Anticorpo biespecífico 10E8.4/iMab e anticorpo monoclonal VRC07-523LS em adultos infectados pelo HIV

Critério de inclusão:

1. Capaz de ler e escrever em Kiswahili e/ou Inglês
2. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito
3. Passa no teste de compreensão (TOU)
4. De 18 a 50 anos, inclusive
5. Terapia antirretroviral (TARV) virgem ou sem TARV por > 24 semanas no momento da triagem
6. ARN do VIH 1.000-100.000 cópias/mL
7. CD4 ≥ 500 células/mm3
8. Critérios laboratoriais na triagem dentro dos limites especificados pelo protocolo para análise de sangue, química e urina
9. Disposto e capaz de participar de consultas e procedimentos do estudo por até 50 semanas
10. Disposto e capaz de iniciar o TARV conforme indicado durante o estudo
11. Disposto e capaz de usar proteção de barreira durante sexo com parceiros sem HIV ou parceiros com status de HIV desconhecido durante a Etapa 1 e até que a supressão viral <200 cópias/mL seja confirmada na Etapa 2

12. Dispostos e capazes de aderir aos seguintes requisitos de contracepção:

    1. As participantes que podem engravidar devem concordar em usar pelo menos um método de contracepção altamente eficaz se participarem de atividades sexuais que possam levar à gravidez. Isso deve começar pelo menos 14 dias antes da inscrição no estudo.
    2. Os participantes que se envolverem em atividades sexuais que possam levar à gravidez de sua parceira e que tenham potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira para evitar a gravidez em um parceiro sexual com potencial reprodutivo. O método de barreira deve ser usado durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Peso >100 kg
2. Recebimento anterior de anticorpo monoclonal humanizado ou humano, licenciado ou experimental (exceto para prevenção e/ou tratamento de SARS-CoV2/COVID-19)
3. História de falência viral em dois ou mais esquemas de TARV
4. Necessidade planejada ou antecipada de enfuvirtida, maraviroc, fostemsavir ou ibalizumabe para terapia antirretroviral.
5. Doença definidora de AIDS, conforme enumerada pelo Estágio 3 ou 4 da OMS, nos seis meses anteriores à inscrição
6. candidíase oral em curso
7. Injeção ativa ou uso de outra droga recreativa nos últimos 12 meses que, na opinião do investigador, impediria a capacidade do participante de aderir com segurança e consistência ao protocolo do estudo
8. História de reação alérgica grave com urticária generalizada, angioedema ou anafilaxia nos 2 anos anteriores à inscrição.
9. História de urticária crônica que requer tratamento diário
10. Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite B ou antígeno de superfície da hepatite B positivo em qualquer momento no passado
11. Infecção ativa conhecida pelo vírus da hepatite C ou anticorpo positivo para hepatite C em qualquer momento no passado
12. sífilis não tratada
13. TFG estimada < 50 mL/min nos últimos 90 dias
14. Grávida ou amamentando
15. Recebimento de vacina licenciada ou outro agente de estudo experimental dentro de 28 dias antes da inscrição ou qualquer participação anterior em um estudo de vacina experimental contra HIV com recebimento do produto ativo
16. Participação atual ou planejada em outro ensaio clínico intervencionista durante o período do estudo, incluindo ensaios clínicos de novos medicamentos em investigação ou investigação de um novo pedido de medicamento aprovado
17. Uso crônico ou recorrente de medicamentos que modificam a resposta imune do hospedeiro, como esteróides orais, esteróides parenterais ou quimioterapia para câncer (observação: medicamentos de ação local, como esteróides inalatórios, tópicos ou intra-articulares, são permitidos)
18. Qualquer outra condição médica crônica ou clinicamente significativa que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos do participante, incluindo, entre outros: diabetes mellitus tipo I, hepatite crônica, insuficiência renal; OU formas clinicamente significativas de: abuso de drogas ou álcool, doença mental, asma grave, doença autoimune, distúrbios psiquiátricos descompensados, hipertensão, doença cardíaca ou câncer
19. Quaisquer medicamentos que, na opinião do investigador, impeçam injeções intramusculares
20. Funcionário do local de estudo