PerQseal® kliininen tutkimus (PATCH)
torstai 23. tammikuuta 2025 päivittänyt: Vivasure Medical Limited
Monikeskus, yksihaarainen, keskeinen tutkimus Vivasure PerQseal® -sulkulaitejärjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi, kun sitä käytetään saavuttamaan hemostaasi tavallisissa reisiluun arteriotomioissa, jotka on luotu 12–22 F-tuppien avulla potilailla, joille tehdään perkutaaninen suonensisäinen kaheteraatio
Tavoitteena on arvioida PerQseal-verisuontensuljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta käytettäessä hemostaasin saavuttamiseen 12–22 F-tuppien synnyttämien tavallisten reisiluun arteriotomioiden (arteriotomia jopa 26 F) kautta potilailla, joille tehdään perkutaanisia katetripohjaisia interventiotoimenpiteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän keskeisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida PerQseal-verisuontensuljinjärjestelmän turvallisuutta ja tehokkuutta, kun sitä käytetään saavuttamaan hemostaasi tavallisissa reisiluun arteriotomioissa, jotka on muodostettu 12–22 F-tuppien avulla (arteriotomia enintään 26 F) henkilöillä, joille tehdään perkutaaninen katetri interventiomenettelyt riittävän tarkasti tarjotakseen vankkaa tieteellistä näyttöä PerQseal-suljinjärjestelmän kliinisen turvallisuuden ja tehokkuuden osoittamiseksi markkinoille saattamista edeltävän hyväksynnän tueksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 10713
- St. Gertrauden Krankenhaus (SGK)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Muenster, North Rhine-Westphalia, Saksa
- St Franziskus Hospital
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Leipzig University Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- HonorHealth
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Yhdysvallat, 04401
- Northern Light Eastern Maine Medical Center
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Paramus, New Jersey, Yhdysvallat, 07652
- The Valley Hospital
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center (multiple centers)
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/ NewYork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Mechanicsburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17050
- UPMC Pinnacle Health
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- UPenn - Perelman Center for Advanced Medicine,
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The Texas Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 19 vuotta,
- Kliinisesti indikoitu perkutaaniseen valtimon interventiokatetriin perustuvaan toimenpiteeseen, esim. transkatetriin aorttaläpän vaihto/istutus (TAVR/TAVI) tai endovaskulaarinen vatsa-aortan aneurysman korjaus (EVAR), rintakehän endovaskulaarinen aortan aneurysman korjaus (TEVAR) tai verenkierron käyttö apuväline tai kehonulkoinen hapetus käyttämällä yhteistä reisiluun arteriotomiaa, joka on luotu 12–22 F:n vaipan avulla (arteriotomia enintään 26 F),
- Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan asianmukaisen tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuksen, noudattaa protokollamenettelyjä ja noudattaa seurantakäynnin vaatimuksia,
- Naiset, jotka eivät ole raskaana tai imettävät eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana.
Perustason poissulkemiskriteerit:
- Todisteet nykyisestä systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus,
- Tunnettu verenvuotodiateesi, selvä tai mahdollinen koagulopatia, verihiutaleiden määrä < 100 000/µl tai henkilöt, jotka käyttävät pitkäaikaisesti antikoagulantteja, joiden INR > 2 12 tunnin sisällä ennen indeksimenettelyä,
- Merkittävä anemia (hemoglobiini < 9 g/dl tai hematokriitti < 27 %) 24 tunnin sisällä ennen indeksikäsittelyä,
- Tunnettu tyypin II hepariinin aiheuttama trombosytopenia,
- Dokumentoitu vasemman kammion ejektiofraktio < 20 %
- Ipsilateral tai kontralateral alaraajan amputaatio.
- Klaudikaatio (Rutherford-luokka 3 tai suurempi), dokumentoitu hoitamaton suoliluun tai yhteisen reisivaltimon halkaisijaltaan > 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus/stentin asennus kohdejalan yhteiseen reisivaltimoon,
- Tunnettu hermovaurio kohdejalassa,
- Munuaisten vajaatoiminta (glomerulusten suodatusnopeus ≤ 30 ml/min tai seerumin kreatiniinin lähtötaso > 2,5 mg/dl) tai munuaiskorvaushoitoa saava
- Tunnettu allergia jollekin PerQseal-laitteessa käytetylle materiaalille (katso käyttöohjeet),
- Kohde, joka ei sovellu kohdejalan pääsykohdan kirurgiseen korjaukseen,
- Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, joka on suurempi kuin 8 F-tuppi kohdejalassa 90 päivän aikana ennen indeksitoimenpiteitä,
- Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8 F-tuppi ja jossa on käytetty imeytyvää suonensisäistä sulkulaitetta hemostaasiin kohdejalassa 90 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
- Koehenkilölle on tehty perkutaaninen toimenpide, jossa on enintään 8 F-tuppi käyttämällä ommelvälitteistä sulkulaitetta tai manuaalista/mekaanista painetta hemostaasin saamiseksi kohdejalassa 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä,
- Todisteet reisiluun tai suoliluun ulkoisten valtimoiden huomattavasta mutkaisuudesta kohdejalassa, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
- Todisteet valtimon halkaisijan ahtautumisesta > 30 % 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
- Todisteet kohteena olevan yhteisen reisivaltimon etuseinän kalkkeutumisesta (muut kuin pienet, diffuusit kerrostumat, jotka tutkijan mielestä eivät estä verisuonten sulkemista) 15 mm:n etäisyydellä arteriotomiakohdasta proksimaalisesti tai distaalisesti, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan ,
- Kohteen reisivaltimon halkaisija on alle 6 mm tai 7 mm riippuen siitä, käytetäänkö S (pieni) vai L (suuri) PerQseal Introduceria vastaavasti arteriotomian sulkemiseen, perustuen esikäsittelyä edeltävään TT-angiografiaan,
- Suunniteltu edelleen endovaskulaarinen/katetripohjainen toimenpide kohdejalassa 30 päivän kuluessa indeksitoimenpiteen jälkeen.
- Kohde on ilmoittautunut toiseen lääketieteelliseen laitteeseen tai lääketutkimukseen,
- Koehenkilö on aiemmin ollut mukana tässä kliinisessä tutkimuksessa.
Nykyinen COVID-19-infektio (oireineen tai ilman), äskettäinen positiivinen COVID-19-testi kahden viikon sisällä tai äskettäinen altistuminen henkilölle, jolla on COVID-19-infektio kahden viikon sisällä.
Menettelylliset poissulkemiskriteerit:
Jos jokin alla luetelluista menettelyllisistä poissulkemiskriteereistä täyttyy, sulkeminen PerQseal-laitteella ei ole sallittua.
- Ensimmäinen yhteinen reisivaltimon pääsy saavutetaan manuaalisella tunnustelulla tai sokealla valtimopuikolla ilman kuvaohjattua lähestymistapaa (ultraääni tai angiografia).
- Vaikea laajentuminen kohdereisivaltimon sisäänpääsyn aikana (esim. se vaurioittaa tai taittaa laajentajia) laajennettaessa asteittain suurireikäiseen laitteeseen,
- Valtimopunktion aikana kohdereisivaltimon epäillään saaneen takavaltimon seinämän neulanpiston tai sille tehtiin > yhden neulan pistos primaaritoimenpiteen aikana (neula, joka on suurempi kuin mikropunktioneula (> 21 gauge tai > 0,819 mm halkaisija))
- Tutkittavalla on kudoskanava (eli arvioitu etäisyys ihon sisääntulopisteestä valtimon etupintaan arteriotomiassa) oletetaan olevan yli 8 cm.,
- Huomattava verenhukka, joka vaatii verivalmisteiden siirtoa perustoimenpiteen aikana tai 30 päivän sisällä ennen indeksikäsittelyä,
- Aktivoitu hyytymisaika (ACT) > 250 sekuntia välittömästi ennen tupen poistamista tai jos ACT-mittausten odotetaan olevan > 250 sekuntia yli 24 tunnin ajan indeksitoimenpiteen jälkeen,
- Kohdepunktiokohta on verisuonisiirteessä,
- Kohdearteriotomia yli 26 F,
- Kohteena oleva arteriotomia profunda femoriksessa tai pinnallisessa reisivaltimossa tai on yhteisessä reisivaltimossa, mutta enintään 15 mm:n etäisyydellä pinnallisen femoris/profunda femoris -valtimon haarautumisesta,
- Kohdearteriotomia, joka sijaitsee alemman ylävatsan valtimon tasolla tai yläpuolella ja/tai nivussiteen alapuolella tai yläpuolella luisten/valtimoiden maamerkkien perusteella (reisiluun pään yläpuolella A-P-projektiossa),
- Potilaat, joilla on akuutti hematooma, jonka halkaisija on > 4 cm, arteriovenoosinen fisteli, pseudoaneurysma tai intraluminaalinen tromboosi toimenpiteen aikana tunnistetussa kohdepisteessä,
- Todisteet verenvuodosta ensisijaisen toimenpidevaipan ympärillä (VARC-tyyppi 1/BARC-tyyppi 2 tai korkeampi),
- Toimenpiteen sisäiset angiografiset todisteet valtimohaavoista, dissektiosta tai ahtaumasta reisivaltimon sisällä, mikä estäisi PerQseal-laitteen käytön,
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg) suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana,
- Systolinen verenpaine < 90 mmHg suunnitellun verisuonten sulkemisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koehenkilöt, joille on istutettu PerQseal-verisuonisulkulaite
Koehenkilöt, joille on istutettu bioabsorboituva implantti, jotta saavutetaan hemostaasi tavallisista reisiluun arteriotomioista, jotka ovat syntyneet 12–22 F-tuppista (jopa 26 F-arteriotomia) potilailla, joille tehdään perkutaanisia katetripohjaisia interventiotoimenpiteitä.
|
Bioabsorboituva implantti, joka toimitetaan perkutaanisesti, jotta saavutetaan hemostaasi tavallisissa reisiluun arteriotomioissa, jotka on muodostettu 12–22 F-tuppien (jopa 26 F-arteriotomia) avulla potilailla, joille tehdään perkutaanisia katetripohjaisia interventiotoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste – pääsypaikan tärkeimmät komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
PerQseal-laitteesta johtuvien suurten pääsypaikan komplikaatioiden määrä
|
30 päivän ajan
|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste – aika hemostaasiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Aika minuutteina PerQsealin (introducer-sheath and Delivery Device) poistamisesta ensimmäiseen havaittuun yhteisen reisivaltimon (CFA) verenvuodon lakkaamiseen, pois lukien ihon tai ihonalainen vuoto, ja kehittyvän hematooman puuttuessa.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen turvallisuuspäätepiste – Pienet käyttöpaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivään asti
|
PerQseal-laitteesta johtuvien pienten pääsypaikan komplikaatioiden ilmaantuvuus
|
30 päivään asti
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – PerQsealin tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Määritetään niiden PerQseal-laitteiden lukumääräksi, jotka ottavat käyttöön ja saavuttavat hemostaasin (eli valtimoverenvuodon lakkaamisen, lukuun ottamatta ihon tai ihonalaista vuotamista) ilman, että tarvitaan yli 10 minuuttia tukevaa, täydentävää manuaalista puristusta tai vaihtoehtoista hoitoa (muuta kuin lisähoitoa endovaskulaarisen ilmapallon yhteydessä) kohdepääsysivusto jaettuna PerQseal-laitteiden kokonaismäärällä, joissa käyttöönottoa yritettiin.
Tämä on laitekohtainen päätepiste.
|
10 minuuttia
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – PerQseal-hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
Määritetään niiden koehenkilöiden lukumääräksi, jotka saavuttavat PerQsealin teknisen menestyksen ilman laitteeseen liittyvää merkittävää käyttöpaikan komplikaatiota 30 päivän aikana, jaettuna niiden koehenkilöiden kokonaismäärällä, joissa PerQseal-laitetta yritettiin ottaa käyttöön.
|
30 päivän ajan
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – aika laitteen käyttöönottoon
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Määritetään ajaksi PerQseal-jakelulaitteen asettamisesta PerQseal Introducer -suojukseen PerQsealin (jakelulaite ja sisäänvientisuojus) poistamiseen henkilöstä PerQsealin käyttöönoton jälkeen.
|
20 minuuttia
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – aika liikkumiseen
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan
|
Määritelty aika, joka kuluu PerQseal-poistosta, kunnes kohde voi kävellä 20 jalkaa / 6 metriä ilman valtimoverenvuotoa kohdepisteessä.
Tämä päätepiste arvioidaan vain koehenkilöille, jotka ovat liikkeessä (esim. eivät ole rajoittuneet pyörätuoliin tai sänkyyn) ilmoittautumishetkellä.
|
24 tunnin ajan
|
|
Toissijaisen tehokkuuden päätepiste – kokonaissulkemisaika
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
Määritelty aika hemostaasiin ja aika laitteen käyttöönottoon.
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Gray, Dr., Lankenau Heart Institute
- Päätutkija: Sean Lyden, Dr., The Cleveland Clinic
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 30. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. joulukuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- P696-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .