Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Silloitettu hyaluronihappotäyteaineen kliininen tutkimus

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Maxigen Biotech Inc.

Formaderm Youngin ihotäyttöruiskeen turvallisuus ja tehokkuus kohtalaisten ja vaikeiden kasvojen ryppyjen korjaamiseen.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Formaderm Young Dermal Filler Injectionin turvallisuutta ja tehoa. Formaderm Young Dermal Filler Injection on hyaluronihappotäyteaine, joka ruiskutetaan ihon keskiosaan tai syvään dermikseen keskivaikeiden tai vaikeiden nasolaabiaalisten kasvojen ryppyjen korjaamiseksi.

Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) -arviointiasteikon erot injektion jälkeen.
  • Hoidon parantuminen arvioi Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS).
  • Turvallisuusindikaattorit, joiden ilmaantuvuus injektiopäivänä tai injektion jälkeen.

Osallistujat sokkoutetaan ja satunnaistetaan joko koeryhmään tai kontrolliryhmään, ja he vierailevat uudelleen 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden kuluttua injektiosta.

Tutkijat vertaavat, onko testituote yhtä huono kuin Restylane.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa suoritettiin prospektiivinen, rinnakkainen, kahden keskuksen, non-inferior, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus. Suunnitelmissa oli rekrytoida 157 koehenkilöä kuhunkin ryhmään, kun otetaan huomioon 10 %:n keskeyttämisaste, joka johtaisi yhteensä 320 koehenkilöön.

Seulokseen kelpuutetut aiheet otetaan mukaan. Jokainen potilas saa saman hoidon, joko Formaderm Young Dermal Filler Injection -injektion tai Restylanen, nasolaabiaalisen poimujen molempien puolten korjaamiseksi satunnaistuksen avulla.

Sokkoutunut lääkäri arvioi kliinisen tehon WSRS:n ja GAIS:n avulla sekä koehenkilöt, jotka käyttävät GAIS:ia. Formaderm Youngin tai Restylanen turvallisuusongelma tunnistetaan ja tallennetaan tutkimuksen aikana.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
320

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Kiina, 100029
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
    • Tongren
      • Beijing, Tongren, Kiina, 100005
        • Beijing Tongren Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavat ovat iältään 18-65-vuotiaita molemmista sukupuolista.
  • Koehenkilöt, jotka ovat valmiita käymään molemmin puolin nasolaabiaalista poimuhoitoa.
  • Ryppyjen vakavuusluokitusasteikon (WSRS) perusmittauksen tulee olla 3–4 pistettä, ja vasemman ja oikean puolen tulee olla symmetrisiä.
  • Valmis noudattamaan uudelleenkäyntiaikataulua ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät, suunnittelevat raskautta ja jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä koejakson aikana.
  • Ne, jotka ovat emotionaalisesti epävakaita tai kärsivät mielisairaudesta.
  • Ne, joilla on epäterveellinen kasvojen iho tai vakava ihosairaus, tulehdus tai niihin liittyvät oireet, kuten infektiot, psoriaasi, herpes ja vastaavat sairaudet.
  • Ne, joilla on jokin sairaus, joka häiritsisi ihon ikääntymisen arviointia.
  • Ne, joilla on arpi nasolaabiaalisessa poimussa.
  • Ne, joilla on sidekudossairauksia.
  • Ne, joilla on diabetes tai systeeminen sairaus, jota ei voida hallita.
  • Ne, jotka kärsivät immuniteetista johtuvasta häiriöstä.
  • Ne, joilla on arpeille altis perusrakenne.
  • Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, jotka ovat sairastaneet hyytymishäiriöitä.
  • Potilaat, jotka käyttävät verihiutaleiden toimintaa estäviä lääkkeitä, kuten aspiriinia tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä.
  • Ne, joilla on aiemmin ollut allergia kosmeettisille täyteaineille, minkä tahansa tyyppisille hyaluronihappoimplanteille tai paikallispuudutteille.
  • Ne, joille on tehty kasvojen kosmeettisia hoitoja tai leikkauksia ennen koetta:
  • Kemialliset tai fyysiset hoidot, jotka vaikuttavat paikalliseen kokoonpanoon ennen koetta, kuten lasertoimenpiteet, ihon pinnoitus, kemiallinen kuorinta tai kasvojen ryppyjen korjausleikkaus 6 kuukauden sisällä.
  • Kasvokirurgia tai ihon täyteaine nasolaabiaalisessa poimualueella 12 kuukauden sisällä.
  • Ne, joilla on kauneusleikkaus silikonilla tai materiaalilla, joka ei imeydy elimistöön (pysyvä täyteaine).
  • Ne, jotka eivät halua välttää muita kosmeettisia hoitoja ja leikkauksia, kuten kasvojen täyttö, botuliinitoksiini-injektio, lasertoimenpiteet, kemiallinen kuorinta tai kasvojenkohotusleikkaus.
  • Ne, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä.
  • Ne, jotka katsotaan soveltumattomiksi sisällyttämiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Formaderm Young
Formaderm Youngia annettiin satunnaisesti koehenkilöille. Injektiotilavuus rajoitettiin 2 c.c.
Laite: Formaderm Young
Ihon kautta tapahtuva täyteaineinjektio kasvojen alueelle.
Active Comparator: Restylane
Restylanea annettiin satunnaisesti koehenkilöille. Injektiotilavuus rajoitettiin 2 c.c.
Laite: Restylane
Ihon kautta tapahtuva täyteaineinjektio kasvojen alueelle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS:n paranemisaste 6 kuukautta injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 kuukautta injektion jälkeen
WSRS:n (ryppyjen vakavuusluokitusasteikon) ero lähtötason ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta. Positiivinen arvo osoitti "tehokkaan" parannuksen; kun taas arvoa 0 tai negatiivista arvoa pidettiin "tehottomana" hoitona. Ja WSRS-parannussuhde määriteltiin kumman tahansa ryhmän tehokkaaksi parannussuhteeksi.
Lähtötilanne ja 6 kuukautta injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WSRS-pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta injektion jälkeen
Sokkoutunut lääkäri arvioi WSRS-pistemäärän (Wrinkle Severity Rating Scales) molemmissa ryhmissä. WSRS on 5-asteen instrumentti kasvojen ryppyjen hoitoon, luokka 1 (poissa, ei näkyvää nasolaabiaalista poimua; jatkuva iholinja) luokkaan 5 (äärimmäinen, erittäin syvä ja pitkä nasolaabiaalinen poimu, haitallinen kasvojen ulkonäölle; 2-4 mm näkyvä V- muotoinen poimu venytettynä; ei todennäköisesti saavuteta tyydyttävää korjausta pelkällä injektoitavalla implantilla).
Lähtötilanne ja 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta injektion jälkeen
WSRS-parannussuhde
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen
WSRS:n (ryppyjen vakavuusluokitusasteikon) ero lähtötilanteen ja 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua injektiosta. Positiivinen arvo osoitti "tehokkaan" parannuksen; kun taas arvoa 0 tai negatiivista arvoa pidettiin "tehottomana" hoitona. Ja WSRS-parannussuhde määriteltiin kumman tahansa ryhmän tehokkaaksi parannussuhteeksi.
Lähtötilanne, 1 kuukausi ja 3 kuukautta injektion jälkeen
Lääkärin arvioima GAIS-pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Perusvalokuviin verrattuna sokeutunut lääkäri arvioi GAIS-luokan (Global Aesthetic Improvement Scale) arvolla 5 (poikkeuksellinen parannus, erinomainen korjaustulos) 1:een (potilas huonontunut, ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna) molemmissa ryhmissä. kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua injektiosta.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
GAIS-pisteet arvioitu koehenkilökohtaisesti
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Verrattuna lähtötasoon, koehenkilöt itse arvioivat GAIS-luokan (Global Aesthetic Improvement Scale) arvosta 5 (poikkeuksellinen parannus, erinomainen korjaustulos) 1:een (pahentunut potilas, ulkonäkö on huonontunut alkuperäiseen tilaan verrattuna) molemmissa ryhmissä 1 kuukauden kohdalla, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen.
Lähtötilanne, 1 kuukausi, 3 kuukautta ja 6 kuukautta injektion jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta 0 kuukauteen 12
Haittatapahtumat määritellään mitä tahansa epäsuotuisiksi oireiksi kohteella hoidon jälkeen. Tutkija arvioi kunkin tapahtuman vakavuuden ja suhteen tutkimuslaitteen käyttöön.
Kuukaudesta 0 kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Maxigen Biotech Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 7. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MBI-2016-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia