Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi YHDISTELMÄhoito albumiinilla ja enoksapariinilla potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi ja joilla on suuri riski huonoista tuloksista (COMBAT-tutkimus). (COMBAT)

keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti selvittää, onko ihmisen albumiinin ja enoksapariinin antamiseen perustuva kombinatorinen hoito turvallinen ja tehokas sairaalasta kotiutetuille potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko tämä kombinatorinen hoito turvallista ja siedettävää?
  • Onko tämä kombinatorinen hoito tehokasta?
  • maksaako tämä kombinatorinen hoito enemmän vai vähemmän kuin tavallinen lääkehoito? Osallistujat osallistuvat opintovierailuille, joissa suoritetaan useita testejä sairauden evoluutioarvioimiseksi, kun he käyttävät tutkimuslääkkeitä.

Tutkijat vertaavat kokeellista ryhmää, joka on hoidettu kombinatorisella hoidolla ja standardihoidolla, ja vertailuryhmää, jota hoidettiin standardihoidolla, nähdäkseen, onko edellä esitettyjen kysymysten vastauksissa eroja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Valmis
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Valmis
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Valmis
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Italia
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
        • Rekrytointi
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Ottaa yhteyttä:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italia, 10126
        • Valmis
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  • Ranska
      • Clichy, Ranska, 92110
        • Valmis
        • Hopital Beaujon
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • Valmis
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
      • Münster, Saksa, 48149
        • Valmis
        • Universität Münster
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
        • Peruutettu
        • Royal Free Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Potilaat, joilla on dekompensoitunut kirroosi, jotka on otettu sairaalaan AD:n takia EASL-CLIF-kriteerien mukaisesti (nopeasti alkava askites, hepaattinen enkefalopatia, portaalihypertensioon liittyvä maha-suolikanavan verenvuoto, bakteeri-infektio tai mikä tahansa näiden yhdistelmä).
  • CLIF-C AD-pisteet >= 50 vastaanoton yhteydessä tai milloin tahansa sairaalahoidon aikana.
  • Toipuminen AD:sta ja sen odotetaan purkautuvan seuraavan 48–72 tunnin kuluessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin kroonisen maksan vajaatoiminnan (ACLF) aste 2 tai korkeampi diagnoosi EASL-CLIF-kriteerien mukaan vastaanoton yhteydessä tai milloin tahansa indeksisairaalahoidon aikana
  • Pääsy suunniteltuihin diagnostisiin tai terapeuttisiin toimenpiteisiin
  • Äskettäinen akuutti verenvuoto (ellei syytä ole tehokkaasti hoidettu ja merkkejä jatkuvasta verenvuodosta ei ole havaittu vähintään 5 päivään)
  • Krooninen verenvuoto, joka vaatii säännöllisiä verensiirtoja
  • Vaikea trombosytopenia (≤20x109/l)
  • Meneillään oleva krooninen antikoagulaatiohoito tai indikaatio antikoagulaatiohoidon aloittamiselle maksan tai ei-maksasairauksien vuoksi
  • Jatkuva verihiutaleiden vastainen hoito.
  • Aktiivinen maligniteetti (paitsi Milanon kriteerien mukainen hepatosellulaarinen syöpä tai ei-melanosyyttinen ihosyöpä)
  • C-, B- ja delta-hepatiitin viruslääkitys, joka on aloitettu viimeisen 6 kuukauden aikana tai aiotaan aloittaa seuraavan 6 kuukauden aikana
  • Jatkuva alkoholinkäyttöhäiriö, jonka odotetaan olevan alhainen hoitosuunnitelman noudattaminen lääkärin arvioiden mukaan
  • Edellinen maksansiirto
  • Potilaat, joilla on TIPS tai muu kirurginen porto-caval-shuntti
  • Krooninen orgaaninen munuaisten vajaatoiminta, vaihe IV ja V tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus <20 ml/min MDRD-yhtälöiden mukaan
  • Krooninen sydämen vajaatoiminta, NYHA-luokka III tai IV
  • Keuhkosairaus GOLD III tai IV
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä maksan ulkopuolinen sairaus ja joiden elinajanodote on alle 6 kuukautta
  • Vakavat psyykkiset häiriöt
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi ihmisen albumiinille tai enoksapariinille
  • Raskaus ja imetys
  • Odotettu alhainen noudattaminen tutkimusprotokollaa lääkärin arvioiden mukaan
  • Kieltäytyminen osallistumisesta (ei allekirjoitettua tietoon perustuvaa suostumusta)
  • Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa ennakkosuostumusta ja kun on dokumentoitua näyttöä siitä, että potilaalla ei ole laillista korvikepäätöksentekijää, ja näyttää epätodennäköiseltä, että potilas palaa tajuihinsa tai kykenee antamaan viivästyneen tietoisen suostumuksen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Enoksapariini plus ihmisen albumiini
Kohortti 1 saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa sekä enoksapariinin ja ihmisen albumiinin yhdistelmähoitoa.
Lääke: Ihmisen albumiini

Ihmisen albumiiniliuos valmistetaan yhdistetystä ihmisen plasmasta. Sitä käytetään laajalti plasman laajentajana useissa sairauksissa, kuten maksakirroosissa ja kriittisesti sairaissa potilaissa.

ATC-koodi: B05AA01

Lääke: Enoksapariini
Enoksapariini on lääke, joka kuuluu antikoagulanttien ryhmään. Se saa aikaan antitromboottisen vaikutuksensa sitoutumalla antitrombiini III:aan (AT III). ATC-koodi: B01AB05
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
SMT:tä pidetään ei-tutkimuksellisena lääkityksenä, eikä sitä mainita protokollassa.
Active Comparator: Normaali lääketieteellinen hoito
Kohortti 2 (kontrolli) saa vain tavallista lääketieteellistä hoitoa.
Lääke: Normaali lääketieteellinen hoito
SMT:tä pidetään ei-tutkimuksellisena lääkityksenä, eikä sitä mainita protokollassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kombinatorihoidon turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi TEAE: n suhteen (keuhkoödeema, merkittävä verenvuoto ja/tai trombosytopenia
Aikaikkuna: lähtötasosta päivään 90
Ihmisen albumiinin ja enoksapariinin yhdistelmähoidon turvallisuus ja siedettävyys SMT: n päällä pelkästään SMT: hen verrattuna lähtötasosta päivään 90, arvioidaan niiden henkilöiden prosentteina, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen ainakin yhden seuraavan hoidon ja emäisen haittatapahtuman (TEAE): keuhkojen turvotus, kaareva trombosytopenia ja/tai päättäväinen. Nämä muuttujat kuvataan (lukumäärä ja prosenttiosuus).
lähtötasosta päivään 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 ja 180 päivän muutokset CLIF-Consortium Acute Decompensation -pisteiden (CLIF-C AD) ennustepisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta
Pienemmät CLIF-C AD:n pisteet (<45) osoittavat parempaa ennustetta kuin suuremmat arvot (>50). Tilastollisessa analyysissä suoritetaan Chi-Square-testi tai Fisher-testi. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset Mayon loppuvaiheen maksasairauden (MELD) ennustepisteissä lähtötasosta.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

MELD-pistemäärä vaihtelee kuudesta 40:een ja perustuu useiden laboratoriotestien tuloksiin. Mitä suurempi luku, sitä todennäköisemmin saat maksan kuolleelta luovuttajalta, kun elin tulee saataville.

Chi-Square-testi tai Fisher-testi suoritetaan. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset Mayon loppuvaiheen maksasairauden ennustepisteissä - sodio (MELDNa) ​​lähtötasosta
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

MELDNa-pisteet vaihtelevat kuudesta 40:een ja perustuvat useiden laboratoriotestien tuloksiin. Mitä suurempi luku, sitä todennäköisemmin saat maksan kuolleelta luovuttajalta, kun elin tulee saataville.

Chi-Square-testi tai Fisher-testi suoritetaan. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
30 päivää, 90 ja 180 päivää takaisin sairaalaan ja teho-osastolle (syyt ja oleskelun kesto)
Aikaikkuna: 30, 90 ja 180 päivää
Chi-Square-testi tai Fisher-testi suoritetaan. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
30, 90 ja 180 päivää
90 ja 180 päivän ACLF:n ilmaantuvuus EASL-CLIF-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta
Chi-Square-testi tai Fisher-testi suoritetaan. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän kokonaiseloonjääminen ilman siirtoja
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta
Kokonaiseloonjääminen ja siirtovapaa eloonjääminen analysoidaan arvioimalla kunkin hoitohaaran Kaplan-Meier-eloonjäämiskäyrät. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän ilmaantuvuus ja terapeuttisten parasenteesien kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta
Chi-Square-testi tai Fisher-testi suoritetaan. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
Kirroosin vakavien komplikaatioiden ilmaantuvuus 90 ja 180 päivän ajalta (aste 2-4 HE, portaalihypertensiiviset maha-suolikanavan verenvuodot, AKI, HRS-AKI, uusi porttilaskimotromboosi)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta
Chi-Square-testi tai Fisher-testi suoritetaan. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
Todistettujen bakteeri-infektioiden esiintyvyys 90 ja 180 päivän ajalta
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta
Chi-Square-testi tai Fisher-testi suoritetaan. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: maksan toiminnan muuttujat: askites-aste
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Askites-aste International Club of Ascites -kriteerien mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: maksan toiminnan muuttujat: hepaattisen enkefalopatian aste (West Haven)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Maksan enkefalopatian aste West Havenin mukaan (pistemäärä 0, normaali - 4, kooma).

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: maksan toiminnan muuttujat: hepaattisen enkefalopatian aste (ANT)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Eläinten nimeämistesti (ANT): vaihteluväli >15, normaali - <10

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: maksan toiminnan muuttujat: bilirrubiini
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Bilirubiini mg/dl. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: maksan toiminnan muuttujat: seerumin albumiinitasot
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Albumiinin seerumin tasot g/dl. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: munuaisten toiminnan muuttujat: BUN
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

BUN mg/dl. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: munuaisten toiminnan muuttujat: seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Seerumin kreatiniini mg/dl. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: munuaisten toiminnan muuttujat: elektroliitit
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Elektrolyytit: Na, K, Ca (mmol/l). Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: munuaisten toiminnan muuttujat: GFR
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Glomerula Filtration Ratio (GFR) arvioidaan Munuaissairauden ruokavalion muutos (MDRD) -yhtälöillä.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: keuhkojen toiminnan muuttujat: hengitystiheys
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Hengitystiheys hengitystä minuutissa. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: keuhkojen toimintamuuttujat: FIO2
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Sisäänhengitetyn hapen osuus (FIO2) prosentteina (%). Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: keuhkojen toiminnan muuttujat: pulssioksimetrinen saturaatio
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Pulssioksimetrinen kylläisyys prosentteina (%). Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: koagulatiiviset muuttujat: INR
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR). Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: koagulatiiviset muuttujat: aPTT
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) sekunneissa. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: koagulatiiviset muuttujat: fibrinogeeni
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Fibrinogeeni mg/dl. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: koagulatiiviset muuttujat: Verihiutaleiden määrä
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Verihiutalemäärä verihiutaleina mikrolitraa kohti. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: hemodynaamiset muuttujat: valtimopaine
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Systolinen, diastolinen ja keskimääräinen valtimopaine mmHg. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elinten toiminnassa lähtötasosta: hemodynaamiset muuttujat: syke.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

Syke lyönteinä minuutissa. Vaihteluvälit kunkin tutkimuspaikan vertailualueiden mukaan.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset heikkoudessa (Liver Frailty Index, LFI)
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

LFI-pistemäärä ≤ 3,2 osoittaa, että potilas on vahva, 3,3-4,4 pre frail ja ≥ 4,5 hauras.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutoksia elämänlaadussa mitataan eurooppalaisen elämänlaadun viiden ulottuvuuden viiden tason (EQ-5D-5L) avulla.
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

EQ-5D-5L:n pistemäärä on 5 (ei ongelmia) 25:een (äärimmäisiä ongelmia kaikissa arvioiduissa mitoissa).

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
90 ja 180 päivän muutokset elämänlaadussa mitataan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: 90 ja 180 päivää lähtötasosta

VAS:n pistemäärä on 0 (huonoin terveydentila, jonka potilas voi kuvitella) 100:aan (paras terveydentila, jonka potilas voi kuvitella)

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
90 ja 180 päivää lähtötasosta
Sairaalan kokonaiskustannukset 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta

Arvioida maksakirroosin akuutin dekompensaation 90 päivän kustannukset molemmissa käsissä kokeessa

Sairaalaresurssien käyttö kuvataan diagnoosin ja menettelyohjeiden sekä oleskelun pituuden perusteella. Sairaalakustannukset määräytyvät sairaalahoidon ensisijaisen indikaation ja sairaalahoidon aikana suoritettujen toimenpiteiden sekä vakavuusasteen diagnoosiin liittyvien ryhmien perusteella. Kustannukset jaetaan tämän jälkeen viimeisimmän saatavilla olevan keskimääräisen hinnan perusteella.

Kustannukset lasketaan euroissa hoitoryhmittäin.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
180 päivää lähtötilanteesta
Sairaalan kokonaiskustannusennusteet kuuden kuukauden aikana
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta

Tunnistaa kustannusennusteet (potilaiden ominaisuudet, jotka ovat olemassa ennen hoidon aloittamista) ja

Sairaalaresurssien käyttö kuvataan diagnoosin ja menettelyohjeiden sekä oleskelun pituuden perusteella. Sairaalakustannukset määräytyvät sairaalahoidon ensisijaisen indikaation ja sairaalahoidon aikana suoritettujen toimenpiteiden sekä vakavuusasteen diagnoosiin liittyvien ryhmien perusteella. Kustannukset jaetaan tämän jälkeen viimeisimmän saatavilla olevan keskimääräisen hinnan perusteella.

Kustannukset lasketaan euroissa hoitoryhmittäin.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
180 päivää lähtötilanteesta
Sairaalakustannukset yhteensä 6 kuukauden jakson aikana maksavat kuljettajia
Aikaikkuna: 180 päivää lähtötilanteesta

Kustannustekijät (vaste hoitoon, satunnaistaminen, muut hoidot).

Sairaalaresurssien käyttö kuvataan diagnoosin ja menettelyohjeiden sekä oleskelun pituuden perusteella. Sairaalakustannukset määräytyvät sairaalahoidon ensisijaisen indikaation ja sairaalahoidon aikana suoritettujen toimenpiteiden sekä vakavuusasteen diagnoosiin liittyvien ryhmien perusteella. Kustannukset jaetaan tämän jälkeen viimeisimmän saatavilla olevan keskimääräisen hinnan perusteella.

Kustannukset lasketaan euroissa hoitoryhmittäin.

Normaalijakautuneiden muuttujien tai ei-parametristen menetelmien vertailussa käytetään Studentin t-testiä tai varianssianalyysiä, mikäli normaalijakauman oletukset eivät täyty. Tilastollisiin vertailuihin käytetään parittaisia ​​log-rank-testejä.
180 päivää lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Horizon 2020 - European Commission

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 8. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • COMBAT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Vain aggregoituja tietoja jaetaan sivustojen kesken.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia