Vaihe 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoisnaamioitu ja lumekontrolloitu silmäliuos YP-P10 verrattuna plaseboon potilailla, joilla on kuivasilmä (ICECAP 1)

Sisällyttämiskriteerit:

• Tähän tutkimukseen osallistuvien henkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit: 0. Olla vähintään 18-vuotias;

1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus;
2. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä;
3. Sinulla on potilaan ilmoittama kuivasilmäisyys vähintään 6 kuukauden ajan ennen käyntiä 1;
4. olet aiemmin käyttänyt tai haluat käyttää silmätippoja kuivasilmäisyyden oireisiin 6 kuukauden sisällä käynnistä 1;
5. Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 0,7 logaritmia vähimmäisresoluutiokulmasta (logMAR) tai parempi (Snellenin vastaava pistemäärä 20/100 tai parempi) kummassakin käynnillä 1;
6. Saa pisteet ≥ 2 molemmille silmille Ora Calibra® -silmän epämukavuus & 4-oirekyselylomakkeen mukaan vähintään yhdessä kuivasilmäisyyden oireista vierailuilla 1 ja 2;
7. Nukuttamattoman Schirmerin testin pistemäärä on ≤ 10 mm/5 minuuttia ja ≥ 1 mm/5 minuuttia vähintään yhdessä silmässä käynneillä 1 ja 2;
8. Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä on ≥ 2 sarveiskalvon ja sidekalvon värjäysasteikon mukaan Ora Calibra® fluoreseiinivärjäytymisen luokittelua varten vähintään yhdellä silmän alueella vierailuilla 1 ja 2 ja keskipistearvo ≥ 1 samassa silmässä;
9. Sidekalvon punoituspistemäärä on ≥ 1 Ora Calibra® sidekalvon punoitus kuivasilmäisyyden vuoksi -asteikon mukaan vähintään yhdessä silmässä käynneillä 1 ja 2 ennen CAE®:tä;

10. Osoita samoissa silmissä (samissa silmissä) vaste CAE®:lle käyntien 1 ja 2 aikana, kuten on määritelty:

    • Fluoreseiinivärjäytymisen lisääntyminen vähintään ≥ 1 pisteen alemmalla alueella vähintään yhdessä silmässä CAE®-altistuksen jälkeen; a. Silmän epämukavuuden pistemäärän ≥ 3 ilmoittaminen kahdessa tai useammassa peräkkäisessä vaiheessa vähintään yhdessä silmässä CAE®-altistuksen aikana (jos koehenkilön silmän epämukavuuden luokitus on 3 hetkellä = 0 silmälle, hänen on ilmoitettava silmän epämukavuudesta arvosana 4 kahdessa peräkkäisessä mittauksessa kyseiselle silmälle). Huomautus: koehenkilön silmän epämukavuuspistemäärä ei voi olla 4 kerrallaan = 0);
11. Heillä on oltava vähintään yksi silmä, sama silmä, täytettävä kaikki edellä olevien kohtien 8, 9, 10 ja 11 kriteerit;
12. Negatiivinen virtsaraskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille (joille ei ole tehty kirurgisesti steriloitua [kahdenvälistä munanjohtimien ligaatiota, kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoleikkausta] tai postmenopausaalisesti [12 kuukautta viimeisten kuukautisten jälkeen]) ja heidän on käytettävä riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä.)

Poissulkemiskriteerit:

• Henkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen: 0. Sinulla on kliinisesti merkittäviä rakolamppulöydöksiä käynnillä 1, jotka voivat sisältää aktiivisen luomitulehduksen, meibomian rauhasen toimintahäiriön, silmäluomien reunatulehduksen tai aktiivisia silmäallergioita. jotka vaativat terapeuttista hoitoa ja/tai voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimusparametreja;

1. Sinulla on diagnosoitu meneillään oleva silmätulehdus (bakteeri-, virus- tai sieni-) tai aktiivinen silmätulehdus vierailulla 1;
2. olet käyttänyt piilolinssejä 7 päivän kuluessa käynnistä 1 tai olettanut käyttäväsi piilolinssejä tutkimuksen aikana;
3. olet aiemmin ollut laseravusteisella in situ keratomileusis (LASIK) -leikkauksella viimeisten 12 kuukauden aikana;
4. olet käyttänyt Restasis®, Xiidra® tai Cequa®, Eysuvis™ ja Tyrvaya™ 60 päivän sisällä vierailusta 1;
5. sinulla on ollut silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai sinulle on suunniteltu silmä- ja/tai silmäluomeleikkauksia tutkimusjakson aikana;
6. käyttää tai ennakoida käyttävän väliaikaisia ​​pistetulppia tutkimuksen aikana, jotka eivät ole pysyneet vakaina 30 päivän kuluessa käynnistä 1;

7. Käytät tällä hetkellä mitä tahansa paikallisesti käytettävää silmäreseptiä (mukaan lukien glaukooman lääkkeet) tai käsikauppaliuoksia, tekokyyneleitä, geelejä tai kuorintaaineita, etkä voi keskeyttää näiden lääkkeiden käyttöä kokeen ajaksi (lukuun ottamatta tutkimuksen suorittamiseen sallittuja lääkkeitä) ; vastaavat huuhtoutumisajat vaaditaan seuraaville lääkkeille:

   • Antihistamiinit (mukaan lukien silmät): 72 tuntia ennen käyntiä 1

     1. Suun kautta otettava aspiriini tai aspiriinia sisältävät tuotteet ovat sallittuja, jos annos on ollut vakaa 30 päivää ennen käyntiä 1 eikä annoksessa ole odotettavissa muutoksia tutkimusjakson aikana
     2. Kortikosteroidit tai syöttösolujen stabilointiaineet (mukaan lukien silmät): 14 päivää ennen käyntiä 1
     3. Kaikki lääkkeet (suun kautta tai paikallisesti käytettävät), joiden tiedetään aiheuttavan silmien kuivumista ja joita ei ole annettu vakaana annoksena vähintään 30 päivää ennen käyntiä 1 ja tutkimuksen aikana
     4. Kaikki muut paikallisesti käytettävät silmävalmisteet (mukaan lukien keinotekoiset kyyneleen korvikkeet) muut kuin tutkimustipat: 72 tuntia ennen käyntiä 1
8. sinulla on hallitsematon systeeminen sairaus;
9. Ole raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva nainen;
10. Älä halua tehdä virtsaraskaustestiä käynnillä 1 ja käynnillä 6 (tai ennenaikaisen keskeytyskäynnillä), jos olet hedelmällisessä iässä. Ei-hedelmöitysikä määritellään naiseksi, joka on pysyvästi steriloitu (esim. jolle on tehty kohdunpoisto tai munanjohdinsidonta) tai nainen, joka on menopaussin jälkeen (ei kuukautisia 12 peräkkäisen kuukauden ajan);
11. Ole hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei käytä hyväksyttäviä ehkäisykeinoja; hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat: hormonaaliset - oraaliset, implantoitavat, injektoitavat tai transdermaaliset ehkäisyvalmisteet; mekaaninen - spermisidi yhdessä esteen, kuten kalvon tai kondomin kanssa; kohdunsisäinen laite; tai kumppanin kirurginen sterilointi. Ei-seksuaalisesti aktiivisille naisille raittiutta voidaan pitää riittävänä ehkäisymenetelmänä; kuitenkin, jos koehenkilö tulee seksuaalisesti aktiiviseksi tutkimuksen aikana, hänen on suostuttava käyttämään edellä määriteltyä riittävää ehkäisyä tutkimuksen loppuosan ajan;
12. sinulla on tunnettu allergia ja/tai herkkyys testituotteelle tai sen komponenteille;
13. sinulla on sairaus tai tilanne, jonka tutkija katsoo voivan asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen;
14. oltava tällä hetkellä mukana tutkimuslääke- tai laitetutkimuksessa tai käyttänyt tutkimuslääkettä tai -laitetta 30 päivän kuluessa käynnistä 1;
15. Ei pysty tai halua noudattaa ohjeita, mukaan lukien osallistuminen kaikkiin tutkimusarviointeihin ja vierailuihin.