Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo de la solución oftálmica YP-P10 en comparación con el placebo en sujetos con ojo seco (ICECAP 1)

Criterios de inclusión:

• Las personas elegibles para participar en este estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios: 0. Tener al menos 18 años de edad;

1. Proporcionar consentimiento informado por escrito;
2. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio;
3. Tener un historial de ojo seco informado por el paciente durante al menos 6 meses antes de la Visita 1;
4. Tener un historial de uso o deseo de usar gotas para los ojos para los síntomas del ojo seco dentro de los 6 meses posteriores a la Visita 1;
5. Tener una mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 0,7 logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR) o mejor (puntuación equivalente de Snellen de 20/100 o mejor) en cada ojo en la Visita 1;
6. Tener una puntuación de ≥ 2 para ambos ojos según el Ora Calibra® Ocular Incomfort & 4- Symptom Questionnaire en al menos uno de los síntomas de ojo seco en las Visitas 1 y 2;
7. Tener una puntuación en la prueba de Schirmer sin anestesia de ≤ 10 mm/5 minutos y ≥ 1 mm/5 minutos en al menos un ojo en las Visitas 1 y 2;
8. Tener una puntuación de tinción corneal con fluoresceína de ≥ 2 según la Escala de tinción corneal y conjuntival Ora Calibra® para la clasificación de la tinción con fluoresceína en al menos una región de un ojo en las Visitas 1 y 2 y una puntuación central ≥ 1 en el mismo ojo;
9. Tener una puntuación de enrojecimiento conjuntival ≥ 1 según la escala de enrojecimiento conjuntival para ojo seco de Ora Calibra® en al menos un ojo en las visitas 1 y 2 pre-CAE®;

10. Demostrar en el(los) mismo(s) ojo(s) una respuesta al CAE® en las Visitas 1 y 2 según lo definido por:

    • Tener al menos un aumento de ≥1 punto en la tinción con fluoresceína en la región inferior en al menos un ojo después de la exposición a CAE®; a. Informar una puntuación de malestar ocular ≥ 3 en 2 o más puntos de tiempo consecutivos en al menos un ojo durante la exposición CAE® (si un sujeto tiene una puntuación de malestar ocular de 3 en el tiempo = 0 para un ojo, debe informar un malestar ocular calificación de 4 para dos mediciones consecutivas para ese ojo). Nota: un sujeto no puede tener una puntuación de malestar ocular de 4 en el momento = 0);
11. Tener al menos un ojo, el mismo ojo, satisfacer todos los criterios de 8, 9, 10 y 11 anteriores;
12. Una prueba de embarazo en orina negativa si es una mujer en edad fértil (aquellas que no están esterilizadas quirúrgicamente [ligadura de trompas bilateral, histerectomía u ovariectomía bilateral] o posmenopáusicas [12 meses después de la última menstruación]) y deben usar un método anticonceptivo adecuado durante el período de estudio. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad).

Criterio de exclusión:

• Las personas que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios de exclusión no serán elegibles para participar en el estudio: 0. Tengan hallazgos con lámpara de hendidura clínicamente significativos en la Visita 1 que pueden incluir blefaritis activa, disfunción de las glándulas de Meibomio, inflamación del borde del párpado o alergias oculares activas que requieran tratamiento terapéutico, y/o en opinión del investigador puedan interferir con los parámetros del estudio;

1. Ser diagnosticado con una infección ocular en curso (bacteriana, viral o fúngica) o inflamación ocular activa en la Visita 1;
2. Haber usado lentes de contacto dentro de los 7 días de la Visita 1 o anticipar el uso de lentes de contacto durante el estudio;
3. Haber tenido una cirugía de queratomileusis in situ asistida por láser (LASIK) en los últimos 12 meses;
4. Haber usado Restasis®, Xiidra® o Cequa®, Eysuvis™ y Tyrvaya™ dentro de los 60 días de la Visita 1;
5. Ha tenido alguna cirugía ocular y/o de párpados en los últimos 6 meses o tiene planificada alguna cirugía ocular y/o de párpados durante el período de estudio;
6. Estar usando o anticipar el uso de tapones puntuales temporales durante el estudio que no han sido estables dentro de los 30 días de la Visita 1;

7. Estar tomando actualmente cualquier prescripción oftálmica tópica (incluidos los medicamentos para el glaucoma) o soluciones de venta libre, lágrimas artificiales, geles o exfoliantes, y no puede suspender estos medicamentos durante la duración del ensayo (excluyendo los medicamentos permitidos para la realización del estudio) ; los respectivos períodos de lavado son necesarios para los siguientes medicamentos:

   • Antihistamínicos (incluidos los oculares): 72 horas antes de la Visita 1

     1. Se permite la aspirina oral o los productos que contienen aspirina si la dosis se ha mantenido estable durante los últimos 30 días antes de la Visita 1 y no se anticipa ningún cambio en la dosis durante el período de estudio
     2. Corticosteroides o estabilizadores de mastocitos (incluidos los oculares): 14 días antes de la Visita 1
     3. Cualquier medicamento (oral o tópico) que se sepa que causa sequedad ocular que no se haya administrado como una dosis estable durante al menos 30 días antes de la Visita 1 y durante el estudio
     4. Todas las demás preparaciones oftálmicas tópicas (incluidos los sustitutos de lágrimas artificiales) que no sean las gotas del estudio: 72 horas antes de la Visita 1
8. Tener una enfermedad sistémica no controlada;
9. Ser mujer embarazada, amamantando o planeando un embarazo;
10. No estar dispuesta a someterse a una prueba de embarazo en orina en la Visita 1 y la Visita 6 (o visita de terminación anticipada) si está en edad fértil. La no capacidad de procrear se define como una mujer que está esterilizada permanentemente (p. ej., se ha sometido a una histerectomía o ligadura de trompas) o es posmenopáusica (sin menstruación durante 12 meses consecutivos);
11. Ser una mujer en edad fértil que no esté usando un método anticonceptivo aceptable; los métodos anticonceptivos aceptables incluyen: anticonceptivos hormonales: orales, implantables, inyectables o transdérmicos; mecánico: espermicida junto con una barrera como un diafragma o un condón; dispositivo intrauterino; o esterilización quirúrgica de la pareja. Para las mujeres no sexualmente activas, la abstinencia puede considerarse un método adecuado de control de la natalidad; sin embargo, si el sujeto se vuelve sexualmente activo durante el estudio, debe aceptar usar un método anticonceptivo adecuado como se definió anteriormente durante el resto del estudio;
12. Tener una alergia y/o sensibilidad conocida al artículo de prueba o sus componentes;
13. Tener una condición o estar en una situación que el investigador considere que puede poner al sujeto en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio;
14. Estar actualmente inscrito en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación o haber usado un dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita 1;
15. Ser incapaz o no estar dispuesto a seguir las instrucciones, incluida la participación en todas las evaluaciones y visitas del estudio.