Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

10E8.4/iMab Bispesifinen vasta-aine ja VRC07-523LS monoklonaalinen vasta-aine HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

perjantai 29. toukokuuta 2026 päivittänyt: David Ho

Vaihe 1b, kliininen kerta-annostutkimus uudesta pitkävaikutteisesta bispesifisestä vasta-aineesta HIV-potilailla HIV-tartuntojen ennaltaehkäisyn ja jälkeisen ennaltaehkäisyn kehittämiseksi

Tämä on avoin vaiheen 1b kliininen tutkimus, johon otettiin HIV-potilaita (PLWH), jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa (ART) tai jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa yli 24 viikkoon. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan PLWH arvioimaan bispesifisten ja pitkävaikutteisten bNAb:iden turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista vaikutusta yksin tai yhdistelmänä. Tutkimus suoritetaan yhden keskuksen tutkimuksena National Institute for Medical Research-Mbeya Medical Research Centerissä (NIMR-MMRC) Mbeyassa, Tansaniassa.

20 PLWH:ta rekisteröidään peräkkäin yhteen viidestä haarasta, joista jokainen koostuu 4 osallistujasta. Peräkkäinen ilmoittautuminen tapahtuu seuraavassa järjestyksessä:

  • Käsivarsi 1 saa normaalin päivittäisen suun ART:n.
  • Käsivarsi 2 saa kerta-annoksen 10E8.4/iMab 600 mg suonensisäinen injektio (IV).
  • Käsivarsi 3 saa kerta-annoksen 10E8.4/iMab 600 mg lihaksensisäinen injektio (IM).
  • Käsivarsi 4 saa kerta-annoksen 10E8.4/iMab 1800 mg IV.
  • Käsivarsi 5 saa yhden annoksen yhdistelmähoitoa molempien 10E8.4/iMab-valmisteiden kanssa 1800mg IV ja VRC07-523LS 1200mg IV.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka maailmanlaajuiset aloitteet ovat edistyneet suuresti ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) pandemian hallinnassa, HIV ja hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS) vaikuttavat edelleen merkittävän osan väestöstä elämään ja toimeentuloon. Vuonna 2019 38 miljoonaa ihmistä sai HIV-tartunnan ja 690 000 kuoli AIDSiin liittyviin syihin. Huolimatta laajoista maailmanlaajuisista ponnisteluista tautien torjumiseksi viimeisen 20 vuoden aikana, 1,7 miljoonaa ihmistä saa vuosittain HIV-tartunnan. Antiretroviraalinen hoito (ART) vähentää HIV:hen liittyvää sairastuvuutta ja kuolleisuutta estämällä viruksen replikaatiota, mutta ei poista infektiota. Yleiselle ART-käytölle on esteitä, joita ovat toksisuus, kustannukset, lääkeresistenssi ja elinikäisen sitoutumisen tarve. Näiden esteiden voittamiseksi HIV:tä laajasti neutraloivat vasta-aineet (bNAb:t) edustavat uutta lähestymistapaa HIV:n ehkäisyyn ja hoitoon.

Viruskuorman muutoksen ensisijainen päätetapahtuma arvioidaan päivänä 14. Osallistujat siirtyvät sitten vaiheeseen 2, jonka aikana kaikki osallistujat ottavat tavallista päivittäistä oraalista ART:ta ja heidän viruskuormaa seurataan vaiheen 2 viikon 48 ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
20

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tansania
      • Mbeya, Tansania
        • National Institute for Medical Research-Mbeya Medical Resarch Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan kiswahiliksi ja/tai englanniksi
  2. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
  3. Läpäisee ymmärrystestin (TOU)
  4. Ikäraja 18-50 vuotta mukaan lukien
  5. Antiretroviraalista hoitoa (ART) ei ole aiemmin käytetty tai ei ART yli 24 viikkoa seulonnan aikaan
  6. HIV RNA 1000-100000 kopiota/ml
  7. CD4 ≥ 500 solua/mm3
  8. Laboratoriokriteerit seulonnassa protokollan määrittämissä rajoissa veri-, kemia- ja virtsaanalyysille
  9. Halukas ja kykenevä osallistumaan opintokäynteihin ja toimenpiteisiin jopa 50 viikon ajan
  10. Halukas ja kykenevä aloittamaan ART opintojen aikana ohjeiden mukaisesti
  11. Haluaa ja pystyä käyttämään estesuojausta seksin aikana kumppanien kanssa, jolla ei ole HIV tai joiden HIV-status on tuntematon, koko vaiheen 1 ajan ja kunnes viruksen suppressio <200 kopiota/ml on vahvistettu vaiheessa 2

  12. Halukas ja kykenevä noudattamaan seuraavia ehkäisyvaatimuksia:

    1. Osallistujien, jotka voivat tulla raskaaksi, on suostuttava käyttämään vähintään yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää, jos he osallistuvat seksuaaliseen toimintaan, joka voi johtaa raskauteen. Tämä on aloitettava vähintään 14 päivää ennen opintoihin ilmoittautumista.
    2. Osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa kumppaninsa raskaaksi tulemiseen ja jotka ovat lisääntymiskykyisiä, on suostuttava käyttämään estettä ehkäisymenetelmää lisääntymiskykyisen seksuaalikumppanin raskauden välttämiseksi. Estemenetelmää on käytettävä tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Paino > 100 kg
  2. Humanisoidun tai ihmisen monoklonaalisen vasta-aineen aikaisempi vastaanottaminen riippumatta siitä, onko se lisensoitu tai tutkittava (muuhun kuin SARS-CoV2/COVID-19:n ehkäisyyn ja/tai hoitoon)
  3. Viruksen epäonnistuminen kahdessa tai useammassa ART-ohjelmassa
  4. Enfuvirtidin, maravirokin, fostemsaviirin tai ibalitsumabin suunniteltu tai odotettu tarve antiretroviraaliseen hoitoon.
  5. AIDSin määrittelevä sairaus, WHO:n vaiheen 3 tai 4 mukaan, kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista
  6. Jatkuva sammas
  7. Aktiivinen injektio tai muu viihdekäyttö viimeisten 12 kuukauden aikana, joka tutkijan mielestä estäisi osallistujan kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa turvallisesti ja johdonmukaisesti
  8. Aiemmin esiintynyt vakava allerginen reaktio, johon liittyy yleistynyt nokkosihottuma, angioedeeema tai anafylaksia 2 vuoden aikana ennen ilmoittautumista.
  9. Aiempi krooninen urtikaria, joka vaatii päivittäistä hoitoa
  10. Tunnettu aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni milloin tahansa aiemmin
  11. Tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio tai positiivinen hepatiitti C -vasta-aine milloin tahansa aiemmin
  12. Hoitamaton kuppa
  13. Arvioitu GFR < 50 ml/min viimeisten 90 päivän aikana
  14. Raskaana oleva tai imettävä
  15. Lisensoidun rokotteen tai muun tutkimusaineen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai aiempaa osallistumista HIV-rokotetutkimukseen aktiivisen tuotteen vastaanoton kanssa
  16. Nykyinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen tutkimusjakson aikana, mukaan lukien uusien tutkittavien lääkkeiden kliiniset tutkimukset tai uuden hyväksytyn lääkkeen hakemuksen tutkiminen
  17. Isännän immuunivastetta muokkaavien lääkkeiden, kuten suun kautta otettavien steroidien, parenteraalisten steroidien tai syövän kemoterapian, krooninen tai toistuva käyttö (huomaa: paikallisesti vaikuttavat lääkkeet, kuten inhaloitavat, paikalliset tai nivelensisäiset steroidit, ovat sallittuja)
  18. Mikä tahansa muu krooninen tai kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai oikeudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: tyypin I diabetes mellitus, krooninen hepatiitti, munuaisten vajaatoiminta; TAI kliinisesti merkittävät muodot: huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö, mielisairaus, vaikea astma, autoimmuunisairaus, dekompensoituneet psykiatriset häiriöt, verenpainetauti, sydänsairaus tai syöpä
  19. Kaikki lääkkeet, jotka tutkijan mielestä estävät lihaksensisäisen injektion
  20. Opintopaikan työntekijä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Käsivarsi 1: Suun ART
Osallistujat saavat normaalin päivittäisen suun ART:n.
Lääke: TAIDE
ART on kolmen tai useamman lääkkeen yhdistelmä eri antiretroviraalisten lääkkeiden luokista.
Muut nimet:
  • antiretroviraalinen hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 5: 10E8.4/iMab- ja VRC07-523LS-yhdistelmähoito
Osallistujat saavat yhden annoksen yhdistelmähoitoa molemmilla 10E8.4/iMabilla 1800 mg IV. ja VRC07-523LS 1200mg IV.
Lääke: 10E8.4/iMab
10E8.4/iMab on muokattu bispesifinen vasta-aine, jossa on kaksi käsivartta, jotka on yhdistetty yhdeksi molekyyliksi ja jolla on synergistinen antiviraalisen aktiivisuuden lisääntyminen. 10E8.4/iMab annetaan IV 600 mg:n tai 1800 mg:n annoksella tai IM 600 mg:n annoksella vaiheen 1 osallistujille tapahtumaluettelon (SOE) mukaisesti sen käsivarren mukaan, johon osallistuja on määrätty.
Muut nimet:
  • ibalitsumabi
Lääke: VRC07-523LS
VRC07-523LS on VRC01:n muokattu variantti, bNAb, joka kohdistuu HIV-1-vaipan CD4-sitoutumiskohtaan. VRC07-523LS annetaan IV 1200 mg:n annoksella vaiheen 1 osallistujille SOE:n mukaisesti.
Muut nimet:
  • VRC01 versio
Kokeellinen: Käsivarsi 2: 10E8.4/iMab 600mg IV.
Osallistujat saavat kerta-annoksen 10E8.4/iMab 600 mg IV.
Lääke: 10E8.4/iMab
10E8.4/iMab on muokattu bispesifinen vasta-aine, jossa on kaksi käsivartta, jotka on yhdistetty yhdeksi molekyyliksi ja jolla on synergistinen antiviraalisen aktiivisuuden lisääntyminen. 10E8.4/iMab annetaan IV 600 mg:n tai 1800 mg:n annoksella tai IM 600 mg:n annoksella vaiheen 1 osallistujille tapahtumaluettelon (SOE) mukaisesti sen käsivarren mukaan, johon osallistuja on määrätty.
Muut nimet:
  • ibalitsumabi
Kokeellinen: Käsivarsi 3: 10E8.4/iMab 600mg IM.
Osallistujat saavat kerta-annoksen 10E8.4/iMab 600 mg IM.
Lääke: 10E8.4/iMab
10E8.4/iMab on muokattu bispesifinen vasta-aine, jossa on kaksi käsivartta, jotka on yhdistetty yhdeksi molekyyliksi ja jolla on synergistinen antiviraalisen aktiivisuuden lisääntyminen. 10E8.4/iMab annetaan IV 600 mg:n tai 1800 mg:n annoksella tai IM 600 mg:n annoksella vaiheen 1 osallistujille tapahtumaluettelon (SOE) mukaisesti sen käsivarren mukaan, johon osallistuja on määrätty.
Muut nimet:
  • ibalitsumabi
Kokeellinen: Arm 4:10E8.4/iMab 1800mg IV.
Osallistujat saavat kerta-annoksen 10E8.4/iMab 1800 mg IV.
Lääke: 10E8.4/iMab
10E8.4/iMab on muokattu bispesifinen vasta-aine, jossa on kaksi käsivartta, jotka on yhdistetty yhdeksi molekyyliksi ja jolla on synergistinen antiviraalisen aktiivisuuden lisääntyminen. 10E8.4/iMab annetaan IV 600 mg:n tai 1800 mg:n annoksella tai IM 600 mg:n annoksella vaiheen 1 osallistujille tapahtumaluettelon (SOE) mukaisesti sen käsivarren mukaan, johon osallistuja on määrätty.
Muut nimet:
  • ibalitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 3 tai korkeamman vasta-aineisiin liittyvien reaktogeenisyyden ja haittatapahtumien lukumäärä
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Sisältää mahdollisesti hengenvaaralliset tai kuolemaan johtaneet tapahtumat.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Muutos plasman HIV-RNA:ssa päivästä 0 päivään 14
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 14 vaiheessa 1
Viruksen RNA-kopiot/ml mitataan.
Päivä 0 ja päivä 14 vaiheessa 1
Niiden osallistujien osuus, joiden HIV-RNA oli < 50 kopiota/ml päivänä 14
Aikaikkuna: Päivään 14 asti vaiheessa 1
Osallistujaprosentti lasketaan.
Päivään 14 asti vaiheessa 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien osuudet, joilla on HIV RNA < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Osallistujaprosentti lasketaan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Osallistujien osuudet, joilla on HIV RNA < 200 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Osallistujaprosentti lasketaan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Osallistujien osuudet, joilla on HIV RNA < 1000 kopiota/ml
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Osallistujaprosentti lasketaan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Perifeerinen HIV-RNA
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Viruksen RNA:n taso seerumissa (kopioita/ml) mitataan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Plasman taso 10E8.4/iMab
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Seerumitaso 10E8.4/iMab (ug/ml) mitataan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
VRC07-523LS:n plasmataso
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
VRC07-523LS:n seerumitaso (ug/ml) mitataan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
CD4-reseptorin miehitys
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
10E8.4/iMabiin sitoutuvien CD4-solujen prosenttiosuus mitataan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
HIV-varannon koko
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Mittaa HIV-DNA:n kopioita/miljoonaa solua.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Neutralointiherkkyys 10E8.4/iMab
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Puolet maksimaalisesta estävästä pitoisuudesta (IC50) mitataan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
VRC07-523LS:n neutralointiherkkyys
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Puolet maksimaalisesta estävästä pitoisuudesta (IC50) mitataan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Anti-bNAb-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: Viikolle 48 asti vaiheessa 2
Lääkevasta-ainetiitteri seerumissa mitataan.
Viikolle 48 asti vaiheessa 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
David Ho

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
US Military HIV Research Program
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Marco Missanga, MD, Nimr-Mmrc
  • Päätutkija: David D. Ho, MD, Columbia University Irving Medical Center (IND Sponsor)
  • Opintojen puheenjohtaja: Trevor A. Crowell, MD, PhD, The U.S. Military HIV Research Program (MHRP)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 26. toukokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 2. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 29. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • AAAU5207
  • W81XWH-18-2-0040 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Military HIV Research Program (MHRP))
  • RV584 (Muu tunniste: WRAIR IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka ovat käsikirjoituksessa julkaistujen tai muuten levitettyjen tulosten taustalla, jaetaan. Jakaminen tapahtuisi vasta tunnistamisen poistamisen jälkeen ja tutkijoiden kanssa, jotka antavat metodologisesti järkevän ehdotuksen tietojen analysoimiseksi ja tarvittavien säännösten ja eettisten hyväksyntöjen turvaamiseksi asianmukaisten instituutioiden kautta. Tuntemattomat tiedot voidaan asettaa saataville myös julkisten tietovarastojen kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen päätyttyä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietoja jaetaan vain asianmukaisin hyväksynnöin niille tahoille, jotka ovat sponsorin mukaan hyväksyttyjä käyttämään tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia