Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Shotblockerin vaikutus kipuväkivaltaan ja injektiotyytyväisyyteen (Shotblocker)

perjantai 9. joulukuuta 2022 päivittänyt: Sevil Şahin, TC Erciyes University

Shotblockerin vaikutus kipuväkivaltaan ja tyytyväisyyteen injektiosta ihonalaisessa injektiossa aikuisilla

Tämä tutkimus suoritettiin Shotblockerin vaikutuksen määrittämiseksi kiputasoon ja injektiotyytyväisyyteen SC-injektioiden antamisessa. Tutkimus saatiin päätökseen 120 potilaalla, jotka vietiin sairaalaan koulutus- ja tutkimussairaalan ortopediseen klinikkaan hoitoa varten ja jotka täyttivät tutkimuksen mukaanottokriteerit. Klinikan standardikäytäntöjen lisäksi interventioryhmän henkilöt saivat LMWH-hoitoja Shotblockerin kautta kolme kertaa tai kerran päivässä antamalla SC potilaan olkavarren puolelta. ja kevyttä painetta kohdistettiin injektiokohtaan 30 sekunnin ajan. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

I Interventioryhmä: Ennen hakemuksen aloittamista tutkija ilmoitti interventioryhmän potilaille tutkimuksen tarkoituksesta ja heiltä saatiin suullinen ja kirjallinen tietoinen suostumus.

Interventio- ja kontrolliryhmiin sisällytettävät henkilöt satunnaistettiin yliopiston biotilastojen laitoksen henkilökunnan toimesta tietokoneympäristössä. Hakemus aloitettiin ottamalla mukaan potilaat, jotka täyttävät mukaanottokriteerit 04.12.2017. Tutkimuksen aikana interventio- ja kontrolliryhmän potilaiden rutiinihoitoihin ei puututtu. Ennen hakemusta jokaisen potilaan potilastietolomake täytettiin kasvokkain haastattelutekniikalla.

Koska tutkimukseen osallistuneet potilaat kotiutettiin aikaisin (keskimääräinen sairaalahoidon kesto oli 3 päivää), tutkija suoritti ensimmäisen, kolmannen ja viidennen SC-hepariiniinjektion (0,6 ml) kolmen päivän ajan. Hakemus tehtiin käsivarren alueelle, koska Shotblocker oli vaikea sijoittaa vatsan alueelle, ja käsivarren ulkopuolta suositeltiin ihonalaisissa injektioissa klinikalla, jossa tutkimus suoritettiin. Shotblocker asetettiin injektiokohtaan, joka määritettiin potilaan olkavarren ulkopuolelle, ja injektio annettiin painamalla työkalua varovasti sormenpäillä injektion aikana. Shotblocker poistettiin injektorin poistamisen jälkeen. Injektiot suoritettiin 20 sekunnissa ja pistoskohtaa tuettiin puuvillalla 30 sekunnin ajan. Ensimmäisenä minuuttina jokaisen SC-injektion jälkeen potilailta kysyttiin injektion aikana koettua kiputasoa ja injektioon tyytyväisyyttä.

Kontrolliryhmä: Vertailuryhmään kuuluvien potilaiden suulliset ja kirjalliset tietoiset suostumukset saatiin sen jälkeen, kun tutkija oli ilmoittanut heille. Ennen hakemusta potilastietolomakkeessa kysyttiin jokaiselle potilaalle kysymyksiä ja selitettiin, miten VAS-kipu- ja injektiotyytyväisyysasteikkoa käytetään. Injektion aikana SC Clexania (0,6 ml) injektoitiin kohtaan ilman Shotblockeria. Injektiot suoritettiin 20 sekunnissa ja kohtaa tuettiin 30 sekuntia. Ensimmäisessä minuutissa jokaisen SC-injektion jälkeen potilailta kysyttiin injektion aikana koettua kipua ja injektioon tyytyväisyyttä.

Tässä tutkimuksessa tutkija antoi kaikki SC-injektiot koko tutkimuksen ajan ottaen huomioon tutkimustulosten luotettavuuden.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Kayseri, Turkki, 38039
        • Sevil Şahin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Henkilöt, joiden hoitosuunnitelma oli Clexane 1x1 0,6 mg ihon alle,
  • jotka olivat yli 18-vuotiaita,
  • jotka olivat tajuissaan,
  • Kenellä oli kognitiivinen kyky vastata kyselyyn,
  • Jolla ei ollut näkö- ja kuulovaurioita,
  • jolla ei ollut veren hyytymishäiriötä,
  • Joilla oli verihiutaleiden, INR- ja APTT-arvot normaaleissa rajoissa,
  • joilla ei ollut merkkejä arpikudoksesta, viillosta tai infektiosta pistoskohdassa,
  • Sellaiset henkilöt, joilla ei ollut allergiahistoriaa ja suostuivat osallistumaan tutkimukseen, otettiin mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille oli amputoitu oikea/vasen käsivarsi ruiskeena,
  • joilla oli arpikudosta, viiltoa, lipodystrofiaa tai infektiooireita pistoskohdassa käsivarren alueella,
  • jotka saivat hemodialyysihoitoa ja joilla oli dialyysikatetri,
  • Tutkimuksesta suljettiin pois ne, joille tehtiin rinnanpoistoleikkaus ja jotka eivät saa harjoitella/hoitoa käsivarteen leikatulla puolella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
Koska tutkimukseen osallistuneet potilaat kotiutettiin aikaisin (keskimääräinen sairaalahoidon kesto oli 3 päivää), tutkija suoritti ensimmäisen, kolmannen ja viidennen SC-hepariiniinjektion (0,6 ml) kolmen päivän ajan. Hakemus tehtiin käsivarren alueelle, koska Shotblocker oli vaikea sijoittaa vatsan alueelle, ja käsivarren ulkopuolta suositeltiin ihonalaisissa injektioissa klinikalla, jossa tutkimus suoritettiin. Shotblocker asetettiin injektiokohtaan, joka määritettiin potilaan olkavarren ulkopuolelle, ja injektio annettiin painamalla työkalua varovasti sormenpäillä injektion aikana. Shotblocker poistettiin injektorin poistamisen jälkeen. Injektiot suoritettiin 20 sekunnissa ja pistoskohtaa tuettiin puuvillalla 30 sekunnin ajan.
Laite: Shotblocker
Shotblocker on pieni muovityökalu, jota voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä ruiskeen aiheuttaman kivun vähentämiseen, se on ei-lääketieteellistä, ei-invasiivinen, helppokäyttöinen ja edullinen eikä vaadi materiaalin valmistelua.
Ei väliintuloa: Ohjaus

Vertailuryhmään kuuluvien potilaiden suulliset ja kirjalliset tietoiset suostumukset saatiin sen jälkeen, kun tutkija oli ilmoittanut heille. Ennen hakemusta potilastietolomakkeessa kysyttiin jokaiselle potilaalle kysymyksiä ja selitettiin, miten VAS-kipu- ja injektiotyytyväisyysasteikkoa käytetään. Injektion aikana SC Clexania (0,6 ml) injektoitiin kohtaan ilman Shotblockeria. Injektiot suoritettiin 20 sekunnissa ja kohtaa tuettiin 30 sekuntia. Ensimmäisessä minuutissa jokaisen SC-injektion jälkeen potilailta kysyttiin injektion aikana koettua kipua ja injektioon tyytyväisyyttä.

Tässä tutkimuksessa tutkija antoi kaikki SC-injektiot koko tutkimuksen ajan ottaen huomioon tutkimustulosten luotettavuuden.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tason mittaus - Visuaalinen analoginen asteikko (VAS):
Aikaikkuna: Injektiot suoritettiin 20 sekunnissa ja pistoskohtaa tuettiin puuvillalla 30 sekunnin ajan.
Priceet al.:n (1983) kehittämää asteikkoa käytettiin arvioimaan subjektiivisesti havaittua kiputasoa monissa tutkimuksissa, ja se todettiin päteväksi ja luotettavaksi. Asteikko koostuu 10 cm:n pysty- tai vaakaviivasta, joka alkaa sanoilla "ei kipua" ja päättyy "pahin kipuun". Potilasta pyydettiin ilmaisemaan kipunsa vakavuus merkitsemällä sopiva kohta. "Ei kipua" aloituspisteen ja tämän pisteen välinen etäisyys mitataan ja kirjataan "cm". Arvot vaihtelevat välillä 0 ja 10 ja potilaiden kiputasot on arvioitu yli 10 pisteen 0 = ei kipua ja 10 = pahin kipu
Injektiot suoritettiin 20 sekunnissa ja pistoskohtaa tuettiin puuvillalla 30 sekunnin ajan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
TC Erciyes University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 2. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2017/400

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

ei ole suunnitelmaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia