Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden vaikutuksen tutkiminen kivun ja ahdistuksen hallintaan lantion tutkimuksen aikana

torstai 15. syyskuuta 2022 päivittänyt: Gülay KURT, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Tavoite: Tutkimus tehtiin satunnaistettuna kontrolloiduna kokeellisena tutkimuksena, jossa tutkittiin virtuaalitodellisuuslaseilla katsotun videon vaikutusta lantiontutkimuksen aikana naisten kokemaan kivun ja ahdistuksen tasoon.

Materiaalit ja menetelmät: Tutkimuksen otos koostui 128 naisesta (64 kokeellista, 64 kontrolliryhmää), jotka hakivat synnytys- ja gynekologian poliklinikalle ei-raskausvalituksia marraskuun 2021 ja helmikuun 2022 välisenä aikana, ilmoittautuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja heidät hyväksyttiin. lääkäriltä lantion tutkimusta varten. Ennen tutkimuksen aloittamista hankittiin instituutioiden ja eettisten toimikuntien luvat. Tiedon keräämiseen käytettiin kuvaavaa tietolomaketta, valtion ahdistuneisuusasteikkoa, visuaalista vertailuasteikkoa (GDS), lantion tutkimuksen kokemuksen arviointikyselyä ja tutkijan laatimaa kyselylomaketta, joka arvioi ei-sanallisia vastauksia emotionaalisiin stressaaviin tilanteisiin. Esikokeessa tutkimuksen koeryhmän naisille: Kuvaava tietolomake, tila-ahdistusasteikko, visuaalinen vertailuasteikko (ahdistuneisuudelle), sitten lantiontutkimus + virtuaalitodellisuussovellus (käytetään virtuaalitodellisuuslaseja vähintään 5 maksimi). 15 minuuttia), emotionaalinen stressi, jota tutkija soveltaa Luovien tilanteiden ei-verbaalisia vastauksia arvioiva lomake ja jälkitestissä: Tilan ahdistusasteikko, visuaalinen vertailuasteikko (ahdistus + kipu), Lantiotutkimuksen kokemuksen arviointikyselylomake. sovelletaan. Esitestissä tutkimuksen kontrolliryhmän naisille: johdantolomake, tila-ahdistusasteikko, visuaalinen vertailuasteikko (ahdistuneisuus), sitten lantion tutkimus (rutiinipalvelu), lomake, joka arvioi ei-sanallisia vastauksia emotionaalisiin stressitilanteisiin tutkijan antama. Jälkitestissä käytettiin: State Axiety Scale, Visual Comparison Scale (ahdistus + kipu), Lantion Examination Experience Evaluation Questionnaire -kyselylomake. Tiedot arvioitiin tietokoneympäristössä ja SPSS 23.0 -tilastopakettiohjelmalla. Tietojen p-arvoa <,05 pidettiin tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
128

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • İstanbul, Turkki
        • Istanbul University-Cerrahpaşa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikää 18-40
  • Kyky lukea ja kirjoittaa
  • Olla pätevä ilmaisemaan itseään
  • Hakenut poliklinikalle minkä tahansa gynekologisen vaivan (verenvuoto, kuukautiskierron epäsäännöllisyys, vuoto, kutina...) tai rutiininomaiseen gynekologiseen valvontaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen raskaus
  • Valitus akuutista lantion kivusta
  • Jos perineumissa on vaurioita tai vaurioita, jotka voivat aiheuttaa kipua tutkimuksen aikana
  • olet käyttänyt farmakologista ainetta tai menetelmää, jolla on kipua lievittävä tai ahdistusta lievittävä vaikutus 24 tuntia ennen tutkimusta
  • Sinulla on vaginismi-ongelma
  • Sinulla on fyysisiä tai henkisiä ongelmia, jotka voivat estää kommunikoinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
Ennen lantioharjoitteluun valmistautumista annettiin tietoa virtuaaliharjoittelusovelluksista, 1-2 minuuttia käytännön tietoa sekä virtuaalilaseista että lantion harjoittelusta. Tämän jälkeen nainen vietiin gynekologisen tutkimuspöydän ääreen ja lääkärin aloittaessa tutkimuksen, naiselle laitettiin virtuaalilasit ja suoritettiin virtuaalitodellisuussovellus, joka sisälsi sekä äänen että kuvan 5-15 minuutin ajan. Sillä välin lantiotutkimuksen teki lääkäri, tutkija oli naisen mukana kaikissa lantiontutkimusprosessin vaiheissa ja tarjosi eettisiin periaatteisiin perustuvaa hoitoa, joka välitti naisesta, kunnioitti, suojeli yksityisyyttä.
Laite: Virtuaalitodellisuus
Pyysin naiset käyttämään virtuaalitodellisuuslaseja ja katsomaan haluamaansa videota vähintään 5, enintään 15 minuuttia tutkimuksen aikana.
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmässä oli nainen mukana kaikissa lantiontutkimusprosessin vaiheissa, ja naista hoitava hoitopalvelu oli kunnioittavaa, yksityisyyttä suojattu ja eettisiin periaatteisiin perustuen annettiin samalla tavalla, mutta virtuaalilasialoite ei sovellettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Visuaalinen vertailuasteikko (VAS). Visuaalisen analogisen asteikon pisteet ovat 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus.
15 minuuttia
Ahdistustaso
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Visuaalinen vertailuasteikko ja tilan ahdistuneisuusasteikko arvioitiin (VAS). Visuaalisen analogisen asteikon pisteet ovat 1-10. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on kivun voimakkuus. Tilan ahdistuneisuusasteikko (STAI MUOTO TX - I) Se on luettelo, jossa tilan ahdistusta arvioidaan. Pisteet vaihtelevat 20 ja 80 pisteen välillä. Pisteiden noustessa myös ahdistuksen taso kasvaa.
15 minuuttia
Lantion tutkimus virtuaalitodellisuuslaseilla
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Ennen videota ahdistusta arvioidaan visuaalisella vertailuasteikolla, jonka jälkeen katsotaan videoita luonnosta, sateesta, vedestä, kukkakohtauksista 5-15 minuuttia virtuaalitodellisuuslaseilla. Jälkeenpäin ahdistusta ja kipua arvioidaan tilan ahdistusasteikolla ja visuaalisella vertailuasteikolla. Kaikki tulokset SPSS 23.0 Ohjelma analysoi sen.
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 15. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 22. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2021/20

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia