Kliininen tutkimus kahden kokeellisen hammastahnan hammastahranpoistotehokkuuden tutkimiseksi verrattuna tavalliseen hammastahnaan, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: HALEON
Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen kliininen tutkimus kahden kokeellisen kaliumnitraattihammastahnan hampaiden tahranpoistotehokkuuden tutkimiseksi potilailla, joilla on ulkoista hammastahnaa verrattuna tavalliseen hammastahnakontrolliin, kun sitä käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden kokeellisen anti-dentin hypersensitivity (DH) hampaiden tahranpoistotehokkuutta käytettäessä neljä ja kahdeksan viikkoa kahdesti päivässä.
Päivittäiseen käyttöön tarkoitettu tavallinen fluorihammastahna tulee mukaan referenssihampaaseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, 8 viikon, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, kolmen hoitohaan, rinnakkaissuunnittelu, kerrostettu kliininen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla on taipumus muodostaa hammasvärjäytymiä.
Se on suunniteltu tutkimaan muutoksia hampaiden tahrassa ja värissä kahden kokeellisen hampaidenpuhdistusaineen kahdesti päivässä käytön jälkeen neljän ja kahdeksan viikon kahdesti vuorokaudessa käytön jälkeen; tavallinen fluoria sisältävä hampaidentahna tulee mukaan referenssihampaaseen.
Riittävä määrä osallistujia seulotaan, jotta noin 300 osallistujaa satunnaistetaan tutkimaan hoitoa, jotta varmistetaan, että noin 270 osallistujaa suorittaa tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
280
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32940
- All Sum Research Center (c/o Family & Cosmetic Dentistry)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoon perustuvan suostumusasiakirjan toimittaminen, joka osoittaa, että osallistujalle on ilmoitettu kaikista tutkimuksen olennaisista näkökohdista ennen minkään arvioinnin suorittamista.
- Osallistuja, joka haluaa ja pystyy noudattamaan suunniteltuja vierailuja, tuotteiden käyttövaatimuksia, opiskelumenettelyjä ja elämäntaparajoituksia.
- Osallistuja, jonka yleinen ja mielenterveys on hyvä ja jolla ei tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön näkemyksen mukaan ole kliinisesti merkittäviä tai olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa (esimerkiksi sairaus, jonka on todettu aiheuttavan kserostomiaa), tai suututkimuksessa, joka vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen, hyvinvointiin tai tutkimuksen tuloksiin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai vaikuttaa osallistujan kykyyn ymmärtää ja seurata tutkimuksen menettelytapoja ja vaatimuksia.
Osallistuja, jolla on yleensä hyvä suun terveys ja:
- Vähintään 16 luonnollista (tärkeää) hammasta, mukaan lukien 11 12 etuhampaasta.
- Kaikkien etuhampaiden (leuan ja alaleuan) kasvopinnat ja etuhampaiden linguaalipinnat (vain alaleua) voidaan luokitella MLSI:lle ilman merkittävää hammaskiveä tai suuria täytteitä kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Ulkoinen hammastahrat (muodostunut hampaiden pinnalle) karkealla silmämääräisellä tutkimuksella määritettynä, joka kliinisen tutkijan mielestä on peräisin ruokavaliosta ja/tai tupakkatuotteiden käytöstä.
- Keski- ja sivuleuan etuhampaiden kasvojen pinnat ovat asteittaisia hampaiden sävyä varten (ei kohdunkaulan reunavaurioita ja täytteitä, jotka voisivat vaikuttaa arviointiin), kliinisen tutkijan arvioiden mukaan.
- Perustason kokonais-MLSI (pinta-ala x intensiteetti) on suurempi tai yhtä suuri kuin (>=)15 12 etuhampaan kasvopinnalle.
- Keskimääräinen hampaiden sävy (VITA Bleachedguide 3D-MASTER) >=11 yläleuan 4 etuhampaan kasvopinnalla.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, joka on tutkimuspaikan työntekijä, joko suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa tai hänen lähiomaisensa; tai tutkijan muutoin valvoma tutkimuspaikan työntekijä; tai tutkimuksen suorittamiseen suoraan osallistuva toimeksiantajan työntekijä tai heidän lähiomaisensa.
- Osallistuja, joka on osallistunut muihin tutkimuksiin (mukaan lukien ei-lääketieteelliset tutkimukset), joihin liittyy tutkimustuotetta, 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja/tai tutkimukseen osallistumisen aikana tai joka on aiemmin ollut mukana tässä tutkimuksessa.
- Osallistuja, jolla on tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka voi lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön arvio tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
- Osallistuja, joka on raskaana (itse ilmoittanut) tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Osallistuja, joka imettää.
- Osallistuja, jonka tiedetään tai epäillään olevan intoleranssi tai yliherkkyys tutkimustuotteille tai jollekin niiden ilmoitetuista ainesosista (tai läheisesti sukulaisista yhdisteistä).
- Osallistuja, joka ei halua tai, tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä, ei pysty noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja/tai elämäntaparajoituksia.
- Osallistuja, jolla on lähihistoria (viime vuoden aikana) alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä.
- Osallistuja, jolla on seulonnassa OST-tutkimuksen löydöksiä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkimuksen suorittamista (esimerkiksi stomatiitti, avohaavat, leesiot, onkaloiset kariesleesiot, punoitus tai turvotus.
Osallistuja käyttää päivittäisiä suunhoitotuotteita ja/tai ottaa päivittäisiä annoksia lääkkeitä/hoitoja, jotka tutkijan tai lääketieteellisesti pätevän henkilön mielestä voivat häiritä tutkimustuloksia, erityisesti:
- tällä hetkellä päivittäinen suuvesien käyttö, joka sisältää aineosia, joiden tiedetään aiheuttavan hampaiden tahroja (esimerkiksi klooriheksidiiniä tai setyylipyridiniumkloridia),
- minosykliinin aiempi tai nykyinen käyttö,
- tetrasykliinin tai doksisykliinin käyttö 30 päivän kuluessa seulonnasta ja/tai tutkimuksen aikana,
- lääkkeet, joiden tiedetään aiheuttavan hampaiden värjäytymistä (esimerkiksi lääkkeet tai lisäravinteet, jotka sisältävät metalli-ioneja, joiden tiedetään lisäävän emalin värjäytymistä).
- Osallistuja, joka on käyttänyt ammattimaisesti annosteltuja hampaiden valkaisutuotteita 6 kuukautta ennen lähtökohtaa tai käsikauppatuotteita (mukaan lukien peroksidia tai kovariinisinistä sisältävä hampaidenpuhdistusaine, mutta ei muita päivittäiseen käyttöön valkaisevia hampaidenpuhdistusaineita) 3 kuukautta ennen lähtötilannetta.
Arviointihampaiden erityiset poikkeukset:
- Ei-tärkeä hammas.
- Hammas, jossa on merkkejä nykyisistä tai äskettäisistä kariesvaurioista.
- Hammasta käytetään tukina kiinteässä tai osittaisessa hammasproteesissa.
- Hammas kiinteiden pidikkeiden ja kiinteiden tai irrotettavien oikomislaitteiden vieressä.
- Hammas, jossa on pinnan epätasaisuuksia, halkeileva kiille, traumasta tai oikomishoidosta johtuva värimuutos, tetrasykliinivärjäys, täytteet tai hyper-/hypoplastiset alueet, jotka kliinisen tutkijan mielestä ulkoisen hammastahran ja hampaan sävyn luokittelu.
- Hammas, jossa on kruunu tai viilu.
- Hammas, jossa on paljas dentiini, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa ulkoisen hammastahran luokitukseen ja hampaan sävyyn.
Yleiset suulliset poikkeukset:
- Yleistynyt vaikea ientulehdus tai pitkälle edennyt parodontaali; periodontaalisen sairauden hoito (mukaan lukien leikkaus) 12 kuukauden sisällä seulonnasta; skaalaus tai juurisuunnittelu 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Mikä tahansa välitöntä hoitoa vaativa suun sairaus.
- Hammaslääkärin estohoito 8 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuja, jonka ei tutkijan mielestä tulisi osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine 1
Satunnaistetut osallistujat harjaavat hampaansa kokeellisella hammastahnalla (joka peittää hammasharjan koko pituuden) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 minuutin ajan 8 viikon ajan.
|
5 % (%) kaliumnitraatti (KNO3) hampaiden puhdistusaine, jossa on 1 % alumiinioksidia ja 5 % natriumtripolyfosfaattia (STP).
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen hampaidenpuhdistusaine 2
Satunnaistetut osallistujat harjaavat hampaansa kokeellisella hammastahnalla (joka peittää hammasharjan koko pituuden) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 minuutin ajan 8 viikon ajan.
|
5 % KNO3 hampaiden puhdistusaine, jossa on 1 % alumiinioksidia, 5 % STP:tä ja 2 % erittäin puhdistavaa piidioksidia.
|
|
Active Comparator: Viitehammastahna
Satunnaistetut osallistujat harjaavat hampaansa Reference-hammastahnalla (joka peittää hammasharjan koko pituuden) kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 2 minuutin ajan 8 viikon ajan.
|
Tavallinen fluorihammastahna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta muokatun lobenen värjäytymisindeksin (MLSI) keskiarvopisteissä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
|
Ulkoinen hammasvärjäytysalue ja sen intensiteetti arvioitiin 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan kasvojen pinnoilla sekä 6 alaleuan etuhampaan linguaalisilla pinnoilla.
MLSI-pisteet = Pinta-alapisteet kerrottuna intensiteetillä.
Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin kullekin hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = värjäytymätön alue, 1 = värjäys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosa pinta-alasta ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra.
MLSI-pistemäärä vaihteli välillä 0–9. Keskimääräinen MLSI-pistemäärä = MLSI-pisteiden keskiarvo kaikilla arvioitavilla hampaiden pinnoilla osallistujalle välillä 0–9, jossa pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 8 arvosta.
|
Perustilanne ja viikko 8
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MLSI-pistemäärässä viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
Ulkoinen hammasvärjäytysalue ja sen intensiteetti arvioitiin 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan kasvopinnoilla ja 6 alaleuan etuhampaan linguaalisilla pinnoilla.
MLSI-pisteet = pinta-alapisteet kerrottuna intensiteetillä.
Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin jokaiselle hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = värjäytymätön alue, 1 = värjäytys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosa pinta-alasta ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra.
MLSI-pistemäärä vaihteli välillä 0–9. Keskimääräinen MLSI-pistemäärä = MLSI-pisteiden keskiarvo kaikilla arvioitavilla hampaiden pinnoilla osallistujalle välillä 0–9, jossa pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Muutos perustilanteesta laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 4 arvosta.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MLSI-pistemäärässä viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Ulkoinen hammasvärjäytysalue ja sen intensiteetti arvioitiin 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan kasvojen pinnoilla sekä 6 alaleuan etuhampaan linguaalisilla pinnoilla.
MLSI-pisteet = pinta-alapisteet kerrottuna intensiteetillä.
Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin kullekin hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = värjäytymätön alue, 1 = värjäys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosa pinta-alasta ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra.
MLSI-pistemäärä vaihteli välillä 0–9. Keskimääräinen MLSI-pistemäärä = MLSI-pisteiden keskiarvo kaikilla arvioitavilla hampaiden pinnoilla osallistujalle välillä 0–9, jossa pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä VITA-sävypisteessä (tutkijan arvioitu) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Koulutettu kliininen tutkija arvioi neljän keski- ja sivuleuan etuhampaiden kasvopintojen hampaiden sävyn (värin) VITA Bleached 3D-MASTER -oppaan avulla.
Siinä käytettiin arvojärjestettyä asteikkoa 1:stä (vaalein) 29:ään (tummin).
Kliininen tutkija pisteytti kunkin hampaan pinnan sävytason visuaalisesti Bleached-oppaan perusteella, jossa pienempi pistemäärä osoitti paranemista.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisissä MLSI-kokonaispisteissä ienkohdissa, interproksimaalisissa kohdissa ja kehon kohdissa viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Ulkoista hammasvärjäytysaluetta ja sen intensiteettiä arvioitiin hampaiden tietyissä kohdissa (Ienkohta: Puolikuun muotoinen nauha, joka on ikenen vapaan reunan vieressä ja ulottuu viereisten hampaiden hampaidenvälisten papillien harjalle.
Kehon kohta: muu osa hampaan pintaa).
MLSI-pisteet = Pinta-alapisteet kerrottuna intensiteetillä.
Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin kullekin hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = tahraton alue, 1 = värjäytys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosaa pinta-ala ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra.
MLSI-pistemäärä vaihteli välillä 0–9. Keskimääräinen MLSI-pistemäärä = MLSI-pisteiden keskiarvo kaikilla arvioitavilla hampaiden pinnoilla osallistujalle välillä 0–9, jossa pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä MLSI:ssä (pinta-ala) ja MLSI:ssä (intensiteetti) viikoilla 4 ja 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Ulkoinen hammasvärjäytysalue ja sen intensiteetti arvioitiin 6 yläleuan ja 6 alaleuan etuhampaan kasvojen pinnoilla sekä 6 alaleuan etuhampaan linguaalisilla pinnoilla.
Ulkoisen hammasvärjäyksen pinta-ala ja intensiteetti pisteytettiin kullekin hampaalle erikseen asteikolla 0-3, jossa 0 = värjäytymätön alue, 1 = värjäys, joka peitti jopa kolmanneksen alueesta ja vaalea värjäytys, 2 = tahra peittää enintään kaksi kolmasosa pinta-alasta ja kohtalaisen voimakas tahra, 3 = tahra, joka peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta ja voimakas tahra.
Siten MLSI-pisteet sekä alueen että intensiteetin osalta vaihtelivat välillä 0–3, missä pienempi pistemäärä osoitti parannusta.
Muutos perusviivasta laskettiin vähentämällä perusviivan arvo arvosta ilmoitettuina aikapisteinä.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 4. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 300024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoituja yksittäisten osallistujien tietoja ja tutkimusasiakirjoja voi pyytää lisätutkimuksia varten osoitteesta ww.clinical-trial-register@haleon.com
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus myönnetään aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .