Psilosybiiniavusteinen hoito syöpään liittyvän ahdistuksen hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen syöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnoosi metastaattisesta kiinteästä kasvaimesta tai parantumattomasta hematologisesta pahanlaatuisuudesta, jonka lääkäri on hyväksynyt sairauskertomukseen
• Mitattavissa olevaa sairautta ei vaadita
• Aikaisempi hoito kemoterapialla: Aikaisempia kemoterapialinjoja ei ole olemassa
• 18-80 vuoden iässä
• Vaadittu suorituskykytila, mukaan lukien asianmukainen asteikko. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Hematokriitti > 20
• Verihiutaleet (Plt) > 20K
• Maksan toimintakokeet 1,5 x normaalit
• Kreatiniini 1,5 x normaali
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimukseen ilmoittautumisesta vähintään 1 kuukauden kuluttua tutkittavan aineen/aineiden saamisesta
• Leikkauksen tai sädehoidon on oltava vähintään 4 viikkoa tutkimukseen tullessa, mutta hän voi saada suun tai suonensisäistä kemoterapiaa, jos näitä aikatauluja voidaan muuttaa lääkitysjakson aikana
• Motivoitunut osallistumaan ryhmätutkimukseen ja kykenevä tutkimusryhmän harkintaan osallistumaan tehokkaasti pienryhmään
• Ilmoittautumista edeltävissä seulontatesteissä heillä on kliinisesti merkittäviä ahdistuneisuus- tai masennusoireita, jotka määritellään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) yhteensä vähintään 11 ​​pisteellä.
• Englantia puhuva ymmärtää suostumuksen prosessin ja tutkimukseen liittyvät riskit ja edut sekä antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tämä on pilottitutkimus, ja jos tulevia suurempia tutkimuksia suunnitellaan, harkitaan ei-englanninkielisiä aineita.
• On oltava valmis allekirjoittamaan lääketieteellisen tiedotteen, jotta tutkijat voivat kommunikoida suoraan hoitavien kliinikon (mielenterveysalan ammattilainen tai onkologi) ja lääkäreiden kanssa lääkityksen ja/tai sairaushistorian vahvistamiseksi
• On tarjottava vähintään yksi aikuinen, joka on osallistujaan yhteydessä vähintään kerran päivässä osallistujan ollessa kotona ja joka pystyy suullisesti seuraamaan osallistujan ilmoittamia käyttäytymismuutoksia ja ilmoittamaan tutkimushenkilöstölle käyttäytymismuutoksista, jotka saattavat vaatia tutkimusta henkilöstön arviointi
• Ei ole käyttänyt selektiivisiä serotoniinin estäjiä viiden lääkkeen puoliintumisajan ja 2 viikon ajan
• On vältettävä psykiatristen lääkkeiden ottamista tai uuden psykiatrisen lääkkeen aloittamista tutkimuksen aikana. Mikäli osallistujan lääkäri suosittelee uuden psykiatrinen lääkityksen aloittamista, osallistujan tulee ilmoittaa asiasta tutkimusryhmälle ja koehenkilö vetäytyy tutkimuksesta. (Prn-bentsodiatsepiinien käyttö on sallittua, mutta päätutkijan [PI] tulee tarkistaa pitkäaikainen bentsodiatsepiinien suuriannoksinen käyttö. Tarvittaessa [prn] gabapentoidien käyttö sallitaan suuriannoksisessa kroonisessa gabapentoidien käytössä, PI:n on tarkistettava)
• On tarjottava yhteyshenkilö (sukulainen, puoliso, läheinen ystävä tai muu omaishoitaja; voi olla sama henkilö), joka on halukas ja kykenevä tavoittamaan tutkimusryhmä siinä tapauksessa, että osallistuja tulee itsemurhaan
• Jos mahdollinen osallistuja on hedelmällisessä iässä, hänellä on oltava negatiivinen raskaustesti lähtötilanteessa ja ennen lääkityskertaa, ja hänen on suostuttava riittävän ehkäisyn käyttöön.
• Ovat valmiita sitoutumaan valmisteluistuntoihin, lääkkeiden annosteluistuntoihin, integraatioistuntoihin, suorittamaan arviointiinstrumentteja ja sitoutumaan ottamaan yhteyttä kaikkiin tarvittaviin puhelinyhteyksiin

Poissulkemiskriteerit:

• Hoitamattomia aivometastaaseja
• Hallitsematon tai samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
• Raskaus, imetys tai raskaaksi tulemisen tai synnytyksen odottaminen kokeen ajan 30 päivään tutkimusaineen/-aineiden vastaanottamisesta
• Henkilökohtainen tai välitön suvussa esiintynyt skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, harhaluulohäiriö, vainoharhainen häiriö tai skitsoaffektiivinen häiriö
• Itsemurha-ajatukset Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla >= 3
• Nykyinen päihdehäiriö (vaikka mahdollisia koehenkilöitä ei suljeta pois kohtuullisesta alkoholinkäytöstä, joka ei täytä alkoholinkäyttöhäiriön kriteerejä, tai marihuanan käyttöä, joka ei täytä päihdehäiriön kriteerejä)
• Neuroleptit (mukaan lukien olantsapiini, proklooriperatsiini, prometatsiini) ja selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI), joita ei voi vähentää ja lopettaa yhdessä osallistujan määräävän lääkärin kanssa (vaikka ondansetronia voidaan käyttää pahoinvointiin)
• Epävakaa neurologinen tai lääketieteellinen tila; kouristuskohtaukset, krooninen/vaikea päänsärky
• Psykedeelisten lääkkeiden käyttö suurina annoksina (psilosybiini > 2 grammaa kuivattuja sieniä, LSD > 200 mikrogrammaa) edellisten 12 kuukauden aikana (mikroannoksen poistaminen ei edellytä poissulkemista, mutta osallistujien on suostuttava mikroannostuksen lopettamiseen kuukautta ennen tutkimukseen tuloa)
• Tramadolin käyttö, koska psilosybiinin samanaikainen käyttö voi aiheuttaa serotoniinioireyhtymän
• Henkilöt, jotka käyttävät MOAI:ta (monoamiinioksidaasin estäjät) tai joilla on tunnettu herkkyys lääkkeelle tai sen metaboliiteille. Psilosybiini on vasta-aiheinen lääkkeissä, jotka ovat tunnettuja UGT (UDP-glukuronosyylitransferaasi) -entsyymimodulaattoreita. SSRI/serotoniini-norepinefriinin takaisinoton estäjä (SNRI) -lääkkeiden samanaikaisen käytön oletetaan olevan vasta-aiheista, koska se saattaa lisätä serotoniinioireyhtymän riskiä ja/tai heikentää psilosiinin sitoutumista HT2A-reseptoriin.
• Huomattava QT-ajan/korjatun QT-ajan (QTc) pidentyminen lähtötilanteessa (esim. > 1 EKG:ssa, kun QTc-aika on > 450 millisekuntia (ms)
• Anamneesissa muita Torsade de Pointsin riskitekijöitä (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sydämen vajaatoiminta, hypokalemia, pitkä QT-oireyhtymä suvussa)
• Samanaikainen QT/QTc-aikaa pidentävien lääkkeiden käyttö