Terapia assistita da psilocibina per il trattamento dell'ansia correlata al cancro nei pazienti con cancro metastatico

Criterio di inclusione:

• Una diagnosi di tumore solido metastatico o neoplasia ematologica incurabile che è stata accettata da un medico in una cartella clinica
• La malattia misurabile non è richiesta
• Precedente trattamento con chemioterapia: non ci sono linee precedenti minime o massime di chemioterapia
• 18-80 anni
• Stato delle prestazioni richiesto, inclusa la scala appropriata. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) 0-2
• Ematocrito > 20
• Piastrine (Plt) > 20K
• Test di funzionalità epatica 1,5 volte il normale
• Creatinina 1,5 volte normale
• I soggetti in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'arruolamento nello studio fino ad almeno 1 mese dopo aver ricevuto l'agente o gli agenti sperimentali
• Deve essere almeno 4 settimane dopo l'intervento chirurgico o la radioterapia all'ingresso nello studio, ma può ricevere chemioterapia orale o endovenosa se tali programmi possono essere modificati intorno alla data della sessione di trattamento
• Motivato a partecipare a uno studio di gruppo e in grado, secondo il giudizio del gruppo di ricerca, di partecipare efficacemente al piccolo gruppo
• Nei test di screening pre-arruolamento, avranno sintomi di ansia o depressione clinicamente significativi come definiti da un punteggio di 11 o superiore sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)-Totale
• Parla inglese: in grado di comprendere il processo di consenso e i rischi e i benefici associati allo studio e in grado di fornire il consenso informato scritto. Si tratta di uno studio pilota e, se verranno progettati futuri studi più ampi, verranno presi in considerazione argomenti che non parlano inglese
• Deve essere disposto a firmare una liberatoria medica affinché gli investigatori possano comunicare direttamente con i loro medici curanti (professionisti della salute mentale o oncologi) e medici per confermare un farmaco e/o una storia medica
• Deve fornire almeno un adulto che sia in contatto con il partecipante almeno una volta al giorno quando il partecipante è a casa che sia in grado di monitorare verbalmente i cambiamenti nel comportamento segnalati dai partecipanti e in grado di informare il personale di ricerca dei cambiamenti comportamentali che potrebbero richiedere una ricerca valutazione del personale
• È stato fuori dagli inibitori selettivi della serotonina per cinque emivite del farmaco più 2 settimane
• Deve evitare di assumere farmaci psichiatrici o iniziare un nuovo farmaco psichiatrico durante lo studio. Se il medico del partecipante consiglia di iniziare un nuovo farmaco psichiatrico, il partecipante dovrà informare il team dello studio e il soggetto si ritirerà dallo studio. (L'uso di benzodiazepine prn è consentito ma l'uso cronico di benzodiazepine ad alte dosi deve essere rivisto dal ricercatore principale [PI]. L'uso di gabapentoidi secondo necessità [prn] è consentito dall'uso cronico di gabapentoidi ad alte dosi deve essere rivisto dal PI)
• Deve fornire un contatto (parente, coniuge, amico intimo o altro caregiver; può essere la stessa persona) che sia disposto e in grado di essere raggiunto dal gruppo di ricerca nel caso in cui il partecipante diventi suicida
• Se la potenziale partecipante è in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo al basale e prima della sessione di somministrazione del farmaco e deve accettare di utilizzare un controllo delle nascite adeguato
• Sono disponibile ad impegnarsi per sessioni di preparazione, sessioni di somministrazione farmaci, sessioni di integrazione, per completare gli strumenti di valutazione e si impegnano a essere contattati per tutti i contatti telefonici necessari

Criteri di esclusione:

• Metastasi cerebrali che non sono state trattate
• Malattia incontrollata o concomitante inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
• Gravidanza, allattamento al seno o previsione di concepimento o generazione di figli per la durata dello studio fino a 30 giorni dopo il ricevimento dell'agente o degli agenti sperimentali
• Storia familiare personale o immediata di schizofrenia, disturbo affettivo bipolare, disturbo delirante, disturbo paranoide o disturbo schizoaffettivo
• Ideazione suicidaria con una scala Columbia-Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) >= 3
• Disturbo da abuso di sostanze in atto (sebbene i potenziali soggetti non saranno esclusi per un uso ragionevole di alcol che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di alcol o l'uso di marijuana che non soddisfa i criteri per il disturbo da uso di sostanze)
• Farmaci neurolettici (inclusi olanzapina, proclorperazina, prometazina) e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) che non possono essere ridotti gradualmente e interrotti insieme al medico prescrittore del partecipante (sebbene l'ondansetron possa essere usato per la nausea)
• Condizione neurologica o medica instabile; storia di convulsioni, cefalee croniche/gravi
• Qualsiasi uso di droghe psichedeliche ad alte dosi (psilocibina > 2 grammi di funghi secchi, LSD > 200 microgrammi) nei 12 mesi precedenti (il microdosaggio non richiederà l'esclusione ma i partecipanti dovranno accettare di interrompere il microdosaggio 1 mese prima dell'ingresso nello studio)
• Uso di tramadolo, a causa della possibilità di sindrome serotoninergica con l'uso concomitante di psilocibina
• Individui che assumono MOAI (inibitori delle monoaminossidasi) o che hanno una nota sensibilità al farmaco o ai suoi metaboliti. La psilocibina è controindicata nei farmaci che sono noti modulatori dell'enzima UGT (UDP-glucuronosiltransferasi). Si presume che l'uso concomitante di farmaci SSRI/inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) sia controindicato a causa del potenziale aumento del rischio di sindrome serotoninergica e/o dell'attenuazione del legame della psilocina al recettore HT2A
• Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QT corretto (QTc) (per es., dimostrazione su > 1 elettrocardiogramma (ECG) di un intervallo QTc > 450 millisecondi (ms)
• Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsade de Points (inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo)
• L'uso di farmaci concomitanti che prolungano l'intervallo QT/QTc