Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PerQseal® kliininen tutkimus (PATCH)

torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Vivasure Medical Limited

Monikeskus, yksihaarainen, keskeinen tutkimus Vivasure PerQseal® -sulkulaitejärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään saavuttamaan hemostaasi tavallisissa reisiluun arteriotomioissa, jotka on luotu 12–22 F-tuppien avulla potilailla, joille tehdään perkutaaninen suonensisäinen kaheteraatio

Tavoitteena on arvioida PerQseal-verisuontensuljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä hemostaasin saavuttamiseen 12–22 F-tuppien synnyttämien tavallisten reisiluun arteriotomioiden (arteriotomia jopa 26 F) kautta potilailla, joille tehdään perkutaanisia katetripohjaisia ​​interventiotoimenpiteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PerQseal-verisuontensuljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään saavuttamaan hemostaasi tavallisissa reisiluun arteriotomioissa, jotka on muodostettu 12–22 F-tuppien avulla (arteriotomia enintään 26 F) henkilöillä, joille tehdään perkutaaninen katetri interventiomenettelyt riittävän tarkasti tarjotakseen vankkaa tieteellistä näyttöä PerQseal-suljinjärjestelmän kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän tueksi.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
149

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10713
        • St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
    • North Rhine-Westphalia
      • Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa
        • St Franziskus Hospital
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Leipzig University Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • HonorHealth
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Scripps
    • Maine
      • Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
        • Northern Light Eastern Maine Medical Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
        • The Valley Hospital
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Montefiore Medical Center (multiple centers)
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • University of Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Stony Brook University Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
        • UPMC Pinnacle Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Texas Heart Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 19 vuotta,
  2. Kliinisesti indikoitu perkutaaniseen valtimon interventiokatetriin perustuvaan toimenpiteeseen, esim. transkatetriin aorttaläpän vaihto/istutus (TAVR/TAVI) tai endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR), rintakehän endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus (TEVAR) tai verenkierron käyttö apuväline tai kehonulkoinen hapetus käyttämällä yhteistä reisiluun arteriotomiaa, joka on luotu 12–22 F:n vaipan avulla (arteriotomia enintään 26 F),
  3. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollamenettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia,
  4. Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.

Perustason poissulkemiskriteerit:

  1. Todisteet nykyisestä systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus,
  2. Tunnettu verenvuotodiateesi, selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/µl tai henkilöt, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR > 2 12 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä,
  3. Merkittävä anemia (hemoglobiini < 9 g/dl tai hematokriitti < 27 %) 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä,
  4. Tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
  5. Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
  6. Ipsilateral tai kontralateral alaraajan amputaatio.
  7. Klaudikaatio (Rutherford-luokka 3 tai suurempi), dokumentoitu hoitamaton suoliluun tai yhteisen reisivaltimon halkaisijaltaan > 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus kohdejalan yhteiseen reisivaltimoon,
  8. Tunnettu hermovaurio kohdejalassa,
  9. Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus ≤ 30 ml/min tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,5 mg/dl) tai munuaiskorvaushoitoa saava
  10. Tunnettu allergia jollekin PerQseal-laitteessa käytetylle materiaalille (katso käyttöohjeet),
  11. Kohde, joka ei sovellu kohdejalan pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen,
  12. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, joka on suurempi kuin 8 F-tuppi kohdejalassa 90 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteitä,
  13. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8 F-tuppi ja jossa on käytetty imeytyvää suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin kohdejalassa 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
  14. Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8 F-tuppi käyttämällä ommelvälitteistä sulkulaitetta tai manuaalista/mekaanista painetta hemostaasin saamiseksi kohdejalassa 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
  15. Todisteet reisiluun tai suoliluun ulkoisten valtimoiden huomattavasta mutkaisuudesta kohdejalassa, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
  16. Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta > 30 % 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
  17. Todisteet kohteena olevan yhteisen reisivaltimon etuseinän kalkkeutumisesta (muut kuin pienet, diffuusit kerrostumat, jotka tutkijan mielestä eivät estä verisuonten sulkemista) 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan ,
  18. Kohteen reisivaltimon halkaisija on alle 6 mm tai 7 mm riippuen siitä, käytetäänkö S (pieni) vai L (suuri) PerQseal Introduceria vastaavasti arteriotomian sulkemiseen, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
  19. Suunniteltu edelleen endovaskulaarinen/katetripohjainen toimenpide kohdejalassa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen.
  20. Kohde on ilmoittautunut toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen,
  21. Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.

  22. Nykyinen COVID-19-infektio (oireineen tai ilman), äskettäinen positiivinen COVID-19-testi kahden viikon sisällä tai äskettäinen altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-infektio kahden viikon sisällä.

    Menettelylliset poissulkemiskriteerit:

    Jos jokin alla luetelluista menettelyllisistä poissulkemiskriteereistä täyttyy, sulkeminen PerQseal-laitteella ei ole sallittua.

  23. Ensimmäinen yhteinen reisivaltimon pääsy saavutetaan manuaalisella tunnustelulla tai sokealla valtimopuikolla ilman kuvaohjattua lähestymistapaa (ultraääni tai angiografia).
  24. Vaikea laajentuminen kohdereisivaltimon sisäänpääsyn aikana (esim. se vaurioittaa tai taittaa laajentajia) laajennettaessa asteittain suurireikäiseen laitteeseen,
  25. Valtimopunktion aikana kohdereisivaltimon epäillään saaneen takavaltimon seinämän neulanpiston tai sille tehtiin > yhden neulan pistos primaaritoimenpiteen aikana (neula, joka on suurempi kuin mikropunktioneula (> 21 gauge tai > 0,819 mm halkaisija))
  26. Tutkittavalla on kudoskanava (eli arvioitu etäisyys ihon sisääntulopisteestä valtimon etupintaan arteriotomiassa) oletetaan olevan yli 8 cm.,
  27. Huomattava verenhukka, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa perustoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä,
  28. Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 250 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 250 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen,
  29. Kohdepunktiokohta on verisuonisiirteessä,
  30. Kohdearteriotomia yli 26 F,
  31. Kohteena oleva arteriotomia profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai on yhteisessä reisivaltimossa, mutta enintään 15 mm:n etäisyydellä pinnallisen femoris/profunda femoris -valtimon haarautumisesta,
  32. Kohdearteriotomia, joka sijaitsee alemman ylävatsan valtimon tasolla tai yläpuolella ja/tai nivussiteen alapuolella tai yläpuolella luisten/valtimoiden maamerkkien perusteella (reisiluun pään yläpuolella A-P-projektiossa),
  33. Potilaat, joilla on akuutti hematooma, jonka halkaisija on > 4 cm, arteriovenoosinen fisteli, pseudoaneurysma tai intraluminaalinen tromboosi toimenpiteen aikana tunnistetussa kohdepisteessä,
  34. Todisteet verenvuodosta ensisijaisen toimenpidevaipan ympärillä (VARC-tyyppi 1/BARC-tyyppi 2 tai korkeampi),
  35. Toimenpiteen sisäiset angiografiset todisteet valtimohaavoista, dissektiosta tai ahtaumasta reisivaltimon sisällä, mikä estäisi PerQseal-laitteen käytön,
  36. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana,
  37. Systolinen verenpaine < 90 mmHg suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Koehenkilöt, joille on istutettu PerQseal-verisuonisulkulaite
Koehenkilöt, joille on istutettu bioabsorboituva implantti, jotta saavutetaan hemostaasi tavallisista reisiluun arteriotomioista, jotka ovat syntyneet 12–22 F-tuppista (jopa 26 F-arteriotomia) potilailla, joille tehdään perkutaanisia katetripohjaisia ​​interventiotoimenpiteitä.
Laite: PerQseal® -sulkulaitejärjestelmä
Bioabsorboituva implantti, joka toimitetaan perkutaanisesti, jotta saavutetaan hemostaasi tavallisissa reisiluun arteriotomioissa, jotka on muodostettu 12–22 F-tuppien (jopa 26 F-arteriotomia) avulla potilailla, joille tehdään perkutaanisia katetripohjaisia ​​interventiotoimenpiteitä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – pääsypaikan tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
PerQseal-laitteesta johtuvien suurten pääsypaikan komplikaatioiden määrä
30 päivän ajan
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Aika minuutteina PerQsealin (introducer-sheath and Delivery Device) poistamisesta ensimmäiseen havaittuun yhteisen reisivaltimon (CFA) verenvuodon lakkaamiseen, pois lukien ihon tai ihonalainen vuoto, ja kehittyvän hematooman puuttuessa.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – Pienet käyttöpaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivään asti
PerQseal-laitteesta johtuvien pienten pääsypaikan komplikaatioiden ilmaantuvuus
30 päivään asti
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – PerQsealin tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
Määritetään niiden PerQseal-laitteiden lukumääräksi, jotka ottavat käyttöön ja saavuttavat hemostaasin (eli valtimoverenvuodon lakkaamisen, lukuun ottamatta ihon tai ihonalaista vuotamista) ilman, että tarvitaan yli 10 minuuttia tukevaa, täydentävää manuaalista puristusta tai vaihtoehtoista hoitoa (muuta kuin lisähoitoa endovaskulaarisen ilmapallon yhteydessä) kohdepääsysivusto jaettuna PerQseal-laitteiden kokonaismäärällä, joissa käyttöönottoa yritettiin. Tämä on laitekohtainen päätepiste.
10 minuuttia
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – PerQseal-hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
Määritetään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka saavuttavat PerQsealin teknisen menestyksen ilman laitteeseen liittyvää merkittävää käyttöpaikan komplikaatiota 30 päivän aikana, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joissa PerQseal-laitetta yritettiin ottaa käyttöön.
30 päivän ajan
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – aika laitteen käyttöönottoon
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Määritetään ajaksi PerQseal-jakelulaitteen asettamisesta PerQseal Introducer -suojukseen PerQsealin (jakelulaite ja sisäänvientisuojus) poistamiseen henkilöstä PerQsealin käyttöönoton jälkeen.
20 minuuttia
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – aika liikkumiseen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
Määritelty aika, joka kuluu PerQseal-poistosta, kunnes kohde voi kävellä 20 jalkaa / 6 metriä ilman valtimoverenvuotoa kohdepisteessä. Tämä päätepiste arvioidaan vain koehenkilöille, jotka ovat liikkeessä (esim. eivät ole rajoittuneet pyörätuoliin tai sänkyyn) ilmoittautumishetkellä.
24 tunnin ajan
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – kokonaissulkemisaika
Aikaikkuna: 40 minuuttia
Määritelty aika hemostaasiin ja aika laitteen käyttöönottoon.
40 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vivasure Medical Limited

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
  • Päätutkija: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 30. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 16. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 16. joulukuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • P696-00

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia