Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus täydentävästä GNX-hoidosta lapsilla ja aikuisilla, joilla on TSC:hen liittyvä epilepsia (TrustTSC OLE)

keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Marinus Pharmaceuticals

Vaihe 3, avoin tutkimus täydentävästä ganaksolonihoidosta (GNX) lapsilla ja aikuisilla, joilla on tuberkuloosiskleroosikompleksiin (TSC) liittyvä epilepsia (TrustTSC OLE)

Tämä on kolmannen vaiheen globaali, avoin laajennustutkimus (OLE) GNX-lisähoidosta lapsilla ja aikuisilla, joilla on TSC ja jotka ovat aiemmin osallistuneet joko tutkimukseen 1042-TSC-3001 tai tutkimukseen 1042-TSC-2001.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 3, OLE-tutkimus GNX-lisähoidosta lapsille ja aikuisille, joilla on TSC:hen liittyvä epilepsia. Lapset ja aikuiset, joilla on TSC:hen liittyvä epilepsia, ovat mukana tutkimuksessa, koska tämä on yksi potilasryhmistä, jotka voivat hyötyä GNX-hoidosta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
117

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Heidelberg, Australia, VIC 3084
        • Austin Health
      • Herston, Australia, QLD 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Melbourne, Australia, VIC 3004
        • Alfred Health
      • Parkville, Australia, VIC 3050
        • Royal Melbourne Hospital
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 8025
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Espanja, 8950
        • Hospital Sant Joan de Déu
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ruber International
      • Málaga, Espanja, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Málaga
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 4920235
        • Schneider Children´s Medical Center
  • Italia
      • Genova, Italia, 16147
        • Pediatric Neurology and Muscular Diseases Unit - University of Genoa
      • Rome, Italia, 00185
        • Policlinico Umberto I
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2X 0C2
        • Hôtel Dieu de Montréal - CHUM
      • Montreal, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine
      • Toronto, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Kanada, M5T 2S8
        • Toronto Western Hospital
      • Vancouver, Kanada, V6H 3V4
        • BC Children's Hospital
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100853
        • Chinese PLA General Hospital
      • Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Kiina, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Beijing, Kiina, 100045
        • Beijing Children Hospital, Capital Medical University
      • Jilin, Kiina, 130021
        • First Hospital of Jilin University
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69229
        • University Hospital of Lyon
      • Rennes, Ranska, 35000
        • Hopital Sud
      • Strasbourg, Ranska, 67084
        • University of Strasbourg
  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33617
        • Epilepsie-Zentrum Bethel - Krankenhaus Mara
      • Bonn, Saksa, 53127
        • University Hospital Bonn
      • Frankfurt, Saksa, 60528
        • ZNN - Epilepsiezentrum Frankfurt am Main
      • Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
        • Universitäts Krankenhaus Freiburg
      • Herdecke, Saksa, 58313
        • Gemeinschaftskrankenhaus Herdecke
      • Radeberg, Saksa, 1454
        • Epilepsiezentrum Kleinwachau gGmbH
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8AE
        • Bristol Royal Hospital for Children
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2TH
        • Sheffield Children's Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
        • Arkansas Children's Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital, TSC Center
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Nemours Children's Hospital - Delaware Valley
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Boston Children's Hospital, Harvard Medical School
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • Children's Mercy Hospital
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
        • Atrium Health/Levine Children's Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27712
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Le Bonheur Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
        • Child Neurology Consultants of Austin (CNCA)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75207
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • McGovern Medical School at the University of Texas Health Science Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
        • University of Utah Health Care-Pediatric Neurology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkimuksen 1042-TSC-3001 suorittaminen tai osallistujat, jotka täyttävät edelleen tutkimuksen 1042-TSC-2001 opintovaatimukset.
  2. Osallistuja/vanhempi/hoitaja tai LAR, joka on valmis antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen saatuaan asianmukaisesti tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja ennen kuin hän ryhtyy tutkimukseen liittyviin toimenpiteisiin.
  3. Vanhempi/hoitaja pystyy ja haluaa pitää tarkkaa ja täydellistä päivittäistä kohtauspäiväkirjaa tutkimuksen ajan.
  4. Pystyy ja halukas ottamaan IP (suspensio) ohjeiden mukaisesti ruoan TID:n kanssa.
  5. Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen kvantitatiivinen seerumin β-HCG-testi ensimmäisellä käynnillä.
  6. Miesosallistujien on suostuttava ryhtymään kaikkiin tarvittaviin toimenpiteisiin raskauden välttämiseksi seksikumppaneissaan tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat kirurginen sterilointi (kuten vasektomia) ja kondomi, jota käytetään siittiöitä tappavan geelin tai vaahdon kanssa. Miehillä, jotka eivät ole seksuaalisesti aktiivisia, raittius on hyväksyttävä ehkäisymenetelmä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana oleva tai imettävä.
  2. Aktiivinen keskushermostosairaus, demyelinisoiva sairaus tai rappeuttava neurologinen sairaus.
  3. Psykogeenisten ei-epileptisten kohtausten historia.
  4. Mikä tahansa sairaus tai tila (muu kuin TSC) ensimmäisellä käynnillä, joka voi vaarantaa hematologisen, kardiovaskulaarisen (mukaan lukien sydämen johtumishäiriön), keuhko-, munuais-, maha-suolikanavan tai maksajärjestelmän; tai muut olosuhteet, jotka voisivat häiritä IP:n imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä, tai saattaisivat osallistujan suurempaan riskiin tai häiritä turvallisuuden/tehokkuuden arviointia. Tähän voi sisältyä mikä tahansa sairaus viimeisen 4 viikon aikana, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa kohtausten tiheyteen.
  5. Haluttomuus välttää liiallista alkoholin tai kannabiksen käyttöä koko tutkimuksen ajan.
  6. Sinulla on aktiivinen itsemurhasuunnitelma/aikomus tai sinulla on ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia viimeisen 6 kuukauden aikana tai itsemurhayritys viimeisen 6 kuukauden aikana.
  7. Tunnettu herkkyys tai allergia jollekin IP:n komponentille, progesteronille tai muille vastaaville steroidiyhdisteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ganaxolone (GNX) oraalisuspensio, 3 kertaa päivässä (TID)
Lääke: Ganaxolone
GNX annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa ilmoittavien haittatapahtumien (TEAES), vakavien TEAE: ien ja vetäytymisen ja annosvähennyksen aiheuttamien osallistujien lukumäärä ja annosten vähentäminen AES: n takia
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuspotilaalla, joka liittyi ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuslääkkeeseen liittyvää vai ei. Vakava haittavaikutus oli mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen tapahtuma, joka on millä tahansa annoksella kuoleman seurauksena hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoidon sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentymistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai mikä tahansa muu tapahtuma, joka vaatii tieteellistä harkintaa.
Jopa 150 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintärkeissä parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
Elämättömät parametrit, mukaan lukien syke, hengitysnopeus, verenpaine ja kehon lämpötila, mitattiin istuvassa asennossa vähintään 5 minuutin ajan.
Jopa 150 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia fyysisissä tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
Fyysisiin tutkimuksiin sisältyi täydellinen fyysinen arvio kehon järjestelmistä, mukaan lukien: yleinen ulkonäkö, pää (silmät, korvat, nenä ja kurkku), sydän- ja verisuoni-, hengityselinten, maha -suolikanavan, geneurarian, tuki- ja liikuntaelinten, endokriiniset/metaboliset, hematologiset/imusolmukkeet, iho ja muut järjestelmät.
Jopa 150 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia neurologisissa tutkimuksissa
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
Neurologisiin tutkimuksiin sisältyivät arviointi: kallonhermot, motorinen tutkimus, aistitutkimus, refleksit, koordinointi/pikkuaivo
Jopa 150 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kehityskokeissa
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
Kehityskokeet (sovellettavissa vain lasten osallistujille 1–17 -vuotiaita, mukaan lukien) sisälsivät puheen/kielen, motoristen taitojen ja sosiaalisten taitojen arvioinnin
Jopa 150 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkitsevät 12-johdon elektrokardiogrammi (EKG) havainnot
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
Lääkäri suoritti kaksitoista LEAC-EKG: tä EKG-koneella, joka laskee sykkeen automaattisesti ja mittaa PR-, QRS-, QT- ja QTC-välejä.
Jopa 150 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia hematologiaparametreissa
Aikaikkuna: Viikko 1 - viikko 150
Verinäytteet kerättiin hematologiaparametrien analysoimiseksi: hemoglobiini, hematokriitti, punasolut, trombosyytit (verihiutaleiden määrä). Erilaiset verimäärät, mukaan lukien basofiilit, eosinofiilit, neutrofiilit, lymfosyytit ja monosyytit
Viikko 1 - viikko 150
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kemian parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
Verinäytteet kerättiin kemian parametrien analysoimiseksi: veri -urea -typpi (BUN), kalium, alaniini -aminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP)/seerumin glutamiinipyruvic transaminaasi (SGPT), kokonais bilirubiini, kreiviniini, natrium, aspartti -aminotransferaasi (asputamiini) (aspartti -aminotraanit). oxaloacetic (SGOT), total protein, fasting blood glucose, calcium, carbon dioxide, estimated glomerular filtration rate (eGFR), and chloride
Jopa 150 viikkoa
Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia virtsa -analyysissä
Aikaikkuna: Jopa 150 viikkoa
Virtsanäytteet kerättiin virtsa -analyysiparametrien analysointiin: spesifinen painovoima, väri, selkeys, pH, glukoosi, proteiini, veri, nitriitti, proteiini, ketotonit, bilirubiini, urobilinogeeni, nitriitti, leukosyyttiesteraasi dipektickillä ja mikroskooppinen tutkimus (jos veri OR -proteiini oli epämääräinen)
Jopa 150 viikkoa
Osallistujien lukumäärä (ikä yli 17 vuotta), joilla on epänormaali Columbia-itsemurhan vakavuusasteikko (C-SSR)
Aikaikkuna: Viikko 52 asti
C-SSRS on kliinikon hallinnoima arviointityökalu, joka arvioi itsemurha-ajatuksia ja käyttäytymistä. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on myönteinen vastaus 5 kohteen itsemurha -ajatukseen (1. Haluat olla kuollut, 2. epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset, 3. Aktiivinen itsemurha-ajatus millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelma) ilman aikomusta toimia, 4. Aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jonkin verran tarkoitusta toimia, ilman erityistä suunnitelmaa, 5. aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja/tai viidelle kohdasta simeridiaaliseen käyttäytymiseen (1. Valmistelevat teot tai käyttäytyminen, 2. keskeytetty yritys, 3. keskeytetty yritys, 4. Todellinen yritys, 5. Valmis itsemurha) ilmoitetaan. Pistemäärä on 1-5 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompia oireita.
Viikko 52 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28 päivän kohtaustaajuudessa avoimen etiketin laajennuksen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikko 52
Kohtaustaajuus lasketaan kouristusten kokonaismääränä jaettuna kohtaustietojen päivien lukumäärällä, kerrottuna 28: lla. Prosentuaalinen muutos lähtötasosta 28 päivän taajuudessa laskettiin jokaiselle osallistujalle vähentämällä lähtötason 28 päivän kohtaustaajuutta peräkkäisen 28 päivän kohtaustaajuudesta, kokonainen jaettuna 28 päivän lähtökohtaisella kohtaustaajuudella ja kerrottuna 100: lla.
Perustaso (päivä 1), viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Marinus Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 3. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 1042-TSC-3002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia