Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shingrix-rokotteen immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä (> 50-vuotiaat) verrattuna ikään vastaaviin kontrolleihin (Shingr'HIV)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Calmy Alexandra

Immuunivaste rekombinanttiselle zoster-rokotteelle yli 50-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä verrattuna ei-HIV-ikään ja sukupuoleen vastaaviin kontrolleihin - Shingr'HIV-vaiheen IV monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adjuvantti-yhdistelmärokotteen (RZV tai Shingrix®) tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä ihmisillä (> 50-vuotiaat), joilla on HIV (PLWH) verrattuna samanikäisiin terveisiin yli 1-vuotiaisiin aikuisiin. vuoden ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monikeskinen vaiheen IV tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida RZV:n immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia yli 50-vuotiaissa PLWH:ssä (YOA) pitkäaikaisessa antiretroviraalisessa hoidossa (ART) (>10 vuotta) verrattuna muihin kuin HIV-ikäisiin. aikuisten kontrollit ikääntymisen ja HIV-taudin aiheuttaman immunosuppression yhteisvaikutuksen käsittelemiseksi.

Sisällyttäminen ositetaan seuraavasti:

HIV+ ryhmät:

  • Ryhmä 1: PLWH, joka on rekisteröity SHCS:ssä tai ANRS CO3:ssa, > 75 YOA ja alle 10 vuoden CART - N = 50
  • Ryhmä 2: SHCS:ssä rekisteröidyt PLWH-potilaat, 60–75-vuotiaat ja yli 10 vuotta CART-hoidossa - N=50
  • Ryhmä 3: SHCS:ssä rekisteröidyt PLWH-potilaat, 50–59-vuotiaat ja yli 10 vuotta CART-hoidossa - N=50

Kontrolliryhmät:

  • Ryhmä 4: Terveet aikuiset yli 75-vuotiaat YOA-N=25
  • Ryhmä 5: Terveet aikuiset 60–75-vuotiaat - N=25
  • Ryhmä 6: Terveet aikuiset 50–59-vuotiaat - N=25

Lisäksi kaikkien ryhmien osallistujia ehdotetaan sisällytettäväksi "luonnolliseen osatutkimukseen" (tavoite 15 osallistujaa/ryhmä) ja heillä on kaksi ylimääräistä verikoetusta 1 päivä kunkin rokoteannoksen jälkeen RZV:n laukaiseman synnynnäisen vasteen mittaamiseksi.

Osallistujat saavat Shingrix®-päivinä 0 ja 60; immunologinen vaste arvioidaan päivänä 1, päivänä 61, päivänä 90, päivänä 360.

Ei-toivotut erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kerätään päivänä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 360; potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) ilmoitetaan viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Ranska, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Sveitsi
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PLWH:lle:

  • Ole rekisteröitynyt SHCS:ään tai ANRS CO3 Aquitaine -kohorttiin
  • Ikä >50 YOA
  • Aika CART-käynnistä > 10 vuotta
  • Ei vielä rokotettu RZV:llä
  • HIV-viruskuorma
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Ikääntyville/sukupuolisille vertailuille

  • Ikä >50 YOA
  • Ei vielä rokotettu RZV:llä
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvat kuumeisen tai ei-kuumeisen infektion merkit ensimmäisen rokotuksen yhteydessä

  • Immunosuppressio seuraavista:

    • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain;
    • primaarinen immuunipuutos;
    • viimeaikainen (
  • Immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden nauttiminen (esim. glukokortikoidit pitkään [vastaava annos prednisolonia > 20 mg/vrk > 3 kuukautta], monoklonaaliset vasta-aineet, sytostaatit, biologiset tuotteet jne.) viimeisen 14 päivän aikana.
  • Hän on saanut rokotteen viimeisen kuukauden aikana tai sen odotetaan saavan rokotteen seuraavan kuukauden aikana
  • Hän on saanut vyöruusurokotteen vuoden sisällä
  • Esiintynyt herpes zosterin kanssa edellisenä vuonna
  • RZV:n vasta-aihe
  • Sairaalapotilaat
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim.

kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi

• Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RZV tai Shingrix®)
Rekombinantti zoster-rokote
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
Shingrix®-rokote annetaan kahdessa rokotteessa päivänä 0 ja päivänä 60
Muut nimet:
  • (Shingrix®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GE-spesifisen kokonais-IgG:n geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 90
gE-spesifiset IgG-kokonaistiitterit määritetään gE-spesifisellä ELISA:lla seeruminäytteistä
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuus - AESI 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen (reaktogeenisyys) kerätty päiväkirjakorttiin
7 päivää
Rokotteen turvallisuus - SAE 360 päivää
Aikaikkuna: 360 päivää
SAE:n ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
360 päivää
Rokotteen turvallisuus -pIMDs
Aikaikkuna: 360 päivää
Mahdollisten immuunivälitteisten häiriöiden (pIMD:t) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
360 päivää
Rokotteen turvallisuus - PLWH
Aikaikkuna: Päivä 90
PLWH: PLWH:n prosenttiosuus, jonka viruskuorma >50 kopiota/ml kuukauden kuluttua toisesta RZV-rokotuksesta (päivä 90)
Päivä 90
Rokotteen immunogeenisyys - CD4+ T-solut
Aikaikkuna: Päivä 90
Vähintään 2 aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4+ T-solujen keskiarvo (ts. CD40L, IFN-gamma, IL-2 tai TNF-alfa) miljoonaa T-solua kohti, mitattuna päivänä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Calmy Alexandra

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia