Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shingrix-rokotteen immuunivaste HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä (> 50-vuotiaat) verrattuna ikään vastaaviin kontrolleihin (Shingr'HIV)

torstai 28. elokuuta 2025 päivittänyt: Calmy Alexandra

Immuunivaste rekombinanttiselle zoster-rokotteelle yli 50-vuotiailla HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä verrattuna ei-HIV-ikään ja sukupuoleen vastaaviin kontrolleihin - Shingr'HIV-vaiheen IV monikeskustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adjuvantti-yhdistelmärokotteen (RZV tai Shingrix®) tehoa ja turvallisuutta iäkkäillä ihmisillä (> 50-vuotiaat), joilla on HIV (PLWH) verrattuna samanikäisiin terveisiin yli 1-vuotiaisiin aikuisiin. vuoden ajanjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen monikeskinen vaiheen IV tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida RZV:n immunogeenisuutta ja turvallisuusprofiilia yli 50-vuotiaissa PLWH:ssä (YOA) pitkäaikaisessa antiretroviraalisessa hoidossa (ART) (>10 vuotta) verrattuna muihin kuin HIV-ikäisiin. aikuisten kontrollit ikääntymisen ja HIV-taudin aiheuttaman immunosuppression yhteisvaikutuksen käsittelemiseksi.

Sisällyttäminen ositetaan seuraavasti:

HIV+ ryhmät:

  • Ryhmä 1: PLWH, joka on rekisteröity SHCS:ssä tai ANRS CO3:ssa, > 75 YOA ja alle 10 vuoden CART - N = 50
  • Ryhmä 2: SHCS:ssä rekisteröidyt PLWH-potilaat, 60–75-vuotiaat ja yli 10 vuotta CART-hoidossa - N=50
  • Ryhmä 3: SHCS:ssä rekisteröidyt PLWH-potilaat, 50–59-vuotiaat ja yli 10 vuotta CART-hoidossa - N=50

Kontrolliryhmät:

  • Ryhmä 4: Terveet aikuiset yli 75-vuotiaat YOA-N=25
  • Ryhmä 5: Terveet aikuiset 60–75-vuotiaat - N=25
  • Ryhmä 6: Terveet aikuiset 50–59-vuotiaat - N=25

Lisäksi kaikkien ryhmien osallistujia ehdotetaan sisällytettäväksi "luonnolliseen osatutkimukseen" (tavoite 15 osallistujaa/ryhmä) ja heillä on kaksi ylimääräistä verikoetusta 1 päivä kunkin rokoteannoksen jälkeen RZV:n laukaiseman synnynnäisen vasteen mittaamiseksi.

Osallistujat saavat Shingrix®-päivinä 0 ja 60; immunologinen vaste arvioidaan päivänä 1, päivänä 61, päivänä 90, päivänä 360.

Ei-toivotut erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI) kerätään päivänä 28, päivä 60, päivä 90, päivä 360; potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t) ilmoitetaan viikon ajan kunkin rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

225

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Ranska, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Ranska, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Ranska, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Sveitsi
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveitsi, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveitsi, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveitsi, 8091
        • University Hospital Zurich

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

PLWH:lle:

  • Ole rekisteröitynyt SHCS:ään tai ANRS CO3 Aquitaine -kohorttiin
  • Ikä >50 YOA
  • Aika CART-käynnistä > 10 vuotta
  • Ei vielä rokotettu RZV:llä
  • HIV-viruskuorma
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Ikääntyville/sukupuolisille vertailuille

  • Ikä >50 YOA
  • Ei vielä rokotettu RZV:llä
  • Tietoinen suostumus allekirjoituksella dokumentoituna

Poissulkemiskriteerit:

  • Jatkuvat kuumeisen tai ei-kuumeisen infektion merkit ensimmäisen rokotuksen yhteydessä

  • Immunosuppressio seuraavista:

    • Nykyinen pahanlaatuinen kasvain;
    • primaarinen immuunipuutos;
    • viimeaikainen (
  • Immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden nauttiminen (esim. glukokortikoidit pitkään [vastaava annos prednisolonia > 20 mg/vrk > 3 kuukautta], monoklonaaliset vasta-aineet, sytostaatit, biologiset tuotteet jne.) viimeisen 14 päivän aikana.
  • Hän on saanut rokotteen viimeisen kuukauden aikana tai sen odotetaan saavan rokotteen seuraavan kuukauden aikana
  • Hän on saanut vyöruusurokotteen vuoden sisällä
  • Esiintynyt herpes zosterin kanssa edellisenä vuonna
  • RZV:n vasta-aihe
  • Sairaalapotilaat
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta tai kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim.

kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi

• Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RZV tai Shingrix®)
Rekombinantti zoster-rokote
Biologinen: Rekombinantti zoster-rokote
Shingrix®-rokote annetaan kahdessa rokotteessa päivänä 0 ja päivänä 60
Muut nimet:
  • (Shingrix®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GE-spesifisen kokonais-IgG:n geometrinen keskitiitteri (GMT).
Aikaikkuna: Päivä 90
gE-spesifiset IgG-kokonaistiitterit määritetään gE-spesifisellä ELISA:lla seeruminäytteistä
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuus - AESI 7 päivää
Aikaikkuna: 7 päivää
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ilmaantuvuus 7 päivän aikana kunkin rokotuksen jälkeen (reaktogeenisyys) kerätty päiväkirjakorttiin
7 päivää
Rokotteen turvallisuus - SAE 360 päivää
Aikaikkuna: 360 päivää
SAE:n ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
360 päivää
Rokotteen turvallisuus -pIMDs
Aikaikkuna: 360 päivää
Mahdollisten immuunivälitteisten häiriöiden (pIMD:t) ilmaantuvuus koko tutkimusjakson ajan
360 päivää
Rokotteen turvallisuus - PLWH
Aikaikkuna: Päivä 90
PLWH: PLWH:n prosenttiosuus, jonka viruskuorma >50 kopiota/ml kuukauden kuluttua toisesta RZV-rokotuksesta (päivä 90)
Päivä 90
Rokotteen immunogeenisyys - CD4+ T-solut
Aikaikkuna: Päivä 90
Vähintään 2 aktivaatiomarkkeria ilmentävien gE-spesifisten CD4+ T-solujen keskiarvo (ts. CD40L, IFN-gamma, IL-2 tai TNF-alfa) miljoonaa T-solua kohti, mitattuna päivänä 90
Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Calmy Alexandra

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 5. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RZV-rokote (Shingrix®)

Kliiniset tutkimukset Rekombinantti zoster-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa