DBL-4pen mobiilisovelluksen tehon ja turvallisuuden arviointi tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla (SERENIT2)
Monikeskinen ennen/jälkeen -tutkimus DBL-4pen-mobiilisovelluksen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi sokeritasapainossa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
Tämä 40 tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisella suoritettu tutkimus on yksihaarainen, avoin interventiotutkimus ennen/jälkeen monikeskisen kansallisen tutkimuksen, joka tehtiin kliinisenä tutkimuksena EU 2017/745 art. 62.
14 päivän perusjakson jälkeen, jonka aikana potilas käyttää Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring -laitetta (CGM) ja hänen nykyistä hoitoaan (useita päivittäisiä injektioita), potilas aloittaa 42 päivän hoitojakson, jonka aikana hän käyttää DBL- 4pen-sovellus ja kaksi Mallya kytkettyä korkkia, Dexcom G6 CGM:n lisäksi. Potilaille, jotka suostuvat jatkamaan DBL-4pen-sovelluksen käyttöä, ehdotetaan valinnaista 6 viikon jatkoaikaa hoidon kanssa.
Päätavoitteena on arvioida DBL-4pen-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa 6 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Tietoja kerätään DBL-4penin tehosta, DBL-4penin maailmanlaajuisesta turvallisuudesta, suositeltujen insuliinipistosten noudattamisesta, tyytyväisyydestä järjestelmään ja elämänlaatuun.
Tutkimus päättyy, kun kaikkien potilaiden "tutkimuksen loppu" -tiedosto on täytetty sähköisessä tapausraporttilomakkeessa (eCRF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä 40 tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuisella suoritettu tutkimus on yksihaarainen, avoin interventiotutkimus ennen/jälkeen monikeskisen kansallisen tutkimuksen, joka tehtiin kliinisenä tutkimuksena EU 2017/745 art. 62.
Opintojaksot ovat seuraavat:
- 2 viikon perusjakso kotona suoritetaan. Tämän perusjakson aikana kaikki potilaat käyttävät nykyistä hoitoaan (MDI). Normaalihoidon lisäksi kaikki potilaat saavat Dexcom G6:n ja älypuhelimen. Tutkimusjakson aikana älypuhelinta käytetään Dexcom G6 -sovelluksen asentamiseen glykemiatietojen keräämiseksi. Potilaat tekevät vastaavat terapeuttiset päätökset tutkimuksessa käytettyjen CGM-arvojen (Dexcom G6) perusteella ikään kuin käyttäessään tavallista CGM:ään.
- Sen jälkeen 6 viikon hoitojakso: potilaat asentavat tutkimusryhmän avustuksella DBL-4pen-sovelluksen tutkimukseen toimitettuun älypuhelimeen ja saavat kaksi Mallya-korkkia insuliinikynään.
- Sitä seuraa valinnainen 6 viikon jatkojakso, jossa hoidetaan potilaita, jotka suostuvat jatkamaan DBL-4pen-järjestelmän käyttöä.
Jokaisen potilaan kohdalla tehdään vertailu ensin hoidon ja lähtötilanteen välillä ja toiseksi jatko- ja perusjaksojen välillä. Lisäksi suoritetaan myös hoidon ja jatkojaksojen vertailu. Jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Käynti 1: Inkluusio ja perusvaiheen aloitus 2 viikon ajan. Tutkija kerää päivätyt ja allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet potilailta, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit.
Veren HbA1c-testi tehdään rutiininomaisesti kuukautta ennen V1-käyntiä ja V1-käyntiä. Jos rutiininomaista HbA1c-näytteitä ei tänä aikana oteta, tutkija määrää tutkimuskohtaisen HbA1c-veritestin.
Kaikki potilaat on varustettu Dexcom G6 CGM:llä (tavanomaisen CGM:n sijaan) ja saavat älypuhelimen, johon he asentavat Dexcom G6 -sovelluksen kerätäkseen interstitiaalista glukoositietoja. Lääkäriryhmä kouluttaa potilaat myös näiden laitteiden käyttöön. Potilaat säilyttävät nykyisen hoitonsa (MDI) tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, joka kestää kaksi viikkoa. CGM-parametrit (kuten hälytykset ja hälytykset) sovitetaan heidän tavanomaiseen hoitoonsa, ja potilaita pyydetään tekemään vastaavat terapeuttiset päätökset Dexcom G6 CGM -arvojen perusteella ikään kuin käyttäisivät tavallista CGM:ään. Lisäksi potilaille, jotka ovat tottuneet käyttämään interstitiaalista glukoositietojen visualisointialustaa, mainitaan mahdollisuus käyttää Dexcom Claritya.
Työpaikan tiimi varmistaa ja vahvistaa potilaan kyvyn hoitaa Dexcom G6:ta päivittäin.
Käynti 2 : V1 + 2 viikkoa (± 2 päivää) : Perustilan loppu ja päähoitojakson alku Potilas asentaa tutkimussovelluksen DBL-4pen tutkimukseen toimitettuun älypuhelimeen ja on varustettu Mallya-korkeilla ja koulutettu .
Työpaikan tiimi varmistaa ja vahvistaa potilaan kyvyn hallita DBL-4pen-järjestelmää päivittäin ja toteuttaa laitteen asetusten alustuksen.
Potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselylomakkeet) ja DTSQ:t ollakseen tyytyväisiä hänen nykyiseen hoitoonsa (katso kohta 8.4 Toissijaiset päätepisteet saadaksesi lisätietoja kyselylomakkeista).
Pätevä henkilökunta tarkistaa potilaan glukoosikontrollin Yourloopsin (datan visualisointialusta) kautta ja varmistaa, että järjestelmä toimii odotetulla tavalla.
Vierailu 3 : V2 + 3 päivää (± 2 päivää): Puhelinsoitto Pätevä paikan päällä oleva henkilökunta tarkistaa potilaan glukoosikontrollin Yourloopsin kautta vähintään kahdesti päivässä 3 ensimmäisen päivän aikana hoidon aloittamisen jälkeen.
Kolmen päivän kuluttua DBL-4pen-järjestelmän asennuksesta pätevä henkilökunta ottaa potilaisiin yhteyttä keskustellakseen sen glykeemisestä hallinnasta ja säätääkseen järjestelmän parametreja tai tarvittaessa potilaan koulutusta. Kaikki asiaan liittyvät tapahtumat kerätään eCRF:n kautta.
Käynti 4 : V2 + 3 viikkoa (± 2 päivää): Valinnainen puhelu Tarkastettuaan potilaan glukoosikontrollin Yourloopsin kautta lääkintähenkilöstö ottaa yhteyttä potilaaseen 3 viikon DBL-4pen-järjestelmän käytön jälkeen, jos he katsovat, että joitain säätöjä on tehty. tarvittu. Tarkemmin sanottuna hoitohenkilökunta analysoi glykeemiset tiedot potilaan sovelluksen käyttöasteen ja suositusten noudattamisen suhteen. Tämän käynnin aikana järjestelmän asetuksia tai sen käyttöä voidaan säätää (laadullisesti ja/tai määrällisesti). Jos lääkintähenkilöstö toteaa, että glukoositasapaino on vakaa, tätä käyntiä ei tehdä.
Käynti 5: V2 + 6 viikkoa (± 2 päivää) : Päähoitojakson loppu - Jatkoajan alkaminen (valinnainen) DBL-4pen-järjestelmällä varustettu potilas voi jatkaa 6 viikon jatkovaihetta. Tämän käynnin aikana voidaan tehdä säätöjä järjestelmäasetuksiin ja antaa suosituksia erityisesti sovelluksen käytöstä potilaan toimesta.
Potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselyt) ja DTSQ:t, jotta he ovat tyytyväisiä DBL4-kynään.
Jos he kieltäytyvät osallistumasta laajennukseen, potilaat poistuvat tutkimuksesta ja materiaali palautetaan tutkimuspaikalle.
Käynti 6: V5 + 6 viikkoa (± 2 päivää): Tutkimuskäynnin loppu Potilasta pyydetään täyttämään elämänlaatukyselyt (HFSII- ja DDS-kyselyt) ja DTSQ:t järjestelmään tyytyväisyyden takaamiseksi.
Veren HbA1c-testi tehdään. Aineisto palautetaan tutkintapaikalle.
Yhteydenotot puhelimitse tai lisäkäynnit ovat sallittuja tutkimuksen aikana. Niistä voi olla hyötyä, kun keskustellaan hoidoista, järjestelmäparametreista ja haittatapahtumista. Nämä lisäkäynnit voivat olla lääkintähenkilöstön tai potilaan aloitteesta. Lisäksi, jos lääkintähenkilöstö katsoo sen tarpeelliseksi, alun perin puhelimitse suunnitellut käynnit voidaan järjestää paikan päällä.
Päätavoitteena on arvioida DBL-4pen-järjestelmän turvallisuutta ja tehoa 6 viikon ajan potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes. Analyysi tehdään 6 viikon hoitojakson ja 2 viikon perusjakson välillä.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- arvioida DBL-4penin tehoa
- arvioida DBL-4penin maailmanlaajuista turvallisuutta
- arvioida suositeltujen insuliinipistosten noudattamista
- arvioida koehenkilöiden elämänlaatua ja tyytyväisyyttä ja sitoutumista järjestelmään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Benjamin CHATEL
- Puhelinnumero: +33781862065
- Sähköposti: benjamin.chatel@diabeloop.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lenka STYFALOVA
- Puhelinnumero: +33769889863
- Sähköposti: lenka.styfalova@diabeloop.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Corbeil-Essonnes, Ranska, 91100
- Ch Sud Francilien
-
Ottaa yhteyttä:
- Alfred Penfornis, Pr
- Sähköposti: alfred.penfornis@chsf.fr
-
Grenoble, Ranska, 38000
- Chu Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Pierre-Yves BENHAMOU, Pr
- Puhelinnumero: +33 (0)4 76 76 83 88
- Sähköposti: PYBenhamou@chu-grenoble.fr
-
Päätutkija:
- Pierre-Yves Benhamou, Pr
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- CHRU de Strasbourg - Hôpital Civil
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathalie Jeandidier, Pr
- Sähköposti: nathalie.jeandidier@chru-strasbourg.fr
-
Toulouse, Ranska, 31400
- CHU Toulouse - Hopital de Rangueil
-
Ottaa yhteyttä:
- Hélène Hanaire, Pr
- Sähköposti: hanaire.h@chu-toulouse.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Laitteeseen liittyvät sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 2 diabeteksen perusbolushoito
- ≥ 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät nopeasti vaikuttavaa analogia ja pitkävaikutteista analogia, jotka ovat yhteensopivia Mallya capin (Lispro, Detemir, Aspart, Glargine, Glulisine) kanssa vakaalla insuliinihoito-ohjelmalla vähintään viimeisten 90 päivän ajan (injektioiden lukumäärää ja enintään 10 % vaihtelua päivittäisestä kokonaisannoksesta)
- Potilaat, jotka käyttävät insuliinia, jonka pitoisuus on 100 U/ml
Tutkimuskohtaiset osallistumiskriteerit:
- Ei merkittäviä muutoksia diabeteksen hoitoon 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä (eli mitään lääkehoitoa ei ole otettu käyttöön tai poistaa, eikä koulutusta tänä aikana), lukuun ottamatta mahdollista muutosta vastaavaan Mallya-yhteensopivaan insuliiniin vähintään 15 päivää ennen sisällyttäminen
- Potilaat, joiden HbA1c on ≤ 10 %
- Potilaat, jotka suostuvat käyttämään Dexcom G6:ta CGM:nä
- Potilaat, jotka asuvat puhelinverkon peittoalueella
- Potilaiden on kuuluttava kaikenlaiseen sosiaaliturvaan
- Potilaiden tulee osata puhua ja olla lukutaitoisia ranskaa
- Eristämättömät potilaat, jotka eivät asu yksin tai joilla on "resurssi" henkilö, joka asuu lähellä ja jolla on puhelin ja kotinsa avain
- Allekirjoitettuaan ilmaisen ja tietoon perustuvan suostumuslomakkeen
- Kohde, jolla on CGM vähintään viimeisten 90 päivän ajan
Ei sisällyttämiskriteerit
Laitteeseen liittyvät sisällyttämättömyyden ehdot
- Potilaat, joiden päivittäinen kokonaisannos (TDD) < 10 U
- Potilaat, jotka kärsivät vakavasta sairaudesta tai saavat hoitoa, joka voi merkittävästi heikentää diabeteksen fysiologiaa, eli glukoosi-insuliini-vuorovaikutuksia, jotka voivat häiritä lääkinnällistä laitetta (esimerkiksi epäsäännöllinen steroidihoito).
- Potilaat, joilla on vakava korjaamaton kuulon vajaatoiminta ja/tai vaikeita korjaamattomia näöntarkkuusongelmia.
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään ja suorittamaan Diabeloop SA:n antamia ohjeita.
- Potilaat, jotka eivät halua tai pysty pitämään yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
- Minkä tahansa insuliinin käyttö, joka ei ole 100 U/ml nopeavaikutteinen insuliinianalogi, 100 U/ml pitkävaikutteinen insuliinianalogi.
Tutkimuskohtaiset mukaanottokriteerit:
- Potilaat, joilla on tyypin 1 diabetes
- Potilaat, jotka eivät tunne hypoglykemiaa (hypoglykemian tietämättömyys)
- Potilaat, joilla on ollut vaikea hypoglykemia tai hypoglykeeminen kooma viimeisen vuoden aikana, kun heillä oli glukoosianturi
- Potilaat, jotka eivät suostuneet jäämään Ranskaan tutkimuksen aikana
- Raskaana oleva nainen (varmistettu virtsan HCG-raskaustestillä jokaiselle protokollaan osallistuvalle naiselle, joka on hedelmällisessä iässä < 60 vuotta) tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla ei ole tehokasta ehkäisymenetelmää tai jos hän ei suostu jatkamaan ehkäisyn käyttöä tutkimuksen ajaksi
- Oikeussuojan alaiset kohteet (huollon, kuraattorin)
- Potilaat, joiden haima on poistettu tai ei toimi kokonaan
- Potilaat, joille on siirretty saareke/haima.
- Potilaat, joiden munuaisten toiminta on vakavasti muuttunut (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min).
- Dialyysipotilaat
- Kriittisesti sairaat potilaat
- Mikä tahansa muu fyysinen tai psyykkinen sairaus tai lääke, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista ja tutkimustulosten tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laitteen DBL-4pen käyttö
14 päivän perusjakson jälkeen, jonka aikana potilas käyttää Dexcom G6 Continuous Glucose Monitoring -laitetta (CGM) ja nykyistä hoitoaan (useita päivittäisiä injektioita), potilas aloittaa 42 päivän hoitojakson DBL-4pen-järjestelmällä ja sen jälkeen valinnainen 42 päivän jatkoaika.
|
Hoitojakson aikana potilas käyttää
DBL-4pen-ohjelmiston isännöimä säätöalgoritmi suosittelee potilaan antamia insuliiniannoksia. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus ajasta, joka vietettiin glykeemisellä alueella 70–180 mg/dl
Aikaikkuna: 56 päivää
|
DBL-4pen-kynän käytön vaikutus tavoiteaikaan 70-180 mg/dl päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen, prosentteina.
|
56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diabetes Treatment Satisfaction (DTSQs) -kyselylomakkeen kohteet
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Kahdeksan DTSQ-kyselyn kohtaa kuvataan laadullisina ja kvantitatiivisina tuloksina lähtötilanteessa, hoidon ja jatkojakson aikana. Kohteen vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 6. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitoon. Pisteiden kehitystä verrataan. |
98 päivää
|
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS II) kyselylomakkeen kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Hypoglycemia Fear Survey (HFS) II -kyselylomake koostuu 33 kohdasta.
HFS II:n pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 132.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa.
Kokonaispistemäärä kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa.
Pisteiden kehitystä verrataan.
|
98 päivää
|
|
Scoring of Hypoglycemia Fear Survey (HFS II) -kysely - Behaviour asteikko
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS-B) käyttäytymisasteikon 15 kohtaa mittaavat käyttäytymistä, jolla pyritään välttämään hypoglykemiaa ja sen mahdollisia negatiivisia seurauksia.
HFS-B-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa.
Pisteiden kehitystä verrataan.
Pisteet ovat vähintään 0 ja maksimi 60.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa.
|
98 päivää
|
|
Pisteytys Hypoglykemia Fear Survey (HFS II) -kyselylomakkeeseen - Huolestuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Hypoglykemian pelkotutkimuksen (HFS-W) huolestuneisuusasteikon 18 kohtaa mittaavat erilaisia ahdistusta aiheuttaviin hypoglykeemisiin jaksoihin liittyviä näkökohtia. HFS-W-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötasolla ja tutkimuksen lopussa. Pisteiden kehitystä verrataan. Pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi 72. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän potilas pelkää hypoglykemiaa. |
98 päivää
|
|
Tietyillä glykeemisillä alueilla vietetyn ajan prosenttiosuus
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBL-4penin käytön vaikutus käytettyyn aikaan:
päähoitojakson aikana lähtötasoon verrattuna ja jatkojakson aikana lähtötasoon verrattuna prosentteina. |
98 päivää
|
|
Keskimääräinen CGM-glykemia
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBL-4penin käytön vaikutus keskimääräisiin CGM-tietueisiin päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
|
98 päivää
|
|
Glukoositason vaihtelu
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBL-4penin käytön vaikutus glukoositason vaihteluun mitattuna glykeemisen variaatiokertoimen (CV) ja keskihajonnan (SD) avulla potilaan sisällä päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötasoon.
|
98 päivää
|
|
Glukoosin hallintaindikaattori (GMI)
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBL-4penin käytön vaikutus glukoosinhallintaindikaattoriin (GMI) päähoitojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen ja jatkojakson aikana verrattuna lähtötilanteeseen.
GMI:n laskemiseen käytetty kaava on: GMI (%) = 3,31 + 0,02392 x [keskimääräinen glukoosi mg/dl].
|
98 päivää
|
|
HbA1c:n kehitys potilaille, jotka hyväksyvät jatkovaiheen
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DBL-4penin käytön vaikutus HbA1c:n kehitykseen mitattuna lähtötilanteessa ja jatkoajan jälkeen.
|
98 päivää
|
|
Vaikean hypoglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Vaikea hypoglykemia määritellään hypoglykemiaksi, joka vaatii kolmannen osapuolen väliintuloa TAI johon liittyy tajunnan menetys TAI johon liittyy sairaalahoitoa. Potilaiden lukumäärä, joilla on vaikea hypoglykemia (ja prosenttiosuus) ja hypoglykemiatapahtumien lukumäärä viikossa, kuvataan yleisesti ja tutkimusjaksoittain. |
98 päivää
|
|
Vaikean hyperglykemian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Vaikea hyperglykemia määritellään hyperglykemiaksi, jossa ketoasidoosia esiintyy yli 3 mmol/l tai johon liittyy sairaalahoitoa.
Tapahtumien määrä viikossa, potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi jakso (ja prosenttiosuus), kuvataan tutkimusjaksoa kohden ja yleisesti.
|
98 päivää
|
|
Haitallisten tapahtumien lukumäärä, haitalliset laitevaikutukset, vakavat haittatapahtumat, vakavat haitalliset laitevaikutukset, odottamattomat vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Tapahtumien lukumäärä, vähintään yhden tapahtuman saaneiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus) kuvataan seuraavan tyyppisille haittatapahtumille:
|
98 päivää
|
|
Ero sovelluksen suosittelemien bolusten lukumäärän ja potilaan antamien bolusten lukumäärän välillä
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Suositeltujen, potilasta kohti annettujen bolusten lukumäärä ja ero kuvataan päivässä hoidon ja jatkojakson aikana. Suositeltu bolus määritellään varoitukseksi, joka vastaa bolusuositusta (korjausbolus- ja ateriabolussuositukset). Sovelluksen suosittelemien ja potilaan antamien bolusten lukumäärän väliseen eroon liittyvät mahdolliset tekijät tutkitaan. |
98 päivää
|
|
Ero suositellun ja annetun insuliiniannoksen välillä
Aikaikkuna: 98 päivää
|
Insuliinin kokonaisannos päivässä ja potilasta kohden kuvataan jatkuvana parametrina suositellun insuliinin ja annetun insuliinin hoidon ja jatkoajan suhteen.
Suositellun ja annetun insuliiniannoksen välinen ero kuvataan absoluuttisena arvona ja prosenttiosuutena suositellusta annoksesta.
|
98 päivää
|
|
Diabetes Distress Scale (DDS) -pisteytys
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DDS:n 17 kohdetta kuvataan sekä jatkuvina että kategorisina muuttujina lähtötilanteessa, hoidossa ja jatkojaksossa. Jokainen kohta on arvioitu 6 pisteen asteikolla (1) "ei ongelma" - (6) "erittäin merkittävä ongelma". Keskimääräiset pisteet lasketaan ja kuvataan ahdistuksen neljälle kriittiselle ulottuvuudelle: emotionaalinen taakka, hoitohäiriö, ihmisten välinen ahdistus ja lääkärin ahdistus. Pienin ja maksimipistemäärä on 1 ja 6. DDS-keskimääräisen pistemäärän kehitystä verrataan. DDS:n muutos arvioidaan hoidon ja perusjakson välillä sekä jatko- ja perusjakson välillä. |
98 päivää
|
|
Diabeteshoitoon tyytyväisyyden pisteytys (DTSQs) -kysely
Aikaikkuna: 98 päivää
|
DTSQ-pistemäärä on 8 kyselylomakkeen kohteen summa. Sen minimi on nolla ja maksimi 36. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyytyväisempi potilas on hoitoon. DTSQ-pisteet kuvataan jatkuvina parametreina lähtötilanteessa, hoidossa ja jatkojaksossa. Pisteiden kehitystä verrataan. Pisteiden kehitystä verrataan. |
98 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RCB 2022-A00478-35
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .