Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DBL-4pen mobiilisovelluksen tehon ja turvallisuuden arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (SERENIT2)

keskiviikko 6. syyskuuta 2023 päivittänyt: Diabeloop

Monikeskinen ennen/jälkeen -tutkimus DBL-4pen-mobiilisovelluksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sokeritasapainossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

Tämä 40 tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisella suoritettu tutkimus on yksihaarainen, avoin interventiotutkimus ennen/jälkeen monikeskisen kansallisen tutkimuksen, joka tehtiin kliinisenä tutkimuksena EU 2017/745 art. 62.

14 päivän perusjakson jälkeen, jonka aikana potilas käyttää Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring -laitetta (CGM) ja hänen nykyistä hoitoaan (useita päivittäisiä injektioita), potilas aloittaa 42 päivän hoitojakson, jonka aikana hän käyttää DBL- 4pen-sovellus ja kaksi Mallya kytkettyä korkkia, Dexcom G6 CGM:n lisäksi. Potilaille, jotka suostuvat jatkamaan DBL-4pen-sovelluksen käyttöä, ehdotetaan valinnaista 6 viikon jatkoaikaa hoidon kanssa.

Päätavoitteena on arvioida DBL-4pen-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa 6 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.

Tietoja kerätään DBL-4penin tehosta, DBL-4penin maailmanlaajuisesta turvallisuudesta, suositeltujen insuliinipistosten noudattamisesta, tyytyväisyydestä järjestelmään ja elämänlaatuun.

Tutkimus päättyy, kun kaikkien potilaiden "tutkimuksen loppu" -tiedosto on täytetty sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä 40 tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisella suoritettu tutkimus on yksihaarainen, avoin interventiotutkimus ennen/jälkeen monikeskisen kansallisen tutkimuksen, joka tehtiin kliinisenä tutkimuksena EU 2017/745 art. 62.

Opintojaksot ovat seuraavat:

  • 2 viikon perusjakso kotona suoritetaan. Tämän perusjakson aikana kaikki potilaat käyttävät nykyistä hoitoaan (MDI). Normaalihoidon lisäksi kaikki potilaat saavat Dexcom G6:n ja älypuhelimen. Tutkimusjakson aikana älypuhelinta käytetään Dexcom G6 -sovelluksen asentamiseen glykemiatietojen keräämiseksi. Potilaat tekevät vastaavat terapeuttiset päätökset tutkimuksessa käytettyjen CGM-arvojen (Dexcom G6) perusteella ikään kuin käyttäessään tavallista CGM:ään.
  • Sen jälkeen 6 viikon hoitojakso: potilaat asentavat tutkimusryhmän avustuksella DBL-4pen-sovelluksen tutkimukseen toimitettuun älypuhelimeen ja saavat kaksi Mallya-korkkia insuliinikynään.
  • Sitä seuraa valinnainen 6 viikon jatkojakso, jossa hoidetaan potilaita, jotka suostuvat jatkamaan DBL-4pen-järjestelmän käyttöä.

Jokaisen potilaan kohdalla tehdään vertailu ensin hoidon ja lähtötilanteen välillä ja toiseksi jatko- ja perusjaksojen välillä. Lisäksi suoritetaan myös hoidon ja jatkojaksojen vertailu. Jokainen potilas on oma kontrollinsa.

Käynti 1: Inkluusio ja perusvaiheen aloitus 2 viikon ajan. Tutkija kerää päivätyt ja allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet potilailta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit.

Veren HbA1c-testi tehdään rutiininomaisesti kuukautta ennen V1-käyntiä ja V1-käyntiä. Jos rutiininomaista HbA1c-näytteitä ei tänä aikana oteta, tutkija määrää tutkimuskohtaisen HbA1c-veritestin.

Kaikki potilaat on varustettu Dexcom G6 CGM:llä (tavanomaisen CGM:n sijaan) ja saavat älypuhelimen, johon he asentavat Dexcom G6 -sovelluksen kerätäkseen interstitiaalista glukoositietoja. Lääkäriryhmä kouluttaa potilaat myös näiden laitteiden käyttöön. Potilaat säilyttävät nykyisen hoitonsa (MDI) tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, joka kestää kaksi viikkoa. CGM-parametrit (kuten hälytykset ja hälytykset) sovitetaan heidän tavanomaiseen hoitoonsa, ja potilaita pyydetään tekemään vastaavat terapeuttiset päätökset Dexcom G6 CGM -arvojen perusteella ikään kuin käyttäisivät tavallista CGM:ään. Lisäksi potilaille, jotka ovat tottuneet käyttämään interstitiaalista glukoositietojen visualisointialustaa, mainitaan mahdollisuus käyttää Dexcom Claritya.

Työpaikan tiimi varmistaa ja vahvistaa potilaan kyvyn hoitaa Dexcom G6:ta päivittäin.

Käynti 2 : V1 + 2 viikkoa (± 2 päivää) : Perustilan loppu ja päähoitojakson alku Potilas asentaa tutkimussovelluksen DBL-4pen tutkimukseen toimitettuun älypuhelimeen ja on varustettu Mallya-korkeilla ja koulutettu .

Työpaikan tiimi varmistaa ja vahvistaa potilaan kyvyn hallita DBL-4pen-järjestelmää päivittäin ja toteuttaa laitteen asetusten alustuksen.

Potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselylomakkeet) ja DTSQ:t ollakseen tyytyväisiä hänen nykyiseen hoitoonsa (katso kohta 8.4 Toissijaiset päätepisteet saadaksesi lisätietoja kyselylomakkeista).

Pätevä henkilökunta tarkistaa potilaan glukoosikontrollin Yourloopsin (datan visualisointialusta) kautta ja varmistaa, että järjestelmä toimii odotetulla tavalla.

Vierailu 3 : V2 + 3 päivää (± 2 päivää): Puhelinsoitto Pätevä paikan päällä oleva henkilökunta tarkistaa potilaan glukoosikontrollin Yourloopsin kautta vähintään kahdesti päivässä 3 ensimmäisen päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen.

Kolmen päivän kuluttua DBL-4pen-järjestelmän asennuksesta pätevä henkilökunta ottaa potilaisiin yhteyttä keskustellakseen sen glykeemisestä hallinnasta ja säätääkseen järjestelmän parametreja tai tarvittaessa potilaan koulutusta. Kaikki asiaan liittyvät tapahtumat kerätään eCRF:n kautta.

Käynti 4 : V2 + 3 viikkoa (± 2 päivää): Valinnainen puhelu Tarkastettuaan potilaan glukoosikontrollin Yourloopsin kautta lääkintähenkilöstö ottaa yhteyttä potilaaseen 3 viikon DBL-4pen-järjestelmän käytön jälkeen, jos he katsovat, että joitain säätöjä on tehty. tarvittu. Tarkemmin sanottuna hoitohenkilökunta analysoi glykeemiset tiedot potilaan sovelluksen käyttöasteen ja suositusten noudattamisen suhteen. Tämän käynnin aikana järjestelmän asetuksia tai sen käyttöä voidaan säätää (laadullisesti ja/tai määrällisesti). Jos lääkintähenkilöstö toteaa, että glukoositasapaino on vakaa, tätä käyntiä ei tehdä.

Käynti 5: V2 + 6 viikkoa (± 2 päivää) : Päähoitojakson loppu - Jatkoajan alkaminen (valinnainen) DBL-4pen-järjestelmällä varustettu potilas voi jatkaa 6 viikon jatkovaihetta. Tämän käynnin aikana voidaan tehdä säätöjä järjestelmäasetuksiin ja antaa suosituksia erityisesti sovelluksen käytöstä potilaan toimesta.

Potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselyt) ja DTSQ:t, jotta he ovat tyytyväisiä DBL4-kynään.

Jos he kieltäytyvät osallistumasta laajennukseen, potilaat poistuvat tutkimuksesta ja materiaali palautetaan tutkimuspaikalle.

Käynti 6: V5 + 6 viikkoa (± 2 päivää): Tutkimuskäynnin loppu Potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselyt) ja DTSQ:t järjestelmään tyytyväisyyden takaamiseksi.

Veren HbA1c-testi tehdään. Aineisto palautetaan tutkintapaikalle.

Yhteydenotot puhelimitse tai lisäkäynnit ovat sallittuja tutkimuksen aikana. Niistä voi olla hyötyä, kun keskustellaan hoidoista, järjestelmäparametreista ja haittatapahtumista. Nämä lisäkäynnit voivat olla lääkintähenkilöstön tai potilaan aloitteesta. Lisäksi, jos lääkintähenkilöstö katsoo sen tarpeelliseksi, alun perin puhelimitse suunnitellut käynnit voidaan järjestää paikan päällä.

Päätavoitteena on arvioida DBL-4pen-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa 6 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Analyysi tehdään 6 viikon hoitojakson ja 2 viikon perusjakson välillä.

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:

  • arvioida DBL-4penin tehoa
  • arvioida DBL-4penin maailmanlaajuista turvallisuutta
  • arvioida suositeltujen insuliinipistosten noudattamista
  • arvioida koehenkilöiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä ja sitoutumista järjestelmään

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
40

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
      • Grenoble, Ranska, 38000
        • Chu Grenoble
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pierre-Yves Benhamou, Pr
      • Strasbourg, Ranska, 67000
      • Toulouse, Ranska, 31400

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Laitteeseen liittyvät sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen perusbolushoito
  • ≥ 18-vuotiaat potilaat
  • Potilaat, jotka käyttävät nopeasti vaikuttavaa analogia ja pitkävaikutteista analogia, jotka ovat yhteensopivia Mallya capin (Lispro, Detemir, Aspart, Glargine, Glulisine) kanssa vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla vähintään viimeisten 90 päivän ajan (injektioiden lukumäärää ja enintään 10 % vaihtelua päivittäisestä kokonaisannoksesta)
  • Potilaat, jotka käyttävät insuliinia, jonka pitoisuus on 100 U/ml

Tutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit:

  • Ei merkittäviä muutoksia diabeteksen hoitoon 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (eli mitään lääkehoitoa ei ole otettu käyttöön tai poistaa, eikä koulutusta tänä aikana), lukuun ottamatta mahdollista muutosta vastaavaan Mallya-yhteensopivaan insuliiniin vähintään 15 päivää ennen sisällyttäminen
  • Potilaat, joiden HbA1c on ≤ 10 %
  • Potilaat, jotka suostuvat käyttämään Dexcom G6:ta CGM:nä
  • Potilaat, jotka asuvat puhelinverkon peittoalueella
  • Potilaiden on kuuluttava kaikenlaiseen sosiaaliturvaan
  • Potilaiden tulee osata puhua ja olla lukutaitoisia ranskaa
  • Eristämättömät potilaat, jotka eivät asu yksin tai joilla on "resurssi" henkilö, joka asuu lähellä ja jolla on puhelin ja kotinsa avain
  • Allekirjoitettuaan ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
  • Kohde, jolla on CGM vähintään viimeisten 90 päivän ajan

Ei sisällyttämiskriteerit

Laitteeseen liittyvät sisällyttämättömyyden ehdot

  • Potilaat, joiden päivittäinen kokonaisannos (TDD) < 10 U
  • Potilaat, jotka kärsivät vakavasta sairaudesta tai saavat hoitoa, joka voi merkittävästi heikentää diabeteksen fysiologiaa, eli glukoosi-insuliini-vuorovaikutuksia, jotka voivat häiritä lääkinnällistä laitetta (esimerkiksi epäsäännöllinen steroidihoito).
  • Potilaat, joilla on vakava korjaamaton kuulon vajaatoiminta ja/tai vaikeita korjaamattomia näöntarkkuusongelmia.
  • Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja suorittamaan Diabeloop SA:n antamia ohjeita.
  • Potilaat, jotka eivät halua tai pysty pitämään yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
  • Minkä tahansa insuliinin käyttö, joka ei ole 100 U/ml nopeavaikutteinen insuliinianalogi, 100 U/ml pitkävaikutteinen insuliinianalogi.

Tutkimuskohtaiset mukaanottokriteerit:

  • Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
  • Potilaat, jotka eivät tunne hypoglykemiaa (hypoglykemian tietämättömyys)
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen kooma viimeisen vuoden aikana, kun heillä oli glukoosianturi
  • Potilaat, jotka eivät suostuneet jäämään Ranskaan tutkimuksen aikana
  • Raskaana oleva nainen (varmistettu virtsan HCG-raskaustestillä jokaiselle protokollaan osallistuvalle naiselle, joka on hedelmällisessä iässä < 60 vuotta) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tai jos hän ei suostu jatkamaan ehkäisyn käyttöä tutkimuksen ajaksi
  • Oikeussuojan alaiset kohteet (huollon, kuraattorin)
  • Potilaat, joiden haima on poistettu tai ei toimi kokonaan
  • Potilaat, joille on siirretty saareke/haima.
  • Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti muuttunut (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
  • Dialyysipotilaat
  • Kriittisesti sairaat potilaat
  • Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai lääke, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laitteen DBL-4pen käyttö
14 päivän perusjakson jälkeen, jonka aikana potilas käyttää Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring -laitetta (CGM) ja nykyistä hoitoaan (useita päivittäisiä injektioita), potilas aloittaa 42 päivän hoitojakson DBL-4pen-järjestelmällä ja sen jälkeen valinnainen 42 päivän jatkoaika.
Laite: Laitteen DBL-4pen käyttö

Hoitojakson aikana potilas käyttää

  • DBL-4pen-laite (joka koostuu älypuhelimeen asennetusta Diabeloop-algoritmia ylläpitävästä ohjelmistosta)
  • siihen liittyvä laite #1: Dexcom G6, jatkuva glukoosivalvonta (CGM)
  • siihen liittyvä laite #2: Kaksi Mallya-suojusta niiden nopea- ja pitkävaikutteisille insuliinikynille.

DBL-4pen-ohjelmiston isännöimä säätöalgoritmi suosittelee potilaan antamia insuliiniannoksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä alueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 56 päivää
DBL-4pen-kynän käytön vaikutus tavoiteaikaan 70-180 mg/dl päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen, prosentteina.
56 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQs) -kyselylomakkeen kohteet
Aikaikkuna: 98 päivää

Kahdeksan DTSQ-kyselyn kohtaa kuvataan laadullisina ja kvantitatiivisina tuloksina lähtötilanteessa, hoidon ja jatkojakson aikana. Kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitoon.

Pisteiden kehitystä verrataan.
98 päivää
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS II) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 98 päivää
Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II -kyselylomake koostuu 33 kohdasta. HFS II:n pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 132. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa. Kokonaispistemäärä kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa. Pisteiden kehitystä verrataan.
98 päivää
Scoring of Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) -kysely - Behaviour asteikko
Aikaikkuna: 98 päivää
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS-B) käyttäytymisasteikon 15 kohtaa mittaavat käyttäytymistä, jolla pyritään välttämään hypoglykemiaa ja sen mahdollisia negatiivisia seurauksia. HFS-B-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa. Pisteiden kehitystä verrataan. Pisteet ovat vähintään 0 ja maksimi 60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa.
98 päivää
Pisteytys Hypoglykemia Fear Survey (HFS II) -kyselylomakkeeseen - Huolestuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 98 päivää

Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS-W) huolestuneisuusasteikon 18 kohtaa mittaavat erilaisia ​​ahdistusta aiheuttaviin hypoglykeemisiin jaksoihin liittyviä näkökohtia. HFS-W-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa. Pisteiden kehitystä verrataan.

Pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 72. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa.
98 päivää
Tietyillä glykeemisillä alueilla vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 98 päivää

DBL-4penin käytön vaikutus käytettyyn aikaan:

  • < 54 mg/dl
  • 54-69 mg/dl
  • < 70 mg/dl
  • 70-140 mg/dl
  • 70-180 mg/dl (pidennysjakson ajaksi)
  • > 180 mg/dl
  • 181-250 mg/dl
  • > 250 mg/dl

päähoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna ja jatkojakson aikana lähtötasoon verrattuna prosentteina.
98 päivää
Keskimääräinen CGM-glykemia
Aikaikkuna: 98 päivää
DBL-4penin käytön vaikutus keskimääräisiin CGM-tietueisiin päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
98 päivää
Glukoositason vaihtelu
Aikaikkuna: 98 päivää
DBL-4penin käytön vaikutus glukoositason vaihteluun mitattuna glykeemisen variaatiokertoimen (CV) ja keskihajonnan (SD) avulla potilaan sisällä päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötasoon.
98 päivää
Glukoosin hallintaindikaattori (GMI)
Aikaikkuna: 98 päivää
DBL-4penin käytön vaikutus glukoosinhallintaindikaattoriin (GMI) päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen. GMI:n laskemiseen käytetty kaava on: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [keskimääräinen glukoosi mg/dl].
98 päivää
HbA1c:n kehitys potilaille, jotka hyväksyvät jatkovaiheen
Aikaikkuna: 98 päivää
DBL-4penin käytön vaikutus HbA1c:n kehitykseen mitattuna lähtötilanteessa ja jatkoajan jälkeen.
98 päivää
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 98 päivää

Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka vaatii kolmannen osapuolen väliintuloa TAI johon liittyy tajunnan menetys TAI johon liittyy sairaalahoitoa.

Potilaiden lukumäärä, joilla on vaikea hypoglykemia (ja prosenttiosuus) ja hypoglykemiatapahtumien lukumäärä viikossa, kuvataan yleisesti ja tutkimusjaksoittain.
98 päivää
Vaikean hyperglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 98 päivää
Vaikea hyperglykemia määritellään hyperglykemiaksi, jossa ketoasidoosia esiintyy yli 3 mmol/l tai johon liittyy sairaalahoitoa. Tapahtumien määrä viikossa, potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi jakso (ja prosenttiosuus), kuvataan tutkimusjaksoa kohden ja yleisesti.
98 päivää
Haitallisten tapahtumien lukumäärä, haitalliset laitevaikutukset, vakavat haittatapahtumat, vakavat haitalliset laitevaikutukset, odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 98 päivää

Tapahtumien lukumäärä, vähintään yhden tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus) kuvataan seuraavan tyyppisille haittatapahtumille:

  • Haittatapahtumat (AE)
  • Vakavat haittatapahtumat (SAE)
  • Haitalliset laitevaikutukset (ADE)
  • Vakavat haitalliset laitevaikutukset (SADE)
  • Odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset (USADE)
98 päivää
Ero sovelluksen suosittelemien bolusten lukumäärän ja potilaan antamien bolusten lukumäärän välillä
Aikaikkuna: 98 päivää

Suositeltujen, potilasta kohti annettujen bolusten lukumäärä ja ero kuvataan päivässä hoidon ja jatkojakson aikana. Suositeltu bolus määritellään varoitukseksi, joka vastaa bolusuositusta (korjausbolus- ja ateriabolussuositukset).

Sovelluksen suosittelemien ja potilaan antamien bolusten lukumäärän väliseen eroon liittyvät mahdolliset tekijät tutkitaan.
98 päivää
Ero suositellun ja annetun insuliiniannoksen välillä
Aikaikkuna: 98 päivää
Insuliinin kokonaisannos päivässä ja potilasta kohden kuvataan jatkuvana parametrina suositellun insuliinin ja annetun insuliinin hoidon ja jatkoajan suhteen. Suositellun ja annetun insuliiniannoksen välinen ero kuvataan absoluuttisena arvona ja prosenttiosuutena suositellusta annoksesta.
98 päivää
Diabetes Distress Scale (DDS) -pisteytys
Aikaikkuna: 98 päivää

DDS:n 17 kohdetta kuvataan sekä jatkuvina että kategorisina muuttujina lähtötilanteessa, hoidossa ja jatkojaksossa. Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (1) "ei ongelma" - (6) "erittäin merkittävä ongelma". Keskimääräiset pisteet lasketaan ja kuvataan ahdistuksen neljälle kriittiselle ulottuvuudelle: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmisten välinen ahdistus ja lääkärin ahdistus. Pienin ja maksimipistemäärä on 1 ja 6.

DDS-keskimääräisen pistemäärän kehitystä verrataan. DDS:n muutos arvioidaan hoidon ja perusjakson välillä sekä jatko- ja perusjakson välillä.
98 päivää
Diabeteshoitoon tyytyväisyyden pisteytys (DTSQs) -kysely
Aikaikkuna: 98 päivää

DTSQ-pistemäärä on 8 kyselylomakkeen kohteen summa. Sen minimi on nolla ja maksimi 36. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitoon.

DTSQ-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötilanteessa, hoidossa ja jatkojaksossa.

Pisteiden kehitystä verrataan. Pisteiden kehitystä verrataan.
98 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Diabeloop

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Icadom

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Pierre-Yves BENHAMOU, University Hospital, Grenoble

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RCB 2022-A00478-35

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia