittää hammasharjan koko pituuden) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Lääke: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine 1
5 % (%) kaliumnitraatti (KNO3) hampaiden puhdistusaine, jossa on 1 % alumiinioksidia ja 5 % natriumtripolyfosfaattia (STP).
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine 2
Satunnaistetut osallistujat harjaavat hampaansa kokeellisella hammastahnalla (joka peittää hammasharjan koko pituuden) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Lääke: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine 2
5 % KNO3 hampaiden puhdistusaine, jossa on 1 % alumiinioksidia, 5 % STP:tä ja 2 % erittäin puhdistavaa piidioksidia.
Active Comparator: Viitehammastahna
Satunnaistetut osallistujat harjaavat hampaansa Reference-hammastahnalla (joka peittää hammasharjan koko pituuden) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Lääke: Viitehammastahna
Tavallinen fluorihammastahna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta muokatun lobenen värjäytymisindeksin (MLSI) keskiarvopisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Ulkoinen hammasvärjäytysalue ja sen intensiteetti arvioitiin 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan kasvojen pinnoilla sekä 6 alaleuan etuhampaan linguaalisilla pinnoilla. MLSI-pisteet = Pinta-alapisteet kerrottuna intensiteetillä. Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin kullekin hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = värjäytymätön alue, 1 = värjäys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosa pinta-alasta ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra. MLSI-pistemäärä vaihteli välillä 0–9. Keskimääräinen MLSI-pistemäärä = MLSI-pisteiden keskiarvo kaikilla arvioitavilla hampaiden pinnoilla osallistujalle välillä 0–9, jossa pienempi pistemäärä osoitti parannusta. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 8 arvosta.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MLSI-pistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Ulkoinen hammasvärjäytysalue ja sen intensiteetti arvioitiin 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan kasvopinnoilla ja 6 alaleuan etuhampaan linguaalisilla pinnoilla. MLSI-pisteet = pinta-alapisteet kerrottuna intensiteetillä. Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin jokaiselle hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = värjäytymätön alue, 1 = värjäytys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosa pinta-alasta ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra. MLSI-pistemäärä vaihteli välillä 0–9. Keskimääräinen MLSI-pistemäärä = MLSI-pisteiden keskiarvo kaikilla arvioitavilla hampaiden pinnoilla osallistujalle välillä 0–9, jossa pienempi pistemäärä osoitti parannusta. Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 4 arvosta.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MLSI-pistemäärässä viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Ulkoinen hammasvärjäytysalue ja sen intensiteetti arvioitiin 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan kasvojen pinnoilla sekä 6 alaleuan etuhampaan linguaalisilla pinnoilla. MLSI-pisteet = pinta-alapisteet kerrottuna intensiteetillä. Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin kullekin hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = värjäytymätön alue, 1 = värjäys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosa pinta-alasta ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra. MLSI-pistemäärä vaihteli välillä 0–9. Keskimääräinen MLSI-pistemäärä = MLSI-pisteiden keskiarvo kaikilla arvioitavilla hampaiden pinnoilla osallistujalle välillä 0–9, jossa pienempi pistemäärä osoitti parannusta. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä VITA-sävypisteessä (tutkijan arvioitu) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Koulutettu kliininen tutkija arvioi neljän keski- ja sivuleuan etuhampaiden kasvopintojen hampaiden sävyn (värin) VITA Bleached 3D-MASTER -oppaan avulla. Siinä käytettiin arvojärjestettyä asteikkoa 1:stä (vaalein) 29:ään (tummin). Kliininen tutkija pisteytti kunkin hampaan pinnan sävytason visuaalisesti Bleached-oppaan perusteella, jossa pienempi pistemäärä osoitti paranemista. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä MLSI-kokonaispisteissä ienkohdissa, interproksimaalisissa kohdissa ja kehon kohdissa viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Ulkoista hammasvärjäytysaluetta ja sen intensiteettiä arvioitiin hampaiden tietyissä kohdissa (Ienkohta: Puolikuun muotoinen nauha, joka on ikenen vapaan reunan vieressä ja ulottuu viereisten hampaiden hampaidenvälisten papillien harjalle. Kehon kohta: muu osa hampaan pintaa). MLSI-pisteet = Pinta-alapisteet kerrottuna intensiteetillä. Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin kullekin hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = tahraton alue, 1 = värjäytys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosaa pinta-ala ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra. MLSI-pistemäärä vaihteli välillä 0–9. Keskimääräinen MLSI-pistemäärä = MLSI-pisteiden keskiarvo kaikilla arvioitavilla hampaiden pinnoilla osallistujalle välillä 0–9, jossa pienempi pistemäärä osoitti parannusta. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MLSI:ssä (pinta-ala) ja MLSI:ssä (intensiteetti) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
Ulkoinen hammasvärjäytysalue ja sen intensiteetti arvioitiin 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan kasvojen pinnoilla sekä 6 alaleuan etuhampaan linguaalisilla pinnoilla. Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin kullekin hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = värjäytymätön alue, 1 = värjäys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosa pinta-alasta ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra. Siten MLSI-pisteet sekä alueen että intensiteetin osalta vaihtelivat välillä 0–3, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta. Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina aikapisteinä.
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
HALEON

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 15. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 13. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 300024

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus myönnetään aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia