Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny KOMBINATORiel terapi med albumin og enoxaparin hos patienter med dekompenseret cirrose med høj risiko for dårligt resultat (COMBAT-forsøg). (COMBAT)

9. september 2026 opdateret af: European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Målet med dette kliniske forsøg er primært at afgøre, om en kombinatorisk behandling baseret på administration af humant albumin og enoxaparin er sikker og effektiv hos patienter med dekompenseret cirrhose, der udskrives fra hospitalet. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er denne kombinatoriske terapi sikker og acceptabel?
  • Er denne kombinatoriske terapi effektiv?
  • koster denne kombinatoriske terapi mere eller mindre end almindelig medicinsk terapi? Deltagerne vil deltage i studiebesøg, hvor flere tests vil blive udført for at vurdere sygdomsudviklingen, mens de tager undersøgelsesmedicin.

Forskere vil sammenligne eksperimentel gruppe behandlet med kombinatorisk terapi plus standardbehandling med kontrolgruppe behandlet med standardbehandling for at se, om der er forskelle i svarene på spørgsmålene ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Trukket tilbage
        • Royal Free Hospital
  • Frankrig
      • Clichy, Frankrig, 92110
        • Afsluttet
        • Hopital Beaujon
  • Italien
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • Rekruttering
        • IRCSS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
        • Kontakt:
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • Afsluttet
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Città della Salute e della Scienza di Torino"
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Afsluttet
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-VHIR
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Afsluttet
        • Hospital Clínic de Barcelona-FCRB
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Afsluttet
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • Afsluttet
        • Universitätsklinikum Aachen AöR
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Afsluttet
        • Universität Münster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 80 år.
  • Patienter med dekompenseret cirrose indlagt på hospitalet på grund af AD i henhold til EASL-CLIF-kriterierne (hurtigt indsættende ascites, hepatisk encefalopati, portal hypertensive-relateret gastrointestinal blødning, bakteriel infektion eller enhver kombination af disse).
  • CLIF-C AD-score >= 50 ved indlæggelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under hospitalsophold.
  • Kom sig efter AD og forventes at blive udskrevet inden for de næste 48-72 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af akut-på-kronisk leversvigt (ACLF) grad 2 eller højere i henhold til EASL-CLIF-kriterierne ved indlæggelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under indeksindlæggelsen
  • Indlæggelse for planlagte diagnostiske eller terapeutiske indgreb
  • Nylig akut blødning (medmindre årsagen er blevet effektivt behandlet og tegn på igangværende blødning ikke er blevet identificeret i mindst 5 dage)
  • Kronisk blødning, der kræver periodiske blodtransfusioner
  • Alvorlig trombocytopeni (≤20x109/L)
  • Igangværende kronisk antikoagulationsbehandling eller indikation for start af antikoagulering på grund af lever- og ikke-hepatiske tilstande
  • Løbende anti-blodpladebehandling.
  • Aktiv malignitet (bortset fra hepatocellulært karcinom inden for Milano-kriterierne eller ikke-melanocytisk hudkræft)
  • Antiviral behandling for hepatitis C, B og delta påbegyndt inden for de sidste 6 måneder eller planlagt påbegyndt inden for de følgende 6 måneder
  • Vedvarende alkoholmisbrug med en forventet lav overholdelse af protokol som vurderet af lægen
  • Tidligere levertransplantation
  • Patienter med TIPS eller andre kirurgiske porto-caval shunts
  • Kronisk organisk nyresvigt stadium IV og V eller estimeret glomerulær filtrationshastighed <20 ml/min i henhold til MDRD-ligningerne
  • Kronisk hjertesvigt NYHA klasse III eller IV
  • Lungesygdom GOLD III eller IV
  • Patienter med en anamnese med betydelig ekstrahepatisk sygdom med forventet levetid <6 måneder
  • Alvorlige psykiatriske lidelser
  • Kendt allergi eller intolerance over for humant albumin eller enoxaparin
  • Graviditet og amning
  • Forventet lav overholdelse af undersøgelsesprotokol som vurderet af lægen
  • Afvisning af at deltage (intet underskrevet informeret samtykke)
  • Patienter, der ikke kan give forudgående informeret samtykke, og når der er dokumenteret dokumentation for, at patienten ikke har nogen juridisk stedfortræder beslutningstager, og det forekommer usandsynligt, at patienten vil genvinde bevidstheden eller tilstrækkelig evne til at give forsinket informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enoxaparin plus human albumin
Kohorte 1 vil modtage standard medicinsk behandling plus en kombinatorisk behandling af enoxaparin og humant albumin.
Medicin: Humant albumin

Human albuminopløsning er fremstillet af puljet humant plasma. Det er meget brugt som plasma-ekspander ved flere sygdomstilstande, såsom levercirrhose og kritisk syge patienter.

ATC-kode: B05AA01

Medicin: Enoxaparin
Enoxaparin er et lægemiddel, der tilhører gruppen af ​​antikoagulantia. Det udøver sin antitrombotiske aktivitet ved at binde sig til antithrombin III (AT III). ATC-kode: B01AB05
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT vil blive betragtet som ikke-undersøgelsesmedicin og er ikke specificeret i protokollen.
Aktiv komparator: Standard medicinsk behandling
Kohorte 2 (kontrol) vil kun modtage standard medicinsk behandling.
Medicin: Standard medicinsk behandling
SMT vil blive betragtet som ikke-undersøgelsesmedicin og er ikke specificeret i protokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kombinatorisk terapi med hensyn til TEAE (lungeødem, større blødning og/eller thrombocytopeni
Tidsramme: Fra baseline til dag 90
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den kombinatoriske terapi af humant albumin og enoxaparin oven på SMT sammenlignet med SMT alene, fra baseline til dag 90, vil blive evalueret som procentdelen af ​​personer, der afbrød undersøgelsesmedicinen på grund af mindst 1 af følgende behandlingsmæssige bivirkninger (TEAE): pulmonalisema, alvorlig trombocytopeni og/eller større blødning. Disse variabler vil blive beskrevet (tællinger og procentdel).
Fra baseline til dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for CLIF-Consortium Acute Decompensation score (CLIF-C AD) fra baseline.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Lavere score for CLIF-C AD (<45) indikerer en bedre prognostisk end større værdier (>50). I den statistiske analyse vil Chi-Square test eller Fisher eksakt test blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for Mayo End stage Leversygdom (MELD) fra baseline.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

MELD-scoren varierer fra seks til 40 og er baseret på resultater fra flere laboratorietests. Jo højere tal, jo større sandsynlighed er der for, at du får en lever fra en afdød donor, når et organ bliver tilgængeligt.

Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i prognostisk score for Mayo Slutstadie leversygdom - sodio (MELDNa) ​​fra baseline
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

MELDNa-scoren varierer fra seks til 40 og er baseret på resultater fra flere laboratorietests. Jo højere tal, jo større sandsynlighed er der for, at du får en lever fra en afdød donor, når et organ bliver tilgængeligt.

Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
30 dage, 90 og 180 dages forekomst af hospitalsgenindlæggelse og intensiv-indlæggelse (årsager og liggetid)
Tidsramme: 30, 90 og 180 dage
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
30, 90 og 180 dage
90 og 180 dages forekomst af ACLF i henhold til EASL-CLIF kriterierne
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dage samlet og transplantationsfri overlevelse
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Samlet og transplantationsfri overlevelse vil blive analyseret ved at estimere Kaplan-Meier overlevelseskurver for hver behandlingsarm. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages forekomst og kumulativt antal terapeutiske paracenteser
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages forekomst af større komplikation af skrumpelever (grad 2-4 HE, portalhypertensive gastrointestinale blødninger, AKI, HRS-AKI, nyopstået portalvenetrombose)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages forekomst af påvist bakteriel infektion
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline
Chi-Square test eller Fisher eksakt test vil blive udført. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af ascites
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Karakter af ascites i henhold til kriterierne fra International Club of Ascites.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af hepatisk encefalopati (West Haven)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Grad af hepatisk encefalopati ved brug af West Haven (scoreområde 0, normal til 4, koma).

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: grad af hepatisk encefalopati (ANT)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Navngivningstest for dyr (ANT): spænder fra >15, normal til <10

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: bilirrubin
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Bilirubin i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: leverfunktionsvariabler: albumin serumniveauer
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Albuminserumniveauer i g/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: BUN
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

BUN i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: serumkreatinin
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Serum kreatinin i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariabler: elektrolitter
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Elektrolytter: Na, K, Ca (mmol/L). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: nyrefunktionsvariable: GFR
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Glomerula Filtration Ratio (GFR) vil blive estimeret ved modifikation af diæt i nyresygdomme (MDRD) ligninger.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: respirationsfrekvens
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Respirationsfrekvens i vejrtrækninger pr. minut. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: FIO2
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Fraktion af indåndet oxygen (FIO2) i procent (%). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: lungefunktionsvariabler: pulsoxymetrisk mætning
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Pulsoxymetrisk mætning i procent (%). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: INR
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

International Normalized Ratio (INR). Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: aPTT
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) i sekunder. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: fibrinogen
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Fibrinogen i mg/dL. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: koagulative variabler: Blodpladeantal
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Blodpladeantal i blodplader pr. mikroliter. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: hæmodynamiske variabler: arterielt tryk
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Systolisk, diastolisk og middelarterietryk i mmHg. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i organfunktion fra baseline: hæmodynamiske variabler: hjertefrekvens.
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

Puls i slag i minuttet. Områder i henhold til referenceintervaller for hvert undersøgelsessted.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i skrøbelighed (leversvaghedsindeks, LFI)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

LFI-score på ≤ 3,2 indikerer, at en patient er robust, 3,3-4,4 præ skrøbelige og ≥ 4,5 skrøbelige.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i livskvalitet måler gennem European Quality of Life Five Dimension Five Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

EQ-5D-5L har en score fra 5 (ingen problemer) til 25 (ekstrem problemer på alle dimensioner vurderet).

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
90 og 180 dages ændringer i livskvalitet måler gennem Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: 90 og 180 dage fra baseline

VAS har en score fra 0 (værste sundhedspatient kan forestille sig) til 100 (bedste sundhedspatient kan forestille sig)

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
90 og 180 dage fra baseline
Samlede hospitalsudgifter i 6-måneders perioden
Tidsramme: 180 dage fra baseline

At estimere 90-dages omkostningerne ved en akut dekompensation af skrumpelever for begge arme i forsøget

Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger.

Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
180 dage fra baseline
Samlede hospitalsomkostninger prædiktorer i løbet af 6-måneders perioden
Tidsramme: 180 dage fra baseline

At identificere omkostningsprædiktorer (patientkarakteristika, der er til stede før behandlingen påbegyndes) og

Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger.

Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
180 dage fra baseline
Samlede hospitalsomkostninger drivere i løbet af 6-månedersperioden koster drivere
Tidsramme: 180 dage fra baseline

Omkostningsdrivere (respons på behandling, randomiseringsarm, andre behandlinger).

Ressourceudnyttelsen på hospitalet vil blive beskrevet ud fra diagnose og procedurekoder og liggetid. Hospitalsomkostninger vil blive tildelt baseret på den primære indikation for hospitalsindlæggelse og procedurer udført under indlæggelsen og de sværhedsgrad-diagnose-relaterede grupper. Omkostninger vil derefter blive tildelt baseret på de seneste tilgængelige gennemsnitlige omkostninger.

Omkostninger vil blive beregnet i euro efter behandlingsarm.

Elevens t-test eller variansanalyse vil blive brugt til at sammenligne normalfordelte variable eller ikke-parametriske metoder, hvis antagelserne om normalitet ikke er opfyldt. Parvise log-rang test vil blive brugt til statistiske sammenligninger.
180 dage fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Foundation for Study of Chronic Liver Failure

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Horizon 2020 - European Commission

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COMBAT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun samlede data deles mellem websteder.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger